まとめ

厚生労働大臣, 医薬品, 性状, 品質, 薬事・食品審議会, 日本薬局方

日本薬局方製剤包装通則における包装適格性 には、製剤の保護、 製剤と包装の適合性、 包装に用いる資材の安全性及び投与時の付加的な機能が含まれる。, 押出しチューブは、軟膏剤等の内容物を押し 出せる柔軟性をもつ容器で、 材質に金属やプラスチックが用いられる。

室温とは1〜30 °Cである。

容器とは、医薬品を入れるもので、 栓、 蓋なども含む。, 包装適格性には、製剤の保護、 製剤と包装の 適合性、包装に用いる資材の安全性及び投与 時の付加的な機能の要素が含まれる。

常温は15~25℃とする。, 定量に供する試料の採取量に「約」を付けたものは、記載された量の±10%の範囲をいう。

溶出試験法

顆粒剤

即放性製剤は、通例、有効成分の溶解性に応じた溶出挙動を示す, 懸濁剤は、別に規定するもののほか、溶出試験に適合する

製剤均一性試験法は、個々の製剤の間での有効成分含量の均一性の程度を示すための試験法であり、錠剤やアンプル入り注射剤などに適用される。

収着-脱着等温線測定法における水分の収着とは、医薬品粉体に水分の吸着及び吸収の両方が起こることである。, 製剤均一性試験法において、医薬品の有効成分含量が25 mg以上かつ有効成分濃度が25%以上の素錠の場合には、質量偏差試験が適用できる。

(1→10)

即放性製剤では、別に規定するもののほか、試料6個について1個ずつ試験を行い、個々の試料からの溶出率がすべて医薬品各条に規定する値のとき適合とする。

第一液：1.2、第二液：6.8

副作用発現頻度の低下

含嗽剤

経口液剤

シロップ剤

バッカル錠

付着錠

トローチ剤

懸濁剤に用いる懸濁化剤には，ポリビニルアルコール，ポピドン，カルメロースナトリウムなどがある。

シロップ用剤で用時溶解して用いる製剤以外は，別に規定するもののほか，溶出試験法(6.10)又は崩壊試験法(6.09）に適合する．

トローチ剤は，通例崩壊剤を多く含む．

ガム剤は，咀嚼により有効成分を放出する口腔用錠剤である

チモロールマレイン酸塩と添加剤であるメチルセルロースを含む持続性点眼剤は、熱可逆的ゾル−ゲル相転移特性を利用して、結膜嚢での薬物の長時間滞留を可能にした製剤である。, オキシブチニン塩酸塩を含む経皮吸収型貼付剤は、マトリックス型構造を有し、貼付後、血中薬物濃度を長時間維持できる製剤である。

カルメロースカルシウムをカルメロースナトリウムに変更すると、錠剤は崩壊しにくくなる。, ヒドロキシプロピルセルロースの配合量を相対的に減らすと、素錠の硬度は下がりやすくなる。

通例、生理食塩液及びリンゲル液は、注射用水の代用として用いることができる。, エタノールやプロピレングリコールは、非水性注射剤の溶剤として用いることができる。

エンドトキシン試験法

無菌性の保証

非水性溶剤として、ダイズ油を用いることができる。, 埋め込み注射剤には、通例、生分解性高分子化合物を用いる。

別に規定するもののほか、無菌試験法に適合する。

坐剤に用いる容器は、通例、密閉容器とする。別に規定するもののほか、無菌試験法に適合する。, 点眼剤に用いる容器は、通例、点眼剤の不溶性異物検査法の試験に支障をきたさない透明性のある気密容器とする。

固体粒子のエアゾールとして吸入する。

無菌試験法

散剤

点眼剤及び眼軟膏剤の容器として、通例、気密容器を用いる。, 懸濁性点眼剤中の粒子は、通例、最大粒子径 75 µm 以下である。

フルチカゾンプロピオン酸エステルは、投与部位で活性を示した後、その部位で速やかに代謝・不活化されるアンテドラッグである。, 本剤は、難水溶性のフルチカゾンプロピオン酸エステルが分散した水性懸濁液である。

リニメント剤

油脂性基剤である単軟膏や白色軟膏は、乾燥型及び湿潤型いずれの皮膚疾患にも使用できる。, マトリックス型のテープ剤は、日本薬局方の粘着力試験法により評価される。

多くの水を保持した基剤を用いた貼付剤である。, 全身作用を期待した製剤である。

w/o型乳剤性基剤には親水軟膏があり、皮膚に塗布すると水分が蒸発し、o/w型に転相する。

審査

安全

副作用

医薬品

医療機器

再生医療等製品

住所

免許証番号