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23問 • 2年前

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日本薬局方の医薬品名，又は物質名の次に（）で分子式又は組成式を付けたものは、化学的[　1　]を意味する。日本薬局方において用いる原子量は、2010年国際原子量表による。また、分子量は、少数第[　2　]位までとし、第[　3　]位を四捨五入する。

純物質, 2, 3

医薬品の力価を示すとき用いる単位は医薬品の[　1　]とみなす。通例、一定の生物学的作用を現す一定の標準品量で示され、医薬品の種類によって異なる。単位は原則として生物学的方法によってそれぞれの[　2　]と比較して定める。日本薬局方医薬品において単位とは日本薬局方単位を示す。

量, 標準品

製造工程の[　1　]及び適切な工程管理と品質管理の試験検査に関する記録により、その品質が日本薬局方に適合することが[　3　]に[　4　]される場合には、出荷時の検査等において、必要に応じて各条の規格の一部について試験を[　5　]できる。 *[　1　]とはあらかじめ設定した基準（期待される結果）に適合することを実際に[　6　]し、計画及び結果を[　7　]する（[　8　]化する）ことである。1つの設備、プロセス、方法が目的を果たしていることを検証・確認するための[　9　]的システムである。

バリデーション, 恒常的, 保証, 省略, 検証, 記録, 文書, 科学

日本薬局方に規定する試験法に代わる方法で，それが規定の方法以上の[　1　]及び[　2　]がある場合は，その方法を用いることができる。ただし，その結果について疑いのある場合は，規定の方法で最終の確認を行う． [1]：分析結果が[　3　]を示すもの [2]：結果の[　4　]を示すもの

真度, 精度, 真の値にどれだけ近いか, 再現性

試験又は貯蔵に用いる温度は，原則として，具体的な数値で記載する。ただし，以下の記述を用いることができる。標準温度は[　1　]℃，常温は[　2　]℃，室温は[　3　]℃，微温は30~40℃とする。冷所は，別に規定するもののほか，[　4　]℃の場所とする。冷水は[　5　]℃以下，微温湯は30~40℃，温湯は60~70℃，熱湯は約100℃の水とする。

20, 15~25, 1~30, 1~15, 10

滴数を量るには，[　1　]℃において水[　2　]滴を滴下するとき，その質量が0.90～1.10 gとなるような器具を用いる。減圧は，別に規定するもののほか，[　3　(単位も)]とする。

20, 20, 2.0 kPa

医薬品の切度及び粉末度の名称は数字の[　1　]ものがより細かい。

大きい

薬局方の水は純度の高い順に[　1　]、[　2　　]、[　3　]、[　4　]である。

注射用水, 滅菌精製水, 精製水, 常水

溶液の濃度を([　1　])、([　2　])、([　3　])などで示したものは，固形の薬品は１ g，液状の薬品は1 mLを溶媒に溶かして全量をそれぞれ3 mL，10 mL，100 mLなどとする割合を示す。

1→3, 1→10, 1→100

質量を「[　1　]に量る」とは，量るべき[　2　]を考慮し，0.1 mg，0.01 mg又は0.001 mgまで量ることを意味し，また，質量を「[　3　]に量る」とは，指示された数値の質量をその[　4　]まで量ることを意味する。

精密, 最小位, 正確, けた数

医薬品の試験において，n けたの数値を得るには，通例，([　　　]) けたまで数値を求めた後，([　　　]) けた目の数値を四捨五入する

n+1

医薬品の試験は，別に規定するもののほか[　1　]で行い，操作直後に観察するものとする。ただし，温度の影響のあるものの判定は，[　2　]における状態を基準とする。医薬品の試験の操作において，「直ちに」とあるのは，通例，前の操作の終了から[　3　]以内に次の操作を開始することを意味する。

常温, 標準温度, 30秒

性状の項において，溶解性を示す用語は次による。溶解性は、別に規定するもののほか、医薬品を固形の場合は粉末とした後、溶媒中に入れ、[　1　]±[　2　]℃で[　3　]分ごとに[　4　]く[　5　]秒間振り混ぜるとき，[　6　]分以内に溶ける度合をいう。

20, 5, 5, 強, 30, 30

医薬品又は医薬品中に含有されている[　1　]などを、その特性に基づいて[　2　]するために必要な試験を[　3　]という。 [　4　]は、医薬品中の[　5　]を試験するために行うもので、医薬品各条のほかの試験項目と共に、医薬品の[　6　]を規定する試験でもあり、通例、その[5]の[　7　]及びその[　8　]を規定する。この試験の対象となる[5]は、その医薬品を[　9　]又は[　10　]の間に混在を予想されるもの又は[　11　]な混在物例えば重金属、ヒ素などである。

主成分, 確認, 確認試験, 純度試験, 混在物, 純度, 種類, 量の限度, 製造する過程, 保存, 有害

乾燥又は強熱するとき，恒量とは，別に規定するもののほか，引続き更に1時間乾燥又は強熱するとき，前後の秤量差が前回に量った乾燥物又は強熱した残留物の質量の[　1　]％以下であることを示し，生薬においては[　2　]％以下とする。 *恒量とは乾燥してもそれ以上[　3　]が[　4　]状態の重量をいう

0.10, 0.25, 重量, 変化しない

定量に供する試料の採取量に「約」を付けたものは，記載された量の±[　1　]％の範囲をいう。また，試料について単に「乾燥し」とあるのは，その医薬品各条の乾燥減量の項と同じ条件で乾燥することを示す。医薬品各条の定量法で得られる成分含量の値について，単にある％以上を示し，その上限を示さない場合は[　2　]％を上限とする

10, 101.0

無菌とは、定められた方法で[　2　]が検出されないことをいう。滅菌とは、[　3　]の中の[　4　]を[　5　]することをいう。無菌操作とは，[　6　]を維持するために管理された方法で行う操作をいう。

対象微生物, 被滅菌物, 全ての微生物, 殺滅又は除去, 無菌

容器とは、医薬品を入れるもので、[　1　]、[　2　]なども容器の一部である。容器は内容医薬品に規定された[　3　]及び[　4　]に対して影響を与える[　5　]的、[　6　]的作用を及ぼさない．

栓, 蓋, 性状, 品質, 物理, 化学

密閉容器とは，通常の取扱い，運搬又は保存状態において，[　1　]の異物が混入することを防ぎ，内容医薬品の損失を防ぐことができる容器をいう。密閉容器の規定がある場合には，[　2　]容器を用いることができる。

固形, 気密

気密容器とは，通常の取扱い，運搬又は保存状態において，[　1　]又は[　2　]の異物が侵入せず，内容医薬品の損失，風解，潮解又は蒸発を防ぐことができる容器をいう。気密容器の規定がある場合には，[　3　]容器を用いることができる．

固形, 液状, 密封

密封容器とは，通常の取扱い，運搬又は保存状態において，[　　　]の侵入しない容器をいう

気体

遮光とは，通常の取扱い，運搬又は保存状態において，内容医薬品に規定された性状及び品質に対して影響を与える[　1　]を防ぎ，内容医薬品を光の影響から[　2　]することができることをいう。 *一般的に医薬品に最も光化学的な影響を及ぼすのは近紫外部の波長[　3　]〜[　4　]nmの光である

光の透過, 保護, 290, 450

日本薬局方の医薬品で，医薬品各条において表示量又は表示単位の規定があるものについては，その[　1　]又は[　2　]を，[　3　]の容器又は[3]の被包に記載しなければならない。日本薬局方の医薬品で，医薬品各条において基原，数値，物性等，特に表示するよう定められているものについては，その表示を，[3]の容器又は[3]の被包に記載しなければならない。

含量, 含有単位, 直接

薬作Ⅲ

薬作Ⅲ

①

①

②