問題一覧
1
後発医薬品の溶出性に関して先発医薬品と同等性を有しているかを調べる際に最も適切なのはどれか。
医療用医薬品品質情報収集
2
医薬品の承認申請時に添付が必要な吸収、分布、代謝、排泄に関する資料区分のうち、ジェネリック医薬品にのみ必要な添付資料はどれか。
生物学的同等性
3
製剤化試験における安定性に関する資料はどれか。
加速試験
4
ジェネリック医薬品(後発医薬品)の特徴として、誤っているのはどれか。
先発医薬品に比べて薬価が高い。
5
抗てんかん薬の同効薬として誤っているのはどれか。
アムロジピン
6
エナラプリルマレイン酸塩錠と同効薬である医薬品はどれか。
アムロジピンべシル酸塩
7
利尿薬の薬効カテゴリーに含まれる薬剤として正しいのはどれか。
スピロノラクトン
8
抗てんかん薬の薬効カテゴリーとして正しいのはどれか。
ベンゾジアゼピン系
9
解熱・鎮痛・抗炎症薬の薬効カテゴリーとして正しいのはどれか。
NSAIDs
10
病院における医薬品の採用について、最終的に採用の決定をするのはどれか。
薬事委員会
11
治療に関する項目のうち、採用後に確認する項目はどれか。
特殊病態時の患者投与例
12
医薬品の採用までに確認すべき項目のうち、非臨床試験に関する項目はどれか。
催奇形性
13
医薬品を採用・選択する際の検討事項として概要に関する項目について、確認すべきものはどれか。
海外での開発、販売状況
14
飲酒習慣による高血圧の既往の相対リスクはどれか。
2,1
15
血栓塞栓性疾患を発症した女性 300 名と発症していなち女性 750 名において、薬剤 A の使用者はそれぞれ 90 名と 50 名であった。薬剤 A の使用による血栓塞栓性疾患の発症のオッズ比はどれか。
6
16
薬剤 A を服用した患者1万人について5年間イベント調査をしたところ、1,000 人がイベントを発症した。1年間あたりの発症率はどれか。
0,02
17
この試験における必要治療数はどれか。
10
18
曝露により転帰がどれくらい抑えられたかを減少率で表した効果指標はどれか。
相対リスク減少率
19
抗悪性腫瘍剤の有効性を調べる臨床研究で真のエンドポイントとして最も適当なのはどれか。
生存期間
20
研究の最も需要な目的に直結するエンドポイント項目はどれか。
主要エンドポイント
21
各疾患と治療薬における代用エンドポイントはどれか。
脂質異常症治療薬ー血清 LDL コレステロール低下
22
真のエンドポイントはどれか。
心筋梗塞発症低下
23
本来評価したい最終的な治療効果の評価指標はどれか。
真のエンドポイント
24
ITT(intention-to-treat)解析について誤っているのはどれか。
計画どおり試験が修了した被験者のみを解析対象とする。
25
盲検化について誤っているのはどれか。
被験者が試験終了後、どちらの群であったかをすぐに知らせる。
26
一定人数ごとのブロックをつくり、その中で被験者を無作為に割り付ける方法はどれか。
ブロック無作為化
27
性別、年齢などの治療に影響を与える要因を考慮した上で、割り付ける方法はどれか。
層別無作為化
28
症例数設定をするための比較検定で計算に必要なパラメータでないのはどれか。
尤度
29
症例設定方法として基本となるのはどれか。
比較検定
30
被験薬の効果が「対照薬の効果ーΔ」よりも大きいかどうかを確認する試験はどれか。(Δ:臨床的に同等とみなされる範囲)
非劣勢試験
31
ジェネリック医薬品と先輩医薬品との治療学的な同等性を確認する試験はどれか。
生物学的同等性試験
32
薬剤 A の優越性について誤っているのはどれか。
サンプルサイズの小さい試験でも評価可能である。
33
時間的に明白な相関関係があり、かつ偶然の再投与により同様の所見を認める場合の評価はどれか。
明らかに関連あり
34
副作用の因果関係判定の基準に該当しないのはどれか。
合併症がある。
35
副作用であると判定する着眼点として該当しないのはどれか。
未知の副作用である。
36
副作用の因果関係を評価する上で最も重みのある項目はどれか。
再投与、薬剤感受性試験で陽性か又は過量投与か
37
着目点が原因で、観察点が結果である研究デザインはどれか。
コホート研究
38
観察開始時の全コホートからランダムにサブコホートを選択する研究デザインはどれか。
ケースコホート研究
39
調査目的とする事象を発症した時点で、同じコホートから発症していない症例を無作為に抽出し対照症例とする研究デザインはどれか。
ネステッドケースコントロール研究
40
時間軸が後ろ向きである研究デザインはどれか。
ケースコントロール研究
41
研究デザインが、一連の調査の中である時点における状況を調査するのはどれか。
横断研究
42
被験者が処置群か対照群かわからないようにして、主観的な評価と決定により試験結果が影響を受けないようにすることはどれか。
盲検化
43
系統的ばらつきを誤差的ばらつきに転化させるバイアス回避の対策はどれか。
無作為化
44
調査したい薬剤以外の要因が治療に影響を与えるバイアスはどれか。
交絡バイアス
45
誤差的ばらつきが大きくなる可能性が高いのはどれか。
精密度が低い
46
臨床研究論文の批判的吟味を行う際の、外的妥当性に該当するのはどれか。
眼前の患者への適用の可否
47
前向き研究はどれか。
コホート研究
48
複数の処置の全ての組み合わせに対して症例を割り付けるデザインはどれか。
要因デザイン
49
介入研究である研究デザインはどれか。
ランダム化比較試験
50
生存時間解析法で生存時間に影響を及ぼすと考えられる複数の変数を同時に検討できるのはどれか。
Cox 比例ハザードモデル
51
ログランク検定の特徴として適切でないのはどれか。
打ち切りに依存する度合いが強い。
52
Kaplan-Meier 法の特徴に該当しないのはどれか。
観察開始から決められた期間までを評価する。
53
Kaplan-Meier 法による生存確率の推定方法に用いる構成要素のうち該当しないのはどれか。
死亡までの期間
54
生存関数を推定する最も一般的な方法はどれか。
Kaplax-Meier 法
55
ロジスティック回帰分析で得られないのはどれか。
F 比
56
直線回帰の式はどれか。
y=a+bx
57
以下の相関係数 r のうち、相関が最も強いのはどれか。
r=-1,0
58
2 群間の平均値に差があるか否かを検定するパラメトリックな手法はどれか。
t 検定
59
ノンパラメトリック検定で、分割表を用いて投与群と非投与群との独立性を見るとことができる解析法はどれか。
x² 検定
60
母集団が正規分布に従う2つの実験群のデータの分散が等しいかどうかを検定する方法はどれか。
F 検定
61
検定対象となる実験群及び対照群は正規分布に従い、かつ母分散が互いに等しいときに利用できる検定はどれか。
Dunnett 検定
62
2 群間の差の検定でパラメトリックな手法はどれか。
t 検定
63
2 群間のノンパラメトリックな検定方法はどれか。
Wilcoxson の順位和検定
64
ノンパラメトリックな比率の検定手法はどれか。
x² 検定
65
ノンパラメトリック検定を適用可能なのはどれか。
データが量的ではなく、順位分類されている場合
66
パラメトリック検定の要約値はどれか。
平均値
67
パラメトリック検定の特徴はどれか。
母集団のデータが特定の分布に従うことを前提にしている。
68
F 分布の記述はどれか。
正規分布する母集団(分散未知)から無作為抽出された2つの標本の分散の比に関する分布
69
標本の平均と標準偏差から、母集団の平均を推定したり、2つのグループの間で平均に差があるかを検定するときに用いる分布はどれか。
t 分布
70
母集団の分散が既知であり、平均値を中心とした左右対称な確率分布はどれか。
正規分布
71
統計量の分布をもとに特定の標本統計量の値が、ある確率のもとで起こりうる母数の存在する区間を求めるのはどれか。
区間推定
72
μ₁=μ₂ という帰無仮説を、μ₁≠μ₂ という対立仮説に対して検定することはどれか。
両側検定
73
有意水準に関する記述はどれか。
帰無仮説を棄却するかどうかを判定する基準である。
74
仮説検定における第一種の過誤はどれか。
棄却すべきでない帰無仮説を誤って棄却する過誤。
75
帰無仮説が棄却できないときの結論はどれか。
対立仮説が正しいとはいえない。
76
ある薬物が副作用を起こすオッズ比と( )内の 95%-信頼区間のうち有意な関係があるのはどれか。
0,8(0,5-0,9)
77
平均値の信頼性を表す指標はどれか。
標準誤差
78
分散の平方根で求め、ばらつきを示す値はどれか。
標準偏差
79
全てのデータを考慮できるが、外れ値に弱い値はどれか。
平均値
80
データを小さい順に並べたときに中央にある値はどれか。
中央値
81
フォレストプロットでは、個々の研究結果を統合したものを菱形で示すが、菱形の大きさが表すのはどれか。
95%信頼区間
82
ファンネルプロットで評価するのはどれか。
出版バイアス
83
メタアナリシスで優先的に選択される研究デザインはどれか。
ランダム化比較試験
84
システマティックレビューのプロセスにおいて各研究の妥当性を評価する前に行うのはどれか。
研究論文の収集
85
以下のうち最も信頼性が高い研究デザインはどれか。
ランダム化比較試験
86
中止・脱落例を含めた解析はどれか。
ITT 解析
87
原著論文の質の評価項目のうち外的妥当性はどれか。
結果に基づいた論理的な考察と臨床的意義
88
事故によって放射線にさらされた労働者の曝露状況(曝露、非曝露)とその集団のがん発生率との関連性を調査したいときに用いる研究方法はどれか。
後ろ向きコホート研究
89
過去に行われた複数の独立した研究結果を統合した統計解析法はどれか。
メタアナリシス
90
コホート研究の関連性を表す統計量としてよく用いるのはどれか。
相対危険度
91
以下のうち最もエビデンスレベルの高い研究方法はどれか。
ランダム化比較試験
92
EBM の考えに基づいて文献を系統的に収集し、検証する手順でまとめた分析はどれか。
システマティックレビュー
93
EBM と利点として、誤っている記述はどれか。
科学的根拠のみを収集する。
94
EBM を表す語句はどれか。
根拠に基づく医療
95
組織内全員に迅速に大量の医療情報を提供する手段はどれか。
院内 LAN システム
96
知的所有権を国際的に管理・調整する組織はどれか。
WIPO
97
医薬品の包装・表示変更時に情報提供すべき相手として最も重要なのはどれか。
患者
98
入手した情報を加工せず提供すべきものはどれか。
緊急安全性情報