問題一覧
1
医療機器の分類
高度管理医療機器 管理医療機器 一般医療機器
2
再生医療機器も医療機器に含まれる
✖️
3
希少疾病用医薬品の対象者数の規定
50000人未満
4
希少疾病用医薬品の再審査期間は最長何年？
10年
5
条件及び期限付きで製造販売の承認が認められているもの
再生医療等製品
6
臨床試験 第Ⅰ相
臨床薬理試験 少数の健常者
7
臨床試験 第Ⅱ相
探索的試験 少数の患者
8
臨床試験 第Ⅲ相
検証的試験 多数の患者
9
臨床試験 第IV相
治療的使用 より多くの患者
10
再審査の対象
新医薬品等
11
審査報告書を作成するのは？
医薬品医療機器総合機構(PMDA)
12
治験の計画の届け出タイミング
治験の各相ごとに、予定契約締結日の少なくとも2週間前を目安に届け出
13
治験モニタリング担当者(CRA)の仕事
治験が実施計画書を遵守し、適正に行われているかどうか監視・確認
14
臨床研究コーディネーター(治験コーディネーター)
治験依頼者によるモニタリングや監査に対応する。
⭕️
15
治験実施計画書、意見役概要書の作成を行うのは？
治験依頼者
16
治験責任医師に作成義務があるもの
説明文書
実務
実務
aya · 155問 · 2年前実務
実務
155問 • 2年前衛生
衛生
aya · 313問 · 2年前衛生
衛生
313問 • 2年前生物
生物
aya · 214問 · 2年前生物
生物
214問 • 2年前法規
法規
aya · 185問 · 2年前法規
法規
185問 • 2年前薬理①
薬理①
aya · 33問 · 2年前薬理①
薬理①
33問 • 2年前物理
物理
aya · 201問 · 2年前物理
物理
201問 • 2年前物理①
物理①
aya · 48問 · 2年前物理①
物理①
48問 • 2年前薬剤
薬剤
aya · 197問 · 2年前薬剤
薬剤
197問 • 2年前病態
病態
aya · 296問 · 2年前病態
病態
296問 • 2年前生物①
生物①
aya · 32問 · 2年前生物①
生物①
32問 • 2年前衛生①
衛生①
aya · 8問 · 2年前衛生①
衛生①
8問 • 2年前薬理②
薬理②
aya · 53問 · 2年前薬理②
薬理②
53問 • 2年前病態①
病態①
aya · 38問 · 2年前病態①
病態①
38問 • 2年前薬理③
薬理③
aya · 62問 · 2年前薬理③
薬理③
62問 • 2年前薬理④
薬理④
aya · 60問 · 2年前薬理④
薬理④
60問 • 2年前古い実務
古い実務
aya · 34問 · 2年前古い実務
古い実務
34問 • 2年前薬剤①
薬剤①
aya · 12問 · 2年前薬剤①
薬剤①
12問 • 2年前薬理⑤
薬理⑤
aya · 56問 · 2年前薬理⑤
薬理⑤
56問 • 2年前問題一覧
1
医療機器の分類
高度管理医療機器 管理医療機器 一般医療機器
2
再生医療機器も医療機器に含まれる
✖️
3
希少疾病用医薬品の対象者数の規定
50000人未満
4
希少疾病用医薬品の再審査期間は最長何年？
10年
5
条件及び期限付きで製造販売の承認が認められているもの
再生医療等製品
6
臨床試験 第Ⅰ相
臨床薬理試験 少数の健常者
7
臨床試験 第Ⅱ相
探索的試験 少数の患者
8
臨床試験 第Ⅲ相
検証的試験 多数の患者
9
臨床試験 第IV相
治療的使用 より多くの患者
10
再審査の対象
新医薬品等
11
審査報告書を作成するのは？
医薬品医療機器総合機構(PMDA)
12
治験の計画の届け出タイミング
治験の各相ごとに、予定契約締結日の少なくとも2週間前を目安に届け出
13
治験モニタリング担当者(CRA)の仕事
治験が実施計画書を遵守し、適正に行われているかどうか監視・確認
14
臨床研究コーディネーター(治験コーディネーター)
治験依頼者によるモニタリングや監査に対応する。
⭕️
15
治験実施計画書、意見役概要書の作成を行うのは？
治験依頼者
16
治験責任医師に作成義務があるもの
説明文書