💊第一章(過去問、例題)

81問 • 1年前

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問題一覧

医薬品は、知見の積み重ねや使用成績の結果等によって有効性、安全性等に関する情報が集積されており随時新たな情報が付加されるものである。まるかばつか？

まる

医薬品について、医薬品医療機器等法では健康被害の発生の可能性がある場合のみ異物等の混入、変質等があってはならない旨を定めている。まるかばつか？

ばつ

医薬品は、効能効果、用法用量、副作用等の必要な情報が適切に伝達されることを通じて購入者が適切に使用することにより初めてその役割を十分に発揮するものである。まるかばつか？

まる

医薬品は多くの場合、人体に取り込まれて作用し効果を発言させるものである。まるかばつか？

まる

LD50とは、動物実験により求められる最小致死量のことであり、薬物の毒性の指標として用いられる。まるかばつか？

ばつ

少量の医薬品の投与であれば長期投与をしても慢性的な毒性が発現することはない。まるかばつか？

ばつ

新規に開発される医薬品のリスク評価は医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って単回投与毒性試験などの毒性試験が厳格に実施されている。まるかばつか？

まる

ヒトを対象とした新規医薬品開発に関連する臨床試験（治験）は、国際的に制定されたGood Clinical Practice （GCP）に準拠した手順により行われ、安全な治療量を設定することがその目標の一つである。まるかばつか？

まる

健康食品の誤った使用法により健康被害が生じることがある。まるかばつか？

まる

「栄養機能食品」は、身体の健全な成長や発達健康維持に必要な栄養成分（ビタミン、ミネラルなど）の補給を目的としたもので、国が定めた規格基準に適合していればその栄養成分の健康機能を表示できる。まるかばつか？

まる

医薬品を扱う者は、健康食品は、法的にもまた安全性や効果を担保する科学的データの面においても、医薬品とは異なるものであることを認識し、消費者に指導・説明を行わなくてはならない。まるかばつか？

まる

健康増進や維持の助けになることが期待される「いわゆる健康食品」はあくまで食品であり、医薬品とは法律上区別される。まるかばつか？

まる

医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されることを目的とする生命関連製品ではない。まるかばつか？

ばつ

一般用医薬品は、医療用医薬品と比較して保健衛生上のリスクは相対的に高い。まるかばつか？

ばつ

一般用医薬品には、添付文書や製品表示に必要な情報が記載されているので、販売時に専門家が専門用語を分かりやすい表現で伝えるなどの情報提供を行う必要はない。まるかばつか？

ばつ

医薬品が人体に及ぼす作用は複雑、かつ多岐に渡り、必ずしも期待される有益な効果（薬効）のみをもたらすとは限らない。まるかばつか？

まる

医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量との和で表現される用量-反応関係に基づいて評価される。まるかばつか？

ばつ

動物実験では50%致死量（LD50）を求めることが可能であるので、薬物の毒性の指標として用いられる。まるかばつか？

まる

医薬品は、少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合がある。まるかばつか？

まる

医薬品は、治療量上限を超えると、効果よりも有害反応が強く発現する。まるかばつか？

まる

健康増進や維持の助けとなる食品は一般的に「健康食品」と呼ばれ、広く使用されている。まるかばつか？

まる

健康補助食品（いわゆるサプリメント）にはカプセル、錠剤等の医薬品と類似した形状で発売されているものも多く、誤った使用法により健康被害を生じた例も報告されている。まるかばつか？

まる

「機能性表示食品」は、疾病に罹患していない者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨（疾病リスクの低減に係るものを除く。）を表示するものである。まるかばつか？

まる

いわゆる健康食品は、安全性や効果を担保する科学的データの面で医薬品とは異なるものであり、医薬品を扱う者にとって、消費者に指導・説明を行う対象ではない。まるかばつか？

ばつ

世界保健機関（WHO）で定義する医薬品の副作用には疾病の診断のために人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応は含まれていない。まるかばつか？

ばつ

副作用は、血液や内臓機能への影響のように明確な自覚症状として現れないこともある。まるかばつか？

まる

医薬品が人体に及ぼす作用はすべてが解明されているわけではないため十分に注意して適正に使用された場合であっても副作用が生じることがある。まるかばつか？

まる

眠気や口等の日常生活に支障をきたさない程度で比較的よく見られる症状は副作用としては扱わない。まるかばつか？

ばつ

医薬品の副作用に関する記込について（）の中に入れるべき正しい字句を答えよ。世界保健機関（WHO）の定義によれば医薬品の副作用とは「疾病の予防、診断、治療のため又は身体の機能を（a）するために人に（b）量で発現する医薬品の有害かつ（c）反応」とされている。

正常化, 通常用いられる, 意図しない

アレルギー（過敏反応）に関する記述の正誤について答えよ。(まるかばつか答える) aアレルギーの発生には、体質的・遺伝的な要素は関係しない。 bアレルギーは一般的にあらゆる物質によって起こり得るものである。 C医薬品のアレルギーは内服薬によって引き起こされるものであり外用薬によって引き起こされることはない。 dアレルギー症状は流や眼の痒み等の結膜炎症状鼻汁やくしゃみ等の鼻炎症状・血管性浮腫のようなやや広い範囲にわたる腫れ等が生じることが多い。

ばつ, まる, ばつ, まる

医薬品はその目的とする効果に対して副作用を生じる危険性が最小限となるよう使用する量や使い方が定められている。まるかばつか？

まる

医薬品の不適正な使用には使用する人の誤解や認識不足に起因するものと医薬品と本来の目的以外の意図で使用するものがある。まるかばつか？

まる

人体に直接使用されない医薬品を使用しても副作用に繋がる恐れはない。まるかばつか？

ばつ

一般用医薬品については定められた容量を意図的に超えて服用した場合でも一般に安全性が高いため過剰摂取による急性中毒等が生じる危険性は低い。まるかばつか？

ばつ

生薬成分が配合された医薬品と食品（ハーブ等）として流通している生薬成分を合わせて摂取するとその医薬品の効き目や副作用を増強させることがある。まるかばつか？

まる

酒類（アルコール）をよく摂取するものでは肝臓の代謝機能が高まっていることが多い。その結果アセトアミノフェンなどでは通常よりも代謝されやすくなり体内から医薬品が早く消失して十分な薬効が得られなくなることがある。まるかばつか？

まる

外用薬や注射薬は内服薬と異なり食品によってその作用や代謝に影響を受けることはない。まるかばつか？

ばつ

複数の疾病を有するものでは疾病ごとにそれぞれ医薬品が使用されるが医薬品同士の相互作用に関しては特に注意する必要はない。まるかばつか？

ばつ

医療用薬品の添付文書等の記載容量の留意事項においておおよその目安として幼児という場合の年齢区分は1歳以上5歳未満を言う。まるかばつか？

ばつ

小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が短く服用した医薬品の吸収率が相対的に低い。まるかばつか？

ばつ

乳児は乳児向けの用法・用量が設定されている一般用医薬品があるため基本的には医師の診療を受けることよりも一般用医薬品による対処が優先される。まるかばつか？

ばつ

小児は大人と比べて血液脳関門が発達しているため吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しやすい。まるかばつか？

ばつ

医薬品の不適正な使用と副作用に関する記述の正誤について、正しいものはどれか。

a 医薬品の不適正な使用は概ね使用する人の誤解や認識不足に起因にするものと医薬品を本来の目的以外の意図で使用するものに配列することができる。, b 小児への使用を避けるべき医薬品を子どもだから大人用のものを半分にして飲ませれば良いとして服用させるなど安易に医薬品を使用する場合には副作用に繋がる危険性が高い。

医薬品と食品に含まれる成分及びそれらの相互作用に関する以下の記述のうち正しいものの組み合わせを選べ。

ア酒類（アルコール）をよく摂取する者は肝臓の代謝機能が高まっていることが多いためアセトアミノフェンなどで十分な薬効を得られない可能性がある。, ウ服用中の医薬品の成分と同じ成分を含む食品を摂取することでその成分の過剰摂取となる場合がある。

小児等への医薬品の使用に関する記述のうち誤っているものはどれか。

1 小児は肝臓や腎臓の機能が未発達であるため、医薬品の成分の代謝・排泄に要する時間が短く作用が弱くなることがある。

医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項においては、おおよその目安として70歳以上を「高齢者」としている。まるかばつか？

ばつ

高齢者は一般に生理機能が衰えつつあり特に肝臓や腎臓の機能が低下しているため医薬品の作用が弱くなりやすい。まるかばつか？

ばつ

基礎体力や生理機能の衰えの度合いは個人差が大きく年齢のみから一概にどの程度副作用を生じるリスクが増大しているかを判断することは難しい。まるかばつか？

まる

高齢者は持病（基礎疾患）を抱えていることが多いが一般用医薬品の使用によって基礎疾患の症状が悪化することはない。まるかばつか？

ばつ

妊娠の有無やその可能性については購入者側にとって他人に知られたくない場合もあることから一般用医薬品の販売等において専門家は情報提供や相談対応を行う際に妊娠の有無やその可能性について聞き取る必要はない。まるかばつか？

ばつ

便秘薬は配合成分やその用量により流産や早産を誘発するおそれがある。まるかばつか？

まる

体の変調や不調に対して一般用医薬品を使用することにより症状を緩和したいという相談があった場合一般用医薬品の販売等に従事する専門家はその対処が適当かどうかを含めて慎重に考慮する必要がある。まるかばつか？

まる

胎児の血液と母体の血液とが混ざらない仕組みのことを血液脳関門という。まるかばつか？

ばつ

生活習慣病等の慢性疾患を持ち治療を受けながら日常生活を送る生活者が一般用医薬品を使用することによってその症状が悪化したり治療が妨げられることはない。まるかばつか？

ばつ

一般用医薬品の購入者等が過去に医療機関で治療を受けていた（今は治療を受けていない）という場合登録販売者は購入者に対し使用の可否を適切に判断することができるよう情報提供することが重要である。まるかばつか？

まる

医療機関・薬局で交付された薬剤を使用している人が一般用医薬品を購入する場合登録販売者はその薬剤を処方した医師もしくは歯科医師または調剤を行った薬剤師に相談するよう説明する必要がある。まるかばつか？

まる

医療機関での治療を特に受けていない場合であれば一般用医薬品の使用について注意する必要はない。まるかばつか？

ばつ

医薬品を使用したときにもたらされる反応や変化には薬理作用によるもののほかプラセボ効果によるものも含まれている。まるかばつか？

まる

プラセボ効果の発現には医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待（暗示効果）は関与していないと考えられている。

ばつ

プラセボ効果は、不確実ではあるが望ましい反応や効果をもたらすことがあるためそれを目的とした医薬品の使用が推奨される。まるかばつか？

ばつ

プラセボ効果は主観的な変化のみで客観的に測定可能な変化として現れることはない。まるかばつか？

ばつ

医薬品は高温多湿によって品質の劣化を起こしやすいものが多いが光（紫外線）によって品質の劣化を引き起こすことはない。まるかばつか？

ばつ

医薬品の品質が発化した場合医薬品の効き目が低下することがあるが人体に好ましくない作用をもたらす物質が生じることはない。まるかばつか？

ばつ

医薬品は適切な保管・陳列がなされていれば経時変化による品質の劣化が起きることはない。まるかばつか？

ばつ

医薬品が保管・陳列される場所は清潔性が保たれるとともにその品質が十分保持される環境となるよう留意される必要がある。まるかばつか？

まる

高熱や激しい腹痛がある場合など症状が重いときには一般用医薬品を使用して症状の軽減を図ることが適切な対処である。まるかばつか？

ばつ

一般用医薬品を一定期間もしくは一定回数使用しても症状の改善がみられないまたは悪化したときには医療機関を受診して医師の診療を受ける必要がある。まるかばつか？

まる

一般用医薬品で対処可能な範囲は医薬品を使用する人によって変わることはない。まるかばつか？

ばつ

一般用医薬品の販売等に従事する専門家においては購入者等に対して常に科学的な根拠に基づいた正確な情報提供を行う必要がある。まるかばつか？

まる

すぐに医薬品を使用する状況にない場合には購入者等に対して、実際に使用する際に販売時になされた情報提供の内容を思い起こしながら改めて添付文書等に目を通すよう促すことが重要である。まるかばつか？

まる

購入しようとする医薬品を使用する人が医療機関で治療を受けているかどうかを確認することは重要ではない。まるかばつか？

ばつ

購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しい場合にあってはコミュニケーションをとらなくてもよい。まるかばつか？

ばつ

登録販売者においては購入者が自分自身や家族の健康に対する責任を持ち適切な医薬品を選択して適正に使用しようとするよう働きかけていくことが重要である。まるかばつか？

まる

高齢者の医薬品の使用に関する記述の正誤について正しい組み合わせはどれか。

b 医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項においては、おおよその目安として65歳以上を「高齢者」としている。, C 高齢者は、持病（基礎疾患）を抱えていることが多く一般用医薬品の使用によって持病（基礎疾患）の症状が悪化する場合がある。

妊婦又は妊娠していると思われる女性の医薬品の使用に関する記述のうち正しいものの組み合わせはどれか。

a 妊娠の有無やその可能性については購入者側にとって他人に知られたくない場合もあることから一般用医薬品の販売等において専門家が情報提供や相談対応を行う際には十分配慮することが必要である。, C 妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えてビタミンA含有製剤を摂取すると胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされている。

「医療機関で治療を受けている人等が医薬品を使用する場合に留意すべきことに関する記述の正誤について正しいものを選びなさい。

a 購入しようとしている医薬品を使用する人が医療機関で治療を受けている場合には疾患の程度やその医薬品の種類等に応じて問題を生じるおそれがあれば使用を避けることできるよう情報提供がなされることが重要である。, b 医療機関での治療を特に受けていない場合であっても医薬品の種類や配合成分等によっては特定の症状がある人が使用するとその症状を悪化させるおそれがある等注意が必要なものがある。, c 過去に医療機関で治療を受けていたという場合にはどのような疾患についていつ頃かかっていたのか（いつ頃治癒したのか）を踏まえ購入者等が使用の可否を適切に判断することができるよう情報提供がなされていることが重要である。

医薬品のプラセボ効果に関する以下の記述のうち正しいものを下から選びなさい。

アプラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待（暗示効果）や条件付けによる生体反応時間経過による自然発生的な変化等が関与して生じると考えられている。, ウプラセボ効果によってもたらされる反応や変化には望ましいもの（効果）と不都合なもの（副作用）がある。

次の記述は医薬品の品質に関するものである。正しいものはどれか。

a 一般用医薬品は、購入した後すぐに使用されるとは限らないため外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売することが重要である。, b 医薬品は高い水準で均一な品質が保証されていなければならない。

一般用医薬品の役割に関する次の記述の正誤について正しいものはどれか。

a 生活の質（QOL）の改善・向上, b 生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防（科学的・合理的に効果が期待できるものに限る。）, C 健康の維持・増進, d 健康状態の自己検査

一般用医薬品の選択及びセルフメディケーションに関する記述の正誤について、正しいものを一つ選べ。

a 一般用医薬品の販売等に従事する専門家においては医薬品の使用によらない対処を勧めることが適切な場合があることにも留意する必要がある。, b 症状が重いとき（例えば高熱や激しい腹痛等）に一般用医薬品を使用することは一般用医薬品の役割にかんがみて適切な対処とはいえない。, c 一般用医薬品を一定期間若しくは一定回数使用しても症状の改善がみられない場合医療機関の受診勧奨をする必要がある。

一般用医薬品の販売時のコミュニケーションに関する記述の正誤について正しいものを選びなさい。

b 一般用医薬品の場合必ずしも情報提供を受けた当人が医薬品を使用するとは限らないことを踏まえ販売時のコミュニケーションを考える必要がある。, c 購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しい場合であっても購入者側から医薬品の使用状況に関わる情報をできる限り引き出し可能な情報提供を行っていくためのコミュニケーション技術を身につけるべきである。, d 何のためにその医業品を購入しようとしているか（購入者側のニーズ購入の動機）については購入者に確認しておきたいポイントである。

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