その1

50問 • 1年前

caldera3

通報

問題一覧

医療用医薬品添付文書の記載事項を定めている法律はどれか。

医薬品医療機器等法

医療用医薬品添付文書には、承認前の開発段階で得られた臨床試験の情報は記載されていない。

医療用医薬品添付文書は、薬効によって記載項目と記載順序が決められている。

医療用医薬品添付文書の作成は、厚生労働省大臣の指示によりPMDAが行っている。

医療用医薬品添付文書は、有効性、安全性、品質の適正使用に関する重要な情報が得られた場合に、定期的に改定される。

医療用医薬品添付文書は、インタビューフォームと共に法的に作成が決められている情報伝達提供媒体である。

医療用医薬品添付文書に「致死的又は極めて重篤かつ非可逆的な副作用が発現する場合、又は副作用が発現する結果極めて重大な事故につながる可能性があって、特に注意を喚起する必要がある場合」に記載される項目はどれか。

警告

医療用医薬品添付文書の記載項目で、赤枠内に黒字で記載されている項目はどれか。

禁忌, 併用禁忌

処方箋医薬品とは、「中枢神経系に作用して精神機能に影響を及ぼす物質のうち、依存性があり、かつ乱用された場合の有害性が麻薬、覚醒剤より低いもの」を意味する。

処方箋医薬品とは、「医薬品医療機器等法の規定により習慣性があるものとして厚生労働大臣指定する医薬品」を意味する。

処方箋医薬品とは、「厚生労働大臣が医師の処方箋なしでも販売できると指定した医薬品」を意味する。

処方箋医薬品とは、「人または動物の身体に摂取・吸収され、または外用された場合有効量が致死量に近く、人または動物の機能に危害を与え、またはその恐れのある医薬品」意味する。

処方箋医薬品とは、「正当な理由なく、処方箋無しでの販売ができない医療用医薬品」を意味する。

○

医療用医薬品のロキソニンの添付文書にあって、一般用医薬品のロキソニンSの添付文書にない項目はどれか。

作用機序

緊急安全性情報について、製薬企業は、行政からの指示後、4週間以内に作成し、医療機関に直接配布しなければならない。

○

緊急安全性情報とは、厚生労働省が発行している月に1回定期的に発行されている情報源である。

緊急安全性情報の別名はイエローレターである。

○

緊急安全性情報は、PMDAが諮問機関である薬事・食品衛生審議会検討内容に基づき発出の指示を出す。

緊急安全性情報は、黄色の用紙に黒枠で記載されている。

Drug Safety Update とは、医薬品の安全性に関する緊急かつ重要な情報を製薬企業関係者へ伝達するものである。

Drug Safety Update とは、日本製薬団体連合会が医療用医薬品添付文書使用上の注意改訂情報をまとめたものである。

○

Drug Safety Update とは、再審査結果をまとめたものである。

Drug Safety Update とは、厚生労働省が特に重要な副作用、解説、適正使用情報などを症例を中心にまとめて毎月発行するものである。

安全性速報の別名はブルーレターである。

○

安全性速報は、厚生労働省が発出指示を出し、製薬企業が発行する。

○

安全性速報は、使用上の注意改訂、企業の自主的な使用上の注意の改定、使用上の注意、警告等の改訂部分とその理由を情報の重要度別にまとめている。

安全性速報とは、製薬企業が、自社の添付文書を確認し、定期的に発行する資料である。

安全性速報は、緊急性はそれほどでもないが、特に重要な添付文書の改訂がある場合に厚生労働省が発出を支持する。

○

Martindale The complete drug reference とは、イギリスの医薬品集で、引用文献も記載されている。

○

Martindale The complete drug reference とは、日本の薬局方収載医薬品の情報集である。

Martindale The complete drug reference とは、アメリカの薬局方収載医薬品の情報集で、中立的な情報源として非常に評価の高い医薬品集である。

Martindale The complete drug reference とは、日本の医療用医薬品の添付文書の要約を収録した書籍である。

Martindale The complete drug reference とは、日本の一般薬の添付文書を要約した書籍である。

以下の画像の穴を埋めよ。

医薬品リスク管理計画, 緊急安全性情報, 安全性速報, 使用上の注意改訂, 医薬品・医療機器等安全性情報, 医薬品安全対策情報

無作為化比較試験において、「二重盲検以上でなければならない」ことは絶対条件である。

無作為化比較試験において、「アウトカムは真のエンドポイントでなけれならない」ことは絶対条件である。

無作為化比較試験において、「対照群はプラセボでなければならない」ことは絶対条件である。

無作為化比較試験において、「試験薬群と対照群は、無作為に割り付けられなければならない」ことは絶対条件である。

○

無作為化比較試験において、「ITT解析でなければならない」ことは絶対条件である。

「標準的、最低水準の医療を保証するために指針」を何と呼ぶか。

ガイドライン

投与群と対照群を経時的に観察して、一定時間後のアウトカムを比較する研究方法を何と呼ぶか。

コホート研究

1人の患者の症状の経過などを追って、その原因などを考察する研究方法を何と呼ぶか。

症例報告

1人のヒトに試験薬と対象薬を交互に投与して、比較する研究方法を何と呼ぶか。

クロスオーバー試験

投与群と対照群に対象患者を無作為に振り分け、投与群と治療群の効果を比較する研究方法を何と呼ぶか。

ランダム化比較試験

対照群に対応する対照群を用意し、回顧的に投与（暴露）を調査してその違いを比較する研究方法を何と呼ぶか。

ケースコントロール

縦断研究や横断研究には比較群がない。

○

症例報告は、一例の報告であるため、臨床的には役に立たない。

証明力はランダム化比較試験最も高い。

疾患の地域性を把握するには、メタアナリシスは向かない。

○

コホート研究は、ケースコントロール研究より証明力が高い。

○

生薬名

生薬名

酵素　エムデンマイヤーホフ経路

酵素　エムデンマイヤーホフ経路

酵素　クエン酸回路

酵素　クエン酸回路

電子伝達系

電子伝達系

ATP産生のまとめ

ATP産生のまとめ

生物の分類

生物の分類

細菌の分類

細菌の分類

細菌の成長要素

細菌の成長要素

細菌の増殖に関わる環境条件

細菌の増殖に関わる環境条件

細菌の培養

細菌の培養

細菌類の概要

細菌類の概要

グリコーゲンの合成と分解

グリコーゲンの合成と分解

糖新生

糖新生

循環器・リンパ系

循環器・リンパ系

消化器系・肝胆膵系

消化器系・肝胆膵系

呼吸器系

呼吸器系

血液・血液凝固・線溶系

血液・血液凝固・線溶系

泌尿器・体液調節系

泌尿器・体液調節系

内分泌系・生殖器系

内分泌系・生殖器系

滅菌・殺菌法

滅菌・殺菌法

感染について

感染について

細胞毒素

細胞毒素

食中毒を引き起こすもの

食中毒を引き起こすもの

寄生虫・原虫

寄生虫・原虫

ウイルス

ウイルス

化学療法

化学療法

ペントースリン酸回路

ペントースリン酸回路

脂肪代謝

脂肪代謝

飢餓時のエネルギー代謝

飢餓時のエネルギー代謝

脂肪酸の合成

脂肪酸の合成

コレステロールの生合成

コレステロールの生合成

アミノ酸

アミノ酸

核酸

核酸

生薬の概要

生薬の概要

医薬区分について

医薬区分について

生薬の副作用（甘草）

生薬の副作用（甘草）

生薬の副作用（その他）

生薬の副作用（その他）

生薬の分類

生薬の分類

概要

概要

吸収

caldera3 · 100問 · 2年前

吸収

吸収2

吸収2

分布

分布

代謝

代謝

排泄

caldera3 · 5回閲覧 · 62問 · 2年前

排泄

環境科学

環境科学

身体変化のメカニズム

身体変化のメカニズム

異常値のメカニズム

異常値のメカニズム

自然免疫

自然免疫

食作用

食作用

リンパ組織

リンパ組織

抗原・抗体の概要

抗原・抗体の概要

抗体について

抗体について

補体

補体

サイトカイン

サイトカイン

アレルギー

アレルギー

23-1

23-1

23-2

23-2

受容体

受容体

相互作用

相互作用

MSスペクトル

MSスペクトル

NMRスペクトル

NMRスペクトル

UVスペクトル

UVスペクトル

IRスペクトル

IRスペクトル

MSスペクトル

MSスペクトル

1H-NMRスペクトル

caldera3 · 28回閲覧 · 35問 · 2年前

1H-NMRスペクトル

13C-NMRスペクトル

13C-NMRスペクトル

UVスペクトル

UVスペクトル

IRスペクトル

IRスペクトル

旋光度測定法・旋光分散（ORD）スペクトル・円二色性（CD）スペクトル

caldera3 · 18問 · 2年前

旋光度測定法・旋光分散（ORD）スペクトル・円二色性（CD）スペクトル

薬物相互作用

薬物相互作用

染色体異常と遺伝子変異

染色体異常と遺伝子変異

DNAの損傷修復

DNAの損傷修復

クローニング

クローニング

プロドラッグと活性代謝物

プロドラッグと活性代謝物

真核細胞への遺伝子導入法

真核細胞への遺伝子導入法

心機能

心機能

気管支

気管支

消化管

消化管

排尿系

排尿系

その他

その他

局所麻酔　総論

局所麻酔　総論

局所麻酔　各論

局所麻酔　各論

糖尿病の病態

糖尿病の病態

添加剤と医薬品包装

添加剤と医薬品包装

添加剤の名称

添加剤の名称

経口製剤（錠剤・カプセル剤・顆粒剤・散剤）

caldera3 · 14問 · 1年前

経口製剤（錠剤・カプセル剤・顆粒剤・散剤）

14問 • 1年前

caldera3

経口製剤（経口液剤・シロップ剤・ゼリー剤・フィルム剤）

caldera3 · 6問 · 1年前

経口製剤（経口液剤・シロップ剤・ゼリー剤・フィルム剤）

6問 • 1年前

caldera3

問題一覧

医療用医薬品添付文書の記載事項を定めている法律はどれか。

医薬品医療機器等法

医療用医薬品添付文書には、承認前の開発段階で得られた臨床試験の情報は記載されていない。

医療用医薬品添付文書は、薬効によって記載項目と記載順序が決められている。

医療用医薬品添付文書の作成は、厚生労働省大臣の指示によりPMDAが行っている。

医療用医薬品添付文書は、有効性、安全性、品質の適正使用に関する重要な情報が得られた場合に、定期的に改定される。

医療用医薬品添付文書は、インタビューフォームと共に法的に作成が決められている情報伝達提供媒体である。

警告

医療用医薬品添付文書の記載項目で、赤枠内に黒字で記載されている項目はどれか。

禁忌, 併用禁忌

処方箋医薬品とは、「医薬品医療機器等法の規定により習慣性があるものとして厚生労働大臣指定する医薬品」を意味する。

処方箋医薬品とは、「厚生労働大臣が医師の処方箋なしでも販売できると指定した医薬品」を意味する。

処方箋医薬品とは、「正当な理由なく、処方箋無しでの販売ができない医療用医薬品」を意味する。

○

医療用医薬品のロキソニンの添付文書にあって、一般用医薬品のロキソニンSの添付文書にない項目はどれか。

作用機序

緊急安全性情報について、製薬企業は、行政からの指示後、4週間以内に作成し、医療機関に直接配布しなければならない。

○

緊急安全性情報とは、厚生労働省が発行している月に1回定期的に発行されている情報源である。

緊急安全性情報の別名はイエローレターである。

○

緊急安全性情報は、PMDAが諮問機関である薬事・食品衛生審議会検討内容に基づき発出の指示を出す。

緊急安全性情報は、黄色の用紙に黒枠で記載されている。

Drug Safety Update とは、医薬品の安全性に関する緊急かつ重要な情報を製薬企業関係者へ伝達するものである。

Drug Safety Update とは、日本製薬団体連合会が医療用医薬品添付文書使用上の注意改訂情報をまとめたものである。

○

Drug Safety Update とは、再審査結果をまとめたものである。

Drug Safety Update とは、厚生労働省が特に重要な副作用、解説、適正使用情報などを症例を中心にまとめて毎月発行するものである。

安全性速報の別名はブルーレターである。

○

安全性速報は、厚生労働省が発出指示を出し、製薬企業が発行する。

○

安全性速報とは、製薬企業が、自社の添付文書を確認し、定期的に発行する資料である。

安全性速報は、緊急性はそれほどでもないが、特に重要な添付文書の改訂がある場合に厚生労働省が発出を支持する。

○

Martindale The complete drug reference とは、イギリスの医薬品集で、引用文献も記載されている。

○

Martindale The complete drug reference とは、日本の薬局方収載医薬品の情報集である。

Martindale The complete drug reference とは、アメリカの薬局方収載医薬品の情報集で、中立的な情報源として非常に評価の高い医薬品集である。

Martindale The complete drug reference とは、日本の医療用医薬品の添付文書の要約を収録した書籍である。

Martindale The complete drug reference とは、日本の一般薬の添付文書を要約した書籍である。

以下の画像の穴を埋めよ。

医薬品リスク管理計画, 緊急安全性情報, 安全性速報, 使用上の注意改訂, 医薬品・医療機器等安全性情報, 医薬品安全対策情報

無作為化比較試験において、「二重盲検以上でなければならない」ことは絶対条件である。

無作為化比較試験において、「アウトカムは真のエンドポイントでなけれならない」ことは絶対条件である。

無作為化比較試験において、「対照群はプラセボでなければならない」ことは絶対条件である。

無作為化比較試験において、「試験薬群と対照群は、無作為に割り付けられなければならない」ことは絶対条件である。

○

無作為化比較試験において、「ITT解析でなければならない」ことは絶対条件である。

「標準的、最低水準の医療を保証するために指針」を何と呼ぶか。

ガイドライン

投与群と対照群を経時的に観察して、一定時間後のアウトカムを比較する研究方法を何と呼ぶか。

コホート研究

1人の患者の症状の経過などを追って、その原因などを考察する研究方法を何と呼ぶか。

症例報告

1人のヒトに試験薬と対象薬を交互に投与して、比較する研究方法を何と呼ぶか。

クロスオーバー試験

投与群と対照群に対象患者を無作為に振り分け、投与群と治療群の効果を比較する研究方法を何と呼ぶか。

ランダム化比較試験

対照群に対応する対照群を用意し、回顧的に投与（暴露）を調査してその違いを比較する研究方法を何と呼ぶか。

ケースコントロール

縦断研究や横断研究には比較群がない。

○

症例報告は、一例の報告であるため、臨床的には役に立たない。

証明力はランダム化比較試験最も高い。

疾患の地域性を把握するには、メタアナリシスは向かない。

○

コホート研究は、ケースコントロール研究より証明力が高い。

○