1回目

33問 • 1年前

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追加

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横紋筋融解症

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筋疾患

dosage

(薬の)用量

administration

投薬

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〜を提出する

approve

〜を承認する

effective

有効な

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調整

FDA

米国食品医薬品局

NDA

新薬申請

FPL

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CFR

米国連邦規則集

Federal Food, Drug, and Cosmetic Act

連邦食品・医薬品・化粧品法

Regulatory Affaires

薬事規制

starting dose

（薬の）初回用量

impairment

機能障害

Approval Letterには、日付に関する表現が多く登場する。英語の表現御日本語の意味の組み合わせが正しいものをすべて選べ。

dated September 22, 2023／2023年9月22日付の, no more than 30 days after...／......から30日以内に, submitted September 22, 2023／2023年9月22日に提出した, received September 22, 2023／2023年9月22日に受領した

① A(The following sentence) has been added B(to the WARNINGS, Skeletal Muscle section.) ②To the WARNINGS, Skeletal Muscle section, the following sentence has been added: ③To the DOSAGE AND ASMINISTRATION section, the following paragraph has been added: ④To the Patient Information about Baycol section, the following sentence has been added: ①の構造の文を、本文では②～④のように変更している。その目的は何か正しいものを全て選べ。

①の通常の書き方だと書き出しが The following sentence / paragraph has been added…と全て同じになってしまうの避けている, 内用上重要なBの部分を強調している, 文を読みやすくするためにBの部分を文頭に出している

あて先を略して英語で表現する場合、正しいのはどれか。

Attn:

手紙の本分に入る前に、相手の Sundermannという男性に敬称をつけてあて名を記載するとき、アメリカ式の表現はどれ

Dear Mr. Sundermann:

下記は手紙の最後の結びと差出人情報である。通常この部分は用紙のどの位置に書くべきか

右寄せ

NDA 20-740/S-019

申請番号

Please refer to…

用件

We acknowledge receipt of your submissions dated..

受領の確認

This is A provided B...

申請内容の再確認

We have completed the review of this (supplemental) application, ...

承認の可否(結論)

Please submit...

FDAからの指示(遂行内容)

No more than 30 days after...

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