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薬事関連法規と制度Ⅰ　第5~8講

薬事関連法規と制度Ⅰ　第5~8講
48問 • 2年前
  • マイケルジョーダン
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    問題一覧

  • 1

    一般用医薬品は、要指導医薬品、第一類、第二類及び第三類医薬品に分類される

    ×

  • 2

    薬局製造販売医薬品は、一般用医薬品に該当する

    ×

  • 3

    薬局開設者は、要指導医薬品を使用しようとする者以外の者に原則として販売してはならない

    ○

  • 4

    薬局開設者は、第一類医薬品を販売した場合、品名、販売日時等を書面に記載しなければならない

    ○

  • 5

    薬局開設者は、薬剤師不在時でも要指導医薬品を販売できる

    ×

  • 6

    人の疾病の診断、治療又は予防に使用されることを目的としたプログラムも医療機器に該当することがある

    ○

  • 7

    医薬品医療機器等法にいう医薬品には、動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされているものは含まれない

    ×

  • 8

    医薬品医療機器等法にいう医薬品には、人の疾病の診断に使用されることが目的とされている診断薬であっても、人体に直接使用しないものは含まれない

    ×

  • 9

    日本薬局方に収められている物は、薬理作用の有無にかかわらず医薬品に該当する

    ○

  • 10

    化粧品は、人の身体を清潔にし、美化することなどが目的であり、疾病の診断、治療又は予防を目的としていない

    ○

  • 11

    指定第二類医薬品は、第二類医薬品のうち、人体に対する作用が比較的緩和なものとして厚生労働大臣が指定した医薬品である

    ×

  • 12

    再生医療等製品も医療機器に含まれる

    ×

  • 13

    医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくない物は一般用医薬品である

    ×

  • 14

    要指導医薬品は、薬局医薬品に分類される

    ×

  • 15

    希少疾病用医薬品は、対象患者が少ないため企業の積極的な開発が期待できないことから、国が中心となって開発が進められる

    ×

  • 16

    人体に対するリスクの大きさによって、「高度管理医療機器」、「管理医療機器」、「一般医療機器」に分類される

    ○

  • 17

    高度管理医療機器の販売においては、薬剤師による対面での情報提供が義務づけられている

    ×

  • 18

    希少疾病用医薬品とは、用途に係る対象者の数が、本邦において定められた人数に達しない場合に指定されるものである

    ○

  • 19

    希少疾病用医薬品とは、用途に関し、特に優れた使用価値があるものである

    ○

  • 20

    医療機器の添付文書の記載事項は法令で定められていない

    ×

  • 21

    医薬品の製造承認申請前の臨床試験には第Ⅰ相から第Ⅳ相までの試験がある

    ×

  • 22

    第Ⅰ相試験では、治験薬の体内動態や最大安全量が検討される

    ○

  • 23

    第Ⅱ相試験は、第Ⅲ相試験のための用法・用量の推測が主な目的である

    ○

  • 24

    第Ⅲ相試験では、対照薬としてプラセボではなく標準治療薬を用いる場合がある

    ○

  • 25

    GLPにおいて、対象となる試験には、人を用いた吸収、分布、代謝、排泄に関する試験が含まれる

    ×

  • 26

    新有効成分について、わが国で初めて治験計画の届け出をした者は、届け出の日から30日以内に治験を開始しなければならない

    ×

  • 27

    治験で健常人に対する試験では、安全性より試験の実施が優先される場合がある

    ×

  • 28

    治験は製造販売業者から依頼されなければ実施できない

    ×

  • 29

    治験を実施する場合は、実施施設内に治験審査委員会を設置する義務がある

    ×

  • 30

    治験審査委員会は、医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する5名以上で構成されなければならない

    ×

  • 31

    治験依頼者は、治験薬に添付する文書やその容器などに予定される効能又は効果や用法又は用量を記載しなければならない

    ×

  • 32

    治験薬管理者は原則として薬剤師であり、実施されるすべての治験薬をGCPに従い、管理・保管しなければならない

    ○

  • 33

    CRCは治験を円滑に推進するため、治験関係者間及び被験者との調整を行う

    ○

  • 34

    医薬品の製造販売の承認を受けずに製造販売できる医薬品がある

    ○

  • 35

    医薬品の製造販売の承認では、医療上特にその必要性が高いと認められる場合、承認審査が優先して行われる

    ○

  • 36

    国民の生命及び健康に重大な影響を与える恐れがある疾病のまん延などを防止するために緊急に必要な医薬品の場合は、特例的に承認される制度がある

    ○

  • 37

    製造販売業者は、承認事項の一部を変更しようとする場合、厚生労働省令で定める軽微な変更でなければ、その内容を記録して保存することでそれを行うことができる

    ×

  • 38

    製造販売業者が、医薬品を自社工場で製造する場合には、製造業の許可が必要である

    ○

  • 39

    医薬品製造業の許可は、GVPとGQPに適合することが要件となっている

    ×

  • 40

    厚生労働大臣に申請された医薬品の承認審査のうち、定められた調査の全部または一部は、独立行政法人医療機関総合機構が行っている

    ○

  • 41

    薬剤師のみが資格要件を満たすのはどれか。1つ選べ

    薬局の管理者

  • 42

    医薬品医療機器等法で薬局の管理者の義務とされているのはどれか。1つ選べ

    勤務する薬剤師その他の従業者を監督すること

  • 43

    薬局に関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ

    医療法において、調剤を行う薬局は医療提供施設と規定されている

  • 44

    薬局開設者に関する記述のうち、誤っているのはどれか。1つ選べ

    薬局開設者は、薬局医薬品を販売する場合には、その薬局で医薬品の販売に従事する薬剤師又は登録販売者に販売させなければならない

  • 45

    専ら薬局開設者等に医薬品を販売するのはどれか。1つ選べ

    卸売販売業

  • 46

    医療用医薬品としてすでに使われている有効成分が転用された要指導医薬品及び一般用医薬品を何というか。1つ選べ

    スイッチOTC

  • 47

    調剤された薬剤に関する情報提供及び指導についての薬局開設者の義務として、誤っているものはどれか。1つ選べ

    薬剤師による情報提供又は指導ができないときは、薬剤を交付した後、薬剤師にその旨を処方医に連絡させなければならない

  • 48

    処方箋医薬品並びに毒薬又は劇薬に関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ

    正当な理由があれば、処方箋を受けた者以外の者に対して、処方箋医薬品を販売または授与することができる

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    問題一覧

  • 1

    一般用医薬品は、要指導医薬品、第一類、第二類及び第三類医薬品に分類される

    ×

  • 2

    薬局製造販売医薬品は、一般用医薬品に該当する

    ×

  • 3

    薬局開設者は、要指導医薬品を使用しようとする者以外の者に原則として販売してはならない

    ○

  • 4

    薬局開設者は、第一類医薬品を販売した場合、品名、販売日時等を書面に記載しなければならない

    ○

  • 5

    薬局開設者は、薬剤師不在時でも要指導医薬品を販売できる

    ×

  • 6

    人の疾病の診断、治療又は予防に使用されることを目的としたプログラムも医療機器に該当することがある

    ○

  • 7

    医薬品医療機器等法にいう医薬品には、動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされているものは含まれない

    ×

  • 8

    医薬品医療機器等法にいう医薬品には、人の疾病の診断に使用されることが目的とされている診断薬であっても、人体に直接使用しないものは含まれない

    ×

  • 9

    日本薬局方に収められている物は、薬理作用の有無にかかわらず医薬品に該当する

    ○

  • 10

    化粧品は、人の身体を清潔にし、美化することなどが目的であり、疾病の診断、治療又は予防を目的としていない

    ○

  • 11

    指定第二類医薬品は、第二類医薬品のうち、人体に対する作用が比較的緩和なものとして厚生労働大臣が指定した医薬品である

    ×

  • 12

    再生医療等製品も医療機器に含まれる

    ×

  • 13

    医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくない物は一般用医薬品である

    ×

  • 14

    要指導医薬品は、薬局医薬品に分類される

    ×

  • 15

    希少疾病用医薬品は、対象患者が少ないため企業の積極的な開発が期待できないことから、国が中心となって開発が進められる

    ×

  • 16

    人体に対するリスクの大きさによって、「高度管理医療機器」、「管理医療機器」、「一般医療機器」に分類される

    ○

  • 17

    高度管理医療機器の販売においては、薬剤師による対面での情報提供が義務づけられている

    ×

  • 18

    希少疾病用医薬品とは、用途に係る対象者の数が、本邦において定められた人数に達しない場合に指定されるものである

    ○

  • 19

    希少疾病用医薬品とは、用途に関し、特に優れた使用価値があるものである

    ○

  • 20

    医療機器の添付文書の記載事項は法令で定められていない

    ×

  • 21

    医薬品の製造承認申請前の臨床試験には第Ⅰ相から第Ⅳ相までの試験がある

    ×

  • 22

    第Ⅰ相試験では、治験薬の体内動態や最大安全量が検討される

    ○

  • 23

    第Ⅱ相試験は、第Ⅲ相試験のための用法・用量の推測が主な目的である

    ○

  • 24

    第Ⅲ相試験では、対照薬としてプラセボではなく標準治療薬を用いる場合がある

    ○

  • 25

    GLPにおいて、対象となる試験には、人を用いた吸収、分布、代謝、排泄に関する試験が含まれる

    ×

  • 26

    新有効成分について、わが国で初めて治験計画の届け出をした者は、届け出の日から30日以内に治験を開始しなければならない

    ×

  • 27

    治験で健常人に対する試験では、安全性より試験の実施が優先される場合がある

    ×

  • 28

    治験は製造販売業者から依頼されなければ実施できない

    ×

  • 29

    治験を実施する場合は、実施施設内に治験審査委員会を設置する義務がある

    ×

  • 30

    治験審査委員会は、医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する5名以上で構成されなければならない

    ×

  • 31

    治験依頼者は、治験薬に添付する文書やその容器などに予定される効能又は効果や用法又は用量を記載しなければならない

    ×

  • 32

    治験薬管理者は原則として薬剤師であり、実施されるすべての治験薬をGCPに従い、管理・保管しなければならない

    ○

  • 33

    CRCは治験を円滑に推進するため、治験関係者間及び被験者との調整を行う

    ○

  • 34

    医薬品の製造販売の承認を受けずに製造販売できる医薬品がある

    ○

  • 35

    医薬品の製造販売の承認では、医療上特にその必要性が高いと認められる場合、承認審査が優先して行われる

    ○

  • 36

    国民の生命及び健康に重大な影響を与える恐れがある疾病のまん延などを防止するために緊急に必要な医薬品の場合は、特例的に承認される制度がある

    ○

  • 37

    製造販売業者は、承認事項の一部を変更しようとする場合、厚生労働省令で定める軽微な変更でなければ、その内容を記録して保存することでそれを行うことができる

    ×

  • 38

    製造販売業者が、医薬品を自社工場で製造する場合には、製造業の許可が必要である

    ○

  • 39

    医薬品製造業の許可は、GVPとGQPに適合することが要件となっている

    ×

  • 40

    厚生労働大臣に申請された医薬品の承認審査のうち、定められた調査の全部または一部は、独立行政法人医療機関総合機構が行っている

    ○

  • 41

    薬剤師のみが資格要件を満たすのはどれか。1つ選べ

    薬局の管理者

  • 42

    医薬品医療機器等法で薬局の管理者の義務とされているのはどれか。1つ選べ

    勤務する薬剤師その他の従業者を監督すること

  • 43

    薬局に関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ

    医療法において、調剤を行う薬局は医療提供施設と規定されている

  • 44

    薬局開設者に関する記述のうち、誤っているのはどれか。1つ選べ

    薬局開設者は、薬局医薬品を販売する場合には、その薬局で医薬品の販売に従事する薬剤師又は登録販売者に販売させなければならない

  • 45

    専ら薬局開設者等に医薬品を販売するのはどれか。1つ選べ

    卸売販売業

  • 46

    医療用医薬品としてすでに使われている有効成分が転用された要指導医薬品及び一般用医薬品を何というか。1つ選べ

    スイッチOTC

  • 47

    調剤された薬剤に関する情報提供及び指導についての薬局開設者の義務として、誤っているものはどれか。1つ選べ

    薬剤師による情報提供又は指導ができないときは、薬剤を交付した後、薬剤師にその旨を処方医に連絡させなければならない

  • 48

    処方箋医薬品並びに毒薬又は劇薬に関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ

    正当な理由があれば、処方箋を受けた者以外の者に対して、処方箋医薬品を販売または授与することができる