Bioavailability and bioequivalence

Quinn Karylle Fuentes · 28問 · 2年前

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問題一覧

Early and late clinical trial formulations Early

Bioequivalance

Formulations used in clinical trials and stability studies, if different

Bioequivalence

Clinical trial formulations and to-be-marketed drug products, if different

Bioequivalence

Product strength equivalence, as appropriate

Bioequivalence

A drug product that contains the same active drug substance in the same dosage form and is marketed by more than one pharmaceutical manufacturer

Multi drug products

Patent is not yet expired or has certain exclusivities so that only one manufacturer can make it

Single source drug products.

Identifies drug products approved on the basis of safety and effectiveness by the FDA

Therapeutic equivalence evaluation

SAME Active ingredients Salt Dosage form and strength ROA Content uniformity.

Pharmaceutical equivalence

SAME THERAPEUTIC MOIETY But as difference salt, dosage form and strength

Pharmaceutical alternative.

DIFFERENT active ingredients indicated for the SAME therapeutic use

Therapeutic alternative

Used to define the effect of changes in the physicochemical properties of the drug substance and the effect of the drug product (dosage form) on the pharmacokinetics of the drug

Bioavailability studies.

Used to compare the bioavailability of the same drug (same salt or ester) from various drug products

Bioequivalence studies

Availability of the drug from a drug product as compared to a recognized standard

Relatively availability

Systemic availability of a drug after EXTRAVASCULAR ADMINISTRATION compared to IV dosing

Absolute availability.

time required to reach plasma drug concentration

Tmax

rate of absorption = ________

Rate of elimination

maximum plasma concentration

Cmax.

provides that the drug is sufficiently systematically absorbed to provide therapeutic effect

Cmax.

measurement of the extent of bioavailability

AUC

total amount of rug that reaches the systemic circulation proportional to dose

AUC

cumulative amount of drug excreted in the urine

time for the drug to be excreted useful parameter in BE studies

time.

drug product plasma drug concentrations may not reflect the bioavailability of the drug at the site of action

Acute pharmacodynamics effect.

not intended to deliver the active moiety to the bloodstream for systemic distribution

Acute pharmacodynamics effect

MOST RAPID RATE OF DRUG DISSOLUTION

In Vitro

MOST RAPID RATE OF DRUG BIOAVAILABILITY

In VIVO

Cell structure.

Cell structure.

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Electrolytes and non electrolytes

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POST LAB (EXP 4)

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Density and specific gravity

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FORCES OF ATTRACTION

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Microbial growth

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Introduction.

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Microbial control.

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Introduction.

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Drug development.

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CGMP

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Pharmaceutical ingredients.

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Powdered & granules

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Capsule.

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Tablets.

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Calculatiom of dose

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Postlab 5&6

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COLLIGATIVE PROPERTIES.

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SEMI SOLID

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Basic immunology

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Basic immunology (2)

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Transdermal

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Distribution.

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Infectious disease.

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Infectious diseases (2)

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Gram positive ( Bacteriology)

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All topic. ( Compressed.)

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All topic ( Compressed)

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All topics (compressed)

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Exercise 6 ; Isotonic solution.

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Exercise 5 : Buffers.

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Exercise 7 : Factors affecting solubility.

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Experiment 8: Disintegration.

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Experiment 9 ; Interfacial phenomenon and surface tension.

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EXP 9 : Aromatic ammonia spirit.

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EXP 10-11 : CAMPHOR WATER AND CINNAMON WATER.

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EXP 12: ACACIA MUCILAGE

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EXP13&14 : Starch and Barrium sulfate.

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EXP 15 : Liquid petroleum emulsion 1.0

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EXP 15: Liquid petroleum emulsion 1.1

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Enterobacteriaceae

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Enterobacteriaceae.

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LIQUID DOSAGE FORM 1.0

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Liquid dosage form

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MICROMERITICS 1.0

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EXP 7 : ENDOGENOUS AND EXOGENOUS MICROORGANISMS

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EXP 8 : KIRBY-BAUER TECHNIQUE

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EXP 9: STAPHYLOCOCCI

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Drug incompatibilities.

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Drug compatibilities.

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BACTERIOLOGY 3

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BACTERIOLOGY 3

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SUSPENSION.

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Colloidal.

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BACTERIOLOGY 4 (Rickettsia)

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BACTERIOLOGY.

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EMULSION

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Mycology 2.0

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ppr

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Pharmacokinetics (1.1)

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Pharmacokinetics (1.2)

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