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9問 • 2年前

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医薬品医療機器等法第2条　この法律で「医薬品」とは次に掲げる物をいう。一　(　1　)に収められているもの二　人又は動物の疾病の(　2　)、(　3　)又は(　4　)に使用されることが目的とされているもの…略三　人又は動物の身体の(　5　)又は(　6　)に影響を及ぼすことが目的とされているもの…略

日本薬局方, 診断, 治療, 予防, 構造, 機能

医薬品医療機器等法 (旧薬事法) 第41条1 [　1　]は、[　2　]の[　3　]及び[　4　]の適正を図るため、[　5　]の意見を聴いて、[　6　]を定め、これを公示する

厚生労働大臣, 医薬品, 性状, 品質, 薬事・食品審議会, 日本薬局方

「わが国の医薬品の品質を適切に確保するために必要な規格・基準及び標準的試験法等を示す公的な規範書」をなんというか

日本薬局方

医薬品医療機器等法第41条2 (　1　)は、少なくとも(　2　)ごとに(　3　)の全面にわたって(　4　)の検討が行われるように、その改定について(4)に諮問しなければならない

厚生労働大臣, 10年, 日本薬局方, 薬事・食品衛生審議会

医薬品医療機器等法第二条2 この法律で「(　1　)」とは、次に掲げるものであって人体に対する作用が(　2　)なものをいう

医薬部外品, 緩和

第十八改正日本薬局方作成基本方針第十八改正日本薬局方作成の5本の柱 1.保険医療上重要な医薬品の(　1　)的収載 2.最新の学問・技術の積極的導入による質的向上 3.医薬品のグローバル化に対応した(　2　)の一層の推進 4.必要に応じた(　3　)部分改正及び行政によるその円滑な運用 5.日本薬局方改正過程における透明性の確保及び日本薬局方の(　4　)

全面, 国際化, 速やかな, 普及

日米EU医薬品規制調和国際会議 (　1　) 【目的】各地域の規制当局(日本では厚生労働省)による(　2　)を国際的に統一し、医薬品の特性を検討するための(　3　)の実施方法やルール、提出書類の(　4　)などを標準化することにより、製薬企業による各種試験の不必要な繰り返しを防いで医薬品開発・承認申請の非効率を減らし、結果としてよりよい医薬品をより早く患者のもとへ届けること

ICH, 新薬承認審査の基準, 非臨床試験・臨床試験, フォーマット

(　1　)(=(　2　)) ・日本薬局方(JP), ヨーロッパ薬局方 (EP), アメリカ薬局方(USP) から構成される・1989年に発足・(　3　)の専門家作業部会 (EWG) と同時開催・(　4　)(例:理化学試験法,製剤試験法,物性試験法,微生物関連試験法,生物薬品関連試験法)の調和を行う

薬局方検討会議, PDG, ICH, 一般試験法

医薬品医療機器等法第五十条医薬品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、(　1　)で別段の定めをしたときは、この限りでない。・(　2　)の氏名又は名称及び住所・(　3　)(日本薬局方に収められている医薬品にあつては日本薬局方において定められた名称、その他の医薬品で一般的名称があるものにあつてはその一般的名称) ・(　4　)又は製造記号・重量、容量又は個数等の内容量・日本薬局方に収められている医薬品にあつては、「(　5　)」の文字及び日本薬局方において直接の(　6　)又は直接の(　7　)に記載するように定められた(　8　)

厚生労働省令, 製造販売業者, 名称, 製造番号, 日本薬局方, 容器, 被包, 事項

薬作Ⅲ

薬作Ⅲ

①

①

②