暗記メーカー

暗記メーカー

​
ログイン

薬学と社会2

薬学と社会2
100問 • 1年前
  • 蓮見康太
    • 通報

    問題一覧

  • 1

    第Ⅲ相試験の試験の種類

    検証的試験

  • 2

    第Ⅰ相試験の対象

    少数の健常人

  • 3

    第Ⅱ相試験の対象

    少数の患者

  • 4

    第Ⅲ相試験の対象

    多数の患者

  • 5

    第Ⅰ相試験での試験の目的

    安全性・忍容性の評価

  • 6

    第Ⅱ相試験での試験の目的

    用量・レジメンの推定

  • 7

    第Ⅲ相試験での試験の目的

    有効性の証明

  • 8

    SMOとは

    治験施設支援機関

  • 9

    CROとは

    開発業務受託機関

  • 10

    IRBに関連する業務やCRCの派遣を行うのはどこか

    SMO

  • 11

    治験のモニタリングや監査を行うのはどこか

    CRO

  • 12

    CRAはどこから派遣されるか

    CRO

  • 13

    CRCはどこから派遣されるか

    SMO

  • 14

    CRAとは

    治験モニタリング担当者

  • 15

    治験のモニタリングはだれが実施するか

    CRA

  • 16

    CRCとは

    治験協力者

  • 17

    再審査の対象となる医薬品

    新医薬品

  • 18

    再評価の対象

    すでに承認が与えられた医薬品

  • 19

    再評価及び再審査の申請資料を収集するための調査において遵守する必要があるもの

    GPSP省令

  • 20

    特定使用成績調査はとはどのような人が対象か

    小児

  • 21

    市販直後調査に関する規定が設けられているもの

    GVP

  • 22

    RMPの安全性検討事項の分類

    医薬品安全性監視活動, リスク最小化活動

  • 23

    先発医薬品と後発医薬品で同一なもの

    投与経路, 有効成分, 有効成分含量

  • 24

    バイオ後続品は何が同等か

    品質, 有効性, 安全性, 投与経路

  • 25

    後発医薬品の開発要件

    生物学的同等性

  • 26

    後発医薬品の薬価は、先発医薬品の何％程度か

    50

  • 27

    バイオ後続品の薬価は、先発医薬品の何％程度か

    70

  • 28

    科学技術の成果を人と社旗に役立てることを目的に、根拠に基づく定格な予測、評価、判断を行い、科学技術の成果を人と社会の調和の上で最も望ましい姿に調整するための科学

    レギュラトリーサイエンス

  • 29

    医薬品副作用被害救済制度の契機

    スモン

  • 30

    ソリブジンは何との相互作用により生じたか

    5-FU

  • 31

    クロイツフェルト・ヤコブ病では何が蓄積するか

    プリオンタンパク

  • 32

    薬局製剤の製造業の許可権者

    都道府県知事

  • 33

    薬局製剤の製造販売業の許可権者

    都道府県知事

  • 34

    毒物及び劇物は何歳未満に交付してはならないか

    18

  • 35

    介護保険認定の申請はどこにするか

    市町村・特別区

  • 36

    治験の依頼をしようとする者は、治験の計画に関し、治験実施計画書などを誰に届け出る必要があるか

    厚生労働大臣

  • 37

    初めて治験の計画を届け出た時は、原則として治験の届出をして何日経過してから依頼を行うか

    30日

  • 38

    治験実施医療機関の長が指名する、原則として薬剤師の職は何か

    治験薬管理者

  • 39

    GVP省令に基づき、製造販売業者が行う調査は何か

    市販直後調査

  • 40

    市販直後調査は何省令に基づくか

    GVP

  • 41

    一般使用成績調査は何省令に基づくか

    GPSP

  • 42

    特定使用成績調査は何省令に基づくか

    GPSP

  • 43

    新有効成分含有医薬品の再審査期間

    8年

  • 44

    希少疾病用医薬品の再審査期間

    10年

  • 45

    市販直後調査はいつから開始するか

    販売開始後

  • 46

    RMPの安全性検討項目

    医薬品安全性監視活動, リスク最小化活動

  • 47

    医薬品安全性監視活動の通常に該当するもの

    副作用症例の情報収集

  • 48

    医薬品安全性監視活動の追加に該当するもの

    市販直後調査による情報収集

  • 49

    リスク最小化活動の通常に該当するもの

    添付文書

  • 50

    リスク最小化活動の追加に該当するもの

    市販直後調査による情報提供

  • 51

    一般用医薬品における副作用報告の多い順

    総合感冒薬, 解熱鎮痛消炎剤, 漢方製剤, 禁煙補助剤, 耳鼻科用剤

  • 52

    医薬品副作用被害救済制度の対象である許可医薬品に該当しないもの

    抗がん剤

  • 53

    医薬品副作用被害救済制度の対象となるのはどの程度の健康被害か

    入院

  • 54

    医薬品副作用被害救済制度の医学的薬学的判定は誰が行うか

    厚生労働大臣

  • 55

    医薬品の製造販売業者は、医薬品の回収を行う時は

    一定期間保管した後、適正に処理

  • 56

    特定使用成績調査はどのような人が対象か

    小児・高齢者・妊婦

  • 57

    企業報告制度の報告先

    厚生労働大臣

  • 58

    医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の報告先

    厚生労働大臣

  • 59

    企業報告制度の対象

    製造販売企業

  • 60

    医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の対象

    医薬関係者

  • 61

    後発医薬品の承認申請資料として必要なもの

    加速試験に関する資料, 生物学的同等性に関する資料, 製造方法・規格・試験方法に関する資料

  • 62

    薬事法に生物由来製品に関する規定が設けられる契機となった疾患

    クロイツフェルト・ヤコブ病

  • 63

    薬害エイズの原因となった非加熱濃縮血液製剤は何の治療に治療されていたか

    血友病

  • 64

    ソリブジンが問題となったSE

    血液障害

  • 65

    ソリブジンが問題となった当時の適応

    帯状疱疹

  • 66

    サリドマイドが問題となった当時の適応

    催眠鎮静作用

  • 67

    キノホルムが問題となった当時の適応

    整腸作用

  • 68

    キノホルムで問題となったSE

    亜急性脊髄視神経末梢神経障害

  • 69

    副作用報告制度の契機となったもの

    サリドマイド

  • 70

    予防接種のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象とならないもの

    定期接種・臨時接種

  • 71

    障害年金及び障害児養育年金は何種類あるか

    2

  • 72

    業として、人体から採血しようとする者は、だれの許可が必要か

    厚生労働大臣

  • 73

    次のうち、厚生労働大臣が免許権者であるもの

    麻薬製造業者, 麻薬製剤業者, 麻薬輸出業者, 麻薬輸入業者, 家庭麻薬製造業者

  • 74

    次のうち、都道府県知事が免許権者のもの

    麻薬卸売業者, 麻薬施用者, 麻薬研究者, 麻薬小売業者, 麻薬管理者

  • 75

    家庭麻薬に該当する成分

    コデイン, ジヒドロコデイン

  • 76

    家庭麻薬は何％以下を指すか

    1

  • 77

    麻薬と同一の設備内に保管できるもの

    覚醒剤

  • 78

    麻薬卸売業者が麻薬を譲渡できる範囲

    同一都道府県

  • 79

    患者が海外に薬を所持していく際に、厚生労働大臣の許可を受ければ問題ないものは何か

    麻薬・覚醒剤原料

  • 80

    患者が海外に薬を所持していく際に、少量であれば問題ないものは何か

    向精神薬

  • 81

    患者が海外に向精神薬を所持していく際に、多量もしくは注射剤の場合何が必要となるか

    医師の証明書

  • 82

    麻薬に関する譲受証と譲渡証は何年間保存する必要があるか

    2

  • 83

    原則として、麻薬の譲渡が認められないのはどのような場合か

    麻薬小売業者間

  • 84

    麻薬小売業者間での譲渡が認められる場合、だれの許可が必要か

    都道府県知事

  • 85

    麻薬小売業者間での譲渡はどの範囲で行えるか

    同一都道府県

  • 86

    麻薬管理者は麻薬施用者が何人以上いる施設に必要か

    2

  • 87

    未調剤の麻薬を廃棄する際の届け出の種類

    麻薬廃棄届

  • 88

    調剤済み麻薬を廃棄する際の届け出の種類

    調剤済麻薬廃棄届

  • 89

    麻薬廃棄届の提出時期

    事前

  • 90

    調剤済麻薬廃棄届の提出時期

    廃棄後30日以内

  • 91

    麻薬取締員などの当該職員の立ち会いのもと廃棄を行う必要がある届け出の種類は何か

    麻薬廃棄届

  • 92

    麻薬事故が起きた際の事故状況の届け出はだれに行うか

    免許権者

  • 93

    向精神薬ん何種類に分類されているか

    3

  • 94

    向精神薬の廃棄について該当するもの

    届け出不要, 立ち会い不要

  • 95

    第一種向精神薬

    メチルフェニデート

  • 96

    第三種向精神薬

    トリアゾラム, ジアゼパム

  • 97

    第二種向精神薬

    ペンタゾシン, ブプレノルフィン

  • 98

    向精神薬使用業者の免許権者

    厚生労働大臣

  • 99

    保管に関して「実地に盗難の防止につき必要な注意をする場合を除き、がぎをかけた設備内で行わなければならない」とされているもの

    向精神薬

  • 100

    向精神薬のうち、記録の必要がないもの

    第三種向精神薬, 処方箋により調剤した向精神薬

    • 一問一答

    一問一答

    蓮見康太 · 88問 · 1年前

    一問一答

    一問一答

    88問 • 1年前
    蓮見康太

    医薬品

    医薬品

    蓮見康太 · 25問 · 1年前

    医薬品

    医薬品

    25問 • 1年前
    蓮見康太

    1

    1

    蓮見康太 · 16問 · 2年前

    1

    1

    16問 • 2年前
    蓮見康太

    衛生：構造まとめ

    衛生：構造まとめ

    蓮見康太 · 155問 · 1年前

    衛生：構造まとめ

    衛生：構造まとめ

    155問 • 1年前
    蓮見康太

    一問一答

    一問一答

    蓮見康太 · 93問 · 1年前

    一問一答

    一問一答

    93問 • 1年前
    蓮見康太

    毎日確認しよう

    毎日確認しよう

    蓮見康太 · 130問 · 1年前

    毎日確認しよう

    毎日確認しよう

    130問 • 1年前
    蓮見康太

    酵素

    酵素

    蓮見康太 · 13問 · 1年前

    酵素

    酵素

    13問 • 1年前
    蓮見康太

    薬理

    薬理

    蓮見康太 · 104問 · 1年前

    薬理

    薬理

    104問 • 1年前
    蓮見康太

    神経系まとめ

    神経系まとめ

    蓮見康太 · 294問 · 1年前

    神経系まとめ

    神経系まとめ

    294問 • 1年前
    蓮見康太

    人体の構造

    人体の構造

    蓮見康太 · 316問 · 1年前

    人体の構造

    人体の構造

    316問 • 1年前
    蓮見康太

    まとめ

    まとめ

    蓮見康太 · 600問 · 2年前

    まとめ

    まとめ

    600問 • 2年前
    蓮見康太

    1

    1

    蓮見康太 · 100問 · 2年前

    1

    1

    100問 • 2年前
    蓮見康太

    2

    2

    蓮見康太 · 100問 · 2年前

    2

    2

    100問 • 2年前
    蓮見康太

    放射線・放射性医薬品1

    放射線・放射性医薬品1

    蓮見康太 · 100問 · 1年前

    放射線・放射性医薬品1

    放射線・放射性医薬品1

    100問 • 1年前
    蓮見康太

    3

    3

    蓮見康太 · 100問 · 2年前

    3

    3

    100問 • 2年前
    蓮見康太

    4

    4

    蓮見康太 · 100問 · 2年前

    4

    4

    100問 • 2年前
    蓮見康太

    薬理

    薬理

    蓮見康太 · 100問 · 2年前

    薬理

    薬理

    100問 • 2年前
    蓮見康太

    ほんとに最後のまとめた

    ほんとに最後のまとめた

    蓮見康太 · 163問 · 1年前

    ほんとに最後のまとめた

    ほんとに最後のまとめた

    163問 • 1年前
    蓮見康太

    薬物動態

    薬物動態

    蓮見康太 · 128問 · 1年前

    薬物動態

    薬物動態

    128問 • 1年前
    蓮見康太

    薬剤まとめ

    薬剤まとめ

    蓮見康太 · 429問 · 1年前

    薬剤まとめ

    薬剤まとめ

    429問 • 1年前
    蓮見康太

    1

    1

    蓮見康太 · 97問 · 2年前

    1

    1

    97問 • 2年前
    蓮見康太

    2

    2

    蓮見康太 · 100問 · 2年前

    2

    2

    100問 • 2年前
    蓮見康太

    3

    3

    蓮見康太 · 100問 · 2年前

    3

    3

    100問 • 2年前
    蓮見康太

    4

    4

    蓮見康太 · 100問 · 2年前

    4

    4

    100問 • 2年前
    蓮見康太

    5

    5

    蓮見康太 · 100問 · 2年前

    5

    5

    100問 • 2年前
    蓮見康太

    6

    6

    蓮見康太 · 100問 · 1年前

    6

    6

    100問 • 1年前
    蓮見康太

    7

    7

    蓮見康太 · 54問 · 1年前

    7

    7

    54問 • 1年前
    蓮見康太

    毎日

    毎日

    蓮見康太 · 177問 · 1年前

    毎日

    毎日

    177問 • 1年前
    蓮見康太

    機械

    機械

    蓮見康太 · 16問 · 1年前

    機械

    機械

    16問 • 1年前
    蓮見康太

    TP・ADME

    TP・ADME

    蓮見康太 · 57問 · 1年前

    TP・ADME

    TP・ADME

    57問 • 1年前
    蓮見康太

    PD

    PD

    蓮見康太 · 64問 · 1年前

    PD

    PD

    64問 • 1年前
    蓮見康太

    薬理2

    薬理2

    蓮見康太 · 16問 · 2年前

    薬理2

    薬理2

    16問 • 2年前
    蓮見康太

    CYP

    CYP

    蓮見康太 · 64問 · 1年前

    CYP

    CYP

    64問 • 1年前
    蓮見康太

    薬物の特性

    薬物の特性

    蓮見康太 · 14問 · 1年前

    薬物の特性

    薬物の特性

    14問 • 1年前
    蓮見康太

    式の関係性

    式の関係性

    蓮見康太 · 14問 · 1年前

    式の関係性

    式の関係性

    14問 • 1年前
    蓮見康太

    TDM

    TDM

    蓮見康太 · 18問 · 1年前

    TDM

    TDM

    18問 • 1年前
    蓮見康太

    っっっm

    っっっm

    蓮見康太 · 88問 · 1年前

    っっっm

    っっっm

    88問 • 1年前
    蓮見康太

    まとめ

    まとめ

    蓮見康太 · 437問 · 2年前

    まとめ

    まとめ

    437問 • 2年前
    蓮見康太

    DDS

    DDS

    蓮見康太 · 150問 · 1年前

    DDS

    DDS

    150問 • 1年前
    蓮見康太

    製剤設計

    製剤設計

    蓮見康太 · 217問 · 1年前

    製剤設計

    製剤設計

    217問 • 1年前
    蓮見康太

    公衆衛生まとめ

    公衆衛生まとめ

    蓮見康太 · 215問 · 1年前

    公衆衛生まとめ

    公衆衛生まとめ

    215問 • 1年前
    蓮見康太

    公衆衛生

    公衆衛生

    蓮見康太 · 99問 · 2年前

    公衆衛生

    公衆衛生

    99問 • 2年前
    蓮見康太

    公衆衛生2

    公衆衛生2

    蓮見康太 · 100問 · 2年前

    公衆衛生2

    公衆衛生2

    100問 • 2年前
    蓮見康太

    一次・二次発がん物質

    一次・二次発がん物質

    蓮見康太 · 48問 · 1年前

    一次・二次発がん物質

    一次・二次発がん物質

    48問 • 1年前
    蓮見康太

    化学物質まとめ

    化学物質まとめ

    蓮見康太 · 232問 · 1年前

    化学物質まとめ

    化学物質まとめ

    232問 • 1年前
    蓮見康太

    化学物質

    化学物質

    蓮見康太 · 100問 · 2年前

    化学物質

    化学物質

    100問 • 2年前
    蓮見康太

    神経系

    神経系

    蓮見康太 · 100問 · 2年前

    神経系

    神経系

    100問 • 2年前
    蓮見康太

    薬物の体内動態

    薬物の体内動態

    蓮見康太 · 58問 · 2年前

    薬物の体内動態

    薬物の体内動態

    58問 • 2年前
    蓮見康太

    TDM

    TDM

    蓮見康太 · 15問 · 2年前

    TDM

    TDM

    15問 • 2年前
    蓮見康太

    製剤の性質

    製剤の性質

    蓮見康太 · 37問 · 2年前

    製剤の性質

    製剤の性質

    37問 • 2年前
    蓮見康太

    構造

    構造

    蓮見康太 · 79問 · 2年前

    構造

    構造

    79問 • 2年前
    蓮見康太

    まとめ

    まとめ

    蓮見康太 · 275問 · 2年前

    まとめ

    まとめ

    275問 • 2年前
    蓮見康太

    1

    1

    蓮見康太 · 100問 · 2年前

    1

    1

    100問 • 2年前
    蓮見康太

    2

    2

    蓮見康太 · 100問 · 2年前

    2

    2

    100問 • 2年前
    蓮見康太

    3

    3

    蓮見康太 · 71問 · 2年前

    3

    3

    71問 • 2年前
    蓮見康太

    1

    1

    蓮見康太 · 100問 · 2年前

    1

    1

    100問 • 2年前
    蓮見康太

    NMR

    NMR

    蓮見康太 · 25問 · 2年前

    NMR

    NMR

    25問 • 2年前
    蓮見康太

    2

    2

    蓮見康太 · 100問 · 2年前

    2

    2

    100問 • 2年前
    蓮見康太

    毎日

    毎日

    蓮見康太 · 122問 · 1年前

    毎日

    毎日

    122問 • 1年前
    蓮見康太

    3

    3

    蓮見康太 · 100問 · 2年前

    3

    3

    100問 • 2年前
    蓮見康太

    4

    4

    蓮見康太 · 100問 · 1年前

    4

    4

    100問 • 1年前
    蓮見康太

    法規・制度・倫理まとめ

    法規・制度・倫理まとめ

    蓮見康太 · 194問 · 1年前

    法規・制度・倫理まとめ

    法規・制度・倫理まとめ

    194問 • 1年前
    蓮見康太

    製造・製造販売・免許

    製造・製造販売・免許

    蓮見康太 · 212問 · 1年前

    製造・製造販売・免許

    製造・製造販売・免許

    212問 • 1年前
    蓮見康太

    5

    5

    蓮見康太 · 100問 · 1年前

    5

    5

    100問 • 1年前
    蓮見康太

    6

    6

    蓮見康太 · 100問 · 1年前

    6

    6

    100問 • 1年前
    蓮見康太

    特別な管理を要する薬物等に関わる法規範

    特別な管理を要する薬物等に関わる法規範

    蓮見康太 · 92問 · 1年前

    特別な管理を要する薬物等に関わる法規範

    特別な管理を要する薬物等に関わる法規範

    92問 • 1年前
    蓮見康太

    7

    7

    蓮見康太 · 100問 · 1年前

    7

    7

    100問 • 1年前
    蓮見康太

    保険

    保険

    蓮見康太 · 62問 · 1年前

    保険

    保険

    62問 • 1年前
    蓮見康太

    8

    8

    蓮見康太 · 101問 · 1年前

    8

    8

    101問 • 1年前
    蓮見康太

    防衛機構

    防衛機構

    蓮見康太 · 12問 · 1年前

    防衛機構

    防衛機構

    12問 • 1年前
    蓮見康太

    9

    9

    蓮見康太 · 9問 · 1年前

    9

    9

    9問 • 1年前
    蓮見康太

    法律

    法律

    蓮見康太 · 56問 · 1年前

    法律

    法律

    56問 • 1年前
    蓮見康太

    1

    1

    蓮見康太 · 85問 · 2年前

    1

    1

    85問 • 2年前
    蓮見康太

    1

    1

    蓮見康太 · 22問 · 2年前

    1

    1

    22問 • 2年前
    蓮見康太

    作成する

    作成する

    蓮見康太 · 13問 · 1年前

    作成する

    作成する

    13問 • 1年前
    蓮見康太

    科名

    科名

    蓮見康太 · 51問 · 2年前

    科名

    科名

    51問 • 2年前
    蓮見康太

    用途

    用途

    蓮見康太 · 18問 · 2年前

    用途

    用途

    18問 • 2年前
    蓮見康太

    主要成分

    主要成分

    蓮見康太 · 40問 · 2年前

    主要成分

    主要成分

    40問 • 2年前
    蓮見康太

    その他

    その他

    蓮見康太 · 62問 · 2年前

    その他

    その他

    62問 • 2年前
    蓮見康太

    5

    5

    蓮見康太 · 100問 · 2年前

    5

    5

    100問 • 2年前
    蓮見康太

    代謝

    代謝

    蓮見康太 · 9問 · 1年前

    代謝

    代謝

    9問 • 1年前
    蓮見康太

    薬剤の特徴

    薬剤の特徴

    蓮見康太 · 100問 · 1年前

    薬剤の特徴

    薬剤の特徴

    100問 • 1年前
    蓮見康太

    110回

    110回

    蓮見康太 · 48問 · 1年前

    110回

    110回

    48問 • 1年前
    蓮見康太

    相互作用

    相互作用

    蓮見康太 · 30問 · 1年前

    相互作用

    相互作用

    30問 • 1年前
    蓮見康太

    消毒薬

    消毒薬

    蓮見康太 · 42問 · 2年前

    消毒薬

    消毒薬

    42問 • 2年前
    蓮見康太

    用法用量・相互作用

    用法用量・相互作用

    蓮見康太 · 62問 · 1年前

    用法用量・相互作用

    用法用量・相互作用

    62問 • 1年前
    蓮見康太

    がん治療のSE

    がん治療のSE

    蓮見康太 · 60問 · 1年前

    がん治療のSE

    がん治療のSE

    60問 • 1年前
    蓮見康太

    注射剤・輸液

    注射剤・輸液

    蓮見康太 · 79問 · 1年前

    注射剤・輸液

    注射剤・輸液

    79問 • 1年前
    蓮見康太

    薬剤師の基礎

    薬剤師の基礎

    蓮見康太 · 30問 · 1年前

    薬剤師の基礎

    薬剤師の基礎

    30問 • 1年前
    蓮見康太

    6

    6

    蓮見康太 · 100問 · 2年前

    6

    6

    100問 • 2年前
    蓮見康太

    配合変化

    配合変化

    蓮見康太 · 18問 · 1年前

    配合変化

    配合変化

    18問 • 1年前
    蓮見康太

    問題一覧

  • 1

    第Ⅲ相試験の試験の種類

    検証的試験

  • 2

    第Ⅰ相試験の対象

    少数の健常人

  • 3

    第Ⅱ相試験の対象

    少数の患者

  • 4

    第Ⅲ相試験の対象

    多数の患者

  • 5

    第Ⅰ相試験での試験の目的

    安全性・忍容性の評価

  • 6

    第Ⅱ相試験での試験の目的

    用量・レジメンの推定

  • 7

    第Ⅲ相試験での試験の目的

    有効性の証明

  • 8

    SMOとは

    治験施設支援機関

  • 9

    CROとは

    開発業務受託機関

  • 10

    IRBに関連する業務やCRCの派遣を行うのはどこか

    SMO

  • 11

    治験のモニタリングや監査を行うのはどこか

    CRO

  • 12

    CRAはどこから派遣されるか

    CRO

  • 13

    CRCはどこから派遣されるか

    SMO

  • 14

    CRAとは

    治験モニタリング担当者

  • 15

    治験のモニタリングはだれが実施するか

    CRA

  • 16

    CRCとは

    治験協力者

  • 17

    再審査の対象となる医薬品

    新医薬品

  • 18

    再評価の対象

    すでに承認が与えられた医薬品

  • 19

    再評価及び再審査の申請資料を収集するための調査において遵守する必要があるもの

    GPSP省令

  • 20

    特定使用成績調査はとはどのような人が対象か

    小児

  • 21

    市販直後調査に関する規定が設けられているもの

    GVP

  • 22

    RMPの安全性検討事項の分類

    医薬品安全性監視活動, リスク最小化活動

  • 23

    先発医薬品と後発医薬品で同一なもの

    投与経路, 有効成分, 有効成分含量

  • 24

    バイオ後続品は何が同等か

    品質, 有効性, 安全性, 投与経路

  • 25

    後発医薬品の開発要件

    生物学的同等性

  • 26

    後発医薬品の薬価は、先発医薬品の何％程度か

    50

  • 27

    バイオ後続品の薬価は、先発医薬品の何％程度か

    70

  • 28

    科学技術の成果を人と社旗に役立てることを目的に、根拠に基づく定格な予測、評価、判断を行い、科学技術の成果を人と社会の調和の上で最も望ましい姿に調整するための科学

    レギュラトリーサイエンス

  • 29

    医薬品副作用被害救済制度の契機

    スモン

  • 30

    ソリブジンは何との相互作用により生じたか

    5-FU

  • 31

    クロイツフェルト・ヤコブ病では何が蓄積するか

    プリオンタンパク

  • 32

    薬局製剤の製造業の許可権者

    都道府県知事

  • 33

    薬局製剤の製造販売業の許可権者

    都道府県知事

  • 34

    毒物及び劇物は何歳未満に交付してはならないか

    18

  • 35

    介護保険認定の申請はどこにするか

    市町村・特別区

  • 36

    治験の依頼をしようとする者は、治験の計画に関し、治験実施計画書などを誰に届け出る必要があるか

    厚生労働大臣

  • 37

    初めて治験の計画を届け出た時は、原則として治験の届出をして何日経過してから依頼を行うか

    30日

  • 38

    治験実施医療機関の長が指名する、原則として薬剤師の職は何か

    治験薬管理者

  • 39

    GVP省令に基づき、製造販売業者が行う調査は何か

    市販直後調査

  • 40

    市販直後調査は何省令に基づくか

    GVP

  • 41

    一般使用成績調査は何省令に基づくか

    GPSP

  • 42

    特定使用成績調査は何省令に基づくか

    GPSP

  • 43

    新有効成分含有医薬品の再審査期間

    8年

  • 44

    希少疾病用医薬品の再審査期間

    10年

  • 45

    市販直後調査はいつから開始するか

    販売開始後

  • 46

    RMPの安全性検討項目

    医薬品安全性監視活動, リスク最小化活動

  • 47

    医薬品安全性監視活動の通常に該当するもの

    副作用症例の情報収集

  • 48

    医薬品安全性監視活動の追加に該当するもの

    市販直後調査による情報収集

  • 49

    リスク最小化活動の通常に該当するもの

    添付文書

  • 50

    リスク最小化活動の追加に該当するもの

    市販直後調査による情報提供

  • 51

    一般用医薬品における副作用報告の多い順

    総合感冒薬, 解熱鎮痛消炎剤, 漢方製剤, 禁煙補助剤, 耳鼻科用剤

  • 52

    医薬品副作用被害救済制度の対象である許可医薬品に該当しないもの

    抗がん剤

  • 53

    医薬品副作用被害救済制度の対象となるのはどの程度の健康被害か

    入院

  • 54

    医薬品副作用被害救済制度の医学的薬学的判定は誰が行うか

    厚生労働大臣

  • 55

    医薬品の製造販売業者は、医薬品の回収を行う時は

    一定期間保管した後、適正に処理

  • 56

    特定使用成績調査はどのような人が対象か

    小児・高齢者・妊婦

  • 57

    企業報告制度の報告先

    厚生労働大臣

  • 58

    医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の報告先

    厚生労働大臣

  • 59

    企業報告制度の対象

    製造販売企業

  • 60

    医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の対象

    医薬関係者

  • 61

    後発医薬品の承認申請資料として必要なもの

    加速試験に関する資料, 生物学的同等性に関する資料, 製造方法・規格・試験方法に関する資料

  • 62

    薬事法に生物由来製品に関する規定が設けられる契機となった疾患

    クロイツフェルト・ヤコブ病

  • 63

    薬害エイズの原因となった非加熱濃縮血液製剤は何の治療に治療されていたか

    血友病

  • 64

    ソリブジンが問題となったSE

    血液障害

  • 65

    ソリブジンが問題となった当時の適応

    帯状疱疹

  • 66

    サリドマイドが問題となった当時の適応

    催眠鎮静作用

  • 67

    キノホルムが問題となった当時の適応

    整腸作用

  • 68

    キノホルムで問題となったSE

    亜急性脊髄視神経末梢神経障害

  • 69

    副作用報告制度の契機となったもの

    サリドマイド

  • 70

    予防接種のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象とならないもの

    定期接種・臨時接種

  • 71

    障害年金及び障害児養育年金は何種類あるか

    2

  • 72

    業として、人体から採血しようとする者は、だれの許可が必要か

    厚生労働大臣

  • 73

    次のうち、厚生労働大臣が免許権者であるもの

    麻薬製造業者, 麻薬製剤業者, 麻薬輸出業者, 麻薬輸入業者, 家庭麻薬製造業者

  • 74

    次のうち、都道府県知事が免許権者のもの

    麻薬卸売業者, 麻薬施用者, 麻薬研究者, 麻薬小売業者, 麻薬管理者

  • 75

    家庭麻薬に該当する成分

    コデイン, ジヒドロコデイン

  • 76

    家庭麻薬は何％以下を指すか

    1

  • 77

    麻薬と同一の設備内に保管できるもの

    覚醒剤

  • 78

    麻薬卸売業者が麻薬を譲渡できる範囲

    同一都道府県

  • 79

    患者が海外に薬を所持していく際に、厚生労働大臣の許可を受ければ問題ないものは何か

    麻薬・覚醒剤原料

  • 80

    患者が海外に薬を所持していく際に、少量であれば問題ないものは何か

    向精神薬

  • 81

    患者が海外に向精神薬を所持していく際に、多量もしくは注射剤の場合何が必要となるか

    医師の証明書

  • 82

    麻薬に関する譲受証と譲渡証は何年間保存する必要があるか

    2

  • 83

    原則として、麻薬の譲渡が認められないのはどのような場合か

    麻薬小売業者間

  • 84

    麻薬小売業者間での譲渡が認められる場合、だれの許可が必要か

    都道府県知事

  • 85

    麻薬小売業者間での譲渡はどの範囲で行えるか

    同一都道府県

  • 86

    麻薬管理者は麻薬施用者が何人以上いる施設に必要か

    2

  • 87

    未調剤の麻薬を廃棄する際の届け出の種類

    麻薬廃棄届

  • 88

    調剤済み麻薬を廃棄する際の届け出の種類

    調剤済麻薬廃棄届

  • 89

    麻薬廃棄届の提出時期

    事前

  • 90

    調剤済麻薬廃棄届の提出時期

    廃棄後30日以内

  • 91

    麻薬取締員などの当該職員の立ち会いのもと廃棄を行う必要がある届け出の種類は何か

    麻薬廃棄届

  • 92

    麻薬事故が起きた際の事故状況の届け出はだれに行うか

    免許権者

  • 93

    向精神薬ん何種類に分類されているか

    3

  • 94

    向精神薬の廃棄について該当するもの

    届け出不要, 立ち会い不要

  • 95

    第一種向精神薬

    メチルフェニデート

  • 96

    第三種向精神薬

    トリアゾラム, ジアゼパム

  • 97

    第二種向精神薬

    ペンタゾシン, ブプレノルフィン

  • 98

    向精神薬使用業者の免許権者

    厚生労働大臣

  • 99

    保管に関して「実地に盗難の防止につき必要な注意をする場合を除き、がぎをかけた設備内で行わなければならない」とされているもの

    向精神薬

  • 100

    向精神薬のうち、記録の必要がないもの

    第三種向精神薬, 処方箋により調剤した向精神薬