問題一覧
1
⑮フィルムコーティングした徐放性部を核とし，その外側を速放性部で囲み糖衣錠とした製剤はどれか。１つ選べ。
レペタブ
2
⑪無菌製剤に関する記述のうち，正しいのはどれか。１つ選べ。
懸濁性点眼剤中の粒子は，通例，最大粒子径 75 µm 以下である。
3
⑭溶出試験法は，経口製剤および坐剤からの主薬の溶出性を試験する試験法である。
誤
4
⑪懸濁性点眼剤中の粒子は，通例，最大粒子径 75 μm 以下である。
正
5
⑫医薬品の容器に関する記述のうち，正しいのはどれか。２つ選べ。
点眼剤に用いる容器は，通例，点眼剤の不溶性異物検査法の試験に支障をきたさない透明性のある気密容器とする。, 坐剤に用いる容器は，通例，密閉容器とする。
6
⑪生理食塩液およびリンゲル液は，注射用水の代用として用いることができる。
正
7
⑭エンドトキシン試験法の適用を受ける製剤はどれか。１つ選べ。
腹膜透析用剤
8
⑭崩壊試験法に規定されているカプセル剤の試験時間として正しいのはどれか。１つ選べ。
20分
9
⑬固形製剤の製造工程と製剤機械に関する記述のうち，正しいのはどれか。２つ選べ。
流動層造粒装置は，混合，造粒，乾燥を1つの装置内で行うことができる。, ハンマーミルは，粉砕時に熱が発生するため，熱に弱い医薬品の粉砕には適さない。
10
⑬押出し造粒法は，得られる造粒物の球形度が低いため，顆粒剤の製造には用いない。
誤
11
⑫容器・包装に関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。
日本薬局方製剤包装通則における包装適格性には，製剤の保護，製剤と包装の適合性，包装に用いる資材の安全性及び投与時の付加的な機能が含まれる。, 押出しチューブは，軟膏剤等の内容物を押し出せる柔軟性をもつ容器で，材質に金属やプラスチックが用いられる。
12
⑬乾燥した熱風が送り込まれている装置内に医薬品溶液を噴霧し，短時間で乾燥させる造粒法はどれか。１つ選べ。
噴霧乾燥造粒法
13
⑫医薬品を保存する容器・包装に関する記述のうち，正しいのはどれか。１つ選べ。
吸入粉末剤に用いる容器は，通例，密閉容器とする。
14
⑪無菌製剤と規定されているのはどれか。１つ選べ。
眼軟膏剤
15
⑮スパンスル型カプセルは，速放出性顆粒と種々の徐放出性顆粒を混合してカプセルに充てんしたものである。
正
16
⑮リザーバー型の経皮吸収型製剤に用いられる放出制御膜の原料として，最もよく用いられるのはどれか。１つ選べ。
エチレン－酢酸ビニル共重合体
17
⑪腹膜透析用剤は無菌の透析用剤である。
正
18
⑬転動造粒装置は，転動している粉体に結合剤溶液を噴霧するもので，球形に近い粒子が得られる
正
19
⑬錠剤の製法である乾式顆粒圧縮法は，熱や水に対して不安定な医薬品に適している。
正
20
⑮図に示す受動的ターゲティングを利用した製剤はどれか。１つ選べ。
ドキシル®注20 mg（ドキソルビシン塩酸塩）
21
⑭懸濁剤には崩壊試験が適用される。
誤
22
⑪眼軟膏剤は結膜嚢などの眼組織に適用する無菌製剤であり，基剤として主にシリコンが用いられる。
誤
23
⑮乳酸-グリコール酸共重合体はマイクロカプセルとして用いられる．
正
24
⑫クロロブタノールは，注射剤の防腐と局所疼痛除去に用いられる．
正
25
⑫医薬品の容器・包装に関する記述のうち，正しいのはどれか。２つ選べ。
プレフィルドシリンジは，注射液をあらかじめ注射器に充てんした製剤である。, ピロー包装は，包装された医薬品の防湿性を高めるために，ラミネートフィルムなどで二次包装したものである。
26
⑪注射剤の溶剤に関する記述のうち，正しいのはどれか。２つ選べ。
エタノールやプロピレングリコールは，非水性注射剤の溶剤として用いることができる。, 通例，生理食塩液及びリンゲル液は，注射用水の代用として用いることができる。
27
⑬V型混合機は，本体が回転することによって粉粒体の集合と分割を交互に繰り返す
正
28
⑫SP包装は，錠剤やカプセル剤をポリ塩化ビニルなどを成型したくぼみに入れ，ラミネートフィルムを圧着したものである。
誤
29
⑪日本薬局方製剤総則の目に投与する製剤に関する記述のうち，正しいのはどれか。２つ選べ。
懸濁性点眼剤中の粒子は，通例，最大粒子径75 µm以下である。, 点眼剤及び眼軟膏剤の容器として，通例，気密容器を用いる。
30
⑭鉱油試験法は，非水性溶剤中の鉱油を定量する方法である。
誤
31
⑮経皮投与製剤の特徴として正しいのはどれか。１つ選べ。
投与の中断が容易である
32
⑪眼軟膏の基剤として，マクロゴール軟膏が用いられる。
誤
33
⑬フィルムコーティングは，シュガーコーティングに比べて工程数が多く，コーティングに要する時間も長い。
誤
34
⑪輸液剤には保存剤を加えることができない。
正
35
⑫ピロー包装は，包装された医薬品の防湿性を高めるためにラミネートフィルムなどで２次包装したものである。
正
36
⑬湿式顆粒圧縮法では，あらかじめ圧縮性に優れた顆粒を調製できるため，滑沢剤を添加する必要がない。
誤
37
⑪眼軟膏剤には，保存剤を加えることができない
誤
38
⑫貼付剤は，すべて密閉容器を使用することが規定されている。
誤
39
⑫密閉容器とは，通常の取り扱い，運搬または保存状態において，気体が侵入しない容器をいう
誤
40
⑭軟膏剤には，鉱油試験法は適用されない。
正
41
⑬湿式顆粒圧縮法による錠剤の製造プロセスにおいて，ア〜エに当てはまる単位操作の組合せとして適切なのはどれか。１つ選べ。
ア 粉砕、イ 練合、ウ 乾燥、エ 混合
42
⑫製剤に用いられる容器及び包装に関する記述のうち，正しいのはどれか。２つ選べ。
容器とは，医薬品を入れるもので，栓，蓋なども含む。, 包装適格性には，製剤の保護，製剤と包装の適合性，包装に用いる資材の安全性及び投与時の付加的な機能の要素が含まれる。
43
⑮スパンタブの模式図はどれか。１つ選べ。
2
44
⑭静脈内に投与する注射剤に適用される日本薬局方一般試験法はどれか。１つ選べ。
エンドトキシン試験法
45
⑬粉体の造粒に関する記述について，誤っているのはどれか。１つ選べ．
転動層造粒とは，粉体を入れた容器に下から熱風を送り粉体が空中に浮いた状態で結合剤を吹き付け，粒子を凝集乾燥させる操作で，比較的かさ高い造粒物が得られる。
46
⑭製剤均一性試験法は，個々の製剤の間で有効成分含量の均一性を試験する試験法である。
正
47
⑫在宅患者訪問薬剤管理指導の際、患者の家族よりアスピリン腸溶錠100 mgを嚥下しにくいので粉砕して飲ませても良いかとの質問があった。この錠剤には以下の5つの添加剤が含まれる。腸溶性コーティング剤として使用されているのはどれか。１つ選べ。
メタクリル酸コポリマー
48
⑮薬物をポリエチレングリコール化することにより，血中滞留性が上昇する．
正
49
⑬次図はフィルムコーティング錠の製造工程の例である。下のA～Eは各種製剤機械の模式図を示す。単位操作①～③に用いられる装置の組合せのうち，正しいのはどれか．１つ選べ．ただし，図中の矢印は空気の流れを示す。
①C、②A、③D
50
⑬V型混合機では，混合時間を長くするほど粉体の良い混合状態が得られる．
誤
51
⑮エチレン-酢酸ビニル共重合体は，徐放化製剤における放出制御膜として用いられる．
正
52
⑬錠剤のフィルムコーティングはコーティングパンや流動層コーティング装置を用いて行うが，コーティング基剤は必ず有機溶媒に溶解させて用いるため残留溶媒を一定量以下にする必要がある。
誤
53
⑭注射剤の不溶性異物検査法は，不溶性異物の有無を肉眼で観察する検査法である。
正
54
⑭眼軟膏剤には，無菌試験法が適用される
正
55
⑭日本薬局方で散剤に対して規定されている試験はどれか。１つ選べ。
溶出試験法
56
⑭顆粒剤，坐剤，貼付剤は，崩壊試験法を適用しない。
誤
57
⑫下に示す包装形態の名称はどれか。１つ選べ。
PTP（Press Through Package）包装
58
⑭日本薬局方の溶出試験法が適用されるのはどれか。１つ選べ。
散剤
59
⑫SP包装，PTP包装，ガラスびんはいずれも気密容器である。
正
60
⑬造粒法に関する記述のうち，誤っているのはどれか。１つ選べ。
流動層造粒法は，熱風気流中に吹き上げた粉末に結合剤を噴霧して造粒する方法なので，流動層内で圧密化を受け，重質で球形の造粒物が得られる。