問題一覧
1
生物由来製品に関する規定が設けられる契機となったものは？
クロイツフェルト・ヤコブ病
2
閣議決定を経て、各省大臣が発するもの
政令
3
閣議決定されずに各省で決定するもの
省令
4
条約は(①)が締結し、(②)が承認する。
①内閣 ②国会
5
入院患者数( )人ごとに薬剤師1人
70
6
外来患者の処方箋枚数( )枚ごとに薬剤師1人
75
7
病院の病床の種類 5つ
精神病床 感染症病床 結核病床 療養病床 一般病床
8
病院の病床数の基準
20床以上
9
病院の管理者は臨床研修を修了した医師でなければならない。
⭕️
10
外来患者の処方箋を全て院外処方箋としている病院であれば、専属の薬剤師を置かなくても良い。
✖️
11
医療機器の分類
高度管理医療機器 管理医療機器 一般医療機器
12
再生医療機器も医療機器に含まれる
✖️
13
希少疾病用医薬品の対象者数の規定
50000人未満
14
希少疾病用医薬品の再審査期間は最長何年？
10年
15
条件及び期限付きで製造販売の承認が認められているもの
再生医療等製品
16
臨床試験 第Ⅰ相
臨床薬理試験 少数の健常者
17
臨床試験 第Ⅱ相
探索的試験 少数の患者
18
臨床試験 第Ⅲ相
検証的試験 多数の患者
19
臨床試験 第IV相
治療的使用 より多くの患者
20
再審査の対象
新医薬品等
21
審査報告書を作成するのは？
医薬品医療機器総合機構(PMDA)
22
治験の計画の届け出タイミング
治験の各相ごとに、予定契約締結日の少なくとも2週間前を目安に届け出
23
治験モニタリング担当者(CRA)の仕事
治験が実施計画書を遵守し、適正に行われているかどうか監視・確認
24
臨床研究コーディネーター(治験コーディネーター) 治験依頼者によるモニタリングや監査に対応する。
⭕️
25
治験実施計画書、意見役概要書の作成を行うのは？
治験依頼者
26
治験責任医師に作成義務があるもの
説明文書
27
医薬品の総括製造販売責任者は誰がやる？
原則、薬剤師
28
医薬品製造業の許可は医薬品の( )に応じて与えられる。
区分
29
医薬品製造販売の許可は医薬品の( )ごとに与えられる。
品目
30
第1種、第2種という形で規制を設けているのは？
製造販売業
31
製造販売業の許可要件
･GQP ･GVP ･申請者の適否基準
32
医薬品製造業の許可要件
･構造設備の基準 ･申請者の適否基準
33
第1種の許可を受けたものは第2種、第3種の許可も受けたとみなされるのは何？
医薬品機器の製造販売業
34
医薬品製造販売業の許可は(①)に応じて、(②)に与えられる。
①医薬品等の種類 ②製造販売しようとする者
35
製造販売の承認の更新は？
更新はない
36
製造業の許可の更新は？
原則として5年ごと
37
製造販売業の許可の更新は？
原則5年ごと
38
根拠に基づく医療の略語
EBM
39
治験審査委員会の略語
IRB
40
医薬品リスク管理計画の略語
RMP
41
過去に承認された医薬品について、現時点での医学･薬学等の学問レベルで、有効性、安全性等を再確認する制度
再評価制度
42
新医薬品について承認後一定の調査期間を定め、有効性、安全性等の確認を行う制度
再審査制度
43
再審査制度の承認後の一定の調査期間は？
新有効成分含有医薬品は原則8年 希少疾病用医薬品は最長10年
44
市販直後調査を行うのは誰？
製造販売業者
45
製造販売業者は、病院での副作用症例の情報収集業務を他者に委託できる。
⭕️
46
医療機関内で発生した事例の発生時までの情報記録の保存年数
特に決まってない
47
医療関係者が医薬品医療機器総合機構(PMDA)宛に副作用について報告する期限
報告期限はない
48
製造販売業者が医薬品医療機器総合機構(PMDA)に副作用について報告する期限は？
15日又は30日以内
49
後発医薬品は再審査の対象である。
✖️
50
再評価制度において、製造販売業者が提出した資料の調査は誰が行う？
医薬品医療機器総合機構
51
申請者は製造販売の承認を申請する際に、新医薬品の届け出を行う。
✖️
52
医薬品リスク管理は何によって規定されている？
GVP省令
53
配置による販売が出来るのは誰？
配置販売業者
54
要指導医薬品の表示の設定
黒枠黒地で｢要指導医薬品｣
55
要指導医薬品の貯蔵場所
要指導医薬品を陳列する陳列設備から1.2m以内の範囲
56
一般用医薬品とは？
第一類医薬品 第二類医薬品 第三類医薬品
57
指定第二類医薬品を陳列する場所
情報提供する場所から7m以内
58
毒薬の表示
黒地に白枠、白字をもって「毒」
59
劇薬の表示
白地に赤枠、赤字をもって「劇」
60
毒物の表示
「医薬用外」の文字 赤地に白色をもって「毒物」の文字
61
劇物の表示
「医薬用外」の文字 白地に赤色をもって「劇物」の文字
62
薬局開設者は毒薬、劇薬の封を開いて販売することができる。
⭕️
63
常時取引関係を有する薬剤師等に毒薬、劇薬を販売又は授与する場合、法に定める文書の交付を受ける必要はない。
⭕️
64
毒薬、劇薬は( )歳未満の者には交付してはならない。
14
65
毒薬、劇薬の貯蔵・陳列の仕方
【毒薬】 他のものと区別して貯蔵又は陳列 鍵をかける 【劇薬】 他のものと区別して貯蔵又は陳列
66
体外診断用医薬品は処方箋医薬品として指定される。
✖️
67
処方箋医薬品は、正当な理由があれば処方箋に基づかずに販売又は授与できる。
⭕️
68
処方箋医薬品の販売又は授与の記録帳簿の保存期間
2年間
69
陳列する場所に表示の義務があるのは？
毒物, 劇物
70
生物由来製品の容器の表示で省略出来ないもの
製造番号又は製造記号
71
医薬品の広告において、あらかじめ厚生労働大臣の許可が必要
✖️
72
毒薬、劇薬の指定基準の1つ
急性毒性(LD50)
73
製造販売者が製造販売した医薬品を自主的に回収するときに報告する相手は？
厚生労働大臣
74
承認を受けた医薬品について正当な理由がなく引き続き( )年間製造販売していない時は厚生労働大臣は承認の取り消しを命じることが出来る。
3
75
生物由来製品を製造業者が自らその製造を実地に管理しようとする時、誰の承認が必要？
厚生労働大臣
76
生物由来製品の製造販売業者は、その製品の感染症に関する知見に基づいた評価を厚生労働大臣に定期的に報告する義務がある。
⭕️
77
生物由来製品は医療機器もある。
⭕️
78
副作用救済給付の対象とならない場合 4つ
①損害賠償の責任を有する者が明らかな場合 ②あらかじめ認識されていた場合 ③予防接種法に規定される予防接種 ④副作用の症状が政令で定める程度ではない場合
79
医薬品副作用被害救済制度の発足の契機になったのは？
キノホルムによるスモン(SMON)
80
医薬品副作用被害救済制度の救済給付金の財源
製造販売業者からの拠出金
81
許可医薬品等の副作用の医学的・薬学的判定は誰が行う？
厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会に諮問
82
許可生物由来製品は医薬品副作用被害救済制度の救済対象ではない。
⭕️
83
再審査期間中の医薬品による副作用は、副作用救済給付の対象から除外されている。
✖️
84
麻薬小売業者は誰から免許を受ける必要がある？
都道府県知事
85
麻薬処方箋がなくても、(①)の薬局で、事前に(②)に許可を受ければ、麻薬の薬局間での譲渡・譲受は認められる。
①同一都道府県 ②都道府県知事
86
同一都道府県内の麻薬卸売業者からの購入に事前許可が必要である。
✖️
87
調剤された麻薬を破棄する時は？
麻薬管理者が他の職員の立ち会いのともと、回収することが困難な方法で破棄した後、30日以内に都道府県知事に届出。
88
何人たりとも輸出入が禁じられているもの
ジアセチルモルヒネ アヘン末 覚醒剤
89
麻薬を用いた研究を行う場合、誰からの免許を受ける？
都道府県知事
90
家庭用麻薬の基準
1.0%以下
91
治療目的で麻薬を携帯して出国入国する場合、誰からの許可が必要？
厚生労働大臣
92
薬局開設者が何もしなくても得られるのは？
向精神薬小売業者の免許
93
麻薬の滅失等の事故は誰に届け出る？
都道府県知事
94
麻薬小売業者は(①)年に１回、譲渡、譲受した麻薬の品名及び数量を(②)に届け出なければならない。
①1 ②都道府県知事
95
通常の麻薬の破棄
あらかじめ都道府県知事に届け出て、当該職員の立会いの下で行う。
96
国の設置する向精神薬試験研究施設の向精神薬試験研究施設設置者の登録を行うのは？
厚生労働大臣
97
国以外が設置する向精神薬試験研究施設の向精神薬試験研究施設設置者の登録は誰がする？
都道府県知事
98
麻薬研究者が研究ようの麻薬を製造する場合は、その都度、都道府県知事の許可が必要である。
✖️
99
麻薬研究者が研究のために製造する際に、厚生労働大臣の許可が必要なのは？
ジアセチルモルヒネ
100
治療目的で向精神薬を携帯して輸出入する場合は、地方厚生局長の許可が必要である。
✖️