問題一覧
1
application
申請書
2
administration
投薬
3
approve
〜を承認する
4
adjustment
調整
5
FDA
米国食品医薬品局
6
NDA
新薬申請
7
FPL
最終ラベル表示
8
CFR
米国連邦規則集
9
あて先を略して英語で表現する場合、正しいのはどれか。
Attn:
10
下記は手紙の最後の結びと差出人情報である。通常この部分は用紙のどの位置に書くべきか
右寄せ
11
NDA 20-740/S-019
申請番号
12
Please refer to…
用件
13
We acknowledge receipt of your submissions dated..
受領の確認
14
This is A provided B...
申請内容の再確認
15
We have completed the review of this (supplemental) application, ...
承認の可否(結論)
16
Please submit...
FDAからの指示(遂行内容)
17
No more than 30 days after...
FDAからの指示(期日)
18
If you have any questions, call...
問い合わせ先
19
morbidity
罹患率
20
mortality
死亡率
21
disclaimer
免責事項
22
substantial
十分な
23
dissemination
普及、流布
24
unsubstantiated
根拠のない
25
implementing regulation
施行規則
26
coronary
冠状動脈の
27
...that is false, lacking in fair balance, or otherwise misleading
（不正確で、均衡を失し、あるいは誤解を招きかねません）
28
... it implies, without substantial evidence, that...
（確かな証拠なく..・・・・と暗示しています）
29
・・does not adequately correct the misleading implication
（誤解を招きかねない表現をただすのには不十分です）
30
次の表現は手紙の文末の差出人の情報である。本文ではどこに、差出人に関するそれ以外
の何の情報が記載されているため省略した表現となっているか。
レターヘッドに、差出人の所属する組織に関する情報が記載されている
31
..it overstates the efficacy
効能を過大に表現しています
32
本文の”Lack of Fair Balance”の項について、以下の文の内容が正しければ1を、間違つていれば2を記入しなさい。
Fair balance is important for promotional materials.
均衡は販促物にとって重要である。
The presentation of risk information in this promotional piece lacks fair balance.
この販促使用におけるリスク情報の表現は均衡を欠いています。
1
33
本文の”Lack of Fair Balance”の項について、以下の文の内容が正しければ1を、間違つていれば2を記入しなさい。
Not properly emphasizing side effects can be a problem.
副作用を正しく強調していないことは問題であろう。
Promotional materials may be lacking in fair balance, or otherwise misleading if
they fail to present information relating to side effects and contraindications, with a prominence and readability reasonably comparable to the presentation of efficacy information.
副作用や禁示に関する情報が、効能情報の表現と比較して十分目立つ場所に読みやすい形で販促資料に提示されていないなら、そうした資料は均衡を欠くか、場合によっては誤解を招きかねません。
1
34
本文の”Lack of Fair Balance”の項について、以下の文の内容が正しければ1を、間違つていれば2を記入しなさい。
Using color patterns to strongly emphasize efficacy is good.
強く効能を強調するために色パターンを使用することはよい。
In the Sales Aid, Bayer uses several pages, various color patterns, charts,
graphs, and the like, to provide emphasis for efficacy information. However，…
この販促資料で、バイエルは多くのページを割き、さまざまな色を使い、図、グラフなどを用いて効能情報を際立たせています。しかしながら、・・・。
2
35
本文の”Lack of Fair Balance”の項について、以下の文の内容が正しければ1を、間違つていれば2を記入しなさい。
The risk infor mation on myopathy and rhabdomyolysis is not given enough
emphasis.
筋疾患と横紋筋融解症のリスク情報は十分強調して与えられていない。
In fact, Bayer presents the most important risk information （risk of myopathy，rhabdomyolysis, etc...） with much less emphasis, in the middle of the Sales Aid.
実際、バイエルは最も重要なリスク情報（筋疾患、横紋筋融解症などのリスク）を販促資料の中ほどに、効能情報と比較するとほとんど目立たない形で載せているだけです 5600、17B-20室、HFD-42、医薬品マーケティング・広告・コミュニケーション部あてに文書郵送でお願いします。
1
36
下記に表現されている「RE：」についての説明で正しいものはどれか。
ラテン語で、「～に関して」という意味の前置詞である
37
complication
合併症
38
symptom
症状
39
minutes
議事録
40
withdrawal
撤退
41
conflict of interest
利益の衝突
42
case report
症例報告
43
molecular entity
分子化合物
44
incidence
発症率
45
次の文章は第1段落の第1文である。この文章からわかることは何か。
In the 1970, practolol, a f-blocker approved in the United Kingdom, soon became the subject of case reports about sclerosing peritonitis and was withdrawn from the UK market in 1976 before it ever appeared in the United States.
イギリスで起こった医薬品回収の事例, この文書全体のトピックが「医薬品の回収」であること
46
次の文章は第2段落の第1文である。この文章からわかることは何か。
Approved around the same time in Europe and the United States, cerivastatin sodium, a 3-hydroxy-3-methyIglutaryl coenzyme A reductase inhibitor (statin), was marketed in the United States in early 1998.
セリバスタチンの承認
47
次の文章は第3段落の第1文である。この文章からわかることは何か。
This review descr ibes the circumstances that led to the withdrawal of cerivastatin from
the market.
セリバスタチンの市場からの撤退に至った状況のレビュー
48
次の文章は研究のデータを提示し、セリバスタチンをゲムフィプロジルと併用することによる危険性を予測している。
『 』を埋めるのに適した英語（数字）を、本文に即して選択しさい。
By about (100 ) days after cerivastatin had been marketed，『 seven （7）』 cases of
rhabdomyolysis or high creatine kinase levels were reported. Five (5) of the patients were known to have used gemfibrozil. By comparison, about one (1) years passed before
『seven (7) 』cases of rhabdomyolysis were reported to have occurred with lovastatin being used with gemfibrozil.
seven( 7 )
49
次の文章は研究のデータを提示し、セリバスタチンをゲムフィプロジルと併用することによる危険性を予測している。
『 』を埋めるのに適した英語（数字）を、本文に即して選択しさい。
By about 『 100 』 days after cerivastatin had been marketed， seven （7） cases of
rhabdomyolysis or high creatine kinase levels were reported. Five (5) of the patients were known to have used gemfibrozil. By comparison, about one (1) years passed before seven (7) cases of rhabdomyolysis were reported to have occurred with lovastatin being used with gemfibrozil.
100
50
次の文章は研究のデータを提示し、セリバスタチンをゲムフィプロジルと併用することによる危険性を予測している。
『 』を埋めるのに適した英語（数字）を、本文に即して選択しさい。
By about （100 ） days after cerivastatin had been marketed， seven （7） cases of
rhabdomyolysis or high creatine kinase levels were reported. Five (5) of the patients were known to have used gemfibrozil. By comparison, about 『one (1) 』 years passed before seven (7) cases of rhabdomyolysis were reported to have occurred with lovastatin being used with gemfibrozil.
one(1)
51
次の文章は研究のデータを提示し、セリバスタチンをゲムフィプロジルと併用することによる危険性を予測している。
『 』を埋めるのに適した英語（数字）を、本文に即して選択しさい。
By about (100 ) days after cerivastatin had been marketed， seven （7） cases of
rhabdomyolysis or high creatine kinase levels were reported. 『Five (5) 』 of the patients were known to have used gemfibrozil. By comparison, about one (1) years passed before seven (7) cases of rhabdomyolysis were reported to have occurred with lovastatin being used with gemfibrozil.
Five(5)
52
nausea
吐き気
53
malaise
倦怠感
54
vomiting
嘔吐
55
fatal
致死的な
56
accuracy
正確さ
57
consistency
一貫性
58
organ
臓器
59
physician
医師
60
tolerated
忍耐性に優れた
61
comparable
同等の
62
reproducible
再現可能な
63
comprehensive
広範囲の
64
reliable
信頼性のある
65
flawed
欠陥のある
66
compelling
切実な
67
outrageous
理不尽な、ひどい
68
correspondence
書簡
69
well tolerated
忍容性の高い
70
regulatory
規制の、当局による
71
peer review
ピアレビュー、同僚間審査
72
post-marketing surveillance
PMS、市販後調査
73
surrogate endpoint
サロゲートエンドポイント、代替評価指標
74
extensively studied
広く研究された、大規模な試験を実施した
75
comparable to
...と同等の、….に匹敵する
76
greater ability ... than any other single product
他のどの商品よりも素晴らしい能力
77
a profile unmatched by competitor drugs
他者の薬剤には並ぶものがないく良好な＞結果
78
I deplore the fact that...
..という事実を遺憾に思う
79
respected scientific journal
立派な学術雑誌
80
make such an outrageous critique
このように理不尽な批判をする
81
moderate
中等度の
82
pancreas
膵臓
83
interval
間隔
84
hemodialysis
血液透析
85
dizziness
めまい
86
dual therapy
併用療法
87
dummy treatment
疑似治療
88
indication
兆候
89
次の表現のうち、受動態が用いられているものは1.、そうでないものは2.をつけよ。
It is available as round, pale yellow tablets.
2
90
次の表現のうち、受動態が用いられているものは1.、そうでないものは2.をつけよ。
The medicine can only be obtained with a prescription.
1
91
次の表現のうち、受動態が用いられているものは1.、そうでないものは2.をつけよ。
In adults, the recommended dose of Galvus is ...
2
92
次の表現のうち、受動態が用いられているものは1.、そうでないものは2.をつけよ。
Galvus is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys，...
1
93
次の表現のうち、受動態が用いられているものは1.、そうでないものは2.をつけよ。
It should be used with caution in patients aged over 75 years.
1
94
次の表現のうち、受動態が用いられているものは1.、そうでないものは2.をつけよ。
.. when used as an add-on to existing treatment with metformin, pioglitazone, glimepiride or insulin.
1
95
次の表現のうち、受動態が用いられているものは1.、そうでないものは2.をつけよ。
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes,...
1
96
次の表現のうち、受動態が用いられているものは1.、そうでないものは2.をつけよ。
Galvus's benefits in the treatment of type 2 diabetes mellitus are greater than its risks…
2
97
次の表現のうち、受動態が用いられているものは1.、そうでないものは2.をつけよ。
The Committee recommended that Galvus be given marketing authorization.
1
98
次の表現のうち、受動態が用いられているものは1.、そうでないものは2.をつけよ。
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Galvus to Novartis Europharm Limited on 26 September 2007.
2
99
次の表現のうち、受動態が用いられているものは1.、そうでないものは2.をつけよ。
The summary was last updated in 02-2008.
1
100
embryo
胚
生理化学Ⅳ 神様仏様
生理化学Ⅳ 神様仏様
サトゥー · 133問 · 3年前生理化学Ⅳ 神様仏様
生理化学Ⅳ 神様仏様
133問 • 3年前サトゥー
感染症学入門 自学
感染症学入門 自学
サトゥー · 197問 · 3年前感染症学入門 自学
感染症学入門 自学
197問 • 3年前サトゥー
薬理学 コリン作動薬/抗コリン作動薬
薬理学 コリン作動薬/抗コリン作動薬
サトゥー · 48問 · 4年前薬理学 コリン作動薬/抗コリン作動薬
薬理学 コリン作動薬/抗コリン作動薬
48問 • 4年前サトゥー
感染症学入門 自学
感染症学入門 自学
サトゥー · 197問 · 3年前感染症学入門 自学
感染症学入門 自学
197問 • 3年前サトゥー
感染症学1
感染症学1
サトゥー · 122問 · 3年前感染症学1
感染症学1
122問 • 3年前サトゥー
生理化学IV
生理化学IV
サトゥー · 93問 · 3年前生理化学IV
生理化学IV
93問 • 3年前サトゥー
生理化学IV
生理化学IV
サトゥー · 93問 · 3年前生理化学IV
生理化学IV
93問 • 3年前サトゥー
薬理学Ⅱ-6 (6/7のテスト内容)
薬理学Ⅱ-6 (6/7のテスト内容)
サトゥー · 38問 · 2年前薬理学Ⅱ-6 (6/7のテスト内容)
薬理学Ⅱ-6 (6/7のテスト内容)
38問 • 2年前サトゥー
薬理学Ⅱ-8 (6/21テスト内容)
薬理学Ⅱ-8 (6/21テスト内容)
サトゥー · 27問 · 2年前薬理学Ⅱ-8 (6/21テスト内容)
薬理学Ⅱ-8 (6/21テスト内容)
27問 • 2年前サトゥー
薬理学Ⅱ-9 (6/28がテスト日)
薬理学Ⅱ-9 (6/28がテスト日)
サトゥー · 44問 · 2年前薬理学Ⅱ-9 (6/28がテスト日)
薬理学Ⅱ-9 (6/28がテスト日)
44問 • 2年前サトゥー
薬理学Ⅱ-10 ( 7/5にテスト日)
薬理学Ⅱ-10 ( 7/5にテスト日)
サトゥー · 39問 · 2年前薬理学Ⅱ-10 ( 7/5にテスト日)
薬理学Ⅱ-10 ( 7/5にテスト日)
39問 • 2年前サトゥー
感染治療学
感染治療学
サトゥー · 43問 · 2年前感染治療学
感染治療学
43問 • 2年前サトゥー
免疫学
免疫学
サトゥー · 5問 · 2年前免疫学
免疫学
5問 • 2年前サトゥー
感染症
感染症
サトゥー · 5問 · 2年前感染症
感染症
5問 • 2年前サトゥー
第三回
第三回
サトゥー · 79問 · 2年前第三回
第三回
79問 • 2年前サトゥー
問題一覧
1
application
申請書
2
administration
投薬
3
approve
〜を承認する
4
adjustment
調整
5
FDA
米国食品医薬品局
6
NDA
新薬申請
7
FPL
最終ラベル表示
8
CFR
米国連邦規則集
9
あて先を略して英語で表現する場合、正しいのはどれか。
Attn:
10
下記は手紙の最後の結びと差出人情報である。通常この部分は用紙のどの位置に書くべきか
右寄せ
11
NDA 20-740/S-019
申請番号
12
Please refer to…
用件
13
We acknowledge receipt of your submissions dated..
受領の確認
14
This is A provided B...
申請内容の再確認
15
We have completed the review of this (supplemental) application, ...
承認の可否(結論)
16
Please submit...
FDAからの指示(遂行内容)
17
No more than 30 days after...
FDAからの指示(期日)
18
If you have any questions, call...
問い合わせ先
19
morbidity
罹患率
20
mortality
死亡率
21
disclaimer
免責事項
22
substantial
十分な
23
dissemination
普及、流布
24
unsubstantiated
根拠のない
25
implementing regulation
施行規則
26
coronary
冠状動脈の
27
...that is false, lacking in fair balance, or otherwise misleading
（不正確で、均衡を失し、あるいは誤解を招きかねません）
28
... it implies, without substantial evidence, that...
（確かな証拠なく..・・・・と暗示しています）
29
・・does not adequately correct the misleading implication
（誤解を招きかねない表現をただすのには不十分です）
30
次の表現は手紙の文末の差出人の情報である。本文ではどこに、差出人に関するそれ以外
の何の情報が記載されているため省略した表現となっているか。
レターヘッドに、差出人の所属する組織に関する情報が記載されている
31
..it overstates the efficacy
効能を過大に表現しています
32
本文の”Lack of Fair Balance”の項について、以下の文の内容が正しければ1を、間違つていれば2を記入しなさい。
Fair balance is important for promotional materials.
均衡は販促物にとって重要である。
The presentation of risk information in this promotional piece lacks fair balance.
この販促使用におけるリスク情報の表現は均衡を欠いています。
1
33
本文の”Lack of Fair Balance”の項について、以下の文の内容が正しければ1を、間違つていれば2を記入しなさい。
Not properly emphasizing side effects can be a problem.
副作用を正しく強調していないことは問題であろう。
Promotional materials may be lacking in fair balance, or otherwise misleading if
they fail to present information relating to side effects and contraindications, with a prominence and readability reasonably comparable to the presentation of efficacy information.
副作用や禁示に関する情報が、効能情報の表現と比較して十分目立つ場所に読みやすい形で販促資料に提示されていないなら、そうした資料は均衡を欠くか、場合によっては誤解を招きかねません。
1
34
本文の”Lack of Fair Balance”の項について、以下の文の内容が正しければ1を、間違つていれば2を記入しなさい。
Using color patterns to strongly emphasize efficacy is good.
強く効能を強調するために色パターンを使用することはよい。
In the Sales Aid, Bayer uses several pages, various color patterns, charts,
graphs, and the like, to provide emphasis for efficacy information. However，…
この販促資料で、バイエルは多くのページを割き、さまざまな色を使い、図、グラフなどを用いて効能情報を際立たせています。しかしながら、・・・。
2
35
本文の”Lack of Fair Balance”の項について、以下の文の内容が正しければ1を、間違つていれば2を記入しなさい。
The risk infor mation on myopathy and rhabdomyolysis is not given enough
emphasis.
筋疾患と横紋筋融解症のリスク情報は十分強調して与えられていない。
In fact, Bayer presents the most important risk information （risk of myopathy，rhabdomyolysis, etc...） with much less emphasis, in the middle of the Sales Aid.
実際、バイエルは最も重要なリスク情報（筋疾患、横紋筋融解症などのリスク）を販促資料の中ほどに、効能情報と比較するとほとんど目立たない形で載せているだけです 5600、17B-20室、HFD-42、医薬品マーケティング・広告・コミュニケーション部あてに文書郵送でお願いします。
1
36
下記に表現されている「RE：」についての説明で正しいものはどれか。
ラテン語で、「～に関して」という意味の前置詞である
37
complication
合併症
38
symptom
症状
39
minutes
議事録
40
withdrawal
撤退
41
conflict of interest
利益の衝突
42
case report
症例報告
43
molecular entity
分子化合物
44
incidence
発症率
45
次の文章は第1段落の第1文である。この文章からわかることは何か。
In the 1970, practolol, a f-blocker approved in the United Kingdom, soon became the subject of case reports about sclerosing peritonitis and was withdrawn from the UK market in 1976 before it ever appeared in the United States.
イギリスで起こった医薬品回収の事例, この文書全体のトピックが「医薬品の回収」であること
46
次の文章は第2段落の第1文である。この文章からわかることは何か。
Approved around the same time in Europe and the United States, cerivastatin sodium, a 3-hydroxy-3-methyIglutaryl coenzyme A reductase inhibitor (statin), was marketed in the United States in early 1998.
セリバスタチンの承認
47
次の文章は第3段落の第1文である。この文章からわかることは何か。
This review descr ibes the circumstances that led to the withdrawal of cerivastatin from
the market.
セリバスタチンの市場からの撤退に至った状況のレビュー
48
次の文章は研究のデータを提示し、セリバスタチンをゲムフィプロジルと併用することによる危険性を予測している。
『 』を埋めるのに適した英語（数字）を、本文に即して選択しさい。
By about (100 ) days after cerivastatin had been marketed，『 seven （7）』 cases of
rhabdomyolysis or high creatine kinase levels were reported. Five (5) of the patients were known to have used gemfibrozil. By comparison, about one (1) years passed before
『seven (7) 』cases of rhabdomyolysis were reported to have occurred with lovastatin being used with gemfibrozil.
seven( 7 )
49
次の文章は研究のデータを提示し、セリバスタチンをゲムフィプロジルと併用することによる危険性を予測している。
『 』を埋めるのに適した英語（数字）を、本文に即して選択しさい。
By about 『 100 』 days after cerivastatin had been marketed， seven （7） cases of
rhabdomyolysis or high creatine kinase levels were reported. Five (5) of the patients were known to have used gemfibrozil. By comparison, about one (1) years passed before seven (7) cases of rhabdomyolysis were reported to have occurred with lovastatin being used with gemfibrozil.
100
50
次の文章は研究のデータを提示し、セリバスタチンをゲムフィプロジルと併用することによる危険性を予測している。
『 』を埋めるのに適した英語（数字）を、本文に即して選択しさい。
By about （100 ） days after cerivastatin had been marketed， seven （7） cases of
rhabdomyolysis or high creatine kinase levels were reported. Five (5) of the patients were known to have used gemfibrozil. By comparison, about 『one (1) 』 years passed before seven (7) cases of rhabdomyolysis were reported to have occurred with lovastatin being used with gemfibrozil.
one(1)
51
次の文章は研究のデータを提示し、セリバスタチンをゲムフィプロジルと併用することによる危険性を予測している。
『 』を埋めるのに適した英語（数字）を、本文に即して選択しさい。
By about (100 ) days after cerivastatin had been marketed， seven （7） cases of
rhabdomyolysis or high creatine kinase levels were reported. 『Five (5) 』 of the patients were known to have used gemfibrozil. By comparison, about one (1) years passed before seven (7) cases of rhabdomyolysis were reported to have occurred with lovastatin being used with gemfibrozil.
Five(5)
52
nausea
吐き気
53
malaise
倦怠感
54
vomiting
嘔吐
55
fatal
致死的な
56
accuracy
正確さ
57
consistency
一貫性
58
organ
臓器
59
physician
医師
60
tolerated
忍耐性に優れた
61
comparable
同等の
62
reproducible
再現可能な
63
comprehensive
広範囲の
64
reliable
信頼性のある
65
flawed
欠陥のある
66
compelling
切実な
67
outrageous
理不尽な、ひどい
68
correspondence
書簡
69
well tolerated
忍容性の高い
70
regulatory
規制の、当局による
71
peer review
ピアレビュー、同僚間審査
72
post-marketing surveillance
PMS、市販後調査
73
surrogate endpoint
サロゲートエンドポイント、代替評価指標
74
extensively studied
広く研究された、大規模な試験を実施した
75
comparable to
...と同等の、….に匹敵する
76
greater ability ... than any other single product
他のどの商品よりも素晴らしい能力
77
a profile unmatched by competitor drugs
他者の薬剤には並ぶものがないく良好な＞結果
78
I deplore the fact that...
..という事実を遺憾に思う
79
respected scientific journal
立派な学術雑誌
80
make such an outrageous critique
このように理不尽な批判をする
81
moderate
中等度の
82
pancreas
膵臓
83
interval
間隔
84
hemodialysis
血液透析
85
dizziness
めまい
86
dual therapy
併用療法
87
dummy treatment
疑似治療
88
indication
兆候
89
次の表現のうち、受動態が用いられているものは1.、そうでないものは2.をつけよ。
It is available as round, pale yellow tablets.
2
90
次の表現のうち、受動態が用いられているものは1.、そうでないものは2.をつけよ。
The medicine can only be obtained with a prescription.
1
91
次の表現のうち、受動態が用いられているものは1.、そうでないものは2.をつけよ。
In adults, the recommended dose of Galvus is ...
2
92
次の表現のうち、受動態が用いられているものは1.、そうでないものは2.をつけよ。
Galvus is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys，...
1
93
次の表現のうち、受動態が用いられているものは1.、そうでないものは2.をつけよ。
It should be used with caution in patients aged over 75 years.
1
94
次の表現のうち、受動態が用いられているものは1.、そうでないものは2.をつけよ。
.. when used as an add-on to existing treatment with metformin, pioglitazone, glimepiride or insulin.
1
95
次の表現のうち、受動態が用いられているものは1.、そうでないものは2.をつけよ。
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes,...
1
96
次の表現のうち、受動態が用いられているものは1.、そうでないものは2.をつけよ。
Galvus's benefits in the treatment of type 2 diabetes mellitus are greater than its risks…
2
97
次の表現のうち、受動態が用いられているものは1.、そうでないものは2.をつけよ。
The Committee recommended that Galvus be given marketing authorization.
1
98
次の表現のうち、受動態が用いられているものは1.、そうでないものは2.をつけよ。
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Galvus to Novartis Europharm Limited on 26 September 2007.
2
99
次の表現のうち、受動態が用いられているものは1.、そうでないものは2.をつけよ。
The summary was last updated in 02-2008.
1
100
embryo
胚