第4章4

39問 • 1年前

中島憲

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薬局医薬品、要指導医薬品、第一類医薬品の販売期間の保存について

2年間保存, 品名, 数量, 販売、授与、配置した薬剤師の氏名, 情報提供した薬剤師の氏名, 購入者が情報提供を理解したことの確認の結果, 販売、授与、配置した日時

第二類医薬品の販売情報の保存について

保存するように努めなければならない, 品名, 数量, 販売、授与、配置した日時, 販売、授与、配置した薬剤師、登録販売師の氏名, 情報提供を行った薬剤師、登録販売師の氏名, 購入者が情報提供を理解したことの確認の結果

第三類医薬品の販売情報の保存について

保存するように努めなければならない, 品名, 数量, 販売、授与、配置した日時, 販売、授与、配置した薬剤師、登録販売師の氏名, 情報提供を行った薬剤師、登録販売師の氏名

薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者は医薬品を販売したときは購入者の連絡先を書面に記載し、

保存するように努めなければならない

薬剤師が対面により書面を用いて必要な薬学知識に基づく指導を行わなければならない

要指導医薬品

薬剤師が書面を用いて必要な情報を提供しなければならない

第一類医薬品

薬剤師か登録販売者が必要な情報を提供しなければならない

第二類医薬品

薬剤師か登録販売者が情報を提供することが望ましい

第三類医薬品

指定第二類医薬品は情報提供を行うレジ等から①メートル離れた場所に置いてはならない

特定販売について

薬局、又は店舗以外にいる者に対する販売、授与, 一般用医薬品を販売できる, 薬局製造販売医薬品を販売できる, インターネット販売

第三類医薬品は薬剤師か登録販売者が、必要な情報を提供するよう努めなければならない

❌️

指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から1.2メートルの範囲に購入者が、侵入できないようにしている場合は、情報提供を、行うための設備から7メートル以内の範囲に陳列する必要は無い

◯

特定販売はその薬局、店舗にいる者に対する一般用医薬品、薬局製造販売医薬品の販売、授与のことである

❌️

アスピリンには濫用のおそれがある

❌️

業者同士で医薬品を販売等するとき、初取引き

購入等の年月日, 品名, 数量, 購入者の氏名, 購入者の住所, 購入者の電話番号

業者同士で医薬品を販売等するとき、医療用医薬品

購入等の年月日, 品名, 数量, 購入者の氏名, 購入者の住所, 購入者の電話番号, ロット番号, 使用期限

店舗販売業者は鍵をかけた陳列設備に要指導医薬品を陳列している場合は要指導医薬品を販売し、または授与しない時間であっても、構造設備規則に規定するよう指導医薬品陳列区画を閉鎖しなくてもよい

〇

第一医薬品は必ず鍵をかけた陳列設備に陳列しなくてはならない

✖

開店時間のうち、第一類医薬品を販売し、または授与しない時間は、一般医薬品を通常陳列し、または交付する場所を閉鎖しなくてはならない

〇

購入者の利便性等を考慮し、薬効分類が同じである第一類医薬品と要指導医薬品を区別することなく陳列することができる

✖

指定第二医薬品を、「情報提供を行うための設備」から8メートル離れた場所にある鍵をかけた陳列設備に陳列することができる

〇

第一類医薬品を陳列する場合は「情報提供を行うための設備」から1ｍ以内の範囲に陳列しなければならない

✖

第三類医薬品を陳列する場合は「情報提供を行うための設備」から7ｍ以内の範囲に陳列しなければならない

✖

店舗販売業者は、開店時間のうち、一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。

〇

特定販売を行う場合は、当該薬局以外の場所に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品を販売し、又は授与することができる

✖

特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告する場合は、ホームページに薬局の情報提供を行うための設備の写真を表示しなければならない

✖

特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告する場合は、ホームページに特定販売を行う医薬品の使用期限を表示しなければならない

〇

薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。）は、特定販売することができる

〇

都道府県知事は、医薬品の製造業者に対しては不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品の廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができるが、薬局開設者、医薬品の販売業者に対してはできない。

✖

都道府県知事は、店舗販売業における一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が、基準（薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（昭和３９年厚生省令第３号））に適合しなくなった場合、店舗管理者に対して、その業務体制の整備を命ずることができる

✖

特定販売とは、その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する薬局製造販売医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品の販売又は授与をいう

✖

薬局または店舗に掲示しないといけないものは

許可の区分の別, 開設者の氏名、又は名称、許可証の記載事項, 管理者の氏名, 勤務する薬剤師、登録販売者の氏名、担当業務, 取り扱う要指導医薬品、一般用医薬品の区分, 従業員の名札等の区別に関する説明, 営業時間、時間外で相談できる時間, 営業時間外での医薬品の購入、譲受の申し込みを受理する時間, 相談時、緊急時の電話番号、その他連絡先

店舗販売業者は、指定第二類医薬品を販売したときは、品名、数量、販売した日時等を書面に記載し、２年間保存しなければならない

✖

店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その店舗の業務につき、店舗販売業者に対して必要な意見を書面により述べるよう努めなければならない

✖

要指導医薬品の情報の提供及び指導を行わせるに当たっては、薬局開設者は、対応する薬剤師に、必要に応じて、年齢や他の医薬品の使用の状況等について確認させることが望ましいと規定されている

✖

同一法人が複数の店舗で店舗販売業の許可を受けている場合には、その店舗間の医薬品の移転に係る記録について、記載の日から２年間保存しなければならない

✖

都道府県知事等は、不良医薬品の廃棄の命令に違反した店舗販売業者に対して、対象商品の売上額の４．５％の課徴金を納付させることができる

✖

日本薬局方とは、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会が必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである

✖

効能効果の表現に関しては、要指導医薬品では通常、診断疾患名で示されているのに対し、一般用医薬品では、一般の生活者が判断できる症状で示されている

✖

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