問題一覧
1
医薬品医療機器等法 (旧薬事法) 第41条1 (1)は、(2)の(3)及び適正の適正を図るため、(4)の意見を聴いて、(5)を定め、これを公示する
厚生労働大臣, 医薬品, 性状, 品質, 薬事・食品審議会, 日本薬局方
2
容器・包装に関する記述のうち、正しいのはどれか。 2つ選べ。
日本薬局方製剤包装通則における包装適格性 には、製剤の保護、 製剤と包装の適合性、 包装に用いる資材の安全性及び投与時の付加的な機能が含まれる。, 押出しチューブは、軟膏剤等の内容物を押し 出せる柔軟性をもつ容器で、 材質に金属やプラスチックが用いられる。
3
日本薬局方で規定されている温度の範囲として正しいのはどれか。1つ選べ。
室温とは1〜30 °Cである。
4
製剤に用いられる容器及び包装に関する記 述のうち、正しいのはどれか。 2つ選べ。
容器とは、医薬品を入れるもので、 栓、 蓋なども含む。, 包装適格性には、製剤の保護、 製剤と包装の 適合性、包装に用いる資材の安全性及び投与 時の付加的な機能の要素が含まれる。
5
日本薬局方通則に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
常温は15~25℃とする。, 定量に供する試料の採取量に「約」を付けたものは、記載された量の±10%の範囲をいう。
6
日本薬局方で散剤に対して規定されている試験はどれか。１つ選べ。
溶出試験法
7
製剤総則において、粒状に造粒した経口投与する製剤と規定されているのはどれか。１つ選べ。
顆粒剤
8
日本薬局方における経口投与する製剤に関する記述として、正しいのはどれか。2つ選べ
即放性製剤は、通例、有効成分の溶解性に応じた溶出挙動を示す, 懸濁剤は、別に規定するもののほか、溶出試験に適合する
9
日本薬局方一般試験法に関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。
製剤均一性試験法は、個々の製剤の間での有効成分含量の均一性の程度を示すための試験法であり、錠剤やアンプル入り注射剤などに適用される。
10
固形製剤の評価に用いられる一般試験法に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
収着-脱着等温線測定法における水分の収着とは、医薬品粉体に水分の吸着及び吸収の両方が起こることである。, 製剤均一性試験法において、医薬品の有効成分含量が25 mg以上かつ有効成分濃度が25%以上の素錠の場合には、質量偏差試験が適用できる。
11
日本薬局方に基づき、液状の薬品1 ｍLを溶媒に溶かして、全量を10 mLにする際、その内容を正しく表しているのはどれか。1つ選べ。
(1→10)
12
日本薬局方における溶出試験法に関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。ただし、Q値（規定の有効成分溶出率）が規定されていない製剤とする。
即放性製剤では、別に規定するもののほか、試料6個について1個ずつ試験を行い、個々の試料からの溶出率がすべて医薬品各条に規定する値のとき適合とする。
13
日本薬局方において、腸溶性製剤の崩壊試験に用いられる崩壊試験第1液と崩壊試験第2液のpHの組合せとして、正しいのはどれか。1つ選べ。
第一液：1.2、第二液：6.8
14
経口徐放性製剤の利点として適切なのはどれか。1つ選べ。
副作用発現頻度の低下
15
経口液剤に分類されないものはどれか。1つ選べ。
含嗽剤
16
日本薬局方において、「経口投与する、液状又は流動性のある粘稠なゲル状の製剤」と定義されるのはどれか。1つ選べ。
経口液剤
17
日本薬局方において、「経口投与する、糖類又は甘味剤を含む粘稠性のある液状又は固形の製剤」と定義されているのはどれか。１つ選べ。
シロップ剤
18
有効成分を臼歯と頬の間で徐々に溶解させ、口腔粘膜から吸収させる剤形はどれか。１つ選べ。
バッカル錠
19
日本薬局方製剤総則で、口腔内に適用する製剤に分類されるのはどれか。1つ選びなさい。
付着錠
20
日本薬局方において、口腔内で徐々に溶解又は崩壊させ、口腔、咽頭などの局所に適用する口腔用錠剤と規定されているのはどれか。１つ選べ。
トローチ剤
21
以下の記述のうち、正しいものはどれか。1つ選べ。
懸濁剤に用いる懸濁化剤には，ポリビニルアルコール，ポピドン，カルメロースナトリウムなどがある。
22
以下の記述のうち、正しいものはどれか。1つ選べ。
シロップ用剤で用時溶解して用いる製剤以外は，別に規定するもののほか，溶出試験法(6.10)又は崩壊試験法(6.09）に適合する．
23
製剤に関する記述のうち，誤っているものはどれか。1つ選べ。
トローチ剤は，通例崩壊剤を多く含む．
24
製剤の服薬指導に関する記述で，正しいものはどれか。1つ選べ。
ガム剤は，咀嚼により有効成分を放出する口腔用錠剤である
25
放出制御型製剤に関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。
チモロールマレイン酸塩と添加剤であるメチルセルロースを含む持続性点眼剤は、熱可逆的ゾル−ゲル相転移特性を利用して、結膜嚢での薬物の長時間滞留を可能にした製剤である。, オキシブチニン塩酸塩を含む経皮吸収型貼付剤は、マトリックス型構造を有し、貼付後、血中薬物濃度を長時間維持できる製剤である。
26
光に対して不安定な薬物Aを含有するフィルムコーティング錠に含まれる添加剤を以下に示す。添加剤の種類や量を変更したときに起こり得る錠剤特性の変化に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
カルメロースカルシウムをカルメロースナトリウムに変更すると、錠剤は崩壊しにくくなる。, ヒドロキシプロピルセルロースの配合量を相対的に減らすと、素錠の硬度は下がりやすくなる。
27
注射剤の溶剤に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
通例、生理食塩液及びリンゲル液は、注射用水の代用として用いることができる。, エタノールやプロピレングリコールは、非水性注射剤の溶剤として用いることができる。
28
静脈内に投与する注射剤に適用される日本薬局方一般試験法はどれか。１つ選べ。
エンドトキシン試験法
29
日本薬局方に規定されている全ての注射剤の安全性の確保に必須なのはどれか。１つ選べ。
無菌性の保証
30
日本薬局方における注射剤に関する記述として、正しいのはどれか。2つ選べ。
非水性溶剤として、ダイズ油を用いることができる。, 埋め込み注射剤には、通例、生分解性高分子化合物を用いる。
31
腹膜透析用剤に関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。
別に規定するもののほか、無菌試験法に適合する。
32
医薬品の容器に関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。
坐剤に用いる容器は、通例、密閉容器とする。別に規定するもののほか、無菌試験法に適合する。, 点眼剤に用いる容器は、通例、点眼剤の不溶性異物検査法の試験に支障をきたさない透明性のある気密容器とする。
33
吸入粉末剤に関する記述として、正しいのはどれか。1 つ選びなさい。
固体粒子のエアゾールとして吸入する。
34
点眼剤に適用される日本薬局方一般試験法はどれか。１つ選べ。
無菌試験法
35
日本薬局方の溶出試験法が適用されるのはどれか。１つ選べ。
散剤
36
日本薬局方製剤総則の目に投与する製剤に関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。
点眼剤及び眼軟膏剤の容器として、通例、気密容器を用いる。 , 懸濁性点眼剤中の粒子は、通例、最大粒子径 75 µm 以下である。
37
フルチカゾンプロピオン酸エステル点鼻液 50μg 56 噴霧用に関する記述のうち、正し いのはどれか。２つ選べ。なお、本剤には、結晶セルロース、カルメロールナトリウム、ポリソルベート 80、フェニルエチルアルコールなどが添加されている。
フルチカゾンプロピオン酸エステルは、投与部位で活性を示した後、その部位で速やかに代謝・不活化されるアンテドラッグである。 , 本剤は、難水溶性のフルチカゾンプロピオン酸エステルが分散した水性懸濁液である。
38
皮膚に適用する液剤はどれか。１つ選べ。
リニメント剤
39
皮膚に使用する製剤に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
油脂性基剤である単軟膏や白色軟膏は、乾燥型及び湿潤型いずれの皮膚疾患にも使用できる。, マトリックス型のテープ剤は、日本薬局方の粘着力試験法により評価される。
40
リドカインテープ18mgに関する記述のうち、誤っているのはどれか。２つ選べ。
多くの水を保持した基剤を用いた貼付剤である。, 全身作用を期待した製剤である。
41
軟膏基剤に関する次の記述の正誤について、誤っているものはどれか。一つ選べ。
w/o型乳剤性基剤には親水軟膏があり、皮膚に塗布すると水分が蒸発し、o/w型に転相する。
42
PMDAの3大業務のうち、一つを答えなさ い。 ・医薬品・医療機器の承認 (1)
審査
43
PMDAの3大業務のうち、一つを答えなさ い。 ・医薬品・医療機器の ( 2 ) 対策
安全
44
PMDAの3大業務のうち、一つを答えなさ い。 ・医薬品等の ( 3 )・感染による健康被害の救済
副作用
45
GMPとは 「( 4 ) および医薬部外品の製 造管理および品質管理に関する基準」
医薬品
46
QMSとは「( 5 )および体外診断用医薬品の製造管理および品質管理に関する基準」
医療機器
47
GCTPとは ｢( 6 ) の製造管理および品質管理に関する基準」
再生医療等製品
48
一般の保険処方箋と麻薬処方箋の違うとこ ろを答えなさい。答: 患者の ( )
住所
49
一般の保険処方箋と麻薬処方箋の違うとこ ろ答えなさい。答: 麻薬施用者の( )
免許証番号
50
使用記録の保管期間が2年間のものはどれ か。すべて答えなさい。
麻薬, 向精神薬(第1種、第2種), 覚せい剤