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製剤に関する試験法

製剤に関する試験法
5問 • 1年前
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    問題一覧

  • 1

    製剤均一試験 目的:個々の製剤の間で(A)の程度を示す。 測定対象:個々の(B) 対象製剤:ほぼ全ての製剤  →液剤、懸濁製剤、乳剤、ゲルからなる外用の(C)には不適用

    有効成分含有量の均一性, 有効成分, 皮膚適用製剤

  • 2

    (A):主薬含量を定量、全ての製剤に適用可。 方法:試料を(B)個以上とり、10個の有効成分含量を測定し、平均値と(C)を算出する。 判定法:判定値=|基準値-平均値|+判定係数×標準偏差      →判定値≦15%のとき適合 不適合の時は残りの(D)個を含めた(B)個で判定

    含量均一性試験, 30, 標準偏差, 20

  • 3

    (A)(簡便):製剤質量測定 対象製剤:液、軟カプセル、単一成分の粉末、硬カプセル・素錠・フィルムコーティング錠で(B)mg/(B)%以上 方法:あらかじめ有効成分の(C)を求め、製剤個々の質量を用いて含有推定値を求める。 判定法:含量推定値=個々の質量×平均含量/個々の質量の(D)

    質量偏差試験, 25, 平均含量, 平均値

  • 4

    (A):定められた条件で規定時間内に(B)するかを確認。(C)の確認ではない。 対象:錠剤、カプセル剤、顆粒剤、シロップ用剤。丸剤(溶出試験をする場合は不要 方法:崩壊試験第1液((D)相当)    崩壊試験第2液((E)相当)    精製水(腸溶製剤・生薬を含む丸剤) 判定法:(F)個全てが所定の時間内で全て(B)するか。

    崩壊試験法, 崩壊, 溶解, 胃液, 腸液, 6

  • 5

    (A):溶出試験規格に適合しているか。合わせて著しい生物学的(B)を防ぐ。 対象:錠剤、カプセル剤、顆粒剤、散財、シロップ用品 方法:(C)±0.5℃、6個    溶出試験第1液((D)相当)    溶出試験第2液((E)相当)    回転バスケット法、パドル法、シンカー法  判定法:溶出率が医薬品それぞれの規定する値に合えば適合。

    溶出試験法, 非同等, 37, 胃液, 腸液

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    問題一覧

  • 1

    製剤均一試験 目的:個々の製剤の間で(A)の程度を示す。 測定対象:個々の(B) 対象製剤:ほぼ全ての製剤  →液剤、懸濁製剤、乳剤、ゲルからなる外用の(C)には不適用

    有効成分含有量の均一性, 有効成分, 皮膚適用製剤

  • 2

    (A):主薬含量を定量、全ての製剤に適用可。 方法:試料を(B)個以上とり、10個の有効成分含量を測定し、平均値と(C)を算出する。 判定法:判定値=|基準値-平均値|+判定係数×標準偏差      →判定値≦15%のとき適合 不適合の時は残りの(D)個を含めた(B)個で判定

    含量均一性試験, 30, 標準偏差, 20

  • 3

    (A)(簡便):製剤質量測定 対象製剤:液、軟カプセル、単一成分の粉末、硬カプセル・素錠・フィルムコーティング錠で(B)mg/(B)%以上 方法:あらかじめ有効成分の(C)を求め、製剤個々の質量を用いて含有推定値を求める。 判定法:含量推定値=個々の質量×平均含量/個々の質量の(D)

    質量偏差試験, 25, 平均含量, 平均値

  • 4

    (A):定められた条件で規定時間内に(B)するかを確認。(C)の確認ではない。 対象:錠剤、カプセル剤、顆粒剤、シロップ用剤。丸剤(溶出試験をする場合は不要 方法:崩壊試験第1液((D)相当)    崩壊試験第2液((E)相当)    精製水(腸溶製剤・生薬を含む丸剤) 判定法:(F)個全てが所定の時間内で全て(B)するか。

    崩壊試験法, 崩壊, 溶解, 胃液, 腸液, 6

  • 5

    (A):溶出試験規格に適合しているか。合わせて著しい生物学的(B)を防ぐ。 対象:錠剤、カプセル剤、顆粒剤、散財、シロップ用品 方法:(C)±0.5℃、6個    溶出試験第1液((D)相当)    溶出試験第2液((E)相当)    回転バスケット法、パドル法、シンカー法  判定法:溶出率が医薬品それぞれの規定する値に合えば適合。

    溶出試験法, 非同等, 37, 胃液, 腸液