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法規 直前講習
119問 • 2年前
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    問題一覧

  • 1

    医療者が患者の自律的な意思決定を尊重すること

    自律尊重原則

  • 2

    医療者が患者に対して利益をもたらす行為をなすこと

    善行原則

  • 3

    患者に危害を及ぼさないこと

    無危害原則

  • 4

    患者を平等かつ公平に扱うこと、利益と負担を適正に配分すること

    正義原則

  • 5

    ナチス・ドイツの人体実験に対する裁判綱領

    ニュルンベルク綱領

  • 6

    人間を対象とした医学研究の倫理的原則

    ヘルシンキ宣言

  • 7

    患者の基本的権利に関する宣言

    リスボン宣言

  • 8

    特定臨床研究とは？

    ･未承認･適応外の医薬品等 ･製薬企業等から資金提供を受けたもの

  • 9

    特定臨床研究は何に基づく？

    臨床研究法

  • 10

    治験は何に基づいている？

    医薬品医療機器法 GCP省令

  • 11

    患者や小児、障害者などの権利主張を守り支援すること

    アドボカシー

  • 12

    お互いに信頼感で結ばれている関係のこと

    ラポール

  • 13

    ヘルスビリーフモデル

    健康について｢危機感｣を感じること、行動をとることの｢有益性｣が｢障害｣よりも大きいと感じることの2つの条件により、行動のきっかけや行動に自信を持つようになり、健康に良いとされる行動をとる可能性が高くなると考えるモデル。

  • 14

    薬剤師免許は(①)を経由して(②)に申請する。

    ①都道府県知事 ②厚生労働大臣

  • 15

    絶対的欠格事由とは？

    未成年

  • 16

    薬剤師名簿の登録情報 ①色々あるけど2つ！ ②変更する時は？

    ①名前、本籍地都道府県 ②30日以内に都道府県知事を経由して厚生労働大臣に訂正申請

  • 17

    薬剤師の届出は何年ごと？

    2年

  • 18

    薬袋の記載事項 5つ

    ①患者氏名 ②用法用量 ③調剤年月日 ④調剤した薬剤師氏名 ⑤調剤した薬局等の名称及び所在地

  • 19

    薬局の開設及び管理を定める法律は？

    薬機法

  • 20

    介護老人保健施設は医療提供施設である

    ⭕️

  • 21

    病院の開設の許可

    都道府県知事の許可

  • 22

    診療所の開設許可

    ･臨床研修修了医師以外が開設 ⇒都道府県知事の許可 ･臨床研修修了医が開設 ⇒許可不要

  • 23

    地域医療支援病院 ①承認権者 ②承認要件 3つ

    ①都道府県知事 ②･救急医療提供能力 ･200床以上 ･医薬品情報管理室

  • 24

    特定機能病院 ①承認権者 ②承認要件 3つ

    ①厚生労働大臣 ②･高度の医療を提供する能力 ･400床以上 ･医薬品情報管理室、無菌病室、監査委員会

  • 25

    臨床研究中核病院 ①承認権者 ②承認要件

    ①厚生労働大臣 ②特定臨床研究に関する計画書を立案･実施する能力

  • 26

    医療事故調査･支援センター ①業務 ②設置

    ①病院等の管理者が行う医療事故調査への支援 ②第三者機関からの申請により、厚生労働大臣が指定

  • 27

    医療安全支援センター ①業務 ②設置

    ①患者からの医療に関する苦情や相談に対応する ②都道府県、保健所を設置する市及び特別区が設置

  • 28

    医療体制の確保を図るために厚生労働大臣が定めるのは？

    基本方針

  • 29

    医薬品の定義 ①( ) ②人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用 される物 ③人又は動物の体の構造又は機能に影響を及ぼすことが 目的とされているもの ※機械器具、医薬部外品、再生医療等製品を除く

    日本薬局方に収められているもの (薬理作用の有無は関係なし)

  • 30

    医療機器の定義

    人体に使用する医療機器等で政令で定めるもの

  • 31

    指定薬物の指定

    厚生労働大臣が薬事･食品衛生審議会の意見を聞いて指定

  • 32

    指定薬物は緊急を要する場合には、薬事･食品衛生審議会の意見を聴かずに指定することができる。

    ⭕️

  • 33

    許可基準に構造設備基準が設けられていないのは？

    医薬品製造販売業 配置販売業

  • 34

    製造販売業の許可基準は？

    ･品質管理基準(GQP) ･製造販売後安全管理基準(GVP) ･申請者の適否

  • 35

    医療機器及び体外診断用医薬品の 製造販売業の許可基準

    ･GMS体制省令に適合 ･製造販売後安全管理基準(GVP) ･申請者の適否

  • 36

    医療機器及び体外診断用医薬品の 製造業(登録)の許可基準

    申請者の適否

  • 37

    効能及び効果において人体に対する作用が著しくない医薬品は？

    要指導医薬品 一般用医薬品

  • 38

    正当な理由がある場合を除き、使用しようとするものに対してのみの販売が認められているのは？

    要指導医薬品

  • 39

    原則、1人１包装販売のOTC

    ･要指導医薬品 ･濫用のおそれのある医薬品 (ジヒドロコデイン、コデインなど)

  • 40

    指定第２類医薬品の陳列

    情報を提供するための設備から7m以内の範囲に陳列

  • 41

    特定販売できる者

    ･薬局開設者 ･店舗販売業者(都道府県知事への届出必要)

  • 42

    店舗販売業者が販売できる医薬品

    要指導医薬品 一般用医薬品

  • 43

    配置販売業が販売できる商品

    一般用医薬品のうち数年変化が起こりにくいもの

  • 44

    (①)、(②)の許可を受ければ、管理医療機器の販売業の届出をしたとみなす。

    ①薬局開設の許可 ②高度管理医療機器販売業

  • 45

    一般用医薬品を業として製造販売するために必要な許可

    第二種医薬品製造販売業

  • 46

    処方箋医薬品を製造販売するための許可

    第一種医薬品製造販売業

  • 47

    医療機器の製造販売業の許可は、上位の許可を受けなければ、下位の許可を受けたものとして扱う

    ⭕️

  • 48

    総括製造販売責任者

    原則 薬剤師

  • 49

    医薬品製造管理者

    原則 薬剤師

  • 50

    生物由来製品の製造所の製造管理者

    ･厚生労働大臣の承認を受けて製造者自ら管理 ･厚生労働大臣の承認を受けて医師･細菌学的知識を 有するもの、その他の技術者

  • 51

    特例承認の条件 2つ

    ①緊急でそれしかない ②日本と同様の制度のある外国で認められている

  • 52

    緊急承認の条件

    緊急でそれしかない等の要件を満たす場合 ※条件及び2年以内の期限を付す

  • 53

    製造販売の承認要件

    ①製造販売業の許可を受けていること ②製造業の許可又は外国製造業の認定を受けていること ③申請品目がイロハに該当しない イ：効果･効能又は性能を有すると認められない ロ：効能･効果に比して著しくない有害な作用がある ハ：性状又は品質が、保健衛生上著しく不適当 ④製造所がGMP省令に適合していること

  • 54

    新医薬品の製造販売の承認をする際、厚生労働大臣が諮問する相手は？

    薬事･食品衛生審議会

  • 55

    陳列する際、鍵が不要

    劇薬

  • 56

    毒薬･劇薬をプロ⇒プロに売る場合

    そのまま

  • 57

    毒薬･劇薬をプロ⇒一般人に売る場合

    文書を提出してもらって2年間保存

  • 58

    毒物･劇物をプロ⇒プロに売る場合

    売る側が書面に記載して5年間保存

  • 59

    毒物･劇物をプロ⇒一般人に売る場合

    押印した書面を提出してもらって5年間保存 引火性を有する毒物･劇物の場合は↑に加えて 身分証明書で氏名･住所の確認

  • 60

    希少疾病用医薬品の主な優遇措置 3つ

    ①優先審査 ②製造所におけるGMP適合性調査の優先実施 ③再審査期間延長

  • 61

    GLPを遵守するのは？ 2つ

    安全性薬理試験 毒性試験

  • 62

    治験薬を調剤出来る薬剤師は？

    治験実施医療機関内の薬剤師なら誰でもOK

  • 63

    治験の計画を大幅に変更する時

    変更前に届出

  • 64

    治験の計画を軽微に変更する時

    変更後60日以内

  • 65

    再審査の対象

    新医薬品 新再生医療等機器

  • 66

    見直しが必要になった時に実施するのは？

    再評価

  • 67

    使用成績調査は何を遵守する？

    GPSP

  • 68

    特定使用成績調査とは？

    使用成績調査のうち、小児、高齢者、妊産婦、腎機能障害または肝機能障害を有する患者等における、品質･有効性･安全性などについてのデータを集めること。

  • 69

    市販直後調査は何に規定される？

    GVP

  • 70

    RMP(医薬品リスク管理計画)に関係する規範は？

    GVP

  • 71

    医薬品製造販売業者の死亡症例、重篤感染症などの報告時期、それ以外の報告時期

    15日以内 それ以外は30日以内に以内

  • 72

    後発医薬品が先発医薬品と同一である部分

    有効成分と含量 投与経路

  • 73

    後発医薬品は先発医薬品の( )が終了した後に発売される

    再審査

  • 74

    バイオ後発品は先行バイオ医薬品と( )の品質、有効性及び安全性を有する医薬品

    同等/同質

  • 75

    市販直後調査の導入のきっかけとなったもの

    ソリブジン

  • 76

    医薬品副作用被害救済基金の設立のきっかけ

    キノホルム

  • 77

    再審査制度の導入、再評価制度の法制化のきっかけ

    キノホルム

  • 78

    インフルエンザワクチン(任意)の副作用

    医薬品副作用被害救済制度

  • 79

    副作用等の被害の判定を行うのは誰？

    厚生労働大臣

  • 80

    副作用救済給付の支給決定は誰に委ねられている？

    PMDA

  • 81

    被害者による救済給付の請求は誰にする？

    PMDA

  • 82

    ジアセチルモルヒネの取り扱いが認められる例

    麻薬研究者が厚生労働大臣の許可を得た時

  • 83

    第1種向精神薬 3つ

    メチルフェニデート セコバルビタール モダフィニル

  • 84

    第2種向精神薬 2つ

    ペンタゾシン ブプレノルフィン

  • 85

    第3種向精神薬 4つ

    トリアゾラム ジアゼパム エチゾラム ゾピクロン

  • 86

    覚醒剤原料 5つ

    ･エフェドリン (含有量 10%を超えるもの) ･メチルエフェドリン (含有量 10%を超えるもの) ･セレギリン ･フェニルプロパノールアミン(含有量 50%を超えるもの) ･リスデキサンフェタミン

  • 87

    覚醒剤 2つ

    フェニルアミノプロパン (アンフェタミン) フェニルメチルアミノプロパン (メタンフェタミン)

  • 88

    麻薬小売業者の免許の有効期限

    免許を受けた日の翌々年の12月31日まで

  • 89

    輸出入禁止のもの

    あへん末 覚醒剤 ジアセチルモルヒネ

  • 90

    譲渡証、譲受証の保管年数

    2年

  • 91

    麻薬と同一設備内に保管できるもの

    覚醒剤

  • 92

    盗難紛失の際に警察に通報するのは？

    毒物 劇物

  • 93

    〜研究者の免許を受けるためには誰に申請する？

    都道府県知事

  • 94

    毒物･劇物の登録権者

    都道府県知事

  • 95

    毒物･劇物の輸入業者、製造業者の有効期間

    5年

  • 96

    毒物･劇物の販売業者の有効期間

    6年

  • 97

    毒物劇物取扱責任者になれるのは？

    薬剤師、応用化学に関する学科を修了した者など

  • 98

    日本の医療保険制度として最初に作られた保健

    健康保険法

  • 99

    自営業等の勤務先を持たない人を対象とする医療保険制度

    国民医療保険法

  • 100

    職場に勤める人を対象とする医療保険制度

    健康保険法

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    問題一覧

  • 1

    医療者が患者の自律的な意思決定を尊重すること

    自律尊重原則

  • 2

    医療者が患者に対して利益をもたらす行為をなすこと

    善行原則

  • 3

    患者に危害を及ぼさないこと

    無危害原則

  • 4

    患者を平等かつ公平に扱うこと、利益と負担を適正に配分すること

    正義原則

  • 5

    ナチス・ドイツの人体実験に対する裁判綱領

    ニュルンベルク綱領

  • 6

    人間を対象とした医学研究の倫理的原則

    ヘルシンキ宣言

  • 7

    患者の基本的権利に関する宣言

    リスボン宣言

  • 8

    特定臨床研究とは？

    ･未承認･適応外の医薬品等 ･製薬企業等から資金提供を受けたもの

  • 9

    特定臨床研究は何に基づく？

    臨床研究法

  • 10

    治験は何に基づいている？

    医薬品医療機器法 GCP省令

  • 11

    患者や小児、障害者などの権利主張を守り支援すること

    アドボカシー

  • 12

    お互いに信頼感で結ばれている関係のこと

    ラポール

  • 13

    ヘルスビリーフモデル

    健康について｢危機感｣を感じること、行動をとることの｢有益性｣が｢障害｣よりも大きいと感じることの2つの条件により、行動のきっかけや行動に自信を持つようになり、健康に良いとされる行動をとる可能性が高くなると考えるモデル。

  • 14

    薬剤師免許は(①)を経由して(②)に申請する。

    ①都道府県知事 ②厚生労働大臣

  • 15

    絶対的欠格事由とは？

    未成年

  • 16

    薬剤師名簿の登録情報 ①色々あるけど2つ！ ②変更する時は？

    ①名前、本籍地都道府県 ②30日以内に都道府県知事を経由して厚生労働大臣に訂正申請

  • 17

    薬剤師の届出は何年ごと？

    2年

  • 18

    薬袋の記載事項 5つ

    ①患者氏名 ②用法用量 ③調剤年月日 ④調剤した薬剤師氏名 ⑤調剤した薬局等の名称及び所在地

  • 19

    薬局の開設及び管理を定める法律は？

    薬機法

  • 20

    介護老人保健施設は医療提供施設である

    ⭕️

  • 21

    病院の開設の許可

    都道府県知事の許可

  • 22

    診療所の開設許可

    ･臨床研修修了医師以外が開設 ⇒都道府県知事の許可 ･臨床研修修了医が開設 ⇒許可不要

  • 23

    地域医療支援病院 ①承認権者 ②承認要件 3つ

    ①都道府県知事 ②･救急医療提供能力 ･200床以上 ･医薬品情報管理室

  • 24

    特定機能病院 ①承認権者 ②承認要件 3つ

    ①厚生労働大臣 ②･高度の医療を提供する能力 ･400床以上 ･医薬品情報管理室、無菌病室、監査委員会

  • 25

    臨床研究中核病院 ①承認権者 ②承認要件

    ①厚生労働大臣 ②特定臨床研究に関する計画書を立案･実施する能力

  • 26

    医療事故調査･支援センター ①業務 ②設置

    ①病院等の管理者が行う医療事故調査への支援 ②第三者機関からの申請により、厚生労働大臣が指定

  • 27

    医療安全支援センター ①業務 ②設置

    ①患者からの医療に関する苦情や相談に対応する ②都道府県、保健所を設置する市及び特別区が設置

  • 28

    医療体制の確保を図るために厚生労働大臣が定めるのは？

    基本方針

  • 29

    医薬品の定義 ①( ) ②人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用 される物 ③人又は動物の体の構造又は機能に影響を及ぼすことが 目的とされているもの ※機械器具、医薬部外品、再生医療等製品を除く

    日本薬局方に収められているもの (薬理作用の有無は関係なし)

  • 30

    医療機器の定義

    人体に使用する医療機器等で政令で定めるもの

  • 31

    指定薬物の指定

    厚生労働大臣が薬事･食品衛生審議会の意見を聞いて指定

  • 32

    指定薬物は緊急を要する場合には、薬事･食品衛生審議会の意見を聴かずに指定することができる。

    ⭕️

  • 33

    許可基準に構造設備基準が設けられていないのは？

    医薬品製造販売業 配置販売業

  • 34

    製造販売業の許可基準は？

    ･品質管理基準(GQP) ･製造販売後安全管理基準(GVP) ･申請者の適否

  • 35

    医療機器及び体外診断用医薬品の 製造販売業の許可基準

    ･GMS体制省令に適合 ･製造販売後安全管理基準(GVP) ･申請者の適否

  • 36

    医療機器及び体外診断用医薬品の 製造業(登録)の許可基準

    申請者の適否

  • 37

    効能及び効果において人体に対する作用が著しくない医薬品は？

    要指導医薬品 一般用医薬品

  • 38

    正当な理由がある場合を除き、使用しようとするものに対してのみの販売が認められているのは？

    要指導医薬品

  • 39

    原則、1人１包装販売のOTC

    ･要指導医薬品 ･濫用のおそれのある医薬品 (ジヒドロコデイン、コデインなど)

  • 40

    指定第２類医薬品の陳列

    情報を提供するための設備から7m以内の範囲に陳列

  • 41

    特定販売できる者

    ･薬局開設者 ･店舗販売業者(都道府県知事への届出必要)

  • 42

    店舗販売業者が販売できる医薬品

    要指導医薬品 一般用医薬品

  • 43

    配置販売業が販売できる商品

    一般用医薬品のうち数年変化が起こりにくいもの

  • 44

    (①)、(②)の許可を受ければ、管理医療機器の販売業の届出をしたとみなす。

    ①薬局開設の許可 ②高度管理医療機器販売業

  • 45

    一般用医薬品を業として製造販売するために必要な許可

    第二種医薬品製造販売業

  • 46

    処方箋医薬品を製造販売するための許可

    第一種医薬品製造販売業

  • 47

    医療機器の製造販売業の許可は、上位の許可を受けなければ、下位の許可を受けたものとして扱う

    ⭕️

  • 48

    総括製造販売責任者

    原則 薬剤師

  • 49

    医薬品製造管理者

    原則 薬剤師

  • 50

    生物由来製品の製造所の製造管理者

    ･厚生労働大臣の承認を受けて製造者自ら管理 ･厚生労働大臣の承認を受けて医師･細菌学的知識を 有するもの、その他の技術者

  • 51

    特例承認の条件 2つ

    ①緊急でそれしかない ②日本と同様の制度のある外国で認められている

  • 52

    緊急承認の条件

    緊急でそれしかない等の要件を満たす場合 ※条件及び2年以内の期限を付す

  • 53

    製造販売の承認要件

    ①製造販売業の許可を受けていること ②製造業の許可又は外国製造業の認定を受けていること ③申請品目がイロハに該当しない イ：効果･効能又は性能を有すると認められない ロ：効能･効果に比して著しくない有害な作用がある ハ：性状又は品質が、保健衛生上著しく不適当 ④製造所がGMP省令に適合していること

  • 54

    新医薬品の製造販売の承認をする際、厚生労働大臣が諮問する相手は？

    薬事･食品衛生審議会

  • 55

    陳列する際、鍵が不要

    劇薬

  • 56

    毒薬･劇薬をプロ⇒プロに売る場合

    そのまま

  • 57

    毒薬･劇薬をプロ⇒一般人に売る場合

    文書を提出してもらって2年間保存

  • 58

    毒物･劇物をプロ⇒プロに売る場合

    売る側が書面に記載して5年間保存

  • 59

    毒物･劇物をプロ⇒一般人に売る場合

    押印した書面を提出してもらって5年間保存 引火性を有する毒物･劇物の場合は↑に加えて 身分証明書で氏名･住所の確認

  • 60

    希少疾病用医薬品の主な優遇措置 3つ

    ①優先審査 ②製造所におけるGMP適合性調査の優先実施 ③再審査期間延長

  • 61

    GLPを遵守するのは？ 2つ

    安全性薬理試験 毒性試験

  • 62

    治験薬を調剤出来る薬剤師は？

    治験実施医療機関内の薬剤師なら誰でもOK

  • 63

    治験の計画を大幅に変更する時

    変更前に届出

  • 64

    治験の計画を軽微に変更する時

    変更後60日以内

  • 65

    再審査の対象

    新医薬品 新再生医療等機器

  • 66

    見直しが必要になった時に実施するのは？

    再評価

  • 67

    使用成績調査は何を遵守する？

    GPSP

  • 68

    特定使用成績調査とは？

    使用成績調査のうち、小児、高齢者、妊産婦、腎機能障害または肝機能障害を有する患者等における、品質･有効性･安全性などについてのデータを集めること。

  • 69

    市販直後調査は何に規定される？

    GVP

  • 70

    RMP(医薬品リスク管理計画)に関係する規範は？

    GVP

  • 71

    医薬品製造販売業者の死亡症例、重篤感染症などの報告時期、それ以外の報告時期

    15日以内 それ以外は30日以内に以内

  • 72

    後発医薬品が先発医薬品と同一である部分

    有効成分と含量 投与経路

  • 73

    後発医薬品は先発医薬品の( )が終了した後に発売される

    再審査

  • 74

    バイオ後発品は先行バイオ医薬品と( )の品質、有効性及び安全性を有する医薬品

    同等/同質

  • 75

    市販直後調査の導入のきっかけとなったもの

    ソリブジン

  • 76

    医薬品副作用被害救済基金の設立のきっかけ

    キノホルム

  • 77

    再審査制度の導入、再評価制度の法制化のきっかけ

    キノホルム

  • 78

    インフルエンザワクチン(任意)の副作用

    医薬品副作用被害救済制度

  • 79

    副作用等の被害の判定を行うのは誰？

    厚生労働大臣

  • 80

    副作用救済給付の支給決定は誰に委ねられている？

    PMDA

  • 81

    被害者による救済給付の請求は誰にする？

    PMDA

  • 82

    ジアセチルモルヒネの取り扱いが認められる例

    麻薬研究者が厚生労働大臣の許可を得た時

  • 83

    第1種向精神薬 3つ

    メチルフェニデート セコバルビタール モダフィニル

  • 84

    第2種向精神薬 2つ

    ペンタゾシン ブプレノルフィン

  • 85

    第3種向精神薬 4つ

    トリアゾラム ジアゼパム エチゾラム ゾピクロン

  • 86

    覚醒剤原料 5つ

    ･エフェドリン (含有量 10%を超えるもの) ･メチルエフェドリン (含有量 10%を超えるもの) ･セレギリン ･フェニルプロパノールアミン(含有量 50%を超えるもの) ･リスデキサンフェタミン

  • 87

    覚醒剤 2つ

    フェニルアミノプロパン (アンフェタミン) フェニルメチルアミノプロパン (メタンフェタミン)

  • 88

    麻薬小売業者の免許の有効期限

    免許を受けた日の翌々年の12月31日まで

  • 89

    輸出入禁止のもの

    あへん末 覚醒剤 ジアセチルモルヒネ

  • 90

    譲渡証、譲受証の保管年数

    2年

  • 91

    麻薬と同一設備内に保管できるもの

    覚醒剤

  • 92

    盗難紛失の際に警察に通報するのは？

    毒物 劇物

  • 93

    〜研究者の免許を受けるためには誰に申請する？

    都道府県知事

  • 94

    毒物･劇物の登録権者

    都道府県知事

  • 95

    毒物･劇物の輸入業者、製造業者の有効期間

    5年

  • 96

    毒物･劇物の販売業者の有効期間

    6年

  • 97

    毒物劇物取扱責任者になれるのは？

    薬剤師、応用化学に関する学科を修了した者など

  • 98

    日本の医療保険制度として最初に作られた保健

    健康保険法

  • 99

    自営業等の勤務先を持たない人を対象とする医療保険制度

    国民医療保険法

  • 100

    職場に勤める人を対象とする医療保険制度

    健康保険法