医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の①、②及び③の確保並びにこれらの使用による④の⑤の為に必要な規制を行う

医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の①の促進のために必要な措置を講ずることにより、②を図る

登録販売者試験は①が行う。①の登録を受ける。

販売従事登録を受けようとする者は、申請書を①に提出しなければならない

①は販売従事登録した人に登録証を交付しなければならない。登録事項に変更が生じた場合は、②以内に登録を受けた①に提出しなければならない

引っ越しのために住所が変更になった場合は登録証の変更届け出が必要

薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は登録販売者に対し、研修実施機関が行う研修を①受講させなければならない

医薬品の定義では医薬品とは日本薬局方に収められているもののみである

日本薬局方に収められているものとは、①が②の意見を聞いて必要な規格、基準及び標準的試験法を定めたもの

医薬品には殺虫剤のように人の身体に直接作用しない医薬品も含まれる

痩せ薬を標榜した場合は無承認、無許可薬品として取締の対象になる

医薬品は①から製造業の許可を受けた者しか製造できない

毒薬の表記は

劇薬の表記は

毒薬、劇薬は①歳未満へ交付❌️

毒薬、劇薬の販売、譲渡時は文書の交付が必要、内容は

第一類医薬品

第ニ類医薬品

第三類医薬品

医療法では調剤を実施する薬局は医療提供施設に位置づけられていない

あらかじめ予定されている定期的な住宅対応により、薬剤師が不在になる場合は薬剤師不在時間として認められる

恒常的に薬剤師が不在になる時間であっても、学校薬剤師の業務に従事する時間であれば薬剤師不在時間として認められる

薬剤師不在時間内は調剤に応じることができない旨等、薬剤師不在時間に係る掲示事項を掲示しなければならない。この掲示は当該薬局の外側の見やすい場所に掲示されれば薬局内に掲示しなくてもよい

店舗販売業者はその店舗において薬剤師がいない場合でも登録販売者として業務に3年以上従事したものがいれば、要指導医薬品及び第一類医薬品を販売することができる

店舗販売業者はその店舗における店舗管理者の意見を尊重しなければならない

店舗販売業者はその店舗を自ら実地に管理し、またはその指定するものに実地に管理させなければならない

店舗販売業者が、その店舗を自ら実地に管理する場合は別途店舗管理者を指定しなくてもよい

店舗管理者が薬剤師の場合は要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品を販売できる

薬局または店舗販売業において過去五年間のうち、一般従業者として薬剤師または登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した機関及び登録販売者として業務に従事した機関が通算して2年以上ある登録販売者は、第二類医薬品または第三類医薬品を販売する店舗の店舗管理者になることができる

店舗販売業では特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができる

第一類医薬品を販売する店舗販売業の店舗においては必ず薬剤師を店舗管理者としなければならない

医薬品の販売業の許可は店舗販売業、配置販売業、卸売販売業の3種類に分けられており、いずれも一般の生活者に対して医薬品を販売することが出来る許可である

業として医薬品の販売、授与または貯蔵、陳列を行うには医薬品の製造販売業の許可を受けなければならない

店舗販売業者はその店舗において医薬品の販売などに従事する薬剤師、登録販売者または一般従事者であることが容易に判別できるようその店舗に勤務するものに名札をつけさせること、その他必要な措置を講じなければならない

店舗販売業の許可を受けた店舗では薬剤師が従事していれば、調剤を行うことができる

店舗販売業に従事する薬剤師は、医薬品をあらかじめ小分けし、販売することができる

店舗管理者はその店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない

店舗管理者は厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師または登録販売者でなければならない

店舗販売業者はその店舗に薬剤師が従事している場合であっても、要指導医薬品を販売することができない

第一類、要指導医薬品を売る店で登録販売者が管理者になるには、〇年以上働く必要がある

第二類、第三類のみを扱う店の場合登録販売者が管理者になるには、〇年以上働く必要がある

配置販売業の許可を受けようとするものは、一般用医薬品を配置しようとする区域に関わらず申請者の住所地の都道府県知事に申請書を提出しなければならない

薬剤師が配置販売に従事していない場合には、第一類医薬品の販売または授与を行うことができない

薬局開設者又は店舗販売業者が配置による販売または授与の方法で医薬品を販売しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要は無い

区域管理者は保健衛生上支障を生ずる恐れが無いように、その区域の業務につき、配置販売業者に対して必要な意見を述べなければならない

配置販売業者またはその配置員はその住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつこれを携帯しなければ医薬品の配置販売に従事してはならない

許可の期限は、店舗販売業で①年、卸売販売業で⓶年、配置販売業で⓷年

配置販売業では特定の購入者の求めに応じて第三類医薬品を開封して分割販売することができる

卸売販売業の許可を受けたものは業として一般の生活者に対して直接医薬品を販売することができる

配置販売業者またはその配置員は医薬品の配置販売に従事しようとするときは、配置販売業者の氏名及び住所、配置員の氏名及び住所並びに区域及びその期間をあらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない

店舗販売業者は劇薬をその他の物と区別して貯蔵し陳列しなければならず、その場所については必ず鍵を施さなければならない

一般用医薬品では劇薬に該当するものは無いが、要指導医薬品では劇薬に該当するものがある

毒薬または劇薬を18歳未満の者、その他安全な取扱いに不安のあるものに交付することは禁じられている

毒薬を一般の生活者に対して販売または譲渡する際には、当該毒薬を譲り受ける者から他の者に販売、譲渡しない旨の誓約書を提出させなければならない

一般用医薬品で毒薬または劇薬に該当するものは一部に限られている

劇薬とは劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事、食品衛生審議会の意見を聞いて指定する医薬品をいう

劇薬を一般の生活者に対して販売する際に譲渡人から交付を受ける文書には、当該譲受人の職業の記載は不要である

毒薬及び劇薬は毒性、劇性が強いものだけでなく、薬効が期待される摂取量と中毒の恐れがある摂取量が接近し安全域が狭いものも指定される

劇薬を販売した際に受け取った譲受人の氏名等が記された文書は、その譲渡の日から①年間保存しなければならない

店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者は劇薬を開封して販売してはならない

店舗管理者が登録販売者である店舗販売業者は劇薬を開封して販売してはならない

毒薬、劇薬を一般の生活者に対して販売、譲渡する場合は、販売または譲渡する者から、品名、数量、同と年月日を記載し、譲り受ける者に交付しなければならない

毒薬または劇薬を一般の生活者に対して販売する際は、譲受人から交付を受ける文章に譲受人の年齢の記載は要さない

毒薬、劇薬を一般の生活者に対して販売する際に譲受人から交付を受ける文書に必要な項目で誤っているものはどれか

第一類医薬品を販売または授与する場合には、薬剤師または登録販売者に書面を用いて必要な情報を提供させなければならない

第二類医薬品を販売または授与する場合には薬剤師または登録販売者に必要な情報を提供させなければならない

要指導医薬品を販売、譲渡する場合は情報提供を行った薬剤師の氏名及び住所を購入者へ伝えなければならない

店舗販売業者において第三類医薬品を購入したものから相談があった場合にはその店舗において医薬品の販売または授与に従事する薬剤師または登録販売者に必要な情報を提供させることが望ましいものの、特に法令上規定は設けられていない

店舗販売業者は第一類医薬品を購入しようとするものから説明を要しない旨の意志の情名が無くとも、薬剤師が当該医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合には必要な情報提供をせずに販売することが認められる

店舗販売業において指定第二類医薬品を販売または授与する場合には、購入しようとするものが禁忌事項を確認すること及び、当該医薬品の仕様について薬剤師または登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない

指定第二医薬品は薬剤師、登録販売者による積極的な情報提供の機会が確保されるよう、陳列方法を工夫するなどの対応が求められる

薬局開設屋が要指導医薬品を販売する際に薬剤師に情報提供させるにあたって、当該薬剤師に「当該医薬品を使用しようとする者において、あらかじめ確認させなければならない事項」として誤っているものはどれか

薬局開設者が第一類医薬品を一般の生活者に販売した際に、書面に記載し保存しなければならない事項として正しいものは

毒薬又は劇薬を、一般の生活者に対して販売又は譲渡する際に、医薬品医療機器等法第４６条第１項の規定により、当該医薬品を譲り受ける者から交付を受ける文書に記載されていなければならない事項として、誤っているものはどれか。

２以上の都道府県の薬局又は店舗において一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者は、それぞれの薬局又は店舗の所在地の都道府県知事の販売従事登録を受けなければならない

登録販売者は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなったときは、30日以内に登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない

登録販売者とは、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認するために都道府県知事が行う試験に合格した者をいう

医師、歯科医師、薬剤師、（ ａ ）その他の医薬関係者は、医薬品等の有効性及び安全性その他これらの（ ｂ ）に関する知識と理解を深めるとともに、これらの使用の対象者（略）及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの（ ｂ ）に関する事項に関する（ ｃ ）な情報の提供に努めなければならない