医薬品に共通する特性と基本的な知識

10問 • 2年前

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医薬品の国際基準医薬品開発の国際的な標準化（①） ■販売前・G（②）P ：非臨床試験の基準＝動物が対象 ▶︎（②）abotatory （実験室）・G（③）P：臨床試験の実施基準＝ヒトが対象 ▶︎ （③）linical（臨床） ■販売後・G（④）P：製造販売後安全管理の基準 ▶︎ （④）igilance（用心）・G（⑤）（⑥）P：製造販売後の調査・試験の実施基準 ▶︎ （⑤）ost-marketing （⑥）tudy （市販後の調査・試験）

ハーモナイゼーション, L, C, V, P, S

医薬品のリスク評価・医薬品の効果とリスクは「（①）-（②）関係」に基づいて評価される無作用量（効果の発現が検出されない） → 最小（③）量 → 治療量（（③）量）＝ ED50 （50%（③）量） → 治療量上限 → （④）量（効果より有害が強く発現） → 最小（⑤）量 → （⑤）量＝ LD50 （50%（⑤）量）

用量, 反応, 有効, 中毒, 致死

健康食品 → 国が示す要件を満たす「保健機能食品」は ❶特定（①）用食品生理機能に影響を与える（①）機能成分を含む ▶︎ 国の審査を受け許可、表示できる ❷（②）機能食品健康維持に必要な（②）成分（ビタミン、ミネラル）の補給 ▶︎国が定めた基準量を含んでいれば届出なしで表示できる ❸機能性表示食品（③）者健康維持・増進に役立つ ▶︎国に届出すれば表示できる（審査、基準値なし）

保健, 栄養, 疾病に罹患していない

小児・高齢者新生児生後（①）週未満乳児生後（①）週以上（②）歳未満幼児（②）歳以上（③）歳未満小児（③）歳以上（④）歳未満高齢者（⑤）歳以上

4, 1, 7, 15, 65

薬害訴訟 ❶サリドマイド訴訟 → （①）に（②）鎮静剤として使用 ※胃腸薬（つわり防止）にも配合・出生児に（③）欠損、耳の障害等の（④）異常・（⑤）体：鎮静作用（⑥）体：血管新生を妨げる（催奇形性）・1961年11月西ドイツで警告 → 同年12月日本に勧告が届いていたにもかかわらず → 出荷停止は1962年5月、販売停止は9月 ▶︎ 対応の遅さ

妊婦, 睡眠, 四肢, 先天, R, S

薬害訴訟 ❷スモン訴訟 → （①）製剤（（②）剤）の使用で、亜急性（③）視神経症（スモン）・激しい腹痛を伴う下痢、下半身の痺れ、歩行困難 → 上半身に拡がる、失明することもある・スモン患者には施術費・医療費の負担、重症患者には介護事業が講じられている・サリドマイド、スモン訴訟を契機として、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため（④）制度が創設

キノホルム, 整調, 脊髄, 医薬品副作用被害救済

薬害訴訟 ❸HIV訴訟 → （①）病患者にHIVが混入した原料（②）から製造された血液（③）因子製剤の投与、HIVに感染

血友, 血漿, 凝固

薬害訴訟 ❸HIV訴訟 → （①）病患者にHIVが混入した原料（②）から製造された血液（③）因子製剤の投与、HIVに感染

血友, 血漿, 凝固

薬害訴訟 ❹CJD(クロイツフェルト・ヤコブ病)訴訟 → （①）外科手術でヒト（②）硬膜を移植した患者に（③）（細菌でもウイルスでもないタンパク質）が感染・（④）症っぽい症状 → 死に至る神経難病・被告は国、（輸入販売業者）、製造業者

脳, 乾燥, プリオン, 認知

薬害訴訟 ❹C型肝炎訴訟 → （①）製剤・血液凝固第（②）因子製剤の投与により、C型肝炎（③）に感染・2002年～2007年5つの地裁で判断が分かれる・議員立法による「特別処置法」が制定 ▼現在、和解を進めている・医薬品等行政評価・監視委員会が設置

フィブリノゲン, Ⅸ, ウイルス

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