①医療用医薬品の添付文書に関わる内容のうち、正しいものはどれか。1つ選択しなさい。

①医療用医薬品の添付文書について正しい記述がどれか。1つ選択しなさい。

③非臨床試験に該当しないものはどれか。1つ選べ。

③治験審査委員会(IRB)に必須の構成員はどれか。1つ選べ

③臨床試験のうち、少数の健康な成人志願者を被験者として、忍容性、薬物動態などを中心に検討するすることを目的とするのはどれか。1つ選べ。

③すでに承認されている医薬品について、その時点での知見に基づいて承認の可否を見直す制度はどれか。1つ選べ。

③医薬品の再審査制度に関する記述のうち、適切なのはどれか、1つ選べ。

③医薬品の適正使用のため、承認前には治験、承認後にもPMSが行われている。病院での治験に関する記述のうち、正しいのはどれか？1つ選べ

③治験におけるインフォームド・コンセントに関する記述のうち、正しいものはどれか？1つ選べ

❹Q.医薬品の採用、選択の際に検討すべき事項に関して誤っているのはどれか。１つ選べ。

❹❺最新の臨床上のエビデンスが要約されている情報集を用い、効率的にEBMを実践したい。情報源として最も適切なものはどれか。１つ選べ

④病院において医薬品の採用を最終的に決定するのは誰か。

④後発医薬品と先発医薬品との治療効果を比較する試験はどれか

❺エビデンスの明らかな情報を臨床現場で活用することを目的とし、治療や予防に関する無作為化比較試験のシステマティックレビューなどを収集したものはどれか。1つ選べ。

❻費用対効果を評価する際、質調整生存年（QALY）を用いた効果の期待値と費用の期待値から増分費用効果比を算出する薬剤経済分析の手法として最も適切なのはどれか。

❻我が国の薬価基準制度の記述に関して、正しいのはどれか。2つ選べ。

❻下図は、ある疾患に対して使用可能な２つの薬剤による治療の費用対効果を比較するために作成した決定樹（判断樹）モデルである。治療プログラム（薬物治療）の経済評価において、このようなモデルを用いた分析の特徴として正しいのはどれか。2つ選べ。

❻新薬Ａと既存薬Ｂの費用と効果に関する調査を行い、表に示す結果を得た。費用効用分析により求められる既存薬Ｂに対する新薬Ａの増分費用効果比（ICER）として、正しい値（万円／QALY）はどれか。1つ選べ。

⑥薬物療法の経済評価手法である費用効用分析ではアウトカム指標としてQALYを用いる。QALYに加味されている要素はどれか。1つ選べ。

⑥ある２つの薬剤（A薬とB薬）の効果と費用はいずれも異なっている。薬剤師は、A薬とB薬の費用対効果を評価した資料を調べた。この資料では、質調整生存年（QALY）を用いた効果の期待値と費用の期待値から増分費用効果比が算出されていた。この薬剤経済分析の手法として最も適切なのはどれか。1つ選べ。

⑥新規感染症予防のために新しいワクチンが開発された。臨床試験ではワクチン接種群では2万人のうち10人が発症、プラセボ接種群では2万人のうち200人が発症し、ワクチンの有効率は95％であった。この新しいワクチンの接種費用は1人当たり1万円で、その他の費用は考慮しない場合、このワクチンの増分費用効果比（1人の発症を防ぐための費用）として、最も近い値はどれか。1つ選べ。

❼データ値の分布が正規分布に従う場合、「平均値±1.96×標準偏差」の範囲にデータ全体の約『　　』％が含まれる。『　　』に入る数値に最も近いのはどれか。１つ選べ。

❼仮説検定を危険率5%で行ったところ、帰無仮説は棄却できなかった。この検定結果に関する記述のうち、適切なのはどれか。２つ選べ。

❼便秘治療薬の有効性に関する臨床試験の結果から、以下の情報を得た。データ解析方法に関する文中の「　　　　」に入る適切な語句はどれか。１つ選べ。

❼薬物の鎮痛効果について並行群間比較試験を実施することになった。600名の患者を薬物A投与群300名と薬物B投与群300名に分け、各々の薬物について投与後の鎮痛効果をレベル1～10までの10段階で評価した。この評価データが正規分布していない場合、薬物Aと薬物Bの鎮痛効果の差を比較するための適切な統計手法はどれか。1つ選べ。

❼正規分布が仮定できる数値データについて２群間の平均値の差の検定に用いる統計手法はどれか。１つ選べ。

❼以下の図は、3群以上の間で仮説検定を行う場合の、データの種類に応じた仮説検定法の選択とその順序の概要を示したものである。図の①、②、③の組合せとして適切なのはどれか。１つ選べ。なお、post hoc多重比較検定にはTukeyの検定、Scheffeの検定、Dunnettの検定などが含まれる。

❼抗不整脈薬投与患者で低血糖の症例をしばしば経験した薬剤師が、自施設の患者における抗不整脈薬の服用と低血糖の発症との関連性を調査した。低血糖発症患者（n＝90）と、年齢及び性別でマッチングした低血糖非発症患者（n＝450）を選択して、過去1年間のカルテを調査した。対象患者における抗不整脈薬A、B、Cの処方の有無を調査した結果を表に示す。 次の記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。

❼医師から「2型糖尿病患者に脂質異常症治療薬Aを投与した際の、動脈硬化性疾患に対する予防効果（心血管疾患予防）について教えてほしい」と問合せがあった。薬剤師が文献調査をした結果、動脈硬化性疾患の既往歴がない2型糖尿病患者（40〜75歳）を、「A投与群」又は「A非投与群」の2群に無作為に割付し、心血管死、脳血管障害、急性冠症候群などの動脈硬化性の心血管イベントの発症率を比較した論文を得ることができた。平均追跡期間は5年で、図に示した結果が得られている。 得られた論文の批判的吟味に関する記述のうち、適切なのはどれか。２つ選べ。

❼医師から「2型糖尿病患者に脂質異常症治療薬Aを投与した際の、動脈硬化性疾患に対する予防効果（心血管疾患予防）について教えてほしい」と問合せがあった。薬剤師が文献調査をした結果、動脈硬化性疾患の既往歴がない2型糖尿病患者（40〜75歳）を、「A投与群」又は「A非投与群」の2群に無作為に割付し、心血管死、脳血管障害、急性冠症候群などの動脈硬化性の心血管イベントの発症率を比較した論文を得ることができた。平均追跡期間は5年で、図に示した結果が得られている。 前問のデータ解析方法に関する文中の「　　　」に入る適切な語句はどれか。１つ選べ。 心血管イベント発症までの時間曲線をカプラン・マイヤー法で推定し、［　　　］を用いてハザード比とその95％信頼区間を推定した。

❽既存の降圧薬Xを対照とした新規降圧薬Yの非劣性を検討する治験を実施することになった。 ＹがＸに対して非劣性であると結論づけられるケースとして、正しいのはどれか。2つ選べ。

❾医薬品の有効性・安全性に関する以下の疫学研究のうち、エビデンスレベルが最も高いはどれか。１つ選べ。

⑨発生割合と発生率の違いについて、正しいものを選べ。

⑨プラバスタチン（LDL低下作用が弱い）とロスバスタチン（LDL低下作用が強い）の糖尿病（副作用）の発生について比較するコホート研究がある。この研究に関する交絡因子について、正しいものを選べ。

⑨2つの異なる医薬品の添付文書に記載された副作用の発生割合が、いずれも5%と記載されていた。 この解釈について、正しいものはどれか。

⑩ケースコホート研究について、最も適切なものを選べ。

⑩コホート研究について、正しいものを選べ。

⑩症例対照研究（コホート内症例対照研究を含む）について正しいものを選べ。

⓫

⓫ある疾患Xは、日本人の有病率が0.2％である。Xに対する疾患マーカーMは、Xに罹患した患者において99％の確率で陽性を示すが、1％の確率で陰性を示す。また、Xに罹患していない患者では2％の確率で陽性を示し、98％の確率で陰性を示す。ある日本人患者が疾患マーカーMで陽性を示したとき、その患者がXに罹患している確率（陽性予測値）として、最も近い値はどれか。１つ選べ。

⑪エビデンスレベルについて、正しいものを選べ。

⑪二重盲検について、正しいのを選べ。

⑪コクラン共同計画では、複数の研究結果を統合し、フォレストプロットで結果を要約して示している。

⑪ITT（Intension to treat）解析とは、ランダムに実薬あるいはプラセボを割り付けることをいう。

⑪ランダム化比較試験に関する記述で正しいものを選べ。

⑫Evidence Based Medicine (EBM)について、正しいものを選べ。

⑫EBMの5つのプロセスのうち、ステップ１は、情報収集である。

⑫患者さんの問題を整理する際に、重要な患者中心のアウトカムは、代用のアウトカムのことである。

研究のデザインを、エビデンスのレベルが高い順に並べたのはどれか。１つ選べ。

厚生労働省が発行する資料はどれか。1つ選べ。

医療用医薬品の「使用上の注意」改訂を取りまとめた医薬品情報源はどれか。1つ選べ。

臨床試験におけるプライマリーエンドポイント（主要エンドポイント）について正しいのはどれか。１つ選べ。

ある疾患の発症予防薬Ａの評価を行うため臨床試験の文献を収集したところ、下記の情報を得た。この試験に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

EBMの実践に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

臨床研究に関わるバイアスや交絡に関する記述として、正しいのはどれか。2つ選べ。

必要治療数（NNT）に関する記述のうち、正しいのはどれか。１つ選べ。

EBMの実践において､以下の情報源の中でエビデンスレベルが最も高い情報源はどれか｡１つ選べ。

関節リウマチ患者200人をランダムに割付けし、単盲検の並行群間試験を実施したところ、103人が試験薬投与群、97人が対照群に割付けられた。14週間の試験期間において、試験薬投与群では35人が試験を完了できずに脱落、対照群では6人が脱落した。 ［解析1］脱落者を除き、試験を完了した試験薬投与群68人、対照群91人で治療効果を検討した。 ［解析2］脱落者も試験完了者とともに解析に組み入れた。 被験者をエントリーするにあたり、関節リウマチの診断を行うために自己抗体の測定を行うこととした。選択基準として用いるのに適切なのはどれか。１つ選べ。

精神神経科の医師から医薬品情報室に、妊婦がリチウム製剤とラモトリギン製剤を服用したときの胎児における心奇形の発生について質問があった。薬剤師が論文を検索し、各製剤の服用による胎児の心奇形発生に関するコホート研究報告を見つけた。論文には下表に示した結果が掲載されていた。 心奇形発生に及ぼすリチウム製剤の服用の相対危険度はどれか。1つ選べ。

閉経後の健康な女性を無作為に2つの集団に分け、一方の集団にはエストロゲン・プロゲステロン併用療法を施し、もう一方の集団には偽薬を投与して長期にわたる追跡調査を行った結果を図に示した。この療法による疾患の発症リスクに関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。

ある疾患の予防薬である新薬Xの評価を行うために調査を行ったところ、プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験のデータが得られ、新薬Xの有効性が示されていた(下表)。この結果から算出できる新薬Xの治療必要数（NNT）が20であるとき、表の（A）に入る数値として適切なのはどれか。1つ選べ。

メタアナリシスに関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。

メタアナリシスに関する記述のうち、正しいのはどれか。１つ選べ。

文献検索により、逆流症状を有する患者の慢性の咳に対するプロトンポンプ阻害薬の効果に関する論文を入手した。その論文の中に以下の図が掲載されていた。この図に関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。

コーヒー摂取と発がんとの関係を調べるため、10,000人を対象として10年間のコホート研究を行った結果、コーヒー摂取（1日4杯以上）の有無によって肺がん発症率には差が見られないというデータが得られた（表1）。そこで、コーヒーを多飲する人には、喫煙者が多いのではないかと考え、さらに解析を行った（表2）。 この解析に関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。

対象集団について、ある一時点における疾病の有無と要因の保有状況を調査し、その関連を明らかにする疫学研究手法はどれか。1つ選べ。

EBMの実践手順で、「 　　　 」に入る適当な語句はどれか。１つ選べ。 患者の問題の定式化 → 情報の収集 →「 　　　 」→ 患者への適用

根拠に基づく医療（EBM）の進め方として、順序の正しいものはどれか。 a 疑問の明確化 b 結果の自己評価 c 情報の批判的吟味 d情報の患者への適用 e 情報の収集

急性心筋梗塞発症後の患者を対象にして、心血管系疾患による死亡に対するアンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬の予防効果を評価するためにメタアナリシスを行った。その結果、対照群に対するACE阻害薬群の心血管系疾患による死亡のオッズ比は0.83（95%信頼区間：0.70～0.98）であった。これに対する考察として、正しいのはどれか。2つ選べ。

抗悪性腫瘍薬の治験効果に関する真のエンドポイントとして適切なのはどれか。1つ選べ。

骨粗鬆症 治療薬である新薬Aの評価を行うため文献を収集した。椎体骨折予防効果を既存薬Yと比較した無作為化二重盲検比較試験のデータが得られ、新薬Aによる予防効果が大きいことが示されていた（図）。この結果から得られる新薬Aの治療必要数（NNT）が25であるとき、図の（ア）に入る数値として適切なのはどれか。１つ選べ。

EBMの実践において、臨床研究論文の批判的吟味を行う際の「外的妥当性」に該当するのはどれか。１つ選べ。

コホート研究の指標の中で、「絶対リスク減少率」に該当するのはどれか。２つ選べ。