第5章

62問 • 1年前

中島憲

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医薬品を①発生した副作用による被害の迅速な救済を図る。②の社会的責任に基づく③として運営が開始された

適正に使用したにも関わらず, 製薬会社, 公的制度

使用上の注意は、してはいけないこと、相談すること、その他の注意から構成され、適正使用のため重要と考えられる項目が前段に記載されている

◯

医薬品副作用被害者救制度の給付の決定については、薬事衛生審議会が判定する

❌️

医薬関係者は医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知ったときは、その旨を30日以内に厚生労働大臣に報告する義務がある

❌️

障害児養育年金が医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある20歳未満の人を養育する人に対して給付されるものである

❌️

重要な内容が変更された場合には、改定年月を記載するとともに改定された場所を明示することとされている

◯

添付文書の内容は常に最新の情報を提供する必要があるため、月に1回改定されている

❌️

薬効名とはその医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすい表現で示されたもので、販売名に薬効が記された場合であっても薬効名は必ず記載されている

❌️

一般用医薬品のなかには添付文書の形ではなく、用法、用量その他使用上の注意等の記載を外部の容器、被包に行っている場合がある

◯

病気の予防、症状の改善につながる事項は一般の生活者に分かりやすく示すために必ず記載しなければならない

❌️

一般用医薬品のリスク区分の記載は省略される事がある

❌️

錠剤、カプセル剤、散剤では冷蔵庫に保管する旨の記載がされている

❌️

消費者相談窓口の項目には独立行政法人医薬品医療機器総合機構の担当部門の電話番号、受付時間が記載されている

❌️

一般用黄体形成ホルモンキットは検査結果が陰性であっても確実に避妊できるものではないので、避妊目的で使用できない旨が記載されている

◯

漢方処方製剤はある程度の期間使用されることにより効果が得られるとされるため、長期連用する場合には専門家に相談する旨が記載されている

◯

一般的な副作用として記載されている症状には重篤な副作用の初期症状は含まれない

❌️

その他の注意の項目には容認する軽微な症状について、次の項目が、現れることがあると記載されている

◯

副作用については、まず、まれに発生する重篤な副作用について副作用ごとに症状が記載され、その後に一般的な副作用について関係部位別に症状が記載されている

❌️

摂取されたアルコールによって医薬品の作用の増強、副作用が生じる危険性が予測される医薬品には、してはいけないことの項目に、服用前後は飲酒しないことと記載されている

◯

重篤な副作用として、アナフィラキシーショック、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症、喘息が挙げられている医薬品ではアレルギーの既往歴がある人は

使用しないこととして記載されている

使用上の注意に書かれている高齢者とは何歳以上

医療用医薬品への紙の添付文書の同梱を廃止し、注意事項等情報は電子的な方法により提供されるが、一般用医薬品は引き続き紙の添付文書が同梱される

◯

医師、又は歯科医師の治療を受けている人は、次の人は服用しないことの項に記載されている

❌️

相談することの項目に、妊婦又は妊娠されている人と記載されている医薬品は、ヒトにおける具体的な悪影響が判明しているものに限定している

❌️

してはいけないことの項目には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故が起こりやすくなる事項について記載されている

◯

医薬品副作用被害救済制度とは医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を目的とした製薬企業の社会的責任に基づく公的制度である

〇

一般用医薬品の使用による救済給付の請求に当たっては、医師の診断書及び要した医療費を証明する書類が必要となる

〇

給付費には製造販売業者から年度ごとに給付される拠出金が充てられる

〇

診察した医師が独立行政法人医療機器総合機構に対して給付請求を行うことになっている

✖

個人輸入により入手した医薬品による重篤な健康被害は医療費の給付対象となる

✖

一般用医薬品の殺虫剤を使用して入院治療が必要と認められる程度の健康被害が生じた場合についても給付対象となる

✖

副作用による疾病のため、入院治療が必要と認められるがやむを得ず自宅療養を行った場合についても給付対象となる

〇

障害年金は医薬品の副作用により、一定程度の障害の状態にある20歳以上の人の生活保障などを目的として給付される

✖

医療手当は請求にかかる医療が行われた日の属する翌月の初日から5年以内に請求を行う必要がある

〇

医薬品の販売などに従事する専門家は、医療用医薬品による副作用被害についてのみ、救済事業を運営する医薬品医療機器総合機構の相談窓口を紹介するべきである

✖

給付請求は治療に当たった医者、調剤した薬剤師も行うことができる

✖

医薬品医療機器総合機構で受理された給付請求は厚生労働大臣の判定した結果に基づいて給付を行う

〇

救済制度業務に必要な制度のうち、給付費については製造販売業者からの拠出金と国庫補助金で賄われている

✖

給付の種類は医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金、葬祭料の7種類である

〇

副作用により日常生活に著しい制限を受ける程度以上の障害が残った場合のほか、医療機関での治療を要さずに寛解したような、健康被害の程度が軽度のものについても救済対象に含まれる

✖

医薬品の副作用により死亡した場合には救済給付の対象とならない

✖

医療費の給付は医薬品の副作用による疾病の治療に要した費用を定額保証するものである

✖

遺族年金の給付は給付期間に制限がある

〇

医薬品副作用被害救済制度の次の給付のうち実費保障なのはどれか

医療費

医薬品副作用被害救済制度の給付のうち、請求期限がないものはどれか

障害年金, 障害児養育年金

次の人は使用しないこと、本剤又は本剤の成分、牛乳によるアレルギー反応を起こしたことがある人

カゼイン, タンニン酸アルブミン

長期間使用した場合にアルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を発症したとの報告があるため、次の人は使用しないこと、次の診断を受けた人として透析療法を受けている人と記載する成分

スクラルファート

目のかすみや異常なまぶしさを生じることがある為、してはいけないことの項目中に服用後、乗り物又は機械類の運転操作をしないことと記載する成分

ピレンゼピン塩酸塩

分娩時出血増加の恐れがある為、してはいけないことの項目に出産予定時12週以内の妊婦と記載されている

イブプロフェン

相談することの項目においてモノアミン酸化酵素阻害剤で治療を受けている人とされる成分

プソイドエフェドリン塩酸塩

次の人は使用しないこと、鶏卵によりアレルギー症状を起こしたことがある人

リゾチーム塩酸塩

次の人は使用しないこと、妊娠又は妊娠していると思われている人

オキセサゼイン

ジフェンヒドラミン塩酸塩は、母乳を与える女性は使用を避けるか、使用する場合には授乳を避ける必要がある

〇

メキタジンは、まれに重篤な副作用として血小板減少を生じることがある

〇

「次の人は使用（服用）しないこと」は、生活者が自らの判断で認識できる必要はないため、重篤な副作用を生じる危険性が特に高く、使用を避けるべき人について専門家向けに記載されている

✖

医薬品の製品表示に関して記載スペースが狭小な場合には、専門家への相談勧奨に関する事項は、記載しなくてもよい

✖

「使用にあたって添付文書をよく読むこと」等、添付文書の必読に関する事項は、封入されている添付文書で注意喚起できるため、外箱等に記載されることはない

✖

妊娠中に摂取されたヨウ素の一部は血液-胎盤関門を通過して胎児に移行するため、ヨウ素系殺菌消毒成分を長期間にわたって大量に使用した場合には、胎児にヨウ素の過剰摂取による甲状腺機能障害を生じるおそれがある

〇

「効能又は効果」には、一般の生活者が自ら判断できる症状、用途等が示されているが、「適応症」として記載されている場合もある

〇

配置販売される医薬品の使用期限は、「配置期限」として記載される場合がある

〇

一般用かぜ薬の使用によると疑われる肝機能障害の発生事例が報告されたことを受けて、２００３年に厚生労働省は一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示した

✖

医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね８年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている

✖

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