問題一覧
1
盗難紛失の際に警察に通報するのは？
毒物 劇物
2
治験薬を調剤出来る薬剤師は？
治験実施医療機関内の薬剤師なら誰でもOK
3
毒薬･劇薬をプロ⇒プロに売る場合
そのまま
4
薬剤師名簿の登録情報 ①色々あるけど2つ！ ②変更する時は？
①名前、本籍地都道府県 ②30日以内に都道府県知事を経由して厚生労働大臣に訂正申請
5
第2種向精神薬 2つ
ペンタゾシン ブプレノルフィン
6
被用者保険の保険が適応される条件
業務災害以外の事由
7
〜研究者の免許を受けるためには誰に申請する？
都道府県知事
8
調剤報酬の内訳 4つ
①調剤技術料 (調剤基本料＋薬剤調製料) ②薬学管理料 ③薬剤料 ④特定保険医療材料料
9
医療機器の製造販売業の許可は、上位の許可を受けなければ、下位の許可を受けたものとして扱う
⭕️
10
医療者が患者に対して利益をもたらす行為をなすこと
善行原則
11
特定使用成績調査とは？
使用成績調査のうち、小児、高齢者、妊産婦、腎機能障害または肝機能障害を有する患者等における、品質･有効性･安全性などについてのデータを集めること。
12
後発医薬品が先発医薬品と同一である部分
有効成分と含量 投与経路
13
治験は何に基づいている？
医薬品医療機器法 GCP省令
14
毒物劇物取扱責任者になれるのは？
薬剤師、応用化学に関する学科を修了した者など
15
医薬品製造販売業者の死亡症例、重篤感染症などの報告時期、それ以外の報告時期
15日以内 それ以外は30日以内に以内
16
調剤報酬の改定は何年ごと？
2年
17
副作用救済給付の支給決定は誰に委ねられている？
PMDA
18
医療機器及び体外診断用医薬品の 製造業(登録)の許可基準
申請者の適否
19
麻薬小売業者の免許の有効期限
免許を受けた日の翌々年の12月31日まで
20
特定販売できる者
･薬局開設者 ･店舗販売業者(都道府県知事への届出必要)
21
副作用等の被害の判定を行うのは誰？
厚生労働大臣
22
ヘルスビリーフモデル
健康について｢危機感｣を感じること、行動をとることの｢有益性｣が｢障害｣よりも大きいと感じることの2つの条件により、行動のきっかけや行動に自信を持つようになり、健康に良いとされる行動をとる可能性が高くなると考えるモデル。
23
指定第２類医薬品の陳列
情報を提供するための設備から7m以内の範囲に陳列
24
RMP(医薬品リスク管理計画)に関係する規範は？
GVP
25
製造販売業の許可基準は？
･品質管理基準(GQP) ･製造販売後安全管理基準(GVP) ･申請者の適否
26
保険薬局の更新
6年ごと
27
再審査の対象
新医薬品 新再生医療等機器
28
治験の計画を軽微に変更する時
変更後60日以内
29
緊急承認の条件
緊急でそれしかない等の要件を満たす場合 ※条件及び2年以内の期限を付す
30
覚醒剤原料 5つ
･エフェドリン (含有量 10%を超えるもの) ･メチルエフェドリン (含有量 10%を超えるもの) ･セレギリン ･フェニルプロパノールアミン(含有量 50%を超えるもの) ･リスデキサンフェタミン
31
介護老人保健施設は医療提供施設である
⭕️
32
医療機器及び体外診断用医薬品の 製造販売業の許可基準
･GMS体制省令に適合 ･製造販売後安全管理基準(GVP) ･申請者の適否
33
お互いに信頼感で結ばれている関係のこと
ラポール
34
後発医薬品は先発医薬品の( )が終了した後に発売される
再審査
35
国民医療費の総額
42兆円
36
市販直後調査は何に規定される？
GVP
37
新医薬品の製造販売の承認をする際、厚生労働大臣が諮問する相手は？
薬事･食品衛生審議会
38
要支援者は？
介護予防居宅療養管理指導費
39
配置販売業が販売できる商品
一般用医薬品のうち数年変化が起こりにくいもの
40
一般用医薬品を業として製造販売するために必要な許可
第二種医薬品製造販売業
41
自営業等の勤務先を持たない人を対象とする医療保険制度
国民医療保険法
42
譲渡証、譲受証の保管年数
2年
43
社会保障給付費は？
100兆円以上
44
毒物･劇物の輸入業者、製造業者の有効期間
5年
45
希少疾病用医薬品の主な優遇措置 3つ
①優先審査 ②製造所におけるGMP適合性調査の優先実施 ③再審査期間延長
46
第3種向精神薬 4つ
トリアゾラム ジアゼパム エチゾラム ゾピクロン
47
新医薬品は製造販売の承認から遅くともいつ薬価基準に収載される？
90日以内
48
人間を対象とした医学研究の倫理的原則
ヘルシンキ宣言
49
毒薬･劇薬をプロ⇒一般人に売る場合
文書を提出してもらって2年間保存
50
医療機器の定義
人体に使用する医療機器等で政令で定めるもの
51
処方箋医薬品を製造販売するための許可
第一種医薬品製造販売業
52
薬剤師免許は(①)を経由して(②)に申請する。
①都道府県知事 ②厚生労働大臣
53
被害者による救済給付の請求は誰にする？
PMDA
54
特定機能病院 ①承認権者 ②承認要件 3つ
①厚生労働大臣 ②･高度の医療を提供する能力 ･400床以上 ･医薬品情報管理室、無菌病室、監査委員会
55
日本の医療保険制度として最初に作られた保健
健康保険法
56
医療体制の確保を図るために厚生労働大臣が定めるのは？
基本方針
57
医薬品製造管理者
原則 薬剤師
58
薬剤師の届出は何年ごと？
2年
59
ジアセチルモルヒネの取り扱いが認められる例
麻薬研究者が厚生労働大臣の許可を得た時
60
臨床研究中核病院 ①承認権者 ②承認要件
①厚生労働大臣 ②特定臨床研究に関する計画書を立案･実施する能力
61
許可基準に構造設備基準が設けられていないのは？
医薬品製造販売業 配置販売業
62
正当な理由がある場合を除き、使用しようとするものに対してのみの販売が認められているのは？
要指導医薬品
63
指定薬物は緊急を要する場合には、薬事･食品衛生審議会の意見を聴かずに指定することができる。
⭕️
64
被用者保険の分類 2つ
健康保険 共済組合
65
治験の計画を大幅に変更する時
変更前に届出
66
市販直後調査の導入のきっかけとなったもの
ソリブジン
67
陳列する際、鍵が不要
劇薬
68
総括製造販売責任者
原則 薬剤師
69
原則、1人１包装販売のOTC
･要指導医薬品 ･濫用のおそれのある医薬品 (ジヒドロコデイン、コデインなど)
70
医療安全支援センター ①業務 ②設置
①患者からの医療に関する苦情や相談に対応する ②都道府県、保健所を設置する市及び特別区が設置
71
医薬品副作用被害救済基金の設立のきっかけ
キノホルム
72
指定薬物の指定
厚生労働大臣が薬事･食品衛生審議会の意見を聞いて指定
73
在宅患者訪問薬剤管理指導を実施する薬局が届け出る相手は？
地方厚生局長
74
製造販売の承認要件
①製造販売業の許可を受けていること ②製造業の許可又は外国製造業の認定を受けていること ③申請品目がイロハに該当しない イ：効果･効能又は性能を有すると認められない ロ：効能･効果に比して著しくない有害な作用がある ハ：性状又は品質が、保健衛生上著しく不適当 ④製造所がGMP省令に適合していること
75
特定臨床研究は何に基づく？
臨床研究法
76
調剤報酬を制定する時に厚生労働大臣が諮問する相手は？
中央社会保険医療協議会
77
特例承認の条件 2つ
①緊急でそれしかない ②日本と同様の制度のある外国で認められている
78
絶対的欠格事由とは？
未成年
79
職場に勤める人を対象とする医療保険制度
健康保険法
80
国民医療費に占める後期高齢者医療費の割合は？
30%以上
81
使用成績調査は何を遵守する？
GPSP
82
バイオ後発品は先行バイオ医薬品と( )の品質、有効性及び安全性を有する医薬品
同等/同質
83
医療者が患者の自律的な意思決定を尊重すること
自律尊重原則
84
再審査制度の導入、再評価制度の法制化のきっかけ
キノホルム
85
輸出入禁止のもの
あへん末 覚醒剤 ジアセチルモルヒネ
86
見直しが必要になった時に実施するのは？
再評価
87
毒物･劇物の登録権者
都道府県知事
88
薬価基準制度の根拠法令は？
健康保険法
89
生物由来製品の製造所の製造管理者
･厚生労働大臣の承認を受けて製造者自ら管理 ･厚生労働大臣の承認を受けて医師･細菌学的知識を 有するもの、その他の技術者
90
患者の基本的権利に関する宣言
リスボン宣言
91
第1種向精神薬 3つ
メチルフェニデート セコバルビタール モダフィニル
92
要介護者は？
居宅療養管理指導費
93
保険薬剤師の更新
更新無し
94
覚醒剤 2つ
フェニルアミノプロパン (アンフェタミン) フェニルメチルアミノプロパン (メタンフェタミン)
95
麻薬と同一設備内に保管できるもの
覚醒剤
96
店舗販売業者が販売できる医薬品
要指導医薬品 一般用医薬品
97
診療所の開設許可
･臨床研修修了医師以外が開設 ⇒都道府県知事の許可 ･臨床研修修了医が開設 ⇒許可不要
98
インフルエンザワクチン(任意)の副作用
医薬品副作用被害救済制度
99
介護保険の認定の有効期限
6ヶ月