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第5章2

第5章2
49問 • 1年前
  • 中島憲
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    問題一覧

  • 1

    薬と健康の週間

    10/17~23の一週間

  • 2

    ダメ。ゼッタイ。普及活動

    6/20~7/19日までの一か月間

  • 3

    医薬品の適正使用の重要性などに関して認識や理解が必ずしも十分とはいえない小学生に対しては積極的に啓発すべきでない

  • 4

    一般用医薬品の乱用によって薬物依存は生じないが、違法な薬物の乱用につながることがある

  • 5

    医薬品の持つ特質及びその使用、取り扱いなどについて正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年10/17~11/16の一か月間をp「薬の適正使用推進月間」として、国、自治体、関係者団体による広報活動や、イベントが実施されている

  • 6

    世界保健機構WHOを中心としたダメ、ゼッタイ普及運動が実施されている

  • 7

    濫用のおそれがあるものは次のうちどれか

    ブロモバレリル尿素, プソイドエフェドリン

  • 8

    濫用のおそれがあるものはどれか

    プソイドエフェドリン

  • 9

    濫用のおそれがあるものはどれか

    エフェドリン

  • 10

    濫用のおそれがあるものはどれか

    コデイン, プソイドエフェドリン

  • 11

    濫用のおそれがあるものはどれか

    エフェドリン

  • 12

    濫用のおそれがあるものとして適当でないものはどれか

    アセトアミノフェン

  • 13

    店舗販売業者は濫用のおそれがある医薬品を若年者が購入しようとする場合、薬剤師や登録販売者に当該者の氏名及び年齢を記録させなければならない

  • 14

    ジヒドロコデインを有効成分として含む製剤はすべて濫用のおそれがあるものとして指定されている

  • 15

    濫用のおそれがある医薬品を売る際に薬剤師または登録販売者に確認させなければならない項目は

    適正な使用の為に必要と認められる数量を越えて購入する場合、その理由, 該当者の他の薬局、店舗からの同医薬品の購入の状況

  • 16

    医薬品・医療機器等安全性情報報告制度、①報告する人、②報告期限、③どんな時報告するのか

    医療者、薬剤師、登録販売者, なし, 保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するため必要があると認めるとき

  • 17

    登録販売者は医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合は、30日以内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない

  • 18

    医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合は、医薬品の副作用の報告対象とならない

  • 19

    報告する際は報告様式の記入欄全てに記入がなされる必要がある

  • 20

    報告者に対しては安全性情報受領確認書が交付される

  • 21

    医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は都道府県が全ての医療関係者から副作用報告を受ける「医薬品安全性情報報告制度」としてスタートした

  • 22

    登録販売者は医薬品・医療機器等報告制度に基づく副作用などの報告義務はない

  • 23

    医薬品の副作用は使用上の注意に記載されているものだけとは限らない為、登録販売者においては、購入者などからの訴えに素直に耳をかたむけ、真摯な対応がなされることが重要である

  • 24

    報告様式は独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページから入手できるほか、関係機関、関係安泰の協力の下、医学・薬学関係の専門誌などにも掲載されている

  • 25

    複数の専門家が医薬品の販売に携わっている場合には、当該薬局または医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の情報に直接接した専門家一名から報告書が提出されれば十分である

  • 26

    薬局開設者等に義務付けられている医薬品の副作用等報告において、報告様式に記載する患者情報の項目として誤っているものは

    患者氏名

  • 27

    医薬品の副作用などによるものと疑われる健康被害が発生した場合において、医薬関係者はいかなる場合であってもその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない

  • 28

    身体に変調を来すが入院治療を必要としない程度の健康被害については報告の対象とならない

  • 29

    使用上の注意に記載されている副作用だけが報告の対象となる

  • 30

    医薬品の誤用によるものと思われる健康被害は報告の対象とならない

  • 31

    無承認無許可医薬品または健康食品によると疑われる健康被害については報告の対象となりえる

  • 32

    医薬部外品及び化粧品による健康被害については自発的な情報協力は求められていない

  • 33

    健康食品による健康被害も任意に報告する

  • 34

    一般用医薬品に関しては承認後の①が求められており、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては②を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、承認後の使用成績などを製造販売業者が集積し、厚生労働大臣へ提出する③が適用される

    製造販売業者, 10年, 再審査制度

  • 35

    医薬品製造販売業者がその製造販売をし、又は承認を受けた医薬品についてその発生を知った時には15日以内に厚生労働大臣に報告することが義務付けられている事例で誤っているものはどれ

    副作用症例のうち、使用上の注意から予測できない非重篤な国内事例

  • 36

    製造販売業者には医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては承認後一律で5年間、安全性に関する調査及び、調査結果の国への報告が求められている

  • 37

    製造販売業者には医薬品等との関連が否定できない感染症に関する症例情報の方向や研究論文については国への報告義務が課せられている

  • 38

    医薬品の市販後において、医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できない副作用症例、国内事例の報告期限は死亡の場合には①、重篤な場合には②、非重篤な場合には③である

    15日以内, 15日以内, 定期報告

  • 39

    副作用情報はその医薬品の製造販売業者等において評価、検討な安全対策が図られる

  • 40

    収集された副作用等の情報はその医薬品の製造販売業者において、評価検討され必要な安全対策が図られる。各制度により集められた副作用情報については①において②の意見を聞きながら調査検討が行われ、その結果に基づき③は④の意見を聞いて安全対策上必要な行政措置を講じている

    独立行政法人医薬品医療機器総合機構, 専門委員, 厚生労働大臣, 薬事衛生審議会

  • 41

    各制度により集められた副作用情報については副作用の発生した都道府県の地方薬事審議会においては専門委員の意見を聞きながら調査検討が行われる

  • 42

    化粧品は人体に対する作用が緩和であることから化粧品の製造販売業者による厚生労働大臣への副作用の報告は努力義務となっている

  • 43

    医薬品の製造販売業者がその製造販売した医薬品について行う副作用等の報告のうち、15日以内に厚生労働大臣に報告することとされているのは次のうちどれか

    副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので死亡に至った事例, 感染症症例のうち、使用上の注意から予測できないもので重篤な事例

  • 44

    医薬品等によるものと疑われれば、身体の変調・不調、日常生活に支障を来さない程度の健康被害を含めて報告しなければならない

  • 45

    医薬品の副作用報告は健康被害を生じた本人に限らず、購入者等から把握可能な範囲で報告がなされればよい

  • 46

    救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第19条の規定に基づき、製造業者が年度ごとに納付する拠出金が充てられる

  • 47

    医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、「医薬品PLセンター」への相談が推奨される。 消費者が、( a )に関する苦情(健康被害以外の損害も含まれる)について製造販売元の企業と交渉するに当たって、( b )立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、( c )迅速な解決に導くことを目的としている

    医薬品または医薬部外品, 中立な, 裁判によらない

  • 48

    医薬品PLセンターは、平成7年7月の製造物責任法(PL法)の施行と同時に開設された

  • 49

    医薬品PLセンターでは、医薬品、医薬部外品及び医療機器に関する苦情の相談を受け付けている

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  • 1

    薬と健康の週間

    10/17~23の一週間

  • 2

    ダメ。ゼッタイ。普及活動

    6/20~7/19日までの一か月間

  • 3

    医薬品の適正使用の重要性などに関して認識や理解が必ずしも十分とはいえない小学生に対しては積極的に啓発すべきでない

  • 4

    一般用医薬品の乱用によって薬物依存は生じないが、違法な薬物の乱用につながることがある

  • 5

    医薬品の持つ特質及びその使用、取り扱いなどについて正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年10/17~11/16の一か月間をp「薬の適正使用推進月間」として、国、自治体、関係者団体による広報活動や、イベントが実施されている

  • 6

    世界保健機構WHOを中心としたダメ、ゼッタイ普及運動が実施されている

  • 7

    濫用のおそれがあるものは次のうちどれか

    ブロモバレリル尿素, プソイドエフェドリン

  • 8

    濫用のおそれがあるものはどれか

    プソイドエフェドリン

  • 9

    濫用のおそれがあるものはどれか

    エフェドリン

  • 10

    濫用のおそれがあるものはどれか

    コデイン, プソイドエフェドリン

  • 11

    濫用のおそれがあるものはどれか

    エフェドリン

  • 12

    濫用のおそれがあるものとして適当でないものはどれか

    アセトアミノフェン

  • 13

    店舗販売業者は濫用のおそれがある医薬品を若年者が購入しようとする場合、薬剤師や登録販売者に当該者の氏名及び年齢を記録させなければならない

  • 14

    ジヒドロコデインを有効成分として含む製剤はすべて濫用のおそれがあるものとして指定されている

  • 15

    濫用のおそれがある医薬品を売る際に薬剤師または登録販売者に確認させなければならない項目は

    適正な使用の為に必要と認められる数量を越えて購入する場合、その理由, 該当者の他の薬局、店舗からの同医薬品の購入の状況

  • 16

    医薬品・医療機器等安全性情報報告制度、①報告する人、②報告期限、③どんな時報告するのか

    医療者、薬剤師、登録販売者, なし, 保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するため必要があると認めるとき

  • 17

    登録販売者は医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合は、30日以内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない

  • 18

    医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合は、医薬品の副作用の報告対象とならない

  • 19

    報告する際は報告様式の記入欄全てに記入がなされる必要がある

  • 20

    報告者に対しては安全性情報受領確認書が交付される

  • 21

    医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は都道府県が全ての医療関係者から副作用報告を受ける「医薬品安全性情報報告制度」としてスタートした

  • 22

    登録販売者は医薬品・医療機器等報告制度に基づく副作用などの報告義務はない

  • 23

    医薬品の副作用は使用上の注意に記載されているものだけとは限らない為、登録販売者においては、購入者などからの訴えに素直に耳をかたむけ、真摯な対応がなされることが重要である

  • 24

    報告様式は独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページから入手できるほか、関係機関、関係安泰の協力の下、医学・薬学関係の専門誌などにも掲載されている

  • 25

    複数の専門家が医薬品の販売に携わっている場合には、当該薬局または医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の情報に直接接した専門家一名から報告書が提出されれば十分である

  • 26

    薬局開設者等に義務付けられている医薬品の副作用等報告において、報告様式に記載する患者情報の項目として誤っているものは

    患者氏名

  • 27

    医薬品の副作用などによるものと疑われる健康被害が発生した場合において、医薬関係者はいかなる場合であってもその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない

  • 28

    身体に変調を来すが入院治療を必要としない程度の健康被害については報告の対象とならない

  • 29

    使用上の注意に記載されている副作用だけが報告の対象となる

  • 30

    医薬品の誤用によるものと思われる健康被害は報告の対象とならない

  • 31

    無承認無許可医薬品または健康食品によると疑われる健康被害については報告の対象となりえる

  • 32

    医薬部外品及び化粧品による健康被害については自発的な情報協力は求められていない

  • 33

    健康食品による健康被害も任意に報告する

  • 34

    一般用医薬品に関しては承認後の①が求められており、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては②を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、承認後の使用成績などを製造販売業者が集積し、厚生労働大臣へ提出する③が適用される

    製造販売業者, 10年, 再審査制度

  • 35

    医薬品製造販売業者がその製造販売をし、又は承認を受けた医薬品についてその発生を知った時には15日以内に厚生労働大臣に報告することが義務付けられている事例で誤っているものはどれ

    副作用症例のうち、使用上の注意から予測できない非重篤な国内事例

  • 36

    製造販売業者には医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては承認後一律で5年間、安全性に関する調査及び、調査結果の国への報告が求められている

  • 37

    製造販売業者には医薬品等との関連が否定できない感染症に関する症例情報の方向や研究論文については国への報告義務が課せられている

  • 38

    医薬品の市販後において、医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できない副作用症例、国内事例の報告期限は死亡の場合には①、重篤な場合には②、非重篤な場合には③である

    15日以内, 15日以内, 定期報告

  • 39

    副作用情報はその医薬品の製造販売業者等において評価、検討な安全対策が図られる

  • 40

    収集された副作用等の情報はその医薬品の製造販売業者において、評価検討され必要な安全対策が図られる。各制度により集められた副作用情報については①において②の意見を聞きながら調査検討が行われ、その結果に基づき③は④の意見を聞いて安全対策上必要な行政措置を講じている

    独立行政法人医薬品医療機器総合機構, 専門委員, 厚生労働大臣, 薬事衛生審議会

  • 41

    各制度により集められた副作用情報については副作用の発生した都道府県の地方薬事審議会においては専門委員の意見を聞きながら調査検討が行われる

  • 42

    化粧品は人体に対する作用が緩和であることから化粧品の製造販売業者による厚生労働大臣への副作用の報告は努力義務となっている

  • 43

    医薬品の製造販売業者がその製造販売した医薬品について行う副作用等の報告のうち、15日以内に厚生労働大臣に報告することとされているのは次のうちどれか

    副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので死亡に至った事例, 感染症症例のうち、使用上の注意から予測できないもので重篤な事例

  • 44

    医薬品等によるものと疑われれば、身体の変調・不調、日常生活に支障を来さない程度の健康被害を含めて報告しなければならない

  • 45

    医薬品の副作用報告は健康被害を生じた本人に限らず、購入者等から把握可能な範囲で報告がなされればよい

  • 46

    救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第19条の規定に基づき、製造業者が年度ごとに納付する拠出金が充てられる

  • 47

    医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、「医薬品PLセンター」への相談が推奨される。 消費者が、( a )に関する苦情(健康被害以外の損害も含まれる)について製造販売元の企業と交渉するに当たって、( b )立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、( c )迅速な解決に導くことを目的としている

    医薬品または医薬部外品, 中立な, 裁判によらない

  • 48

    医薬品PLセンターは、平成7年7月の製造物責任法(PL法)の施行と同時に開設された

  • 49

    医薬品PLセンターでは、医薬品、医薬部外品及び医療機器に関する苦情の相談を受け付けている