点眼剤についての記述のうち、正しいものを3つ選べ。
1 点眼剤は無菌である。
2 点眼剤は涙液、すなわち塩化カリウム0.9w/v%溶液となるべく等張であることが求められる。
3 水性点眼剤の溶剤には、精製水または適切な水性溶剤を用いる。
4 点眼剤で多回投与容器に充填するものは、微生物の発育を阻止するに足りる量の適切な着色剤を加えることが
できる。
5 本剤は通常プラスチック容器に入れることが多いので最終滅菌は難しく、ろ過滅菌で無菌性を保証することが
多い1, 3, 5
点眼剤に関する記述のうち、正しいものを2つ選べ。
1 点眼剤の等張化剤として塩化ナトリウム,ホウ砂が用いられる。
2 涙液のpHは約7.4であり,点眼液のpHが6以下または8以上になると不快感が生ずるといわれている。
3 粘稠剤は,点眼液に粘性を与えることによって,点眼液の結膜嚢内滞留時間を延長し,薬効の速効化をはかる
ために用いる添加剤である。
4 懸濁性点眼剤中の粒子は,通例,最大粒子径175μm以下である。
5 涙液は血清と同じく、生理食塩液(0.9w/v%塩化ナトリウム液)、5%ブドウ糖液と等張である2, 5
点眼剤に関する記述のうち、正しいものを2つ選べ。
1 眼球内に移行する薬液は滴下量の1/100といわれる。
2 涙液の入れ替わる速さは毎分8-15%で、最速6分で消失するといわれている。 3 瞬きは眼外排泄率を低下させるといわれる。
4 点眼後は開眼して涙のう部を圧迫することが推奨される。
5 薬物の脂溶性が高いほど角膜上皮を透過しやすくなる。2, 5
眼軟膏剤に関する記述のうち、正しいものを3つ選べ。
1 眼軟膏剤は、液状で用時溶解若しくは用時懸濁して用いる固形の製剤である。
2 点眼剤と比較して、薬物が眼粘膜に長時間滞留するため、薬効の持続が期待される。
3 通例,マクロゴール軟膏などの基剤と有効成分の溶液又は微細な粉末を混和して均質とする。
4 点眼剤と眼軟膏を併用する場合は、点眼剤を先に点眼する。
5 眼軟膏には、保存剤としてパラベン類などが用いられる。2, 4, 5
点耳薬に関する記述のうち、正しいものを2つ選べ。
1 点耳薬は、外耳又は内耳に投与する,液状,半固形又は用時溶解若しくは用時懸濁して用いる固形の製剤である。
2 点耳薬を使う耳を横にして上向きに寝て、外耳道の入り口を垂直にして指示された量を滴下します。
3 点耳薬をたらし終わったら点耳であれば2~3分、耳浴であれば10分程度そのまま姿勢を保ちます。
4 点耳薬は5°Cに冷却してから使用する。
5 耳の外に流れ出てきた点耳薬はきれいに拭き取ります。3, 5
鼻に適用する製剤に関する記述のうち、正しいものを3つ選べ。
1 点鼻剤は,鼻腔又は眼粘膜に投与する製剤である。
2 点鼻粉末剤は,鼻腔に投与する微粉状の点鼻剤である。
3 ヒドロキシプロピルセルロース(HPC)は、涙液によって膨潤付着することによって、主薬の鼻粘膜滞留性を増
大し、効果を持続させる。
4 点鼻液剤は,鼻腔に投与する液状,又は用時溶解若しくは用時懸濁して用いる固形の点鼻剤である。
5 点鼻液剤へ結晶セルロース・カルメロースナトリウム添加により、チキソトロピー現象により液だれしにくく
なる。2, 4, 5
ペプチド性医薬品に関する記述のうち、間違っているものを1つ選べ。
1 ペプチドとは、アミノ酸がアミド結合で繋がった化合物で、明確な区分はないがアミノ酸が数十以下をペプチド、100以上のものを蛋白質と呼ぶことが多い。
2 比較的分子量の大きなものをオリゴペプチドと呼んでいます。
3 ペプチドには、ホルモンや伝達物質などとして生体内で重要な生理作用を担うものが数多くある。
4 ペプチドは、生物学的製剤と異なり、化学合成で製造可能です。
5 いくつかのペプチド性医薬品ではポリエチレングリコール(PEG)を修飾することで、体内での半減期を伸ばす工
夫が施されております。2
坐剤に関する記述のうち、正しいものを2つ選べ。
1 形状は三角すい形が多く、挿入した後に逸脱しないように先端から約1/4の部位を最も太くし、挿入後は肛門括約筋の収縮により、自然に直腸内部に移行しやすくなっている。
2 坐剤の併用に関して一般的には、基剤の異なる坐薬を併用する場合は、水溶性基剤の坐薬を先に挿入し、30分以上経過したあと、油脂性基剤の坐薬を挿入する。
3 経口投与が困難な小児や老人で、胃腸障害の軽減が期待できる。
4 のみ薬に比べて一般的に、口腔より吸収された薬剤は、肝臓での代謝を受けずに全身を循環することができる。 5 吐き気や嘔吐、痙攣などの症状があっても使用できるが、曖気症状を伴う場合には使用できない。2, 3
潰瘍性大腸炎の治療に関する記述のうち、正しいものを2つ選べ。
1 「潰瘍性大腸炎」では大腸のみに病変が現れ、直腸から徐々に広がり粘膜の表層が腫れ上がるのが特徴です。
2 大腸の炎症を鎮めたり再燃を予防するために、注入腸剤や坐薬などを肛門から直接注入する全身的な治療が行われます。
3 潰瘍性大腸炎の標的部位である大腸に、活性部本体であるサラゾスルファピリジン(SASP:サラゾピリン®)をターゲティングさせるため、5‐アミノサリチル酸(メサラジン製剤:5-ASA)が経口投与される。
4 5-ASA自身を経口投与した場合、そのほとんどが小腸で吸収されず、大腸には到達する。
5 経口メサラジン製剤を大腸に届かせるために、エチルセルロースの被膜でコーティングしたり、pH依存性コーティングやマルチマトリックス構造を施したりする。1, 5
皮膚などに適用する製剤に関する記述のうち、正しいものを3つ選べ。
1 褥瘡は股ずれとも呼ばれ、高齢者では寝たきりと低栄養状態から肩甲骨部に多発しやすく、また培地となりやすく感染症を伴うと難治性となり、外用散剤が治療薬として使われることがある。
2 外用液剤には、リニメント剤及びローション剤が含まれる。
3 リニメント剤は、皮膚にすり込んで用いる半固形状の外用液剤である。
4 フェノール・亜鉛華リニメントは別名カチリと呼ばれる。
5 イオウ・カンフルローションは朝は上澄液,晩は懸濁液の塗布を行う。2, 4, 5
軟膏剤に関する記述のうち、正しいものを3つ選べ。
1 軟膏剤は,皮膚に塗布する,有効成分を基剤に溶解又は分散させた半固形の製剤である。
2 本剤には,油脂性軟膏剤及び懸濁性軟膏剤がある。
3 油脂性軟膏剤を製するには,通例,油脂類,ろう類,パラフィンなどの炭化水素類などの油脂性基剤を加温し
て融解し,有効成分を加え,混和して溶解又は分散させ,全体が均質になるまで混ぜて練り合わせる。
4 水溶性軟膏剤を製するには,通例,マクロゴールなどの水溶性基剤を加温して融解し,有効成分を加え,全体が均質になるまで混ぜて練り合わせる。
5 本剤は,皮膚に適用する上で適切な冷却性を有する。1, 3, 4
油脂性軟膏剤に関する記述のうち、正しいものを3つ選べ。
1 親水性で皮膚への刺激が少ない。
2 被覆保護作用に優れ、軟化作用、肉芽形成作用がある。
3 疾患部位の皮膚面が湿潤、乾燥のいずれにも適応できるが、水洗が困難である。
4 白色ワセリンは無刺激で皮膚から吸収されず、皮膚の保護や保湿に用いる。
5 ワセリンには精製純度の違いにより黄色ワセリンと白色ワセリンがあるが、医療用では黄色ワセリンを用いる ことがほとんどである。2, 3, 4
クリーム剤に関する記述のうち、正しいものを2つ選べ。
1 クリーム剤は,皮膚に塗布する,水中油型(W/O)又は油中水(O/W)型に乳化した半固形の製剤である。
2 油中水型に乳化した親油性の製剤については油性クリーム剤と称することができる。
3 皮膚内部への薬物の浸透性が良い。
4 乾燥皮膚には適さず、湿潤皮膚に適用する。
5 バニシングクリームと呼ばれる油中水型は容易に水洗除去できる。2, 3
貼付剤に関する記述のうち、正しいものを3つ選べ。
1 貼付剤は,肝初回通過効果を受けるため、薬物のバイオアベイラビリティを高めることができる。
2 皮膚に対する刺激性が少なく、かぶれが起こりにくい。
3 服用有無を視認できるため、アドヒアランスの向上につながる。
4 貼付部位により吸収が異なる。
5 嚥下が困難な小児や高齢者などの患者にも投与できる。3, 4, 5
テープ剤に関する記述のうち、正しいものを2つ選べ。
1 フェンタニルテープ剤であるフェントステープがはがれた際には、直ちに同用量の新たなフェントステープに張り替える。
2 ビソプロロールテープ剤であるビソノテープがはがれた際には、貼付後12時間経過後では次回の調布時間に新しいテープを張ることとなる。
3 薄くて粘着性の優れたテープ剤は粘着面にのりが一面に塗られているので、通気性から汗によって冷気を生じやすい。
4 ケトプロフェンの貼付剤であるモーラステープは、貼付部を赤外線からさけるように指導し、また剥がした後も同様な注意が4週間必要である。
5 テープ剤は、「セロハン」と称されることもある。1, 2
注射剤に関する記述のうち、正しいものを3つ選べ。
1 注射剤は,皮下,筋肉内又は血管などの体内組織・器官に直接投与する,通例,溶液,懸濁液若しくは乳濁液,又は用時溶解若しくは用時懸濁して用いる固形の無菌製剤である。
2 本剤は,疾患の治療に関係のない着色剤の使用が禁じられている。一方では,体液に近くする点から等張化剤
や pH 調整剤の添加が認められている。
3 注射剤は体内に直接投与されることから活性生菌性が要求される。
4 注射剤は体内に直接投与されることから、発がん性物質pyrogen及び不溶性異物又は不溶性微粒子の点からも
厳しく規定されている。
5 生物学的製剤とは、バイオテクノロジー(遺伝子組換え技術や細胞培養技術)を用いて製造された薬剤で、特定の分子を標的とした治療のために使われ、なかでも抗体医薬品は、疾患関連分子に特異的に結合する抗体を 遺伝子組換え技術等を応用して作製し、医薬品としたものです。1, 2, 5
注射剤の投与経路とその特徴に関する記述のうち、正しいものを2つ選べ。
1 注射剤の投与時には、緊張やストレスなどで起きる、血圧の低下、脈拍の減少などの血管迷走神経性失神が知
られている。
2 皮下注射は通常,投与量は等張液で0.1~2L程度であるが,5L程度までなら投与可能である。
3 筋肉内は皮下と異なり,末梢血管が少なく吸収が遅い。また水溶液だけでなく,油性や懸濁液の作用持続化を
目的とした製剤でも投与可能である。
4 静脈内を流れる血液が、体内を一巡するのは1.5時間程度であり、作用発現は直接的でかつ迅速である。
5 静脈内へ大量に点滴注入される輸液(infusion) には電解質(生理食塩液,リンゲル液など),栄養輸液(ブドウ
糖などの糖類,各種アミノ酸),代用血漿(デキストランなど)などがある。1, 5
成分500mL中、ブドウ糖濃度45%、アミノ酸濃度6.25%注射剤のNPC/N比として、正しいものはどれか。 1つ選べ。(ブドウ糖1gは 4kcal、タンパク質に含まれる窒素の平均は 16%である)
1 3.84
2 18
3 24
4 37.5
5 1805
電解質輸液に関する記述のうち、正しいものを3つ選べ。
1 生理食塩液は血清浸透圧と等張であるので、静脈内投与により細胞外液にのみ分布する。
2 5%ブドウ糖液は血清浸透圧と等張であるので、静脈内投与により細胞内液と細胞外液の比率(2:1)に応じた分布となる。
3 生理食塩液は血清浸透圧と等張であるので、静脈内投与により細胞内液にのみ分布する。
4 5%ブドウ糖液は血清浸透圧と等張であるので、静脈内投与により細胞内液と細胞外液の比率(1:2)に応じた分布となる。
5 生理食塩液と5%ブドウ糖注射液の1:1の混合液は開始液(1号液)とよばれる。1, 2, 5
注射剤に加えてはならない添加剤がどれか。1つ選べ
1 パラオキシ安息香酸エステル類
2 エチレンジアミン
3 フェノール
4 塩化ナトリウム
5 ホウ酸1
オロス®に用いられている放出制御の材料はどれか。1つ選べ。
1 半透膜
2 多孔性プラスチック
3 ポリ酢酸ビニル
4 イオン交換樹脂
5 ポリ乳酸・グリコール酸共重合体1
23 o/w型エマルションから成る微粒子はどれか。1つ選べ。
1 リポソーム
2 高分子ミセル
3 シクロデキストリン
4 デンドリマー
5 リピッドマイクロスフェア5
通常の組織と比較し、腫瘍組織の毛細血管の透過性が亢進して微粒子が移行しやすくなると同時に、長時間 滞留するようになる現象はどれか。1つ選べ。
1 塩析
2 チンダル現象
3 能動的ターゲティング
4 EPR効果
5 クリーミング4
脂質二分子膜からなる閉鎖小胞で、脂溶性及び水溶性いずれの薬物も包含することができるドラッグキャリ アーを用いた製剤はどれか。1つ選べ。
1 レジネート
2 リピッドマイクロスフェア
3 浸透圧ポンプ型システム
4 リポソーム
5 ワックスマトリックス4
生体の異物処理機構や血管透過性などを利用して目的部位に薬物を間接的に送達させる手法はどれか。1つ 選べ。
1 能動的ターゲティング
2 逆ターゲティング
3 受動的ターゲティング
4 プロドラッグ
5 分子標的薬3
経鼻投与製剤で、薬物の全身循環血への吸収を目的として用いられる薬物はどれか。1つ選べ。
1 ナファレリン酢酸塩
2 ベクロメタゾンプロピオン酸塩
3 リュープロレリン酢酸塩
4 プロゲステロン
5 ツロブテロール1
の膜制御型製剤に関する記述のうち、正しいものはどれか。2つ選べ。
1 薬物放出速度は、膜間での濃度差に比例する。
2 薬物放出速度は、膜の厚さに比例する。
3 薬物が放出されるまでに時間的な遅れを生じる。
4 時間とともに放出速度が変化する場合を0次放出という。
5 レシーバー中濃度がリザーバー中濃度と等しい場合をシンク条件という。1, 3
経皮吸収治療システムに適用される薬物はどれか。2つ選べ。
1 初回通過効果を受けやすい薬物
2 速効性が要求される薬物
3 皮膚に対して刺激性がある薬物
4 低分子性の薬物
5 水溶性が高い薬物1, 4
能動的ターゲティングの実用例に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
1 サラゾスルファピリジンは、大腸に到達して腸内細菌由来のβ-グルクロニダーゼによって親化合物の 5-アミノサリチル酸に戻り、作用を発現する。
2 ドキシフルリジンは、腫瘍組織で高い活性を有する酵素により親化合物である5-FUに変換され、抗腫瘍作用を発揮する。
3 カルビドパは、血液脳関門の輸送系を介して脳内に移行することを目的としたプロドラッグである。
4 ゲフィチニブは、抗ヒトCD20ヒト・マウスキメラ抗体からなるモノクローナル抗体である。
5 トラスツズマブは、ヒト乳がん細胞表面に過剰に発現しているHER2に特異的に結合するヒト化モノクローナル
抗体である。2, 5
放出制御製剤に用いられる添加剤に関する記述のうち、正しいものはどれか。2つ選べ。
1 ヒドロキシプロピルセルロースは、水和によりゲル化するため、徐放性のマトリックス基剤として用いられる。
2 乳酸・グリコール酸共重合体は、経皮治療システムの放出制御膜基剤として用いられる。
3 メチルセルロースは、水に不溶であり、徐放性のコーティング剤として用いられる。
4 スチレン-マレイン酸共重合体結合体は、生体内分解性であり、持続性注射剤用マイクロスフェアの基剤として用いられる。
5 セラセフェートは、腸溶性の被膜剤として用いられる。1, 3
マトリックス型製剤の薬物放出速度がHiguchi(ヒグチ)の式に従う場合、累積薬物放出量と時間の関係とし て正しいのはどれか。1つ選べ。
1 相関性はない。
2 累積薬物放出量は時間に比例する。
3 累積薬物放出量は時間の 1/2 乗に比例する。
4 累積薬物放出量は時間に反比例する。
5 累積薬物放出量は時間の2乗に比例する。3
次のプロドラッグのなかで、作用の持続化を目的としたものはどれか。1つ選べ。
1 エストラジオール安息香酸エステル
2 エリスロマイシンエチルコハク酸エステル
3 ヒドロコルチゾンリン酸エステルナトリウム
4 ピコスルファートナトリウム水和物
5 サラゾスルファピリジン1
アンテドラッグに関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。
1 生物活性を有する薬物の有用性や安全性を高めるため、その化学構造を修飾したものであり、生体内で代謝により元の活性物質に再生する薬物。
2 目標部位で目的とする薬理作用を発現し、適用した組織から循環血に入るまでに速やかに代謝されて不活性な化合物となり、全身に対して副作用を発現しない薬物。
3 投与回数の減少又は副作用の低減を図るなどの目的で、製剤からの有効成分の放出速度、放出時間、放出部位を調整した製剤。
4 治療の標的部位に必要な薬物量を必要な時間だけ選択的に送達させることで、副作用を抑え、確実な効果をもたらすことができる製剤。
5 有効成分の胃内での分解を防ぐ、又は有効成分の胃に対する刺激作用を低減させるなどの目的で、有効成分を胃内で放出せず、主として小腸内で放出するように設計された製剤。2
ヘルベッサー®錠(ジルチアゼム)は、マトリックス制御型製剤である。この製剤の特徴を表しているものは どれか。1つ選べ。
1 速放性顆粒と徐放性顆粒を混合して、硬カプセルに充てんした製剤。
2 浸透圧を利用し、錠剤内部から細孔を介して薬物を放出させる製剤。
3 薬物をイオン交換樹脂に結合させた製剤。
4 薬物をヒドロキシエチルセルロースと高級脂肪アルコールからなる基剤内に分散させた製剤。
5 疎水性のワックスマトリックスに薬物を分散させた製剤。5
ポリエチレングリコール(PEG)に関する記述のうち、誤っているのはどれか。2つ選べ。
1 PEGは、酸化エチレンと水との縮重合体の混合物である。
2 液体のPEGは、固体のものに比べ重合度が大きい。
3 PEGは両親媒性の物質であり、水にも油にも良く溶ける。
4 PEGは主に膜制御型放出制御製剤の放出制御膜に用いられ、薬物の放出を制御する。
5 リポソームをPEGで修飾することで、血中滞留性が向上する2, 4
能動的ターゲティングの実用例に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
1 カルビドパは、血液脳関門の輸送系を介して脳内に移行することを目的とした製剤である。
2 サラゾスルファピリジンは、大腸に到達して腸内細菌由来のβ-グルクロニダーゼによって親化合物の 5-アミノサリチル酸に戻り、作用を発現する。
3 ゲフィチニブは、上皮成長因子受容体(EGFR)チロシンキナーゼの阻害薬として機能する分子標的薬である。
4 ドキシフルリジンは、腫瘍組織で高い活性を有する酵素により親化合物である5-FUに変換され、抗腫瘍作用を発揮する。
5 インフリキシマブは、ヒト乳がん細胞表面に過剰に発現しているHER2に特異的に結合するヒト化モノクローナ
ル抗体である。3, 4
薬物送達システムに関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
1 膜制御型システムからの薬物放出速度はHiguchi式に従い、時間とともに薬物放出速度は低下する。
2 親水性マトリックス型システムは、基剤の侵食、溶解あるいは分解によって薬物を放出する。
3 オロスは浸透圧を利用した製剤であり、外壁の一部にレーザー光で開けられた小孔から、常に1次速度式に従い薬物が放出される。
4 胃内浮遊システム(HBS)は胃内で浮遊したカプセルより徐々に薬物が放出されるため、持続的な吸収が期待できる。
5 イオントフォレシスは、マイクロサイズの針を並べたテープを皮膚に貼付することで、薬物の吸収を促進させ
る方法である。2, 4
胃内容排出速度gastricemptyingrate(GER)を低下させる因子はどれか。3つ選べ。
1 甲状腺機能低下
2 イミプラミン
3 メトクロプラミド
4 甲状腺機能亢進
5 糖尿病1, 2, 5
日本薬局方通則に関する記述について、正しいのはどれか。3つ選べ。
1 常温は15~30°Cとする。
2 試料採取で「約」とは、±5%を意味する。
3 医薬品の力価を示すとき用いる単位は医薬品の量とみなす。
4 国際単位系(SI)は、基本単位と誘導(組立)単位で構成されている。
5 0.05gを精密に量る場合、適切なはかりを用いて0.045~0.054gを量る。
6 医薬品の試験に用いる水は「試験を妨害する物質を含まないなど、試験を行うのに適した水」とする3, 4, 6
通則に関する記述について、正しいのはどれか。2つ選べ。
1 日本薬局方の医薬品は、その医薬品名の前後に( )を付けて示す。
2 確認試験は、医薬品を製造する過程又は保存の間に混在が予想される物質を確認するために必要な試験である。
3 恒量の規定は、乾燥物又は強熱残留物などを秤量する際、できるだけ質量変動の少ない時点まで乾燥又は強熱して秤量を行い、正確な量を読みとることにある。
4 溶液の濃度を(l→3)で示したものは,液状の薬品では1gを溶媒に溶かして全量を3mLとする割合を示す。
5 医薬品の試験の操作において,「直ちに」とあるのは,通例,前の操作の終了から30秒以内に次の操作を開始
することを意味する。
6 質量百万分率の単位には「vol ppm」の記号が用いられる。3, 5
製剤の製造に関する記述のうち、適切なものの組合せはどれか。3つ選べ。
1 コロイドミルは、乳濁剤・懸濁剤の製法に用いられる。
2 乾式顆粒圧縮法はスラッグ法とも呼ばれ、アスコルビン酸などの水や熱に対して不安定な医薬品に適用される。
3 流動層造粒法は、乾燥を同一装置内で行うことができない。
4 ハンマーミルは、ジェットミルと比較して熱に弱い医薬品の粉砕に適している。
5 造粒によって偏析を防止することができる。
6 液体と液体または固体(少量)と液体を混合することを混合という。1, 2, 5
薬物投与経路に関する記述のうち、適切なのはどれか。3つ選べ。
1 筋肉内あるいは皮下投与された薬物において、分子量が5000を超えるような高分子薬は、一般的に,毛細リンパ管内に取り込まれ、体循環へと吸収される。
2 経皮吸収において、皮膚の付属器官である毛穴や汗腺などは、皮層の開口部であり、吸収に対する寄与は非常に大きい。
3 経肺吸収において、肺胞からの吸収は、水溶性の高分子であっても粘膜を速やかに透過し、体循環へと吸収さ
れる。
4 一般的には空気とともに吸入した薬物の微粒子(エアゾール)は、粒子径に依存し、組織分布の仕方が異なる。
5 鼻粘膜、口腔粘膜、直腸粘膜などは、吸収の有効面積は小腸粘膜などに比べ非常に小さいので、薬物の吸収は
期待できない。1, 3, 4
甘味と酸味があり、通例、澄明な液状の内用剤であるのはどれか。1つ選べ。
1 チンキ剤
2 エリキシル剤
3 経口ゼリー剤
4 リモナーデ剤
5 リニメント剤4
次の添加剤のうち、崩壊剤はどれか。2つ選べ。
1 結晶セルロース
2 ポビドン
3 ヒドロキシプロピルセルロース
4 カルメロースカルシウム
5 ヒプロメロース
6 カルメロースナトリウム1, 4
腸溶性のコーティング剤として用いられるのは次のうちどれか。3つ選べ。
1 メチルセルロース
3 セラセフェート
5 ヒプロメロースフタル酸エステル
2 メタアクリル酸コポリマー
4 ゼラチン
6 ヒドロキシエチルセルロース2, 3, 5
点眼剤についての記述のうち、正しいものを3つ選べ。
1 点眼剤は無菌である。
2 点眼剤は涙液、すなわち塩化カリウム0.9w/v%溶液となるべく等張であることが求められる。
3 水性点眼剤の溶剤には、精製水または適切な水性溶剤を用いる。
4 点眼剤で多回投与容器に充填するものは、微生物の発育を阻止するに足りる量の適切な着色剤を加えることが
できる。
5 本剤は通常プラスチック容器に入れることが多いので最終滅菌は難しく、ろ過滅菌で無菌性を保証することが
多い1, 3, 5
点眼剤に関する記述のうち、正しいものを2つ選べ。
1 点眼剤の等張化剤として塩化ナトリウム,ホウ砂が用いられる。
2 涙液のpHは約7.4であり,点眼液のpHが6以下または8以上になると不快感が生ずるといわれている。
3 粘稠剤は,点眼液に粘性を与えることによって,点眼液の結膜嚢内滞留時間を延長し,薬効の速効化をはかる
ために用いる添加剤である。
4 懸濁性点眼剤中の粒子は,通例,最大粒子径175μm以下である。
5 涙液は血清と同じく、生理食塩液(0.9w/v%塩化ナトリウム液)、5%ブドウ糖液と等張である2, 5
点眼剤に関する記述のうち、正しいものを2つ選べ。
1 眼球内に移行する薬液は滴下量の1/100といわれる。
2 涙液の入れ替わる速さは毎分8-15%で、最速6分で消失するといわれている。 3 瞬きは眼外排泄率を低下させるといわれる。
4 点眼後は開眼して涙のう部を圧迫することが推奨される。
5 薬物の脂溶性が高いほど角膜上皮を透過しやすくなる。2, 5
眼軟膏剤に関する記述のうち、正しいものを3つ選べ。
1 眼軟膏剤は、液状で用時溶解若しくは用時懸濁して用いる固形の製剤である。
2 点眼剤と比較して、薬物が眼粘膜に長時間滞留するため、薬効の持続が期待される。
3 通例,マクロゴール軟膏などの基剤と有効成分の溶液又は微細な粉末を混和して均質とする。
4 点眼剤と眼軟膏を併用する場合は、点眼剤を先に点眼する。
5 眼軟膏には、保存剤としてパラベン類などが用いられる。2, 4, 5
点耳薬に関する記述のうち、正しいものを2つ選べ。
1 点耳薬は、外耳又は内耳に投与する,液状,半固形又は用時溶解若しくは用時懸濁して用いる固形の製剤である。
2 点耳薬を使う耳を横にして上向きに寝て、外耳道の入り口を垂直にして指示された量を滴下します。
3 点耳薬をたらし終わったら点耳であれば2~3分、耳浴であれば10分程度そのまま姿勢を保ちます。
4 点耳薬は5°Cに冷却してから使用する。
5 耳の外に流れ出てきた点耳薬はきれいに拭き取ります。3, 5
鼻に適用する製剤に関する記述のうち、正しいものを3つ選べ。
1 点鼻剤は,鼻腔又は眼粘膜に投与する製剤である。
2 点鼻粉末剤は,鼻腔に投与する微粉状の点鼻剤である。
3 ヒドロキシプロピルセルロース(HPC)は、涙液によって膨潤付着することによって、主薬の鼻粘膜滞留性を増
大し、効果を持続させる。
4 点鼻液剤は,鼻腔に投与する液状,又は用時溶解若しくは用時懸濁して用いる固形の点鼻剤である。
5 点鼻液剤へ結晶セルロース・カルメロースナトリウム添加により、チキソトロピー現象により液だれしにくく
なる。2, 4, 5
ペプチド性医薬品に関する記述のうち、間違っているものを1つ選べ。
1 ペプチドとは、アミノ酸がアミド結合で繋がった化合物で、明確な区分はないがアミノ酸が数十以下をペプチド、100以上のものを蛋白質と呼ぶことが多い。
2 比較的分子量の大きなものをオリゴペプチドと呼んでいます。
3 ペプチドには、ホルモンや伝達物質などとして生体内で重要な生理作用を担うものが数多くある。
4 ペプチドは、生物学的製剤と異なり、化学合成で製造可能です。
5 いくつかのペプチド性医薬品ではポリエチレングリコール(PEG)を修飾することで、体内での半減期を伸ばす工
夫が施されております。2
坐剤に関する記述のうち、正しいものを2つ選べ。
1 形状は三角すい形が多く、挿入した後に逸脱しないように先端から約1/4の部位を最も太くし、挿入後は肛門括約筋の収縮により、自然に直腸内部に移行しやすくなっている。
2 坐剤の併用に関して一般的には、基剤の異なる坐薬を併用する場合は、水溶性基剤の坐薬を先に挿入し、30分以上経過したあと、油脂性基剤の坐薬を挿入する。
3 経口投与が困難な小児や老人で、胃腸障害の軽減が期待できる。
4 のみ薬に比べて一般的に、口腔より吸収された薬剤は、肝臓での代謝を受けずに全身を循環することができる。 5 吐き気や嘔吐、痙攣などの症状があっても使用できるが、曖気症状を伴う場合には使用できない。2, 3
潰瘍性大腸炎の治療に関する記述のうち、正しいものを2つ選べ。
1 「潰瘍性大腸炎」では大腸のみに病変が現れ、直腸から徐々に広がり粘膜の表層が腫れ上がるのが特徴です。
2 大腸の炎症を鎮めたり再燃を予防するために、注入腸剤や坐薬などを肛門から直接注入する全身的な治療が行われます。
3 潰瘍性大腸炎の標的部位である大腸に、活性部本体であるサラゾスルファピリジン(SASP:サラゾピリン®)をターゲティングさせるため、5‐アミノサリチル酸(メサラジン製剤:5-ASA)が経口投与される。
4 5-ASA自身を経口投与した場合、そのほとんどが小腸で吸収されず、大腸には到達する。
5 経口メサラジン製剤を大腸に届かせるために、エチルセルロースの被膜でコーティングしたり、pH依存性コーティングやマルチマトリックス構造を施したりする。1, 5
皮膚などに適用する製剤に関する記述のうち、正しいものを3つ選べ。
1 褥瘡は股ずれとも呼ばれ、高齢者では寝たきりと低栄養状態から肩甲骨部に多発しやすく、また培地となりやすく感染症を伴うと難治性となり、外用散剤が治療薬として使われることがある。
2 外用液剤には、リニメント剤及びローション剤が含まれる。
3 リニメント剤は、皮膚にすり込んで用いる半固形状の外用液剤である。
4 フェノール・亜鉛華リニメントは別名カチリと呼ばれる。
5 イオウ・カンフルローションは朝は上澄液,晩は懸濁液の塗布を行う。2, 4, 5
軟膏剤に関する記述のうち、正しいものを3つ選べ。
1 軟膏剤は,皮膚に塗布する,有効成分を基剤に溶解又は分散させた半固形の製剤である。
2 本剤には,油脂性軟膏剤及び懸濁性軟膏剤がある。
3 油脂性軟膏剤を製するには,通例,油脂類,ろう類,パラフィンなどの炭化水素類などの油脂性基剤を加温し
て融解し,有効成分を加え,混和して溶解又は分散させ,全体が均質になるまで混ぜて練り合わせる。
4 水溶性軟膏剤を製するには,通例,マクロゴールなどの水溶性基剤を加温して融解し,有効成分を加え,全体が均質になるまで混ぜて練り合わせる。
5 本剤は,皮膚に適用する上で適切な冷却性を有する。1, 3, 4
油脂性軟膏剤に関する記述のうち、正しいものを3つ選べ。
1 親水性で皮膚への刺激が少ない。
2 被覆保護作用に優れ、軟化作用、肉芽形成作用がある。
3 疾患部位の皮膚面が湿潤、乾燥のいずれにも適応できるが、水洗が困難である。
4 白色ワセリンは無刺激で皮膚から吸収されず、皮膚の保護や保湿に用いる。
5 ワセリンには精製純度の違いにより黄色ワセリンと白色ワセリンがあるが、医療用では黄色ワセリンを用いる ことがほとんどである。2, 3, 4
クリーム剤に関する記述のうち、正しいものを2つ選べ。
1 クリーム剤は,皮膚に塗布する,水中油型(W/O)又は油中水(O/W)型に乳化した半固形の製剤である。
2 油中水型に乳化した親油性の製剤については油性クリーム剤と称することができる。
3 皮膚内部への薬物の浸透性が良い。
4 乾燥皮膚には適さず、湿潤皮膚に適用する。
5 バニシングクリームと呼ばれる油中水型は容易に水洗除去できる。2, 3
貼付剤に関する記述のうち、正しいものを3つ選べ。
1 貼付剤は,肝初回通過効果を受けるため、薬物のバイオアベイラビリティを高めることができる。
2 皮膚に対する刺激性が少なく、かぶれが起こりにくい。
3 服用有無を視認できるため、アドヒアランスの向上につながる。
4 貼付部位により吸収が異なる。
5 嚥下が困難な小児や高齢者などの患者にも投与できる。3, 4, 5
テープ剤に関する記述のうち、正しいものを2つ選べ。
1 フェンタニルテープ剤であるフェントステープがはがれた際には、直ちに同用量の新たなフェントステープに張り替える。
2 ビソプロロールテープ剤であるビソノテープがはがれた際には、貼付後12時間経過後では次回の調布時間に新しいテープを張ることとなる。
3 薄くて粘着性の優れたテープ剤は粘着面にのりが一面に塗られているので、通気性から汗によって冷気を生じやすい。
4 ケトプロフェンの貼付剤であるモーラステープは、貼付部を赤外線からさけるように指導し、また剥がした後も同様な注意が4週間必要である。
5 テープ剤は、「セロハン」と称されることもある。1, 2
注射剤に関する記述のうち、正しいものを3つ選べ。
1 注射剤は,皮下,筋肉内又は血管などの体内組織・器官に直接投与する,通例,溶液,懸濁液若しくは乳濁液,又は用時溶解若しくは用時懸濁して用いる固形の無菌製剤である。
2 本剤は,疾患の治療に関係のない着色剤の使用が禁じられている。一方では,体液に近くする点から等張化剤
や pH 調整剤の添加が認められている。
3 注射剤は体内に直接投与されることから活性生菌性が要求される。
4 注射剤は体内に直接投与されることから、発がん性物質pyrogen及び不溶性異物又は不溶性微粒子の点からも
厳しく規定されている。
5 生物学的製剤とは、バイオテクノロジー(遺伝子組換え技術や細胞培養技術)を用いて製造された薬剤で、特定の分子を標的とした治療のために使われ、なかでも抗体医薬品は、疾患関連分子に特異的に結合する抗体を 遺伝子組換え技術等を応用して作製し、医薬品としたものです。1, 2, 5
注射剤の投与経路とその特徴に関する記述のうち、正しいものを2つ選べ。
1 注射剤の投与時には、緊張やストレスなどで起きる、血圧の低下、脈拍の減少などの血管迷走神経性失神が知
られている。
2 皮下注射は通常,投与量は等張液で0.1~2L程度であるが,5L程度までなら投与可能である。
3 筋肉内は皮下と異なり,末梢血管が少なく吸収が遅い。また水溶液だけでなく,油性や懸濁液の作用持続化を
目的とした製剤でも投与可能である。
4 静脈内を流れる血液が、体内を一巡するのは1.5時間程度であり、作用発現は直接的でかつ迅速である。
5 静脈内へ大量に点滴注入される輸液(infusion) には電解質(生理食塩液,リンゲル液など),栄養輸液(ブドウ
糖などの糖類,各種アミノ酸),代用血漿(デキストランなど)などがある。1, 5
成分500mL中、ブドウ糖濃度45%、アミノ酸濃度6.25%注射剤のNPC/N比として、正しいものはどれか。 1つ選べ。(ブドウ糖1gは 4kcal、タンパク質に含まれる窒素の平均は 16%である)
1 3.84
2 18
3 24
4 37.5
5 1805
電解質輸液に関する記述のうち、正しいものを3つ選べ。
1 生理食塩液は血清浸透圧と等張であるので、静脈内投与により細胞外液にのみ分布する。
2 5%ブドウ糖液は血清浸透圧と等張であるので、静脈内投与により細胞内液と細胞外液の比率(2:1)に応じた分布となる。
3 生理食塩液は血清浸透圧と等張であるので、静脈内投与により細胞内液にのみ分布する。
4 5%ブドウ糖液は血清浸透圧と等張であるので、静脈内投与により細胞内液と細胞外液の比率(1:2)に応じた分布となる。
5 生理食塩液と5%ブドウ糖注射液の1:1の混合液は開始液(1号液)とよばれる。1, 2, 5
注射剤に加えてはならない添加剤がどれか。1つ選べ
1 パラオキシ安息香酸エステル類
2 エチレンジアミン
3 フェノール
4 塩化ナトリウム
5 ホウ酸1
オロス®に用いられている放出制御の材料はどれか。1つ選べ。
1 半透膜
2 多孔性プラスチック
3 ポリ酢酸ビニル
4 イオン交換樹脂
5 ポリ乳酸・グリコール酸共重合体1
23 o/w型エマルションから成る微粒子はどれか。1つ選べ。
1 リポソーム
2 高分子ミセル
3 シクロデキストリン
4 デンドリマー
5 リピッドマイクロスフェア5
通常の組織と比較し、腫瘍組織の毛細血管の透過性が亢進して微粒子が移行しやすくなると同時に、長時間 滞留するようになる現象はどれか。1つ選べ。
1 塩析
2 チンダル現象
3 能動的ターゲティング
4 EPR効果
5 クリーミング4
脂質二分子膜からなる閉鎖小胞で、脂溶性及び水溶性いずれの薬物も包含することができるドラッグキャリ アーを用いた製剤はどれか。1つ選べ。
1 レジネート
2 リピッドマイクロスフェア
3 浸透圧ポンプ型システム
4 リポソーム
5 ワックスマトリックス4
生体の異物処理機構や血管透過性などを利用して目的部位に薬物を間接的に送達させる手法はどれか。1つ 選べ。
1 能動的ターゲティング
2 逆ターゲティング
3 受動的ターゲティング
4 プロドラッグ
5 分子標的薬3
経鼻投与製剤で、薬物の全身循環血への吸収を目的として用いられる薬物はどれか。1つ選べ。
1 ナファレリン酢酸塩
2 ベクロメタゾンプロピオン酸塩
3 リュープロレリン酢酸塩
4 プロゲステロン
5 ツロブテロール1
の膜制御型製剤に関する記述のうち、正しいものはどれか。2つ選べ。
1 薬物放出速度は、膜間での濃度差に比例する。
2 薬物放出速度は、膜の厚さに比例する。
3 薬物が放出されるまでに時間的な遅れを生じる。
4 時間とともに放出速度が変化する場合を0次放出という。
5 レシーバー中濃度がリザーバー中濃度と等しい場合をシンク条件という。1, 3
経皮吸収治療システムに適用される薬物はどれか。2つ選べ。
1 初回通過効果を受けやすい薬物
2 速効性が要求される薬物
3 皮膚に対して刺激性がある薬物
4 低分子性の薬物
5 水溶性が高い薬物1, 4
能動的ターゲティングの実用例に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
1 サラゾスルファピリジンは、大腸に到達して腸内細菌由来のβ-グルクロニダーゼによって親化合物の 5-アミノサリチル酸に戻り、作用を発現する。
2 ドキシフルリジンは、腫瘍組織で高い活性を有する酵素により親化合物である5-FUに変換され、抗腫瘍作用を発揮する。
3 カルビドパは、血液脳関門の輸送系を介して脳内に移行することを目的としたプロドラッグである。
4 ゲフィチニブは、抗ヒトCD20ヒト・マウスキメラ抗体からなるモノクローナル抗体である。
5 トラスツズマブは、ヒト乳がん細胞表面に過剰に発現しているHER2に特異的に結合するヒト化モノクローナル
抗体である。2, 5
放出制御製剤に用いられる添加剤に関する記述のうち、正しいものはどれか。2つ選べ。
1 ヒドロキシプロピルセルロースは、水和によりゲル化するため、徐放性のマトリックス基剤として用いられる。
2 乳酸・グリコール酸共重合体は、経皮治療システムの放出制御膜基剤として用いられる。
3 メチルセルロースは、水に不溶であり、徐放性のコーティング剤として用いられる。
4 スチレン-マレイン酸共重合体結合体は、生体内分解性であり、持続性注射剤用マイクロスフェアの基剤として用いられる。
5 セラセフェートは、腸溶性の被膜剤として用いられる。1, 3
マトリックス型製剤の薬物放出速度がHiguchi(ヒグチ)の式に従う場合、累積薬物放出量と時間の関係とし て正しいのはどれか。1つ選べ。
1 相関性はない。
2 累積薬物放出量は時間に比例する。
3 累積薬物放出量は時間の 1/2 乗に比例する。
4 累積薬物放出量は時間に反比例する。
5 累積薬物放出量は時間の2乗に比例する。3
次のプロドラッグのなかで、作用の持続化を目的としたものはどれか。1つ選べ。
1 エストラジオール安息香酸エステル
2 エリスロマイシンエチルコハク酸エステル
3 ヒドロコルチゾンリン酸エステルナトリウム
4 ピコスルファートナトリウム水和物
5 サラゾスルファピリジン1
アンテドラッグに関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。
1 生物活性を有する薬物の有用性や安全性を高めるため、その化学構造を修飾したものであり、生体内で代謝により元の活性物質に再生する薬物。
2 目標部位で目的とする薬理作用を発現し、適用した組織から循環血に入るまでに速やかに代謝されて不活性な化合物となり、全身に対して副作用を発現しない薬物。
3 投与回数の減少又は副作用の低減を図るなどの目的で、製剤からの有効成分の放出速度、放出時間、放出部位を調整した製剤。
4 治療の標的部位に必要な薬物量を必要な時間だけ選択的に送達させることで、副作用を抑え、確実な効果をもたらすことができる製剤。
5 有効成分の胃内での分解を防ぐ、又は有効成分の胃に対する刺激作用を低減させるなどの目的で、有効成分を胃内で放出せず、主として小腸内で放出するように設計された製剤。2
ヘルベッサー®錠(ジルチアゼム)は、マトリックス制御型製剤である。この製剤の特徴を表しているものは どれか。1つ選べ。
1 速放性顆粒と徐放性顆粒を混合して、硬カプセルに充てんした製剤。
2 浸透圧を利用し、錠剤内部から細孔を介して薬物を放出させる製剤。
3 薬物をイオン交換樹脂に結合させた製剤。
4 薬物をヒドロキシエチルセルロースと高級脂肪アルコールからなる基剤内に分散させた製剤。
5 疎水性のワックスマトリックスに薬物を分散させた製剤。5
ポリエチレングリコール(PEG)に関する記述のうち、誤っているのはどれか。2つ選べ。
1 PEGは、酸化エチレンと水との縮重合体の混合物である。
2 液体のPEGは、固体のものに比べ重合度が大きい。
3 PEGは両親媒性の物質であり、水にも油にも良く溶ける。
4 PEGは主に膜制御型放出制御製剤の放出制御膜に用いられ、薬物の放出を制御する。
5 リポソームをPEGで修飾することで、血中滞留性が向上する2, 4
能動的ターゲティングの実用例に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
1 カルビドパは、血液脳関門の輸送系を介して脳内に移行することを目的とした製剤である。
2 サラゾスルファピリジンは、大腸に到達して腸内細菌由来のβ-グルクロニダーゼによって親化合物の 5-アミノサリチル酸に戻り、作用を発現する。
3 ゲフィチニブは、上皮成長因子受容体(EGFR)チロシンキナーゼの阻害薬として機能する分子標的薬である。
4 ドキシフルリジンは、腫瘍組織で高い活性を有する酵素により親化合物である5-FUに変換され、抗腫瘍作用を発揮する。
5 インフリキシマブは、ヒト乳がん細胞表面に過剰に発現しているHER2に特異的に結合するヒト化モノクローナ
ル抗体である。3, 4
薬物送達システムに関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
1 膜制御型システムからの薬物放出速度はHiguchi式に従い、時間とともに薬物放出速度は低下する。
2 親水性マトリックス型システムは、基剤の侵食、溶解あるいは分解によって薬物を放出する。
3 オロスは浸透圧を利用した製剤であり、外壁の一部にレーザー光で開けられた小孔から、常に1次速度式に従い薬物が放出される。
4 胃内浮遊システム(HBS)は胃内で浮遊したカプセルより徐々に薬物が放出されるため、持続的な吸収が期待できる。
5 イオントフォレシスは、マイクロサイズの針を並べたテープを皮膚に貼付することで、薬物の吸収を促進させ
る方法である。2, 4
胃内容排出速度gastricemptyingrate(GER)を低下させる因子はどれか。3つ選べ。
1 甲状腺機能低下
2 イミプラミン
3 メトクロプラミド
4 甲状腺機能亢進
5 糖尿病1, 2, 5
日本薬局方通則に関する記述について、正しいのはどれか。3つ選べ。
1 常温は15~30°Cとする。
2 試料採取で「約」とは、±5%を意味する。
3 医薬品の力価を示すとき用いる単位は医薬品の量とみなす。
4 国際単位系(SI)は、基本単位と誘導(組立)単位で構成されている。
5 0.05gを精密に量る場合、適切なはかりを用いて0.045~0.054gを量る。
6 医薬品の試験に用いる水は「試験を妨害する物質を含まないなど、試験を行うのに適した水」とする3, 4, 6
通則に関する記述について、正しいのはどれか。2つ選べ。
1 日本薬局方の医薬品は、その医薬品名の前後に( )を付けて示す。
2 確認試験は、医薬品を製造する過程又は保存の間に混在が予想される物質を確認するために必要な試験である。
3 恒量の規定は、乾燥物又は強熱残留物などを秤量する際、できるだけ質量変動の少ない時点まで乾燥又は強熱して秤量を行い、正確な量を読みとることにある。
4 溶液の濃度を(l→3)で示したものは,液状の薬品では1gを溶媒に溶かして全量を3mLとする割合を示す。
5 医薬品の試験の操作において,「直ちに」とあるのは,通例,前の操作の終了から30秒以内に次の操作を開始
することを意味する。
6 質量百万分率の単位には「vol ppm」の記号が用いられる。3, 5
製剤の製造に関する記述のうち、適切なものの組合せはどれか。3つ選べ。
1 コロイドミルは、乳濁剤・懸濁剤の製法に用いられる。
2 乾式顆粒圧縮法はスラッグ法とも呼ばれ、アスコルビン酸などの水や熱に対して不安定な医薬品に適用される。
3 流動層造粒法は、乾燥を同一装置内で行うことができない。
4 ハンマーミルは、ジェットミルと比較して熱に弱い医薬品の粉砕に適している。
5 造粒によって偏析を防止することができる。
6 液体と液体または固体(少量)と液体を混合することを混合という。1, 2, 5
薬物投与経路に関する記述のうち、適切なのはどれか。3つ選べ。
1 筋肉内あるいは皮下投与された薬物において、分子量が5000を超えるような高分子薬は、一般的に,毛細リンパ管内に取り込まれ、体循環へと吸収される。
2 経皮吸収において、皮膚の付属器官である毛穴や汗腺などは、皮層の開口部であり、吸収に対する寄与は非常に大きい。
3 経肺吸収において、肺胞からの吸収は、水溶性の高分子であっても粘膜を速やかに透過し、体循環へと吸収さ
れる。
4 一般的には空気とともに吸入した薬物の微粒子(エアゾール)は、粒子径に依存し、組織分布の仕方が異なる。
5 鼻粘膜、口腔粘膜、直腸粘膜などは、吸収の有効面積は小腸粘膜などに比べ非常に小さいので、薬物の吸収は
期待できない。1, 3, 4
甘味と酸味があり、通例、澄明な液状の内用剤であるのはどれか。1つ選べ。
1 チンキ剤
2 エリキシル剤
3 経口ゼリー剤
4 リモナーデ剤
5 リニメント剤4
次の添加剤のうち、崩壊剤はどれか。2つ選べ。
1 結晶セルロース
2 ポビドン
3 ヒドロキシプロピルセルロース
4 カルメロースカルシウム
5 ヒプロメロース
6 カルメロースナトリウム1, 4
腸溶性のコーティング剤として用いられるのは次のうちどれか。3つ選べ。
1 メチルセルロース
3 セラセフェート
5 ヒプロメロースフタル酸エステル
2 メタアクリル酸コポリマー
4 ゼラチン
6 ヒドロキシエチルセルロース2, 3, 5