法規④

32問 • 2年前

aya

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問題一覧

医薬品の総括製造販売責任者は誰がやる？

原則、薬剤師

医薬品製造業の許可は医薬品の( )に応じて与えられる。

区分

医薬品製造販売の許可は医薬品の( )ごとに与えられる。

品目

第1種、第2種という形で規制を設けているのは？

製造販売業

製造販売業の許可要件

･GQP ･GVP ･申請者の適否基準

医薬品製造業の許可要件

･構造設備の基準･申請者の適否基準

第1種の許可を受けたものは第2種、第3種の許可も受けたとみなされるのは何？

医薬品機器の製造販売業

医薬品製造販売業の許可は(①)に応じて、(②)に与えられる。

①医薬品等の種類 ②製造販売しようとする者

製造販売の承認の更新は？

更新はない

製造業の許可の更新は？

原則として5年ごと

製造販売業の許可の更新は？

原則5年ごと

根拠に基づく医療の略語

EBM

治験審査委員会の略語

IRB

医薬品リスク管理計画の略語

RMP

過去に承認された医薬品について、現時点での医学･薬学等の学問レベルで、有効性、安全性等を再確認する制度

再評価制度

新医薬品について承認後一定の調査期間を定め、有効性、安全性等の確認を行う制度

再審査制度

再審査制度の承認後の一定の調査期間は？

新有効成分含有医薬品は原則8年希少疾病用医薬品は最長10年

市販直後調査を行うのは誰？

製造販売業者

製造販売業者は、病院での副作用症例の情報収集業務を他者に委託できる。

⭕️

医療機関内で発生した事例の発生時までの情報記録の保存年数

特に決まってない

医療関係者が医薬品医療機器総合機構(PMDA)宛に副作用について報告する期限

報告期限はない

製造販売業者が医薬品医療機器総合機構(PMDA)に副作用について報告する期限は？

15日又は30日以内

後発医薬品は再審査の対象である。

✖️

再評価制度において、製造販売業者が提出した資料の調査は誰が行う？

医薬品医療機器総合機構

申請者は製造販売の承認を申請する際に、新医薬品の届け出を行う。

✖️

医薬品リスク管理は何によって規定されている？

GVP省令

配置による販売が出来るのは誰？

配置販売業者

要指導医薬品の表示の設定

黒枠黒地で｢要指導医薬品｣

要指導医薬品の貯蔵場所

要指導医薬品を陳列する陳列設備から1.2m以内の範囲

一般用医薬品とは？

第一類医薬品第二類医薬品第三類医薬品

指定第二類医薬品を陳列する場所

情報提供する場所から7m以内

製造物責任法の対象とならないもの 2つ

①薬局で処方箋に基づき調剤されたもの ②生の血液

実務

実務

衛生

衛生

生物

生物

法規

法規

薬理①

薬理①

物理

物理

物理①

物理①

薬剤

薬剤

病態

病態

生物①

生物①