法規直前講習

119問 • 2年前

aya

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問題一覧

医療者が患者の自律的な意思決定を尊重すること

自律尊重原則

医療者が患者に対して利益をもたらす行為をなすこと

善行原則

患者に危害を及ぼさないこと

無危害原則

患者を平等かつ公平に扱うこと、利益と負担を適正に配分すること

正義原則

ナチス・ドイツの人体実験に対する裁判綱領

ニュルンベルク綱領

人間を対象とした医学研究の倫理的原則

ヘルシンキ宣言

患者の基本的権利に関する宣言

リスボン宣言

特定臨床研究とは？

･未承認･適応外の医薬品等･製薬企業等から資金提供を受けたもの

特定臨床研究は何に基づく？

臨床研究法

治験は何に基づいている？

医薬品医療機器法 GCP省令

患者や小児、障害者などの権利主張を守り支援すること

アドボカシー

お互いに信頼感で結ばれている関係のこと

ラポール

ヘルスビリーフモデル

健康について｢危機感｣を感じること、行動をとることの｢有益性｣が｢障害｣よりも大きいと感じることの2つの条件により、行動のきっかけや行動に自信を持つようになり、健康に良いとされる行動をとる可能性が高くなると考えるモデル。

薬剤師免許は(①)を経由して(②)に申請する。

①都道府県知事 ②厚生労働大臣

絶対的欠格事由とは？

未成年

薬剤師名簿の登録情報 ①色々あるけど2つ！ ②変更する時は？

①名前、本籍地都道府県 ②30日以内に都道府県知事を経由して厚生労働大臣に訂正申請

薬剤師の届出は何年ごと？

2年

薬袋の記載事項 5つ

①患者氏名 ②用法用量 ③調剤年月日 ④調剤した薬剤師氏名 ⑤調剤した薬局等の名称及び所在地

薬局の開設及び管理を定める法律は？

薬機法

介護老人保健施設は医療提供施設である

⭕️

病院の開設の許可

都道府県知事の許可

診療所の開設許可

･臨床研修修了医師以外が開設 ⇒都道府県知事の許可･臨床研修修了医が開設 ⇒許可不要

地域医療支援病院 ①承認権者 ②承認要件 3つ

①都道府県知事 ②･救急医療提供能力･200床以上･医薬品情報管理室

特定機能病院 ①承認権者 ②承認要件 3つ

①厚生労働大臣 ②･高度の医療を提供する能力･400床以上･医薬品情報管理室、無菌病室、監査委員会

臨床研究中核病院 ①承認権者 ②承認要件

①厚生労働大臣 ②特定臨床研究に関する計画書を立案･実施する能力

医療事故調査･支援センター ①業務 ②設置

①病院等の管理者が行う医療事故調査への支援 ②第三者機関からの申請により、厚生労働大臣が指定

医療安全支援センター ①業務 ②設置

①患者からの医療に関する苦情や相談に対応する ②都道府県、保健所を設置する市及び特別区が設置

医療体制の確保を図るために厚生労働大臣が定めるのは？

基本方針

医薬品の定義 ①( ) ②人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用される物 ③人又は動物の体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされているもの ※機械器具、医薬部外品、再生医療等製品を除く

日本薬局方に収められているもの (薬理作用の有無は関係なし)

医療機器の定義

人体に使用する医療機器等で政令で定めるもの

指定薬物の指定

厚生労働大臣が薬事･食品衛生審議会の意見を聞いて指定

指定薬物は緊急を要する場合には、薬事･食品衛生審議会の意見を聴かずに指定することができる。

⭕️

許可基準に構造設備基準が設けられていないのは？

医薬品製造販売業配置販売業

製造販売業の許可基準は？

･品質管理基準(GQP) ･製造販売後安全管理基準(GVP) ･申請者の適否

医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業の許可基準

･GMS体制省令に適合･製造販売後安全管理基準(GVP) ･申請者の適否

医療機器及び体外診断用医薬品の製造業(登録)の許可基準

申請者の適否

効能及び効果において人体に対する作用が著しくない医薬品は？

要指導医薬品一般用医薬品

正当な理由がある場合を除き、使用しようとするものに対してのみの販売が認められているのは？

要指導医薬品

原則、1人１包装販売のOTC

･要指導医薬品･濫用のおそれのある医薬品 (ジヒドロコデイン、コデインなど)

指定第２類医薬品の陳列

情報を提供するための設備から7m以内の範囲に陳列

特定販売できる者

･薬局開設者･店舗販売業者(都道府県知事への届出必要)

店舗販売業者が販売できる医薬品

要指導医薬品一般用医薬品

配置販売業が販売できる商品

一般用医薬品のうち数年変化が起こりにくいもの

(①)、(②)の許可を受ければ、管理医療機器の販売業の届出をしたとみなす。

①薬局開設の許可 ②高度管理医療機器販売業

一般用医薬品を業として製造販売するために必要な許可

第二種医薬品製造販売業

処方箋医薬品を製造販売するための許可

第一種医薬品製造販売業

医療機器の製造販売業の許可は、上位の許可を受けなければ、下位の許可を受けたものとして扱う

⭕️

総括製造販売責任者

原則薬剤師

医薬品製造管理者

原則薬剤師

生物由来製品の製造所の製造管理者

･厚生労働大臣の承認を受けて製造者自ら管理･厚生労働大臣の承認を受けて医師･細菌学的知識を有するもの、その他の技術者

特例承認の条件 2つ

①緊急でそれしかない ②日本と同様の制度のある外国で認められている

緊急承認の条件

緊急でそれしかない等の要件を満たす場合 ※条件及び2年以内の期限を付す

製造販売の承認要件

①製造販売業の許可を受けていること ②製造業の許可又は外国製造業の認定を受けていること ③申請品目がイロハに該当しないイ：効果･効能又は性能を有すると認められないロ：効能･効果に比して著しくない有害な作用があるハ：性状又は品質が、保健衛生上著しく不適当 ④製造所がGMP省令に適合していること

新医薬品の製造販売の承認をする際、厚生労働大臣が諮問する相手は？

薬事･食品衛生審議会

陳列する際、鍵が不要

劇薬

毒薬･劇薬をプロ⇒プロに売る場合

そのまま

毒薬･劇薬をプロ⇒一般人に売る場合

文書を提出してもらって2年間保存

毒物･劇物をプロ⇒プロに売る場合

売る側が書面に記載して5年間保存

毒物･劇物をプロ⇒一般人に売る場合

押印した書面を提出してもらって5年間保存引火性を有する毒物･劇物の場合は↑に加えて身分証明書で氏名･住所の確認

希少疾病用医薬品の主な優遇措置 3つ

①優先審査 ②製造所におけるGMP適合性調査の優先実施 ③再審査期間延長

GLPを遵守するのは？ 2つ

安全性薬理試験毒性試験

治験薬を調剤出来る薬剤師は？

治験実施医療機関内の薬剤師なら誰でもOK

治験の計画を大幅に変更する時

変更前に届出

治験の計画を軽微に変更する時

変更後60日以内

再審査の対象

新医薬品新再生医療等機器

見直しが必要になった時に実施するのは？

再評価

使用成績調査は何を遵守する？

GPSP

特定使用成績調査とは？

使用成績調査のうち、小児、高齢者、妊産婦、腎機能障害または肝機能障害を有する患者等における、品質･有効性･安全性などについてのデータを集めること。

市販直後調査は何に規定される？

GVP

RMP(医薬品リスク管理計画)に関係する規範は？

GVP

医薬品製造販売業者の死亡症例、重篤感染症などの報告時期、それ以外の報告時期

15日以内それ以外は30日以内に以内

後発医薬品が先発医薬品と同一である部分

有効成分と含量投与経路

後発医薬品は先発医薬品の( )が終了した後に発売される

再審査

バイオ後発品は先行バイオ医薬品と( )の品質、有効性及び安全性を有する医薬品

同等/同質

市販直後調査の導入のきっかけとなったもの

ソリブジン

医薬品副作用被害救済基金の設立のきっかけ

キノホルム

再審査制度の導入、再評価制度の法制化のきっかけ

キノホルム

インフルエンザワクチン(任意)の副作用

医薬品副作用被害救済制度

副作用等の被害の判定を行うのは誰？

厚生労働大臣

副作用救済給付の支給決定は誰に委ねられている？

PMDA

被害者による救済給付の請求は誰にする？

PMDA

ジアセチルモルヒネの取り扱いが認められる例

麻薬研究者が厚生労働大臣の許可を得た時

第1種向精神薬 3つ

メチルフェニデートセコバルビタールモダフィニル

第2種向精神薬 2つ

ペンタゾシンブプレノルフィン

第3種向精神薬 4つ

トリアゾラムジアゼパムエチゾラムゾピクロン

覚醒剤原料 5つ

･エフェドリン (含有量 10%を超えるもの) ･メチルエフェドリン (含有量 10%を超えるもの) ･セレギリン･フェニルプロパノールアミン(含有量 50%を超えるもの) ･リスデキサンフェタミン

覚醒剤 2つ

フェニルアミノプロパン (アンフェタミン) フェニルメチルアミノプロパン (メタンフェタミン)

麻薬小売業者の免許の有効期限

免許を受けた日の翌々年の12月31日まで

輸出入禁止のもの

あへん末覚醒剤ジアセチルモルヒネ

譲渡証、譲受証の保管年数

2年

麻薬と同一設備内に保管できるもの

覚醒剤

盗難紛失の際に警察に通報するのは？

毒物劇物

〜研究者の免許を受けるためには誰に申請する？

都道府県知事

毒物･劇物の登録権者

都道府県知事

毒物･劇物の輸入業者、製造業者の有効期間

5年

毒物･劇物の販売業者の有効期間

6年

毒物劇物取扱責任者になれるのは？

薬剤師、応用化学に関する学科を修了した者など

日本の医療保険制度として最初に作られた保健

健康保険法

自営業等の勤務先を持たない人を対象とする医療保険制度

国民医療保険法

100

職場に勤める人を対象とする医療保険制度

健康保険法

実務

実務

衛生

衛生

生物

生物

法規

法規

薬理①

薬理①

物理

物理

薬剤

薬剤

物理①

物理①

病態

病態

生物①

生物①

薬理②

薬理②

衛生①

衛生①

薬理③

薬理③

病態①

病態①

薬理④

薬理④

古い実務

古い実務

薬理⑤

薬理⑤

薬剤①

薬剤①

薬理⑥

薬理⑥

薬理⑦

薬理⑦

実務①

実務①

薬理 108回

薬理 108回

薬理

薬理

生物②

生物②

衛生②

衛生②

薬剤②

薬剤②

病態②

病態②

法規②

法規②

実務②

実務②

物理③

物理③

生物③

生物③

衛生③

衛生③

法規③

法規③

病態③

病態③

実務③

実務③

物理④

物理④

生物④

生物④

衛生④

衛生④

薬剤④

薬剤④

病態④

病態④

実務④

実務④

法規④

法規④

物理⑤

物理⑤

生物⑤

生物⑤

衛生⑤

衛生⑤

薬剤⑤

薬剤⑤

病態⑤

病態⑤

法規⑤

法規⑤

実務⑤

実務⑤

物理⑥

物理⑥

生物⑥

生物⑥

衛生⑥

衛生⑥

実務⑥

実務⑥

法規⑥

法規⑥

薬剤⑥

薬剤⑥

病態⑥

病態⑥

物理⑦

物理⑦

生物⑦

生物⑦

法規⑦

法規⑦

衛生⑦

衛生⑦

病態⑦

病態⑦

薬剤⑦

薬剤⑦

実務⑦

実務⑦

単語帳の実務

単語帳の実務

化学①

化学①

物理 108回

物理 108回

生物 108回

生物 108回

衛生 108回

衛生 108回

実務 108回

実務 108回

薬剤 108回

薬剤 108回

病態 108回

病態 108回

法規 108回

法規 108回

物理直前講習

物理直前講習

病態直前講習①

病態直前講習①

衛生直前講座

衛生直前講座

薬剤集中補講

薬剤集中補講

実務直前講習

実務直前講習

生物直前補講

生物直前補講

化学統一Ⅲ

化学統一Ⅲ

物理統一Ⅲ

物理統一Ⅲ

衛生統一Ⅲ

衛生統一Ⅲ

薬剤統一Ⅲ

薬剤統一Ⅲ

薬剤確認問題

薬剤確認問題

薬剤直前補講

薬剤直前補講

実務最終✅

実務最終✅

薬理最終✅

薬理最終✅

実務最終✅

実務最終✅

薬理最終✅

薬理最終✅

衛生最終✅

衛生最終✅

衛生最終✅

衛生最終✅

生物最終✅

生物最終✅

生物最終✅

生物最終✅

問題一覧

医療者が患者の自律的な意思決定を尊重すること

自律尊重原則

医療者が患者に対して利益をもたらす行為をなすこと

善行原則

患者に危害を及ぼさないこと

無危害原則

患者を平等かつ公平に扱うこと、利益と負担を適正に配分すること

正義原則

ナチス・ドイツの人体実験に対する裁判綱領

ニュルンベルク綱領

人間を対象とした医学研究の倫理的原則

ヘルシンキ宣言

患者の基本的権利に関する宣言

リスボン宣言

特定臨床研究とは？

･未承認･適応外の医薬品等･製薬企業等から資金提供を受けたもの

特定臨床研究は何に基づく？

臨床研究法

治験は何に基づいている？

医薬品医療機器法 GCP省令

患者や小児、障害者などの権利主張を守り支援すること

アドボカシー

お互いに信頼感で結ばれている関係のこと

ラポール

ヘルスビリーフモデル

薬剤師免許は(①)を経由して(②)に申請する。

①都道府県知事 ②厚生労働大臣

絶対的欠格事由とは？

未成年

薬剤師名簿の登録情報 ①色々あるけど2つ！ ②変更する時は？

①名前、本籍地都道府県 ②30日以内に都道府県知事を経由して厚生労働大臣に訂正申請

薬剤師の届出は何年ごと？

2年

薬袋の記載事項 5つ

①患者氏名 ②用法用量 ③調剤年月日 ④調剤した薬剤師氏名 ⑤調剤した薬局等の名称及び所在地

薬局の開設及び管理を定める法律は？

薬機法

介護老人保健施設は医療提供施設である

⭕️

病院の開設の許可

都道府県知事の許可

診療所の開設許可

･臨床研修修了医師以外が開設 ⇒都道府県知事の許可･臨床研修修了医が開設 ⇒許可不要

地域医療支援病院 ①承認権者 ②承認要件 3つ

①都道府県知事 ②･救急医療提供能力･200床以上･医薬品情報管理室

特定機能病院 ①承認権者 ②承認要件 3つ

①厚生労働大臣 ②･高度の医療を提供する能力･400床以上･医薬品情報管理室、無菌病室、監査委員会

臨床研究中核病院 ①承認権者 ②承認要件

①厚生労働大臣 ②特定臨床研究に関する計画書を立案･実施する能力

医療事故調査･支援センター ①業務 ②設置

①病院等の管理者が行う医療事故調査への支援 ②第三者機関からの申請により、厚生労働大臣が指定

医療安全支援センター ①業務 ②設置

①患者からの医療に関する苦情や相談に対応する ②都道府県、保健所を設置する市及び特別区が設置

医療体制の確保を図るために厚生労働大臣が定めるのは？

基本方針

日本薬局方に収められているもの (薬理作用の有無は関係なし)

医療機器の定義

人体に使用する医療機器等で政令で定めるもの

指定薬物の指定

厚生労働大臣が薬事･食品衛生審議会の意見を聞いて指定

指定薬物は緊急を要する場合には、薬事･食品衛生審議会の意見を聴かずに指定することができる。

⭕️

許可基準に構造設備基準が設けられていないのは？

医薬品製造販売業配置販売業

製造販売業の許可基準は？

･品質管理基準(GQP) ･製造販売後安全管理基準(GVP) ･申請者の適否

医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業の許可基準

･GMS体制省令に適合･製造販売後安全管理基準(GVP) ･申請者の適否

医療機器及び体外診断用医薬品の製造業(登録)の許可基準

申請者の適否

効能及び効果において人体に対する作用が著しくない医薬品は？

要指導医薬品一般用医薬品

正当な理由がある場合を除き、使用しようとするものに対してのみの販売が認められているのは？

要指導医薬品

原則、1人１包装販売のOTC

･要指導医薬品･濫用のおそれのある医薬品 (ジヒドロコデイン、コデインなど)

指定第２類医薬品の陳列

情報を提供するための設備から7m以内の範囲に陳列

特定販売できる者

･薬局開設者･店舗販売業者(都道府県知事への届出必要)

店舗販売業者が販売できる医薬品

要指導医薬品一般用医薬品

配置販売業が販売できる商品

一般用医薬品のうち数年変化が起こりにくいもの

(①)、(②)の許可を受ければ、管理医療機器の販売業の届出をしたとみなす。

①薬局開設の許可 ②高度管理医療機器販売業

一般用医薬品を業として製造販売するために必要な許可

第二種医薬品製造販売業

処方箋医薬品を製造販売するための許可

第一種医薬品製造販売業

医療機器の製造販売業の許可は、上位の許可を受けなければ、下位の許可を受けたものとして扱う

⭕️

総括製造販売責任者

原則薬剤師

医薬品製造管理者

原則薬剤師

生物由来製品の製造所の製造管理者

･厚生労働大臣の承認を受けて製造者自ら管理･厚生労働大臣の承認を受けて医師･細菌学的知識を有するもの、その他の技術者

特例承認の条件 2つ

①緊急でそれしかない ②日本と同様の制度のある外国で認められている

緊急承認の条件

緊急でそれしかない等の要件を満たす場合 ※条件及び2年以内の期限を付す

製造販売の承認要件

新医薬品の製造販売の承認をする際、厚生労働大臣が諮問する相手は？

薬事･食品衛生審議会

陳列する際、鍵が不要

劇薬

毒薬･劇薬をプロ⇒プロに売る場合

そのまま

毒薬･劇薬をプロ⇒一般人に売る場合

文書を提出してもらって2年間保存

毒物･劇物をプロ⇒プロに売る場合

売る側が書面に記載して5年間保存

毒物･劇物をプロ⇒一般人に売る場合

押印した書面を提出してもらって5年間保存引火性を有する毒物･劇物の場合は↑に加えて身分証明書で氏名･住所の確認

希少疾病用医薬品の主な優遇措置 3つ

①優先審査 ②製造所におけるGMP適合性調査の優先実施 ③再審査期間延長

GLPを遵守するのは？ 2つ

安全性薬理試験毒性試験

治験薬を調剤出来る薬剤師は？

治験実施医療機関内の薬剤師なら誰でもOK

治験の計画を大幅に変更する時

変更前に届出

治験の計画を軽微に変更する時

変更後60日以内

再審査の対象

新医薬品新再生医療等機器

見直しが必要になった時に実施するのは？

再評価

使用成績調査は何を遵守する？

GPSP

特定使用成績調査とは？

市販直後調査は何に規定される？

GVP

RMP(医薬品リスク管理計画)に関係する規範は？

GVP

医薬品製造販売業者の死亡症例、重篤感染症などの報告時期、それ以外の報告時期

15日以内それ以外は30日以内に以内

後発医薬品が先発医薬品と同一である部分

有効成分と含量投与経路

後発医薬品は先発医薬品の( )が終了した後に発売される

再審査

バイオ後発品は先行バイオ医薬品と( )の品質、有効性及び安全性を有する医薬品

同等/同質

市販直後調査の導入のきっかけとなったもの

ソリブジン

医薬品副作用被害救済基金の設立のきっかけ

キノホルム

再審査制度の導入、再評価制度の法制化のきっかけ

キノホルム

インフルエンザワクチン(任意)の副作用

医薬品副作用被害救済制度

副作用等の被害の判定を行うのは誰？

厚生労働大臣

副作用救済給付の支給決定は誰に委ねられている？

PMDA

被害者による救済給付の請求は誰にする？

PMDA

ジアセチルモルヒネの取り扱いが認められる例

麻薬研究者が厚生労働大臣の許可を得た時

第1種向精神薬 3つ

メチルフェニデートセコバルビタールモダフィニル

第2種向精神薬 2つ

ペンタゾシンブプレノルフィン

第3種向精神薬 4つ

トリアゾラムジアゼパムエチゾラムゾピクロン

覚醒剤原料 5つ

覚醒剤 2つ

フェニルアミノプロパン (アンフェタミン) フェニルメチルアミノプロパン (メタンフェタミン)

麻薬小売業者の免許の有効期限

免許を受けた日の翌々年の12月31日まで

輸出入禁止のもの

あへん末覚醒剤ジアセチルモルヒネ

譲渡証、譲受証の保管年数

2年

麻薬と同一設備内に保管できるもの

覚醒剤

盗難紛失の際に警察に通報するのは？

毒物劇物

〜研究者の免許を受けるためには誰に申請する？

都道府県知事

毒物･劇物の登録権者

都道府県知事

毒物･劇物の輸入業者、製造業者の有効期間

5年

毒物･劇物の販売業者の有効期間

6年

毒物劇物取扱責任者になれるのは？

薬剤師、応用化学に関する学科を修了した者など

日本の医療保険制度として最初に作られた保健

健康保険法

自営業等の勤務先を持たない人を対象とする医療保険制度

国民医療保険法

100

職場に勤める人を対象とする医療保険制度

健康保険法

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