問題一覧
1
治験モニタリング担当者(CRA)の仕事
治験が実施計画書を遵守し、適正に行われているかどうか監視・確認
2
根拠に基づく医療の略語
EBM
3
製造物責任法の対象とならないもの 2つ
①薬局で処方箋に基づき調剤されたもの ②生の血液
4
介護保険の第1号被保険者の保険料は誰が徴収する？
市町村・特別区
5
第一種、第二種向精神薬の譲渡、譲受、破棄の記録、何年間保存？
2年間
6
医薬品副作用被害救済制度の発足の契機になったのは？
キノホルムによるスモン(SMON)
7
臨床試験 第IV相
治療的使用 より多くの患者
8
介護保険における要支援者に対する給付
予防給付
9
指定薬物の広告の規制
医療関係者以外への広告は禁止
10
毒薬、劇薬の貯蔵・陳列の仕方
【毒薬】 他のものと区別して貯蔵又は陳列 鍵をかける 【劇薬】 他のものと区別して貯蔵又は陳列
11
一般用医薬品とは？
第一類医薬品 第二類医薬品 第三類医薬品
12
申請者は製造販売の承認を申請する際に、新医薬品の届け出を行う。
✖️
13
後発医薬品の承認申請には不要であるが、バイオ後発品の承認申請に必要となる資料は？
臨床試験成績に関する資料
14
同一都道府県内の麻薬卸売業者からの購入に事前許可が必要である。
✖️
15
覚醒剤の中毒者に対し、覚醒剤を使用することができる。
✖️
16
大麻研究者が、大麻から製造された医薬品を施用することは禁止されている。
⭕️
17
要介護認定の判断基準
要介護認定等基準時間と認知症加算の合計
18
毒薬、劇薬は( )歳未満の者には交付してはならない。
14
19
国民医療費に一般用医薬品の購入費用は含まれない。
⭕️
20
向精神薬製造製剤業者の免許の有効期限
5年
21
薬剤師は( )年以上の実務経験があれば介護支援専門員研修受講試験の受験資格を得られる。
5
22
過去に承認された医薬品について、現時点での医学･薬学等の学問レベルで、有効性、安全性等を再確認する制度
再評価制度
23
薬局調剤医療費は
増加傾向
24
治療目的の向精神薬の輸出入で証明書が必要になる場合
・分量が1ヶ月分を超える場合 ・注射剤
25
介護給付の申請には医師の診断書が必要である。
✖️
26
指定第二類医薬品を陳列する場所
情報提供する場所から7m以内
27
希少疾病用医薬品の対象者数の規定
50000人未満
28
社会保険の根拠
憲法
29
医薬品生産金額
6兆
30
調剤報酬明細書は医療機関ごとに分けて作成する。
⭕️
31
治験実施計画書、意見役概要書の作成を行うのは？
治験依頼者
32
治療目的で麻薬を携帯して出国入国する場合、誰からの許可が必要？
厚生労働大臣
33
処方箋医薬品の販売又は授与の記録帳簿の保存期間
2年間
34
アンフェタミンの別名
フェニルアミノプロパン
35
薬剤の治療効果を数値化し、その費用対効果を分析する手法
費用効果分析
36
重複投薬・相互作用等防止加算はどこに分類される？
薬剤服用歴管理指導料やかかりつけ薬剤師指導料
37
医薬分業率を表す計算式は？
薬局への処方箋枚数/外来処方件数 ×100
38
薬局開設者は処方箋に基づいて覚醒剤原料を譲り渡すことが出来る。
⭕️
39
介護保険の第2号被保険者とは？
40歳以上65歳未満の医療保険加入者
40
再審査の対象
新医薬品等
41
許可医薬品等の副作用の医学的・薬学的判定は誰が行う？
厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会に諮問
42
製造販売の承認の更新は？
更新はない
43
入院患者数( )人ごとに薬剤師1人
70
44
保険薬局の指定を受けていれば、公的負担医療を全て取り扱うことが出来る。
✖️
45
臨床試験 第Ⅰ相
臨床薬理試験 少数の健常者
46
第1種、第2種という形で規制を設けているのは？
製造販売業
47
再評価制度において、製造販売業者が提出した資料の調査は誰が行う？
医薬品医療機器総合機構
48
麻薬処方箋の保存期間
3年間
49
一般用医薬品の医薬品薬効大分類別生産金額において1番割合が大きいのは？
外皮用薬
50
要指導医薬品の表示の設定
黒枠黒地で｢要指導医薬品｣
51
麻薬の滅失等の事故は誰に届け出る？
都道府県知事
52
体外診断用医薬品は処方箋医薬品として指定される。
✖️
53
劇物の表示
「医薬用外」の文字 白地に赤色をもって「劇物」の文字
54
特定薬物使用者の許可を受けようとするものは誰に申請書を出す？
都道府県知事
55
ナトリウム及びピクリン酸の年齢確認のみで交付できる
✖️
56
薬局開設者は他の薬局開設者に覚醒剤原料を譲り渡すことが出来る。
✖️
57
製造販売業の許可の更新は？
原則5年ごと
58
新医薬品の薬価収載は、製造販売の承認から原則(①)日以内、遅くとも(②)日以内に行われる。
①60 ②90
59
向精神薬の分類
第一種向精神薬 第二種向精神薬 第三種向精神薬
60
生物由来製品を製造業者が自らその製造を実地に管理しようとする時、誰の承認が必要？
厚生労働大臣
61
病院の管理者は臨床研修を修了した医師でなければならない。
⭕️
62
被用者保険の種類
健康保険、共済保険、船員保険
63
医療保険制度の方式
社会保険方式
64
医薬品リスク管理は何によって規定されている？
GVP省令
65
医薬品の広告において、あらかじめ厚生労働大臣の許可が必要
✖️
66
許可生物由来製品は医薬品副作用被害救済制度の救済対象ではない。
⭕️
67
処方箋医薬品は、正当な理由があれば処方箋に基づかずに販売又は授与できる。
⭕️
68
臨床研究コーディネーター(治験コーディネーター) 治験依頼者によるモニタリングや監査に対応する。
⭕️
69
承認を受けた医薬品について正当な理由がなく引き続き( )年間製造販売していない時は厚生労働大臣は承認の取り消しを命じることが出来る。
3
70
麻薬を用いた研究を行う場合、誰からの免許を受ける？
都道府県知事
71
毒物の表示
「医薬用外」の文字 赤地に白色をもって「毒物」の文字
72
条件及び期限付きで製造販売の承認が認められているもの
再生医療等製品
73
毒物又は劇物を購入する時、書面に購入者の押印が必要
⭕️
74
要介護状態区分の判定を行うのは？
介護認定審査会
75
副作用救済給付の対象とならない場合 4つ
①損害賠償の責任を有する者が明らかな場合 ②あらかじめ認識されていた場合 ③予防接種法に規定される予防接種 ④副作用の症状が政令で定める程度ではない場合
76
医薬品製造業の許可は医薬品の( )に応じて与えられる。
区分
77
覚醒剤原料の破棄
都道府県知事に届け出て当該職員の立ち会いのもと行う
78
臨床試験 第Ⅲ相
検証的試験 多数の患者
79
配置による販売が出来るのは誰？
配置販売業者
80
閣議決定を経て、各省大臣が発するもの
政令
81
介護保険の保険者
市町村・特別区
82
治験審査委員会の略語
IRB
83
生物由来製品の容器の表示で省略出来ないもの
製造番号又は製造記号
84
製造販売業者は、病院での副作用症例の情報収集業務を他者に委託できる。
⭕️
85
再生医療機器も医療機器に含まれる
✖️
86
国民皆保険制度が成立したのは？
1961年(昭和36年)
87
麻薬小売業者は誰から免許を受ける必要がある？
都道府県知事
88
国民医療費の傷病分類別で割合が高いのは？
循環器系疾患
89
毒薬の表示
黒地に白枠、白字をもって「毒」
90
介護保険における要介護者に対する給付
介護給付
91
あせにくい黒色で着色しなければ販売出来ないもの
農業用の毒物又劇物
92
市販直後調査を行うのは誰？
製造販売業者
93
何人たりとも輸出入が禁じられているもの
ジアセチルモルヒネ アヘン末 覚醒剤
94
医療機器の分類
高度管理医療機器 管理医療機器 一般医療機器
95
毒薬、劇薬の指定基準の1つ
急性毒性(LD50)
96
常時取引関係を有する薬剤師等に毒薬、劇薬を販売又は授与する場合、法に定める文書の交付を受ける必要はない。
⭕️
97
薬剤の治療効果を質調整生存年(QALY)として表し、その費用対効果を分析する手法
費用効用分析
98
毒物又は劇物の一般販売業の登録を受けた者は、厚生労働省令で定める毒物又は劇物以外は販売してはいけない。
✖️
99
国以外が設置する向精神薬試験研究施設の向精神薬試験研究施設設置者の登録は誰がする？
都道府県知事
100
再審査制度の承認後の一定の調査期間は？
新有効成分含有医薬品は原則8年 希少疾病用医薬品は最長10年