問題一覧
1
⑪腹膜透析用剤に関する記述のうち，正しいのはどれか。１つ選べ。
別に規定するもののほか，無菌試験に適合する。
2
⑪無菌製剤に関する記述のうち，正しいのはどれか。１つ選べ。
懸濁性点眼剤中の粒子は，通例，最大粒子径 75 µm 以下である。
3
⑪日本薬局方製剤総則の目に投与する製剤に関する記述のうち，正しいのはどれか。２つ選べ。
懸濁性点眼剤中の粒子は，通例，最大粒子径75 µm以下である。, 点眼剤及び眼軟膏剤の容器として，通例，気密容器を用いる。
4
⑪無菌製剤と規定されているのはどれか。１つ選べ。
眼軟膏剤
5
⑪注射剤の溶剤に関する記述のうち，正しいのはどれか。２つ選べ。
エタノールやプロピレングリコールは，非水性注射剤の溶剤として用いることができる。, 通例，生理食塩液及びリンゲル液は，注射用水の代用として用いることができる。
6
⑪無菌製剤に分類されないのはどれか。１つ選べ。
血液透析用剤
7
⑪日本薬局方で，眼軟膏剤に適用される試験法はどれか。１つ選べ。
無菌試験法
8
⑪眼軟膏剤の基剤として用いられるのはどれか。１つ選べ。
流動パラフィン
9
⑪懸濁性点眼剤中の粒子は，通例，最大粒子径 75 μm 以下である。
正
10
⑪生理食塩液およびリンゲル液は，注射用水の代用として用いることができる。
正
11
⑪点眼剤にはエンドトキシン試験法は適用されない。
正
12
⑪点眼剤には，着色だけを目的とする物質を加えることができる。
誤
13
⑪腹膜透析用剤は無菌の透析用剤である。
正
14
⑪懸濁性注射剤中の粒子の最大粒子径は，通例，150 μm以下である。
正
15
⑪懸濁性点眼剤中の粒子は，通例，最大粒子径７μm以下とする。
誤
16
⑪眼軟膏の基剤として，マクロゴール軟膏が用いられる。
誤
17
⑪眼軟膏剤は結膜嚢などの眼組織に適用する無菌製剤であり，基剤として主にシリコンが用いられる。
誤
18
⑪眼軟膏剤には，保存剤を加えることができない
誤
19
⑪親水性注射剤には，エタノールなどの有機溶剤も使用される。
正
20
⑪輸液剤には保存剤を加えることができない。
正
21
⑫医薬品を保存する容器・包装に関する記述のうち，正しいのはどれか。１つ選べ。
吸入粉末剤に用いる容器は，通例，密閉容器とする。
22
⑫医薬品の容器・包装に関する記述のうち，正しいのはどれか。２つ選べ。
プレフィルドシリンジは，注射液をあらかじめ注射器に充てんした製剤である。, ピロー包装は，包装された医薬品の防湿性を高めるために，ラミネートフィルムなどで二次包装したものである。
23
⑫製剤に用いられる容器及び包装に関する記述のうち，正しいのはどれか。２つ選べ。
容器とは，医薬品を入れるもので，栓，蓋なども含む。, 包装適格性には，製剤の保護，製剤と包装の適合性，包装に用いる資材の安全性及び投与時の付加的な機能の要素が含まれる。
24
⑫下に示す包装形態の名称はどれか。１つ選べ。
PTP（Press Through Package）包装
25
⑫容器・包装に関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。
日本薬局方製剤包装通則における包装適格性には，製剤の保護，製剤と包装の適合性，包装に用いる資材の安全性及び投与時の付加的な機能が含まれる。, 押出しチューブは，軟膏剤等の内容物を押し出せる柔軟性をもつ容器で，材質に金属やプラスチックが用いられる。
26
⑫医薬品の容器に関する記述のうち，正しいのはどれか。２つ選べ。
点眼剤に用いる容器は，通例，点眼剤の不溶性異物検査法の試験に支障をきたさない透明性のある気密容器とする。, 坐剤に用いる容器は，通例，密閉容器とする。
27
⑫ピロー包装は，包装された医薬品の防湿性を高めるためにラミネートフィルムなどで２次包装したものである。
正
28
⑫気密容器の規定がある場合には密封容器を用いることができ，密閉容器の規定がある場合には気密容器を用いることができる。
正
29
⑫局方における容器とは，医薬品を入れるもので栓やふたは含まれない。
誤
30
⑫SP包装，PTP包装，ガラスびんはいずれも気密容器である。
正
31
⑫注射剤には，密封容器を用いることができる。
正
32
⑫SP包装は，錠剤やカプセル剤をポリ塩化ビニルなどを成型したくぼみに入れ，ラミネートフィルムを圧着したものである。
誤
33
⑫気密容器の規定がある場合には，密封容器を用いることができる。
正
34
⑫密閉容器とは，通常の取り扱い，運搬または保存状態において，気体が侵入しない容器をいう
誤
35
⑫貼付剤は，すべて密閉容器を使用することが規定されている。
誤
36
⑫SP包装およびPTP包装は，密封容器である。
誤