社会薬学I

55問 • 2年前

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次の記述は、憲法の条文の一部である。（）に入る語句の正しい組み合わせはどれか。1つ選べ。すべて国民は、（a）で文化的な（b）の生活を営む権利を有している。（c）は、すべての生活部面について、社会福祉、社会保障及び（d）の向上および増進に努めなければならない。

次の記述は、憲法の条文の一部である。（）に入る語句の正しい組合せはどれか。１つ選べ。すべて国民は、個人として（A）される。（B）、自由及び幸福追求に対する国民の（C）については、（D）に反しない限り、立法その他の国政の上で、最大の（A）を必要とする。

法令に関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。

薬剤師法は、国会が制定する。, 告示は、公の機関が決定した事項を一般に知らせる行為で、日本薬局方や薬価基準がそれに該当する。

薬剤師の倫理的責任及び法的責任に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

薬剤師が監査ミスにより、患者に健康被害が生じた場合、業務上過失傷害など刑法による責任を問われることがある。, 薬剤師が、業務上知った患者の秘密を正当な理由もなく漏らしたときは、刑法による秘密漏示罪に問われることがある。

次の記述は、医薬品医療機器等法第 1 条の条文の一部である。（）に入れる語句の正しい組合せはどれか。１つ選べ。この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び（ａ）の（ｂ）、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ｃ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、（ｄ）及び（ａ）の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

医薬品医療機器等法の定義等に関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。

指定薬物には、麻薬又は覚せい剤取締法で指定されているものは含まれない。, 医療脱脂綿は、医療機器に含まれる。

問 6 医薬品医療機器等法の医療機器に関する記述のうち、正しいのはどれか。１つ選べ。

医療機器には、動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されるものがある。

特定医療機器はどれか。１つ選べ。

人口血管

特定医療機器はどれか。１つ選べ。

埋め込み型ペースメーカー

特定生物由来製品はどれか。１つ選べ。

人免疫グロブリン

特定生物由来製品はどれか。１つ選べ。

ヒト胎盤抽出物

中央社会保険協議会（中医協）の審議事項はどれか。１つ選べ。

薬価基準の算定

診療報酬を算定する際の厚生労働省の諮問機関はどれか。1つ選べ。

中央社会保険医療協議会

内科及び眼科の 1 日の処方箋数が、それぞれ 120（合計 240）ある調剤薬局の場合、調剤に従事する薬剤師の最低人数として正しいのはどれか。１つ選べ。

5人

内科、整形外科および耳鼻いんこう科の 1 日の処方箋数が、それぞれ 120（合計 360）ある調剤薬局の場合、調剤に従事する薬剤師の最低人数として正しいのはどれか。１つ選べ。

8人

「薬局」に関する記述のうち、正しいのはどれか。3つ選べ。

薬局は、その所在地の都道府県知事の許可を受けて開設できるが、許可は 6 年ごとにその更新を受けなければ、効力を失う。, 薬局では、医薬部外品や化粧品を販売する場合、販売業の許可は必要ない。, 開設者が禁錮以上の刑に処された場合、執行後から3年を経過していないと許可が得られない場合がある。

薬局で販売する際に、販売業の許可が必要なのはどれか。2つ選べ。

高度管理医療機器, 特定保守管理医療機器

薬局管理者及びその遵守事項に関する記述のうち、誤っているのはどれか。3つ選べ。

薬局管理者は、いくつかの薬局の管理を業として行うことができる。, 薬剤師であることが望ましいが、必ずしも薬剤師でなくてもよい。, 薬局の管理に関する帳簿を備えて保存しなければならない。

「特定販売」が例外なく禁止されている医薬品はどれか。１つ選べ。

要指導医薬品

医薬品販売業に関する記述のうち、正しいのはどれか。3つ選べ。

卸売販売業者は、一般消費者への販売はできない。, 医薬品の製造販売業者が、自社の医薬品を薬局開設者又は他の製造販売業者に販売する場合、医薬品販売業の許可は必要ない。, 医薬品の卸売販売業者は、店舗販売業の管理者が薬剤師であっても、医療用医薬品を販売することができない。

問 16 医薬品の分類に関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。

ダイレクト OTC 薬とは、医療用医薬品として承認されていない成分を一般用医薬品の新有効成分として用いられたものをいう。, 一般用医薬品のうち、第一類医薬品と指定第二類医薬品には、陳列する距離や陳列設備に制限がある。

医療機器の販売業（貸与業を含む）・修理業並びに再生医療等製品の販売業に関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。

医療機器の修理業の許可は、厚生労働大臣が与え、その有効期間は、5 年である。, 薬局で管理医療機器を販売する場合、薬局の開設許可を受ければ販売許可を受けたものとみなされる。

医薬品（体外診断用医薬品及び薬局製造販売医薬品を除く）、医薬部外品及び化粧品の製造業に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

製造販売業の許可要件となっている省令は、GQPおよびGVPである。, 医薬品、医薬部外品および化粧品の製造業許可は、申請に係る製造所の構造設備が基準に適合しないことを理由として、与えられないことがある。

医薬品（体外診断用医薬品及び薬局製造販売医薬品を除く）、医薬部外品及び化粧品の製造販売業に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

総括製造販売責任者の設置義務は、いずれの規制対象物にも適用する。, 医薬品の製造販売業者は、一般の人に当該医薬品を販売することができない。

医薬品の総括製造販売責任者は、一部を除き原則として薬剤師でなければならない。, 製造業は登録制で、5年ごとに更新を受けなければならない。

第一種医薬品製造販売業許可が必要なのはどれか。2つ選べ。

ワクチン類, 処方箋医薬品

再生医療等製品の製造業及び製造販売業に関する記述のうち、誤っているのはどれか。2つ選べ。

製造販売業者は、第一種医薬品製造販売業許可を受けなければならない。, 製造販売業者は、原則として薬剤師の総括製造販売責任者を設置しなければならない。

医薬品（薬局製造販売医薬品を除く）等の製造販売の承認等に関する記述のうち、誤っているのはどれか。2つ選べ。

生物由来製品には、条件および期限付き承認がある。, 化粧品及び医薬部外品は承認制ではなく、品目ごとの届出制である。

医薬品（薬局製造販売医薬品を除く）等の製造販売の承認等に関する記述のうち、誤っているのはどれか。2つ選べ。

医療機器及び体外診断用医薬品は、承認制ではなく認証制と届出制である。, 医薬品及び再生医療等製品の製造販売の承認は、5 年ごとに更新しなければならない。

「薬局製造販売医薬品（薬局製剤）」に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

薬局医薬品に該当するが、一部を除き特定販売が可能である。, 品目ごとに製造販売の承認又は届出が必要である。

医薬品等に係る省令の略称と正式名称の組合せのうち、正しいのはどれか。3つ選べ。ただし、（）は、医薬品の他に医療機器又は再生医療等製品の場合もある。

GMP ————————— （医薬品）の製造管理及び品質管理の基準, GCTP ————————— 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準, GLP —————————— (医薬品)安全性に関する非臨床試験の実施の基準

我が国の医薬品開発や感染症予防等に貢献した人物とその業績について、正しい組合せはどれか。２つ選べ。

華岡青洲全身麻酔を用いた乳がんの手術に成功, 鈴木梅太郎ビタミン B1（オリザニン）の発見

医薬品の開発・研究及び治験に関する略語とその正式名称について、正しい組合せはどれか。3つ選べ。

SMO ————————— 治験施設支援機関, CRC ————————— 治験コーディネーター, CRO ————————— 開発業務受託機関

製造販売の認証があるのはどれか。

医療機器, 体外診断用医薬品

製造業、製造販売業、販売業がいづれも許可制であるのはどれか。1つ選べ。

再生医療等製品

治験に関する記述のうち、正しいのはどれか。3つ選べ。

治験薬とは、治験に係る被験薬と対照薬をいう。, 治験依頼者は、治験薬の容器に予定される効能・効果を記載してはいけない。, 治験を行う医療機関には、治験審査委員会を設置しなければならない。

市販直後調査や医薬品リスク管理計画が規定されている省令はどれか。１つ選べ。

GVP

製造販売後臨床試験などの医薬品の製造販売後調査についての規定がされている省令はどれか。1つ選べ。

GQSP

医薬品の製造販売後の安全対策に関する記述のうち、正しいのはどれか。１つ選べ。

後発医薬品は、製造販売の承認申請が必要だが、新医薬品ではないので再審査はない。

医薬品の製造販売後の安全対策に関する記述のうち、正しいのはどれか。１つ選べ。

新医療用医薬品の安全性定期報告では、当該製造販売業者は製造販売の承認後、2年間は半年ごと、それ以降は1年ごとに副作用や使用成績に関する調査結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。

「医薬品等の基準及び検定」に関する記述のうち、正しいのはどれか。3つ選べ。

検定の対象となるものは、医薬品、再生医療等製品及び医療機器である。, 厚生労働大臣は、日本薬局方の制定や改定を行う際には、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。, 検定を受けた者は、検定結果に不服がある場合、行政不服審査法による不服申立てをすることができない。

次の記述は、毒薬に関する規定である。に入れる語句の正しい組合せはどれか。１つ選べ。毒薬は、その直接の容器又は直接の被包に（ａ）、（ｂ）をもって、その（ｃ）及び（ｄ）の文字が記載されていなければならない。

次の記述は、劇薬に関する規定である。に入れる語句の正しい組合せはどれか。１つ選べ。劇薬は、その直接の容器又は直接の被包に（ａ）、（ｂ）をもって、その（ｃ）及び（ｄ）の文字が記載されていなければならない。

毒薬及び劇薬に関する記述のうち、正しいのはどれか。3つ選べ。

薬局開設許可を受ければ、薬局開設者は、毒薬又は劇薬を開封販売をすることができる。, 業務上、毒薬又は劇薬を取り扱う者は、かぎを施すことができる場所であっても、毒薬と劇薬を一緒に貯蔵し、又は陳列してはならない。, シスプラチン、ドセタキセルおよびジスチグミンは、原末だけではなく、製剤になっても毒薬として規制されている。

「処方箋医薬品」に関する記述のうち、誤っているのはどれか。3つ選べ。

処方箋医薬品は、毒薬または劇薬のいづれかに該当する。, 薬局開設者は、処方箋医薬品を他の医薬品と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。, 体外診断用医薬品は、処方箋医薬品に該当する。

以下の表示は、日本薬局方「フェノバルビタール散 10％」500 g の直接の容器等（被包を含む）に付すために作成したものである。このほかに、医薬品医療機器等法の規定に従い記載しなければならない事項はどれか。3つ選べ。ただし、容器等の面積は十分に広いものとする。

製造販売業者の氏名又は名称及び住所, 「注意—習慣性あり」の文字, 製造番号または製造記号

指定薬物に関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。

指定薬物に関する広告は、医療等の用途に使用する者を対象として行う場合を除き、禁止されている。, 厚生労働大臣は、法の規定に違反して販売された指定薬物を薬事監視員に回収させることができる。

処方箋医薬品に該当しないのはどれか。

要指導医薬品, 薬局製造販売医薬品

生物由来製品又は特定生物由来製品に関する記述のうち、正しいのはどれか。１つ選べ。

特定生物由来製品は、直接の容器等の面積が狭い場合においても、製造番号又は製造記号を省略できない。

医薬品医療機器等法の監督等に関する記述のうち、正しいのはどれか。１つ選べ。

薬局に従事する薬剤師の員数が、基準を満たしていない場合、都道府県知事等は改善命令（業務体制の整備命令）を出すことができる。

医薬品医療機器等法の監督等に関する記述のうち、正しいのはどれか。１つ選べ。

薬局に従事する薬剤師の員数が、基準を満たしていない場合、都道府県知事等は改善命令（業務体制の整備命令）を出すことができる。

我が国の薬害に関する記述のうち、正しいのはどれか。3つ選べ。

ソリブジンと5-フルオロウラシル系抗がん剤との併用による相互作用で、重篤な血液障害が起こった。, クロイツフェルト・ヤコブ病は、脳外科手術において、病原体に汚染したヒト乾燥硬膜の移植により発症した。, 血友病患者等が、非加熱の血液凝固因子製剤を使用したことにより、エイズウイルス（HIV）に感染した。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（以下、機構法という。）に関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。

家族の他の者に処方された許可医薬品を服用して、健康被害を生じた場合、機構法の救済給付の対象とならない。, 治験薬による健康被害は救済の対象とならない。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（以下、機構法という。）に関する記述のうち、誤っているのはどれか。２つ選べ

許可医薬品の添付文書に記載のある副作用による健康被害は、機構による救済給付の対象とならない。, 救済給付金は、国と医療保険の保険者からの拠出金から賄われる。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、機構という。）の業務に関する記述のうち、誤っているのはどれか。１つ選べ。

薬局が保険薬局の指定を受ける際、薬局の構造設備等の調査を行う。

基礎生化学（青木）

田渕希望 · 33問 · 3年前

基礎生化学（青木）