問題一覧
1
医薬品部外品の定義
厚生労働大臣が指定するもの, 機械器具等でないもの, 吐き気、口臭、体臭の防止, あせも、ただれ等の防止, 生物の防除の目的に使用されるもの
2
医薬品部外品は、①の診断、治療若しくは予防に使用されることを目的、①の身体の構造、機能に影響を及ぼすことを目的
人
3
化粧品の効果効能として表示できる
皮膚の水分、油分を保つ, 唇にうるおいを与える, 頭皮、毛髪を清浄にする, フケ、痒みを抑える
4
化粧品の効果効能として表示できる
唇の荒を防ぐ, 日焼けを防ぐ, 皮膚の柔軟性を保つ, 口臭を防ぐ、歯磨き粉
5
化粧品の効果効能として表示できる
フケ、痒みを抑える, 爪を健やかに保つ, 日焼けによるシミ、ソバカスを防ぐ, 唇の乾燥によるカサつきを防ぐ, 香りにより毛髪、頭皮の不快臭を抑える
6
化粧品の効能効果として表示できる
頭皮、毛髪を清浄にする, 頭皮、毛髪のうるおいを保つ, フケ、カユミがとれる, フケ、カユミを抑える, 毛髪をしなやかにする
7
化粧品の効能効果として表示できる
皮膚の水分、油分を補い保つ, 皮膚の柔軟性を保つ, 皮膚を健やかに保つ, 肌にツヤを与える, 肌にはりを与える
8
食品とは①以外の全ての飲食物
医薬部外品, 医薬品, 再生医療等製品
9
特定保健用食品
健康促進法に基づく, 許可又は承認を取得する必要, 消費者庁の許可マークの必要
10
条件付き特定保健用食品
健康促進法に基づく, 限定的な科学根拠である旨の表示をすることを条件として許可された特定保健用食品, 消費者庁の許可マークの必要
11
栄養機能食品
栄養成分の機能の表示を行わなければならない, 消費者庁長官の許可は必要ない, 消費者庁長官の個別の審査を受けたものではない旨の標示が義務
12
機能性表示食品
事業者の責任において科学的根拠に基づいた機能性を表示ができる, 消費者庁長官へ届け出られたもの, 消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない
13
特別用途食品
健康促進法に基づく許可または承認を受けたもの, 消費者庁の許可のマークが必要, 乳児、幼児、妊婦又は病者の発育又は健康の維持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的、栄養学的表現で記載されたもの
14
一般小売店で医薬部外品を販売する場合は、販売業の許可が必要
❌️
15
化粧品は人体に対する作用が著しくないものを指す
❌️
16
錠剤、丸材、カプセル剤、顆粒剤、散剤の形状については食品であることが明示されている場合に限り、当該形状が医薬品への該当性の判断がなされることはない
◯
17
化粧品に医薬品的な効能効果を表示することは一切認められていない
◯
18
特別用途食品、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を総称して保健機能食品という
❌️
19
日本薬局方とは医薬品の性状及び品質の適性を図るため、薬事、食品衛生審議会が必要な規格、基準及び標準的試験法等を定めたものである
❌️
20
無承認無認可医薬品は医薬品に該当する
◯
21
動物の疾病の治療に使用されることが目的とされる医薬品は、医薬品医療機器等法の規制対象外である
❌️
22
痩せ薬を標榜した無承認無認可医薬品は医薬品医療機器等法第二項第一条で定義する医薬品に含まれる
◯
23
厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品の製造販売については、当該基準への適合認証をもって承認を要さない
◯
24
日本薬局方には日本で承認を受けているすべての医療用医薬品について必要な規格、基準及び標準的試験法が、定められている
❌️
25
人の疾病の治療に使用されることが目的とされている衛生用品は医薬品である
❌️
26
医薬品の容器、被包に記載しなければならないものは
一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示, 指定第二医薬品の枠の中に「2」の文字
27
一般用医薬品の容器、被包に記載されていなければならない事項として間違っているもの
製造方法, 製造年月日, 保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間, 一般用医薬品の文字, 相談時、緊急時の連絡先
28
医薬品の容器などが小売りの為に包装されている場合において、医薬品医療機器法で定められた容器への記載が外箱などを透かして容易にみることができないときは、その外箱にも同様の時効が記載されていなければならない
〇
29
医薬品の法廷表示事項は法文を原則とするが、海外で製造された医薬品はこの限りでない
✖
30
医薬品はその添付文書、容器または外箱に当該医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、用法用量その他使用及び取り扱い上必要な注意が記載されていなければならない
〇
31
指定第二類医薬品については枠の中で赤字で「指定第二類医薬品」と記載することが義務付けられている
✖
32
誤って人体に散布、噴霧された場合に健康被害を生じるおそれがあるとして、厚生労働大臣が指定する医薬品については「要指導医薬品」の文字を記載しなければらない
✖
33
日本薬局方に収載されている医薬品以外の医薬品であれば、その有効成分の名称、分量は表示する必要が無い
✖
34
医薬品の表示については製造販売業者の責任であるため、医薬品販売業者が表示の不適切な医薬品を販売しても罰せられることは無い
✖
35
配置販売ができない一般用医薬品には「店舗専用」の文字を記載しなければならない
〇
36
生物由来の原料が用いられている一般用医薬品には生物由来製品として指定されているものがある
✖
37
医療機器には生物由来製品として指定されているものがある
〇
38
再生医療等製品には生物由来品として指定されているものがある
✖
39
生物由来の原材料が用いられているものであっても、指定の対象になるとは限らない
〇
40
生物由来製品は製品の使用によるアレルギーの発生リスクに着目して指定されている
✖
41
医薬部外品は生物由来製品の指定の対象とならない
✖
42
現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品は無いが、要指導医薬品では指定されたものがある
✖
43
生物由来製品は製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されている
〇
44
人その他の生物に由来するものを原材料として製造されるものであり、その他の生物には植物も含まれる
✖
45
生物由来製品は厚生労働大臣が都道府県知事の意見を聞いて指定するものである
✖
46
生物由来の原材料が用いられているものであっても、現在の科学的知見において感染症の発生リスクの蓋然性が極めて低いものは生物由来製品の対象とならない
〇
47
一般用医薬品または要指導医薬品委は生物由来の原材料が用いられているものもあるが、現在のところ生物由来製品として指定された一般用医薬品または要指導医薬品は無い
〇
48
生物由来製品とは人その他の生物、①を除くに由来するものを原料または材料として製造される医薬品、医薬部外品、②農地保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事、食品生成審議会の意見を聞いて指定するものをいうと定義されている。また、現在の科学的知見において③の発生リスクの蓋然性が極めて低いものについては指定の対象とならない
植物, 化粧品または医療機器, 感染症
49
化粧品及び医療機器は生物由来製品の指定の対象とならない
✖
50
✖
51
✖
52
〇
53
かつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群がある
〇
54
医薬部外品を製造販売する場合には、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに届出をする必要がある
〇
55
医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字を表示する必要がある
〇
56
化粧品としての使用目的を有する医薬部外品がある
〇
57
医薬部外品のうち、衛生害虫類（ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物）の防除のため使用される製品群には、「防虫防鼠用医薬部外品」の表示がなされている
✖
58
かつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群には、「指定医薬部外品」の表示がなされている
〇
59
化粧品とは、人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするもののうち、人の疾病の診断、治療若しくは予防には使用されないものである
✖
60
法定表示事項として、要指導医薬品には「要指導医薬品」の文字、一般用医薬品には「一般用医薬品」の文字が記載されている
✖