法規最終✅

87問 • 2年前

aya

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問題一覧

病院の病床の種類 5つ

精神病床感染症病床結核病床療養病床一般病床

条件及び期限付きで製造販売の承認が認められているもの

再生医療等製品

再審査の対象

新医薬品等

審査報告書を作成するのは？

医薬品医療機器総合機構(PMDA)

臨床研究コーディネーター(治験コーディネーター) 治験依頼者によるモニタリングや監査に対応する。

⭕️

製造販売の承認の更新は？

更新はない

製造業の許可の更新は？

原則として5年ごと

製造販売業の許可の更新は？

原則5年ごと

再審査制度の承認後の一定の調査期間は？

新有効成分含有医薬品は原則8年希少疾病用医薬品は最長10年

医薬品リスク管理は何によって規定されている？

GVP省令

要指導医薬品の貯蔵場所

要指導医薬品を陳列する陳列設備から1.2m以内の範囲

処方箋医薬品は、正当な理由があれば処方箋に基づかずに販売又は授与できる。

⭕️

処方箋医薬品の販売又は授与の記録帳簿の保存期間

2年間

毒薬、劇薬の指定基準の1つ

急性毒性(LD50)

製造販売者が製造販売した医薬品を自主的に回収するときに報告する相手は？

厚生労働大臣

何人たりとも輸出入が禁じられているもの

ジアセチルモルヒネアヘン末覚醒剤

麻薬を用いた研究を行う場合、誰からの免許を受ける？

都道府県知事

家庭用麻薬の基準

1.0%以下

麻薬の滅失等の事故は誰に届け出る？

都道府県知事

国の設置する向精神薬試験研究施設の向精神薬試験研究施設設置者の登録を行うのは？

厚生労働大臣

麻薬研究者が研究のために製造する際に、厚生労働大臣の許可が必要なのは？

ジアセチルモルヒネ

向精神薬製造製剤業者の免許の有効期限

5年

譲渡、譲受、破棄の記録をとらないといけない向精神薬

第一種向精神薬、第二種向精神薬

アンフェタミンの別名

フェニルアミノプロパン

指定薬物を規制している法律

医薬品医療機器等法

特定毒物研究者は、特定薬物の用途に宣言を受ける

⭕️

毒物または劇物の販売業の登録の種類

一般販売業農業用品目販売業特定品目販売業

国民皆保険制度が成立したのは？

1961年(昭和36年)

国民健康保険の保険者は？

都道府県知事及び市町村・特別区又は国民健康保険組合

健康保険の種類

組合管掌健康保険、全国健康保険協会管掌健康保険

社会保険の根拠

憲法

介護保険の第2号被保険者の保険料は誰を通じて徴収する？

各医療保険者

要介護認定の判断基準

要介護認定等基準時間と認知症加算の合計

要介護状態区分の判定を行うのは？

介護認定審査会

薬価基準を定める法律

健康保険法及び関連法令

新医薬品の薬価収載は、製造販売の承認から原則(①)日以内、遅くとも(②)日以内に行われる。

①60 ②90

調剤報酬の中身 4つ

調剤技術料薬学管理料薬剤料特定保険医療材料料

一般用医薬品の医薬品薬効大分類別生産金額において1番割合が大きいのは？

外皮用薬

後発医薬品の承認申請には不要であるが、バイオ後発品の承認申請に必要となる資料は？

臨床試験成績に関する資料

同じ治療効果をもつとされる薬剤について、薬物療法の発生する費用を比較する分析手法

費用最小化分析

製造物責任法の対象とならないもの 2つ

①薬局で処方箋に基づき調剤されたもの ②生の血液

薬局管理者の義務 4つ

①勤務する薬剤師、従業員の監督 ②薬局の構造設備及び医薬品、物品の管理 ③業務について薬局開設者に必要な意見を述べる ④薬局の管理に関する帳簿を記載

治験は何に基づいている？

医薬品医療機器法 GCP省令

お互いに信頼感で結ばれている関係のこと

ラポール

薬局の開設及び管理を定める法律は？

薬機法

病院の開設の許可

都道府県知事の許可

地域医療支援病院 ①承認権者 ②承認要件 3つ

①都道府県知事 ②･救急医療提供能力･200床以上･医薬品情報管理室

特定機能病院 ①承認権者 ②承認要件 3つ

①厚生労働大臣 ②･高度の医療を提供する能力･400床以上･医薬品情報管理室、無菌病室、監査委員会

医療事故調査･支援センター ①業務 ②設置

①病院等の管理者が行う医療事故調査への支援 ②第三者機関からの申請により、厚生労働大臣が指定

医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業の許可基準

･GMS体制省令に適合･製造販売後安全管理基準(GVP) ･申請者の適否

医療機器及び体外診断用医薬品の製造業(登録)の許可基準

申請者の適否

配置販売業が販売できる商品

一般用医薬品のうち数年変化が起こりにくいもの

(①)、(②)の許可を受ければ、管理医療機器の販売業の届出をしたとみなす。

①薬局開設の許可 ②高度管理医療機器販売業

一般用医薬品を業として製造販売するために必要な許可

第二種医薬品製造販売業

生物由来製品の製造所の製造管理者

･厚生労働大臣の承認を受けて製造者自ら管理･厚生労働大臣の承認を受けて医師･細菌学的知識を有するもの、その他の技術者

特例承認の条件 2つ

①緊急でそれしかない ②日本と同様の制度のある外国で認められている

緊急承認の条件

緊急でそれしかない等の要件を満たす場合 ※条件及び2年以内の期限を付す

製造販売の承認要件

①製造販売業の許可を受けていること ②製造業の許可又は外国製造業の認定を受けていること ③申請品目がイロハに該当しないイ：効果･効能又は性能を有すると認められないロ：効能･効果に比して著しくない有害な作用があるハ：性状又は品質が、保健衛生上著しく不適当 ④製造所がGMP省令に適合していること

希少疾病用医薬品の主な優遇措置 3つ

①優先審査 ②製造所におけるGMP適合性調査の優先実施 ③再審査期間延長

GLPを遵守するのは？ 2つ

安全性薬理試験毒性試験

治験の計画を軽微に変更する時

変更後60日以内

使用成績調査は何を遵守する？

GPSP

特定使用成績調査とは？

使用成績調査のうち、小児、高齢者、妊産婦、腎機能障害または肝機能障害を有する患者等における、品質･有効性･安全性などについてのデータを集めること。

市販直後調査は何に規定される？

GVP

RMP(医薬品リスク管理計画)に関係する規範は？

GVP

市販直後調査の導入のきっかけとなったもの

ソリブジン

再審査制度の導入、再評価制度の法制化のきっかけ

キノホルム

副作用等の被害の判定を行うのは誰？

厚生労働大臣

第1種向精神薬 3つ

メチルフェニデートセコバルビタールモダフィニル

第2種向精神薬 2つ

ペンタゾシンブプレノルフィン

第3種向精神薬 4つ

トリアゾラムジアゼパムエチゾラムゾピクロン

覚醒剤原料 5つ

･エフェドリン (含有量 10%を超えるもの) ･メチルエフェドリン (含有量 10%を超えるもの) ･セレギリン･フェニルプロパノールアミン(含有量 50%を超えるもの) ･リスデキサンフェタミン

麻薬小売業者の免許の有効期限

免許を受けた日の翌々年の12月31日まで

輸出入禁止のもの

あへん末覚醒剤ジアセチルモルヒネ

譲渡証、譲受証の保管年数

2年

盗難紛失の際に警察に通報するのは？

毒物劇物

〜研究者の免許を受けるためには誰に申請する？

都道府県知事

毒物･劇物の輸入業者、製造業者の有効期間

5年

毒物･劇物の販売業者の有効期間

6年

被用者保険の別名

職域保険

保険薬局の指定の実務は、厚生労働大臣の委任により、誰が行ってる？

地方厚生局長

保険薬局の更新

6年ごと

調剤報酬の改定は何年ごと？

2年

新医薬品は製造販売の承認から遅くともいつ薬価基準に収載される？

90日以内

薬価基準制度の根拠法令は？

健康保険法

国民医療費の総額

42兆円

社会保障給付費は？

100兆円以上

実務

実務

衛生

衛生

生物

生物

法規

法規

薬理①

薬理①

物理

物理

物理①

物理①

薬剤

薬剤

病態

病態

生物①

生物①

衛生①

衛生①

薬理②

薬理②

病態①

病態①

薬理③

薬理③

薬理④

薬理④

古い実務

古い実務

薬剤①

薬剤①

薬理⑤

薬理⑤

薬理⑥

薬理⑥

薬理⑦

薬理⑦

実務①

実務①

薬理 108回

薬理 108回

薬理

薬理

生物②

生物②

衛生②

衛生②

薬剤②

薬剤②

病態②

病態②

法規②

法規②

実務②

実務②

物理③

物理③

生物③

生物③

衛生③

衛生③

法規③

法規③

病態③

病態③

実務③

実務③

物理④

物理④

生物④

生物④

衛生④

衛生④

薬剤④

薬剤④

病態④

病態④

実務④

実務④

法規④

法規④

物理⑤

物理⑤

生物⑤

生物⑤

衛生⑤

衛生⑤

薬剤⑤

薬剤⑤

病態⑤

病態⑤

法規⑤

法規⑤

実務⑤

実務⑤

物理⑥

物理⑥

生物⑥

生物⑥

衛生⑥

衛生⑥

実務⑥

実務⑥

法規⑥

法規⑥

薬剤⑥

薬剤⑥

病態⑥

病態⑥

物理⑦

物理⑦

生物⑦

生物⑦

法規⑦

法規⑦

衛生⑦

衛生⑦

病態⑦

病態⑦

薬剤⑦

薬剤⑦

実務⑦

実務⑦

単語帳の実務

単語帳の実務

化学①

化学①

物理 108回

物理 108回

生物 108回

生物 108回

衛生 108回

衛生 108回

実務 108回

実務 108回

薬剤 108回

薬剤 108回

病態 108回

病態 108回

法規 108回

法規 108回

物理直前講習

物理直前講習

病態直前講習①

病態直前講習①

法規直前講習

法規直前講習

衛生直前講座

衛生直前講座

薬剤集中補講

薬剤集中補講

実務直前講習

実務直前講習

生物直前補講

生物直前補講

化学統一Ⅲ

化学統一Ⅲ

物理統一Ⅲ

物理統一Ⅲ

衛生統一Ⅲ

衛生統一Ⅲ

薬剤統一Ⅲ

薬剤統一Ⅲ

薬剤確認問題

薬剤確認問題

薬剤直前補講

薬剤直前補講

実務最終✅

実務最終✅

薬理最終✅

薬理最終✅

実務最終✅

実務最終✅

薬理最終✅

薬理最終✅

衛生最終✅

衛生最終✅

衛生最終✅

衛生最終✅

生物最終✅

生物最終✅

生物最終✅

生物最終✅

問題一覧

病院の病床の種類 5つ

精神病床感染症病床結核病床療養病床一般病床

条件及び期限付きで製造販売の承認が認められているもの

再生医療等製品

再審査の対象

新医薬品等

審査報告書を作成するのは？

医薬品医療機器総合機構(PMDA)

臨床研究コーディネーター(治験コーディネーター) 治験依頼者によるモニタリングや監査に対応する。

⭕️

製造販売の承認の更新は？

更新はない

製造業の許可の更新は？

原則として5年ごと

製造販売業の許可の更新は？

原則5年ごと

再審査制度の承認後の一定の調査期間は？

新有効成分含有医薬品は原則8年希少疾病用医薬品は最長10年

医薬品リスク管理は何によって規定されている？

GVP省令

要指導医薬品の貯蔵場所

要指導医薬品を陳列する陳列設備から1.2m以内の範囲

処方箋医薬品は、正当な理由があれば処方箋に基づかずに販売又は授与できる。

⭕️

処方箋医薬品の販売又は授与の記録帳簿の保存期間

2年間

毒薬、劇薬の指定基準の1つ

急性毒性(LD50)

製造販売者が製造販売した医薬品を自主的に回収するときに報告する相手は？

厚生労働大臣

何人たりとも輸出入が禁じられているもの

ジアセチルモルヒネアヘン末覚醒剤

麻薬を用いた研究を行う場合、誰からの免許を受ける？

都道府県知事

家庭用麻薬の基準

1.0%以下

麻薬の滅失等の事故は誰に届け出る？

都道府県知事

国の設置する向精神薬試験研究施設の向精神薬試験研究施設設置者の登録を行うのは？

厚生労働大臣

麻薬研究者が研究のために製造する際に、厚生労働大臣の許可が必要なのは？

ジアセチルモルヒネ

向精神薬製造製剤業者の免許の有効期限

5年

譲渡、譲受、破棄の記録をとらないといけない向精神薬

第一種向精神薬、第二種向精神薬

アンフェタミンの別名

フェニルアミノプロパン

指定薬物を規制している法律

医薬品医療機器等法

特定毒物研究者は、特定薬物の用途に宣言を受ける

⭕️

毒物または劇物の販売業の登録の種類

一般販売業農業用品目販売業特定品目販売業

国民皆保険制度が成立したのは？

1961年(昭和36年)

国民健康保険の保険者は？

都道府県知事及び市町村・特別区又は国民健康保険組合

健康保険の種類

組合管掌健康保険、全国健康保険協会管掌健康保険

社会保険の根拠

憲法

介護保険の第2号被保険者の保険料は誰を通じて徴収する？

各医療保険者

要介護認定の判断基準

要介護認定等基準時間と認知症加算の合計

要介護状態区分の判定を行うのは？

介護認定審査会

薬価基準を定める法律

健康保険法及び関連法令

新医薬品の薬価収載は、製造販売の承認から原則(①)日以内、遅くとも(②)日以内に行われる。

①60 ②90

調剤報酬の中身 4つ

調剤技術料薬学管理料薬剤料特定保険医療材料料

一般用医薬品の医薬品薬効大分類別生産金額において1番割合が大きいのは？

外皮用薬

後発医薬品の承認申請には不要であるが、バイオ後発品の承認申請に必要となる資料は？

臨床試験成績に関する資料

同じ治療効果をもつとされる薬剤について、薬物療法の発生する費用を比較する分析手法

費用最小化分析

製造物責任法の対象とならないもの 2つ

①薬局で処方箋に基づき調剤されたもの ②生の血液

薬局管理者の義務 4つ

治験は何に基づいている？

医薬品医療機器法 GCP省令

お互いに信頼感で結ばれている関係のこと

ラポール

薬局の開設及び管理を定める法律は？

薬機法

病院の開設の許可

都道府県知事の許可

地域医療支援病院 ①承認権者 ②承認要件 3つ

①都道府県知事 ②･救急医療提供能力･200床以上･医薬品情報管理室

特定機能病院 ①承認権者 ②承認要件 3つ

①厚生労働大臣 ②･高度の医療を提供する能力･400床以上･医薬品情報管理室、無菌病室、監査委員会

医療事故調査･支援センター ①業務 ②設置

①病院等の管理者が行う医療事故調査への支援 ②第三者機関からの申請により、厚生労働大臣が指定

医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業の許可基準

･GMS体制省令に適合･製造販売後安全管理基準(GVP) ･申請者の適否

医療機器及び体外診断用医薬品の製造業(登録)の許可基準

申請者の適否

配置販売業が販売できる商品

一般用医薬品のうち数年変化が起こりにくいもの

(①)、(②)の許可を受ければ、管理医療機器の販売業の届出をしたとみなす。

①薬局開設の許可 ②高度管理医療機器販売業

一般用医薬品を業として製造販売するために必要な許可

第二種医薬品製造販売業

生物由来製品の製造所の製造管理者

･厚生労働大臣の承認を受けて製造者自ら管理･厚生労働大臣の承認を受けて医師･細菌学的知識を有するもの、その他の技術者

特例承認の条件 2つ

①緊急でそれしかない ②日本と同様の制度のある外国で認められている

緊急承認の条件

緊急でそれしかない等の要件を満たす場合 ※条件及び2年以内の期限を付す

製造販売の承認要件

希少疾病用医薬品の主な優遇措置 3つ

①優先審査 ②製造所におけるGMP適合性調査の優先実施 ③再審査期間延長

GLPを遵守するのは？ 2つ

安全性薬理試験毒性試験

治験の計画を軽微に変更する時

変更後60日以内

使用成績調査は何を遵守する？

GPSP

特定使用成績調査とは？

市販直後調査は何に規定される？

GVP

RMP(医薬品リスク管理計画)に関係する規範は？

GVP

市販直後調査の導入のきっかけとなったもの

ソリブジン

再審査制度の導入、再評価制度の法制化のきっかけ

キノホルム

副作用等の被害の判定を行うのは誰？

厚生労働大臣

第1種向精神薬 3つ

メチルフェニデートセコバルビタールモダフィニル

第2種向精神薬 2つ

ペンタゾシンブプレノルフィン

第3種向精神薬 4つ

トリアゾラムジアゼパムエチゾラムゾピクロン

覚醒剤原料 5つ

麻薬小売業者の免許の有効期限

免許を受けた日の翌々年の12月31日まで

輸出入禁止のもの

あへん末覚醒剤ジアセチルモルヒネ

譲渡証、譲受証の保管年数

2年

盗難紛失の際に警察に通報するのは？

毒物劇物

〜研究者の免許を受けるためには誰に申請する？

都道府県知事

毒物･劇物の輸入業者、製造業者の有効期間

5年

毒物･劇物の販売業者の有効期間

6年

被用者保険の別名

職域保険

保険薬局の指定の実務は、厚生労働大臣の委任により、誰が行ってる？

地方厚生局長

保険薬局の更新

6年ごと

調剤報酬の改定は何年ごと？

2年

新医薬品は製造販売の承認から遅くともいつ薬価基準に収載される？

90日以内

薬価基準制度の根拠法令は？

健康保険法

国民医療費の総額

42兆円

社会保障給付費は？

100兆円以上

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