【B】に入るものを選べ。 医薬品として必須の情報とは、薬の効果などの【 A 】情報と、副作用や毒性などの【 B 】情報である。

厚生労働省の所管独立行政法人であり、医薬品等の審査、安全対策などをつかさどる機関は何か。

病院における医薬品情報管理を担当としている部門を略語で何というか。

製薬企業の医薬情報担当者はどれか。

製薬企業の医薬品販売活動を担当する職種から独立し、医学的・科学的に高度な学術知識を持ち、製品の適正使用、製品価値の至適化等を推進する職種はどれか。

医薬品卸業において、医薬品等の情報を担当しているものはどれか。

製薬企業において、医薬品等の情報を整理・加工し、情報発信を担当している部門を何というか。

製薬企業において、治験の計画や実施を担当している部門を何というか。

新医薬品の開発において、人を対象とした臨床試験を何というか。

新医薬品の開発過程において、主に健常人を対象として行われる当該治験薬の許容される安全性を確認する試験を［ ］試験という。

医薬品の市販されたのちに行われる調査のうち、通常の使用に伴う副作用発現や有効性の確認を主に調査項目とするものを［ ］調査という。

医薬品の市販されたのちに行われる調査のうち、腎機能低下患者や高齢者などを主な対象とするものを［ ］調査という。

医薬品の市販されたのちに行われる調査のうち、販売開始後 6 カ月間に使用されたすべての患者に関する情報を収集するものを［ ］調査という。

新医薬品は、その有効性と安全性について製造承認後一定期間（4～10 年、通常 8 年）の調査が義務付けられている。この制度を［ ］制度という。

販売後に得られた安全性情報については、定期的に厚生労働省に報告しなければならない。この制度を何というか。

医薬品の安全性を確保するため、開発段階から市販後に至るまで常にリスクを適正に管理する方策を意味する英語略語はどれか。

医薬品の市販されたのちの安全管理に関する基準を英語略語で何というか。

「科学技術の成果を人と社会に役立てることを目的に、根拠に基づく的確な予測、評価、判断を行い、科学技術の成果を人と社会との調和のうえで最も望ましい姿に調整するための科学」を意味するのはどれか。

患者のデータや動物実験により、研究者が研究を行い、発表した情報はどれか。

3 次資料の欠点はどれか。

学術論文のように、信頼性が乏しい情報を一部含むことはあるが、速報性の高い医薬品情報は何次資料か。

日本の医学・医療に関連する学術雑誌の代表的な検索データベースはどれか。

MEDLINE（PubMed）のように、学術論文の検索に用いられる情報源は何次資料か。

薬理学の教科書のように、よく加工され信頼度も高い医薬品情報は何次資料か。

米国国立医学図書館が作成している、副作用や中毒などに関する二次資料はどれか。

米国の繁用処方箋医薬品の添付文書集はどれか。

次のうち、二次資料でないのはどれか。

医学系雑誌の二次資料のうち、世界最大のものはなにか

コクラン共同計画によって作成された質の高い臨床試験の情報を収録している二次資料を、コクラン［ ］という。

次のうち、二次資料はどれか。

厚生労働省がほぼ毎月発行している、医薬品等による新たな副作用や感染症情報を何というか

医薬品医療機器総合機構が公表する、医薬品副作用データベースはどれか

PMDA に登録することで、添付文書改訂等のお知らせをメールで受け取ることができるシステムを、PMDA［ ］という。

製薬企業は、緊急安全性情報を医療関係者に対して、厚生労働省の指示よりどのくらいの期間内に配布・伝達しなければならないか

緊急安全性情報は、別名、［ ］レターと呼ばれる。

安全性速報は、別名、［ ］レターと呼ばれる。

医薬品インタビューフォームを作成しているのはどこか

くすりの適正使用協議会（旧 RAD-AR 協議会）が提唱し、製薬企業が作成している「患者向け医薬品情報提供紙」を何というか

添付文書の使用上の注意の改訂をまとめたものはどれか。

製薬企業が収集した国内外の安全性に関する情報をまとめ、定期的に厚生労働省に提出する報告書はどれか。

医薬品添付文書の作成を義務付けている法律はなにか

医薬品添付文書は、製品を購入する以外に、ホームページからも入手できる。添付文書を入手できる web サイトは、各製薬企業の他にどこがあるか

次のうち、医療用医薬品添付文書に記載されていないのはどれか。

医療用医薬品添付文書に記載されている、致死的または極めて重篤で非可逆的な副作用が発現する場合などに設けられる注意喚起文を何というか

医療用医薬品添付文書に記載されている、患者の症状、原疾患や合併症などからみて投与すべきでない患者が記載されている項目を何というか

医療用医薬品添付文書の右肩に赤帯が印刷されているのは、どの項目がある場合か

医療用医薬品添付文書の中で、赤枠に黒字で記載されるのは、どの項目か。

医療用医薬品添付文書の中で、当該医薬品の保険適応症が記載されている項目を何というか。

医療用医薬品添付文書の中で、当該医薬品の承認にあたって製造販売後調査などの実施の条件を付された場合に記載される項目を何というか。

医薬品インタビューフォームは本来、病院薬剤師が誰とインタビューする際に用いる資料か

医薬品インタビューフォームの記載要領を策定しているのはどこか

医薬品インタビューフォームは、何を補完するために作成されているか

医薬品のアメリカにおける効能・効果（保険適応症）を調査する際に使用する資料として、最も適切なのはどれか。

治験の際の有効性や安全性を調査する際の資料として、最も適切なのはどれか。

医薬品の副作用を調査する際に使用する資料として、最も適切なのはどれか。

薬物相互作用を調査する際に使用する資料として、最も適切なのはどれか。

入院患者の持参薬の薬剤鑑別を行う際に使用する資料として、最も適切なのはどれか。

妊婦に対する医薬品の危険性を調査する際の資料として、最も適切なのはどれか。

治験の際の有効性や安全性を調査する際の資料として、正しいのはどれか。

文献検索において利用される、入力されたキーワードの同義語や類義語さらには用語間の階層関係を取り入れた辞書はどれか。

MEDLINE におけるシソーラスはどれか。

次の根拠のうち、最も信頼性が高いものはどれか

学術雑誌の質を表す指標の一つであり、学術雑誌が一論文あたり平均何回引用されているかを示す値を何というか

臨床試験の原著論文を評価する指標として、正しいのはどれか。

薬剤師が、業務上知りえた患者の情報を不用意に他人に漏らさない義務はどれか。

「根拠に基づく医療」を英語略語で何というか

「根拠に基づく医療」を実践するうえで重要な 3 要素とは、科学的根拠と臨床的専門技能と、もう一つは何か

「根拠に基づく医療」を実践するうえで、一番最初に行うことは次のうちどれか

「根拠に基づく医療」を実践する際に、問題点を抽出する必要がある。どのような患者を対象に、どのような介入をして、何と比較して、どのような結果になったか について明確にする必要があるが、これらを略語で何というか（曝露ではない）

PICO の P はどれか

PICO の I はどれか

PICO の C はどれか

PICO の O はどれか

PECO の E はどれか

次の臨床研究法のうち、得られる結果の信頼性が最も高いのはどれか。

ランダム化比較試験の短所はどれか。

後ろ向きコホート研究の長所はどれか。

ケースコントロール研究の特徴はどれか。

次の臨床研究手法のうち、介入研究はどれか。

次の臨床研究手法のうち、記述的観察研究はどれか。

研究の実践と結果の評価（解釈）に対して、研究の資金源が影響しているかどうかを吟味する際に用いるのはどれか。

臨床研究の最初に登録された被験者を全て対象として解析を行うことを何というか。

臨床研究論文の内容について、外的妥当性を吟味しているのはどれか。

臨床研究の途中で脱落した患者は除外し、最後まで登録されていた被験者を用いて解析を行うことを何というか。

メタアナリシスの実施の手順に関係ないのはどれか。

メタアナリシスを実施する際に、出版バイアスを検出するために用いるのはどれか。

メタアナリシスの結果を評価する際に用いるのはどれか。

品質に関する試験のうち、安定性試験により得られる医薬品情報はどれか。

医療用医薬品の安全性に関する、緊急かつ重大な注意喚起が必要とされる情報を伝達するために作成されるのはどれか。

医薬品添付文書について、誤っているのはどれか。

医薬品医療機器等法において、記載事項が定められている医薬品の情報資料はどれか。

医薬品情報に関わる行政機関はどれか。

厚生労働省が提供する情報資料はどれか。

非臨床試験に該当しないのはどれか。

治験において、有効性の証明/検証を目的とした試験を行うのはどれか。

医薬品の製造販売承認時の結果について、厚生労働省が提供する医薬品情報はどれか。

第 I 相試験で行うのはどれか。

第 II 相試験で行うのはどれか。

第 III 相試験で行うのはどれか。