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9問 • 2年前

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[　1　]は，有効成分の[　2　]での分解を防ぐ，又は有効成分の胃に対する[　3　]作用を[　4　]させるなどの目的で，有効成分を胃内で放出せず，主として小腸内で放出するように設計された製剤である．本剤を製するには，通例，酸不溶性の腸溶性基剤を用いて皮膜を施す。 [　5　]は，[　6　]又は[　7　]を図るなどの目的で，製剤からの有効成分の放出速度，放出時間，放出部位を調節した製剤である。本剤を製するには，通例，適切な徐放化剤を用いる。

腸溶性製剤, 胃内, 刺激, 低減, 徐放性製剤, 投与回数の減少, 副作用の低減

[　1　] 定義：経口投与する一定の形状の固形製剤である。[　2　]，[　3　]，[　4　]，[　5　]及び[　6　]が含まれる。本剤は，別に規定するもののほか，[　7　]に適合する。本剤は，別に規定するもののほか，[　8　]または[　9　]に適合する。ただし，発泡錠のうち有効成分を溶解させる製剤及び溶解錠には適用しない。本剤を用いる容器は，通例，[　10　]容器とする。製剤の品質に湿気が影響を与える場合，防湿性の容器を用いるか，又は防湿性の包装を施す。

錠剤, 口腔内崩壊錠, チュアブル錠, 発泡錠, 分散錠, 溶解錠, 製剤均一性試験法, 溶出試験法, 崩壊試験法, 密閉

[　1　] 個々の製剤の間での[　2　]含有の[　3　]の程度を示すための試験法である。ただし，懸濁剤，乳剤又はゲルからなる外用の皮膚適用製剤へは本試験を適用しない。製剤含量の均一性は，[　4　]又は[　5　]のいずれかの方法で試験される。 [4]は試料[　6　]個以上をとり、試料[　7　]個について試験を行い，判定値を計算する。判定値が[　8　]％を超えない時は適合とする。 [5]は有効成分が[　9　]以上で，かつ製剤中の有効成分の割合が質量比で[　10　]%以上のものに適合する。

製剤均一性試験法, 有効成分, 均一性, 含量均一性試験, 質量偏差試験, 30, 10, 15, 25mg, 25

[　1　] 錠剤，カプセル剤，顆粒剤，シロップ用剤，丸剤が，試験液中，定められた条件で規定時間内に[　2　]するかどうかを確認する試験法である。 ①即放性製剤：【水（精製水）】 ②腸溶性製剤：【第1液（pH約[　3　]）及び第2液（pH約[　4　]）】

崩壊試験法, 崩壊, 1.2, 6.8

[　1　] [　2　]からの[　3　]の溶出を試験する方法。経口製剤の品質を一定水準に確保し，併せて著しい[　4　]を防ぐのを目的とする。腸溶性製剤は溶出試験第1液（pH約[　5　]）及び第2液（pH約[　6　]）で行い、試料個数は[　7　]個、試験法は[　8　]法、[　9　]法、[　10　]法がある。

溶出試験法, 経口製剤, 主成分, 生物学的非同等性, 1.2, 6.8, 6, 回転バスケット, パドル, フロースルーセル

[　1　] 口腔内で速やかに溶解または崩壊させて服用できる錠剤である。 [　2　]が低下している，[　3　]制限がある場合に用いられる。吸収は口腔内ではなく[　4　]である。

口腔内崩壊錠, 嚥下能力, 水分, 消化管

[　1　] 定義：経口投与する，カプセルに充てん又はカプセル基剤で被包成形した製剤である。本剤には，硬カプセル剤及び軟カプセル剤がある。本剤を製するには，適切な方法により[　2　]カプセル又は[　3　]カプセル剤とすることができる。カプセル基剤に[　4　]，[　5　]などを加えることができる。・硬カプセル剤有効成分に賦形剤などの添加剤を加えて混和して均質としたもの，又は適切な方法で粒状若しくは成形物としたものを，カプセルにそのまま又は軽く成形して充てんして製する。・軟カプセル剤有効成分に添加剤を加えたものを，[　6　]又は[　7　]などを加えて塑性を増したゼラチンなどの適切なカプセル基剤で，一定の形状に被包成形して製する。本剤の分包品は，別に規定するもののほか，[　8　]に適合する。本剤は，別に規定するもののほか，[　9　]又は[　10　]に適合する。本剤に用いる容器は，通例，[　11　]容器とする製剤の品質に湿気が影響を与える場合，防湿性の容器を用いるか，又は防湿性の包装を施す。

カプセル剤, 腸溶性, 徐放性, 着色剤, グリセリン, D‐ソルビトール, 製剤均一性試験, 溶出試験, 崩壊試験法, 密閉

[　1　] 定義：経口投与する粒状に造粒した製剤である。本剤は発泡顆粒剤が含まれる。必要に応じて[　2　]を施す。適切な方法により，[　3　]顆粒剤または[　4　]顆粒剤とすることができる。製剤の粒度の試験法を行うとき，[　5　]号(850μm）を全量通過し，[　6　]号(500μm）に残留するものは全量の[　7　]％以下のものを[　8　]と称することができる。 [　9　]は，別に規定するもののほか，[　9　]に適合する。本剤は，別に規定するもののほか，[　10　]または[　11　]に適合する。ただし，発泡顆粒剤のうち溶解させる製剤には適用しない。本剤のうち，微粒状に造粒したもの〔製剤の粒度の試験法を行うとき，[5]号(850μm）ふるいを全量通過し， [6]号(500μm）ふるいに残留するものは全量の5％以下のもの〕を[　12　]と称することができる。本剤に用いる容器は，通例，[　13　]容器とする。製剤の品質に湿気が影響を与える場合は，防湿性の容器を用いるか，又は防湿性の包装を施す。

顆粒剤, 剤皮, 徐放性, 腸溶性, 18, 30, 10, 細粒剤, 分包品, 製剤均一性試験法, 溶出試験法, 崩壊試験法, 散剤, 密閉

固形製剤に用いられる添加剤・賦形剤剤形を作る際に主薬だけでは十分な「[　1　]」を得られない場合に，医薬品の形を作ったり，増量したり，希釈して取り扱いやすくするために添加される。・崩壊剤顆粒剤，錠剤などの固形製剤を[　2　]に崩壊・分散させることを目的として添加される。水に溶けないが水の[　3　]性がよく，[　4　]性に優れているものが崩壊剤に適している。[　5　]などがある。・結合剤粉体に結合力を与え，製剤の形を作り維持するために用いられる。顆粒剤や錠剤を作る際，溶媒を加えずに作る[　6　]の製造方法では粉体のまま添加され，溶媒を加えて作る[　7　]の製法では，水やアルコールなどの溶液に溶解あるいは懸濁したものが結合液として使用される。[　8　]、[　9　]などがある。

かさ, 微粒子, 吸収, 膨潤, カルメロースカルシウム, 乾式, 湿式, カルメロースナトリウム, ポビドン

薬作Ⅲ

薬作Ⅲ

①

①

②