AMM

les excipients dis à effet notoire: Sont mal toléré chez les patients et nécessite une certaine précautions d’emploi. Tous les médicaments princeps ou générique sont susceptibles d’en contenir, la forme galénique est spécialement conçu pour la voie d’administration à laquelle le médicament est destiné

Une fois que la molécule est prometteuse : –étude près clinique chez l’animal –Étude pré AMM chez l’homme, Demander AMM pour la commercialisation, Étude de face quatre le Médoc est déjà commercialiser

Sur des animaux, Étude sur le devenir de la substance dans l’organisme (ADME), Étude pre clinique étudie la pharmacocinétique, Etide pre clinique étudie la pharmaco dynamique sur les animaux, Étude de toxicité d’organes et animal entier, Étude de cancérogène mutagène sur la fonction reproductive, Si tout est bon passage à l’Homme

Étude de la phase 1 : Détermination des doses tolère CHEZ les personnes en BONNE SANTÉ, Étude de la phase 1 : étude de la pharmacocinétique, Étude de la phase 2 : Détermination des effets pharmacodynamiques chez peu de personnes Rapport effet tolérance, Étude de la phase 3 : Détermination de l’efficacité dans un échantillon de patients, pour voir l’efficacité thérapeutique et à quel prix : donc effets indésirables, Étude de face 3 : Évaluation du rapport bénéfice risque –demande d’enregistrement et commercialisation FIN PHASE 3= OBTENTION AMM, Phase quatre : poste commercialisation Sont faites le plus souvent par le fabricant pour l’implantation du produit auprès des prescripteurs/marketing

La compilation des résultats est soumis à une autorité de santé : •AEM (agence européenne des médicaments) •ANSM (agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), AEM et ANSM: Donne l’autorisation de mise sur le marché valable dans l’union européenne, rôle de AEM: Garantir l’évaluation scientifique, le contrôle et le suivi de la sécurité des médocs à usage humain et vétérinaire dans l’union européenne

Soit de l’ANSM, lorsque le Médoc a fait l’objet d’une procédure d’enregistrement national ou européenne, Soit de l’agence européenne des médicaments, lorsqu’elle a bénéficié d’une procédure d’elle-même européenne centralisé, Le RCP et le résumé détaillé des connaissances : ce que le prescripteur doit savoir avant et pendant l’utilisation

Certains effets un désirable, si rare, ne peuvent pas être identifié de la phase 1 à 3, car le nombre de personnes exposées aux médicaments est faible, Dans la phase 3 : une personne avec un effet indésirable sur 100 détectable dans études phases 3 Une personne avec des effets indésirables sur 10 000 non détectable dans les études de phase 3, Recueil systématique des effets indésirables puis conclusions sont pour maintenir la commercialisation, Surveillance renforcée si doute sur la tolérance, A NSM : retrait d’un médocs dans le bénéfice risque est défavorable, Déclaration Standard (patient, professionnels de santé,) au système de pharmacovigilance : centres régionaux pharmacovigilance= 31