薬事関係法規 (白本解説あり)

50問 • 1年前

北村智

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問題一覧

薬剤師法施行規則を改正できるのはどれか。

厚生労働大臣

法の個人の尊重の条文の（　）に入るのはどれか。すべて国民は、個人として尊重される。生命、自由、幸福追求に対する国民の権利については、（　）に反しない限り、立法その他の国政の上で、最大の尊重を必要とする。

公共の福祉

製造物責任法による損害賠償請求で立証する必要があるのはどれか。

欠陥

個人情報保護法の個人識別符号に該当しないのはどれか。

国籍法の国籍

薬剤師の任務に関する記述の（　）に入るのはどれか。薬剤師は、（）、医薬品の供給、その他薬事衛生をつかさどることによって、公来衛生の向上及び増進に寄与し、もって国民の健康な生活を確保するものとする。

調剤

薬剤師の免許が絶対与えられない者はどれか。

未成年者

薬剤師の免許が発効するのはどれか。

薬剤師名簿に登録されたとき

薬剤師法に基づく調別済の処方箋の保存義務期間はどれか。

3年間

調剤済みとなった場合の処方箋への記載事項はどれか。

調剤年月日

医療法に規定された医療に含まれるのはどれか。

リハビリテーション

病院とは、何人以上の患者を入院するための施設を有するものをいうか。

20人

医療法に規定される病院の病床の種別に該当しないのはどれか。

回復病床

地域医療支援病院を承認するのはどれか。

都道府県知事

GLPの対象となるのはどれか。

非臨床安全性試験

第Ⅱ相試験において、最も代表的な試験はどれか。

探索的試験

治験薬の容器又は被包へ記載しなければならない事項でないのはどれか。

予定される用法又は用量

治験実施医療機関と契約し、治験業務を支援する機関はどれか。

SMO

治験責任医師を選定するのはどれか。

治験依頼者

新医薬品の販売開始後に市販直後調査が実施される期間はどれか。

6か月間

医薬品の開発段階、承認審査時から製造販売後の全ての期間において、ベネリットとリスクを評価し安全対策を実施する制度はどれか。

医薬品リスク管理計画

新医薬品を対象として、承認の一定期間後に、承認の拒否事由に該当しないことを確認する制度はどれか。

再審査制度

薬局の管理者の義務はどれか。

勤務する薬剤師、従業者の監督

薬局の開設者の遵守事項はどれか。

薬局医薬品を薬剤師に販売させる

医薬品販売業の許可を受けていない医薬品製造販売業者が自社製品を販売できないのはどれか。

患者

専ら薬局開設者等に医薬品を販売するのはどれか。

卸売販売業

登録販売者が販売を担当することができるのはどれか。

指定第二類医薬品

毒薬を交付してはならないのは何歳未満の者か。

14歳

毒薬の直接の容器又は直接の被包への品名及び「毒」の文字の表示方法はどれか。

黒地に白枠白字

医薬品の注意事項等情報（添付文書）への記載事項はどれか。

用法、用量

薬剤師名簿の登録事項でないのはどれか。

住所

日本薬局方は、少なくとも、何年ごとに全面にわたって見直されなければならないか。

10年

国家検定の対象である医薬品はどれか。

ワクチン

生物由来製品の直接の容器又は被包への記載事項はどれか。

白地に黒枠、黒字をもって記載する「生物」の文字

特定生物由来製品取扱医療関係者による特定生物由来製品の使用対象者に係る記録の保存期間はどれか。

20年

安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律に規定された基本理念でないのはどれか。

医療上特にその必要性が高い再生医療等製品の研究開発の促進

医薬品副作用被害救済制度の給付内容でないのはどれか。

失業給付

医薬品副作用被害救済制度において健康被害の医学的薬学的判定を行うのはどれか。

厚生労働大臣

サリドマイドによって引き起こされた薬害で問題となった有害事象はどれか。

アザラシ肢症

他の薬物との相互作用が原因となった薬害事象を引き起こしたのはどれか。

ソリブジン

レギュラトリーサイエンスに関するの記述の（　）に入るのはどれか。レギュラトリーサイエンスとは、科学技術の成果を人と社会に役立てることを目的に、根拠に基づく的確な予測、評価、判断を行い、科学技術の成果を人と社会との調和の上で最も望ましい姿に( )するための科学である。

調整

薬局で医薬品を取り違えて調剤したが、患者への服薬指導中に薬剤師が取り違えに気づき、患者に服用させずに済んだ。薬剤師が気づかずに、患者が薬剤を服用して、患者に健康被害が生じた場合に、薬剤師が問われる可能性のある法的責任として誤っているのはどれか。

製造物責任法に基づく製造物責任

薬剤師法その他関連法規の規定に照らし、薬剤師の対応として正しいのはどれか。

処方箋に記載された医薬品の在庫がないだけでは、調剤を断る正当な理由にはならない。

チーム医療を構成する医療従事者に関する記述のうち、正しいのはどれか。

医師でなければ医業をなしてはならない。

病院の薬剤部で、医薬品の安全管理体制に係る法規制について確認した。病院の管理者が、医療法の規定に基づいて、医薬品に係る安全管理体制の確保のために講じなければならない措置はどれか。

情報の収集などの改善方策の実施

医薬品の再評価制度に関する記述のうち、正しいのはどれか。

厚生労働大臣が、再評価を受ける医薬品の範囲を指定して公示する。

副作用感染症報告制度に関する記述のうち、正しいのはどれか。

病院の薬剤師は、製造販売業者の副作用症例の情報収集業務に協力するよう努める必要がある。

要指導医薬品及び一般用医薬品に関する記述のうち、正しいのはどれか。

要指導医薬品の販売時は、薬剤師が書面又は電磁的記録を用いて、情報を提供し、必要な指導を行わなければならない。

医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載することが義務づけられているのはどれか。

重量、容量又は個数等の内容量

日本薬局方に関する記述のうち、正しいのはどれか。

日本薬局方に収載されている医薬品であっても、再評価制度の対象となる。

一般用医薬品の外箱に表示された医薬品副作用被害救済制度についての薬剤師の説明として正しいのはどれか。

救済の内容として、医療費、医療手当、障害年金などの給付があります。

人体確認問題 12

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人体確認問題　11

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英語ⅡA 重要語彙

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栄養と健康

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薬理学Ⅰ

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病態生理学Ⅰ(問題集)

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薬品分析化学Ⅱ (白本)

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薬品物理化学Ⅰ

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薬用植物学(演習問題)

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病態生理学Ⅰ②-1(血液検査、脳脊髄液検査)

北村智 · 72問 · 2年前

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病態生理学Ⅰ②-2(電解質)

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薬用植物学③

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微生物学(2年4Q)

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薬用植物学(白本)

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薬用植物学Ⅰ 【基原植物学名】

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病態生理学Ⅰ③

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病態生理学④

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薬用植物学④

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薬用植物学【科名学名】国試⭕️

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薬用植物学【基原植物学名】

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薬用植物学　科名

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薬用植物学Ⅰ 【薬用部位別】国試⭕️

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有機化学Ⅱ 複素環化合物

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英語Ⅱ

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病態生理学⑥

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公衆衛生と健康①②

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公衆衛生と健康③④

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芽胞形成菌

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病態生理学⑦-Ⅰ

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公衆衛生⑤⑥⑦

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病態生理学⑦-Ⅱ

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病態生理学⑦-Ⅲ

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病態生理学⑧-Ⅰ

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病態生理学⑧-Ⅱ

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公衆衛生⑧⑨⑩

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病態生理学⑨-Ⅰ

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重要語彙

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病態生理学⑨-Ⅲ

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社会保障論

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食品と健康

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糖尿病①

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糖尿病②

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生物薬剤学

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薬物治療学Ⅲ (白本)

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糖尿病③

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脂質異常症①

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肥満

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てんかん

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パーキンソン病①

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パーキンソン病②

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認知症①

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認知症②

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多発性硬化症

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筋萎縮性側索硬化症/ギラン・バレー症候群/重症筋無力症/筋ジストロフィー

北村智 · 21問 · 1年前

筋萎縮性側索硬化症/ギラン・バレー症候群/重症筋無力症/筋ジストロフィー

脳血管疾患①

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脳血管疾患②

脳血管疾患②

片頭痛①

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片頭痛②

片頭痛②

統合失調症①

統合失調症①

統合失調症②

統合失調症②

うつ病①

うつ病①

うつ病②

うつ病②

双極性障害

双極性障害

不眠症①

不眠症①

不眠症②

不眠症②

ナルコレプシー

ナルコレプシー

神経症性障害

神経症性障害

注意欠陥・多動性障害

注意欠陥・多動性障害

薬物依存症

薬物依存症

胃食道逆流症

胃食道逆流症

消化性潰瘍

消化性潰瘍

胃炎/炎症性腸疾患(クローン病)

胃炎/炎症性腸疾患(クローン病)

炎症性腸疾患:潰瘍性大腸炎／機能性消化管障害:機能性ディスペプシア／機能性消化管障害:過敏性腸症候群

北村智 · 39問 · 1年前

炎症性腸疾患:潰瘍性大腸炎／機能性消化管障害:機能性ディスペプシア／機能性消化管障害:過敏性腸症候群

膵炎

膵炎

胆道疾患:胆石症、胆道炎

胆道疾患:胆石症、胆道炎

肝疾患①

肝疾患①

肝疾患②

肝疾患②

生活環境と健康Ⅱ (白本)

生活環境と健康Ⅱ (白本)

生活環境と健康Ⅱ (白本)

生活環境と健康Ⅱ (白本)

薬物治療学Ⅲ (白本)

薬物治療学Ⅲ (白本)

問題一覧

薬剤師法施行規則を改正できるのはどれか。

厚生労働大臣

公共の福祉

製造物責任法による損害賠償請求で立証する必要があるのはどれか。

欠陥

個人情報保護法の個人識別符号に該当しないのはどれか。

国籍法の国籍

調剤

薬剤師の免許が絶対与えられない者はどれか。

未成年者

薬剤師の免許が発効するのはどれか。

薬剤師名簿に登録されたとき

薬剤師法に基づく調別済の処方箋の保存義務期間はどれか。

3年間

調剤済みとなった場合の処方箋への記載事項はどれか。

調剤年月日

医療法に規定された医療に含まれるのはどれか。

リハビリテーション

病院とは、何人以上の患者を入院するための施設を有するものをいうか。

20人

医療法に規定される病院の病床の種別に該当しないのはどれか。

回復病床

地域医療支援病院を承認するのはどれか。

都道府県知事

GLPの対象となるのはどれか。

非臨床安全性試験

第Ⅱ相試験において、最も代表的な試験はどれか。

探索的試験

治験薬の容器又は被包へ記載しなければならない事項でないのはどれか。

予定される用法又は用量

治験実施医療機関と契約し、治験業務を支援する機関はどれか。

SMO

治験責任医師を選定するのはどれか。

治験依頼者

新医薬品の販売開始後に市販直後調査が実施される期間はどれか。

6か月間

医薬品の開発段階、承認審査時から製造販売後の全ての期間において、ベネリットとリスクを評価し安全対策を実施する制度はどれか。

医薬品リスク管理計画

新医薬品を対象として、承認の一定期間後に、承認の拒否事由に該当しないことを確認する制度はどれか。

再審査制度

薬局の管理者の義務はどれか。

勤務する薬剤師、従業者の監督

薬局の開設者の遵守事項はどれか。

薬局医薬品を薬剤師に販売させる

医薬品販売業の許可を受けていない医薬品製造販売業者が自社製品を販売できないのはどれか。

患者

専ら薬局開設者等に医薬品を販売するのはどれか。

卸売販売業

登録販売者が販売を担当することができるのはどれか。

指定第二類医薬品

毒薬を交付してはならないのは何歳未満の者か。

14歳

毒薬の直接の容器又は直接の被包への品名及び「毒」の文字の表示方法はどれか。

黒地に白枠白字

医薬品の注意事項等情報（添付文書）への記載事項はどれか。

用法、用量

薬剤師名簿の登録事項でないのはどれか。

住所

日本薬局方は、少なくとも、何年ごとに全面にわたって見直されなければならないか。

10年

国家検定の対象である医薬品はどれか。

ワクチン

生物由来製品の直接の容器又は被包への記載事項はどれか。

白地に黒枠、黒字をもって記載する「生物」の文字

特定生物由来製品取扱医療関係者による特定生物由来製品の使用対象者に係る記録の保存期間はどれか。

20年

安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律に規定された基本理念でないのはどれか。

医療上特にその必要性が高い再生医療等製品の研究開発の促進

医薬品副作用被害救済制度の給付内容でないのはどれか。

失業給付

医薬品副作用被害救済制度において健康被害の医学的薬学的判定を行うのはどれか。

厚生労働大臣

サリドマイドによって引き起こされた薬害で問題となった有害事象はどれか。

アザラシ肢症

他の薬物との相互作用が原因となった薬害事象を引き起こしたのはどれか。

ソリブジン

調整

製造物責任法に基づく製造物責任

薬剤師法その他関連法規の規定に照らし、薬剤師の対応として正しいのはどれか。

処方箋に記載された医薬品の在庫がないだけでは、調剤を断る正当な理由にはならない。

チーム医療を構成する医療従事者に関する記述のうち、正しいのはどれか。

医師でなければ医業をなしてはならない。

情報の収集などの改善方策の実施

医薬品の再評価制度に関する記述のうち、正しいのはどれか。

厚生労働大臣が、再評価を受ける医薬品の範囲を指定して公示する。

副作用感染症報告制度に関する記述のうち、正しいのはどれか。

病院の薬剤師は、製造販売業者の副作用症例の情報収集業務に協力するよう努める必要がある。

要指導医薬品及び一般用医薬品に関する記述のうち、正しいのはどれか。

要指導医薬品の販売時は、薬剤師が書面又は電磁的記録を用いて、情報を提供し、必要な指導を行わなければならない。

医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載することが義務づけられているのはどれか。

重量、容量又は個数等の内容量

日本薬局方に関する記述のうち、正しいのはどれか。

日本薬局方に収載されている医薬品であっても、再評価制度の対象となる。

一般用医薬品の外箱に表示された医薬品副作用被害救済制度についての薬剤師の説明として正しいのはどれか。

救済の内容として、医療費、医療手当、障害年金などの給付があります。