概要、倫理、法規、制度④

85問 • 2年前

大西佳豪

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問題一覧

臨床検査の標準化の方法は、①標準物質の設定、②標準測定法の設定、③（　　　）の確保

トレーサビリティー

脂質測定の基準測定操作法として、（　　　　）法が国際的に認知されている。

CDC

OTC検査薬として販売されていない検査はどれか

FSH

国際単位（SI単位）の組み合わせとして正しいものを選べ

重さ : Kg

臨床検査の標準物質として、国際的には（　　)、NIST, IRMM、NIBSC、WHO、の標準物質が広く用いられている

IFCC

ISO 15189の規格は（　　　）である

品質マネジメントシステム規格

体外診断用医薬品の国産品と輸入品の売上高を比較すると、輸入品の比率は特に免疫学、（　　）、病理学、遺伝子検査の比率が高い。

微生物

2013年の体外診断用医薬品の輸出品の売上高は約860億円であり、そのうち、大きな比率を占めているのが（）である。

SMBG

項目ごとの売上では、（　　）は輸入超過になっている

免疫学

診断用医薬品の市場は、（）に集中している

大病院

チーム医療のうち（）は栄養サポートチームを指す

NST

NSTにおける臨床検査の役割に、（ )状態の指標として各種血清蛋白等の検査が挙げられる。

栄養

診療報酬制度において、常勤の検査医や臨床検査技師がいることが算定要件になっているものを選べ

迅速検査加算

検査室の施設、検査技師は病院の管理下で、検査機器、試薬、検査室の運営は検査センターに委託されている検査室を( )方式という。

FMS

終末期医療のあり方としては、患者が終未期の状態であることの決定及び治療の方針などは、（）によって行うこととする。

医療・ケアチーム

行政指導として当てはまらないものはどれか。

営業停止

従業員個人の違法行為について、企業も合わせて罰せられることもあり（　　)という。

両罰規定

生命倫理の4原則とは次のうちどれか？

①自律尊重、②無危害、③善行、④正義

医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令を略して( )体制省令という。

QMS

臨床検査薬企業は、プロモーション用の印刷物および広告に関して（）を順守し記載内容および表現の適正化に努める必要がある。

医薬品等適性広告基準

2016年改定の体外診断用医薬品プロモーションガイドラインに記載のない項目はどれか

DMR認定制度

次の内、体外診断用医薬品プロモーションガイドラインの行動基準として提示されていないものはどれか？

医療機関に対する医療機器の貸し出しに関する基準

医療機器とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療、予防に使用／身体の構造、機能に影響を及ぼすことを目的とした機械器具等（再生医療等製品を除く）で、（　　　）で定めるものと定義される。

政令

体外診断用医薬品の目的の一つに、( )の程度の診断がある。

各種生体機能

体外診断用医薬品の目的の一つに、治療の（）または治療の効果の程度がある。

方法

医薬部外品は、次にあげる事項を目的とし、かつ人体に対する作用が緩和なものである。正しいものを選べ。 ①吐きけその他の不快感または口臭もしくは体臭の防止 ②あせも、ただれ等の防止 ③脱毛の防止、育毛または除毛 ④人または動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊のみ等の駆除または防止

全て。

体外診断用医薬品のクラス分類でクラスⅢの例として感染症検査試薬、（　　　）、腫瘍関連検査試薬などがある。

細菌同定検査試薬

一般用検査薬はどのクラス分類の品目として取り扱われるか

クラスII

体外診断用医薬品は医薬品医療機器等法上の医薬品に該当するが、その特性に応じ、製造販売業、（　　　）、製造販売の承認等に係る規定においては、医療機器と同じ扱いとされている。

製造業

クラス分類に関係なく、組立が必要な特定保守管理医療機器で、該組み立てにかかる（　　）が必要であり大臣が指定するものとして、「設置管理医療機器」が定められている。

管理

医薬品医療機器等法において、製造販売業者が取り扱う（　　)と製造販売後の安全管理の基準（　　）が定められており、製造販売業者はこれらの基準を遵守しなければならない。

QMS, GVP

製造販売業の許可の種類は、いくつかに分かれ、体外診断用医薬品を製造販売するには、（　）製造販売業の許可が必要である。

体外診断用医薬品

体外診断用医薬品を製造する場合は、製造工程のうち設計、反応系に関与する成分の最終製品への（　　）、最終製品の保管をする製造所は登録が必要である。

充填工程

配置販売は、配置しようとする区域をその区域を含む都道府県ごとに、（　　）が指定した医薬品（配置販売品目）に限って取り扱うことができる。

都道府県知事

毒菜は、その直接の容器に（　　)その品名および「毒」の文字を記載されなければいけない。

「黒地に白枠、白字をもって」

医薬品は、その直接の容器または直接の被包に（　　)が記載されていなければならない。

製造販売業者の氏名または名称および住所

( ）医療機器（特定保守管理医療機器を除く）を業として、販売、授与もしくは貸与し、もしくは販売、授与もしくは貸与の目的で陳列しようとする者は、あらかじめ営業所ごとに，その営業所の所在地の都道府県知事に届け出なければならない。

管理

体外診断用医薬品では、（　　）の規定により、「体外診断用医薬品基本要件基準」が制定されている。体外診断用医薬品はクラスを問わず、すべてこの基準に適合していなければならない。

医薬品医療機器等法

劇薬は、その直接の容器等に（　　）その品名および「劇」の文字が記載されていなければならない。

白地に赤枠、赤字をもって

毒薬・劇薬については、（　　）歳未満の者、そのほか安全な取り扱いをすることについて不安があると認められる者には交付してはならない。

毒・劇菜を譲渡する場合には、譲受人から、その品名、数量、使用目的，譲渡年月日、譲受人の氏名、住所・職業を記載し、署名または記名・押印のある書面の交付を受けなければならない。この書面は、譲渡日から（　）年間保存しなければならない。

販売業・貸与業の届出が必要な医療機器は次のうちどれか

管理医療機器

体外診断用医薬品の品質確保のために、体外診断用医薬品に対して( )が定められている。

体外診断用医薬品基本要件基準

一般消費者が医薬品等に対し誤った認識を持つことが無いよう「医薬品等（　　）広告基準」が定められている。

適正

医師、歯科医師、薬剤師の「積極的義務」の組合せは（　　）である。

応召義務、調剤応需義務、一定書類の交付義務

医師、歯科医師、薬剤師の積極的義務として間違っているのは次のうちどれか。

無診察治療治療等の禁止

診療に従事する医師または歯科医師は、診察または治療の求めがあった場合には、「正当な事由」がある場合には、診療を拒むことができるとされているが、この場合の「正当な事由」とは、( ) である。

病気による体調不良の場合

医師および歯科医師は、診断書等の（　　　）を義務付けられている。

交付

医師法及び歯科医師法では、医師または歯科医師の（　　　)があったときに免許を取り消すことが出来る旨を定めている。

品位を損なうような行為

臨床検査技師国家試験の受験資格については、文部科学大臣が指定した学校または厚生労働大臣が指定した臨床検査技師養成所において、（　　　)年以上検査に必要な知識および技能を修得した者、政令の定めるところにより、それと同等以上の知識および技能を有すると認められた者、または外国において臨床検査技師に相当する資格を取得した者等で、わが国のものと同等以上の知識および技能を有すると認められた者とされている。

検査技師の業務範囲で該当するものを、次の中から正しいものを選べ。

経皮的血液ガス分圧検査

臨床検査技師の義務には、（　　）、守秘義務がある。

信用失墜行為の禁止

麻薬などの取り扱いは、取扱者としての免許、（　　）、登録または指定を受けた者でなければ行ってはならない。

許可

知事または（　　）は、法の定めるところに従って、麻薬取扱者等の免許、登録、許可または指定の取り消しまたは業務、研究の停止を命ずることができる。

厚生労働大臣

体外診断用医薬品は、向精神薬を含有することがあるが、一般的に濃度が低く、（　　）に該当することが多い。

適用除外等対象向精神薬製剤

SDS （安全データシート）により提供すべき情報の内容のうち誤っているのはどれか？

販売上の注意

「廃棄物処理法に基づく感染性廃棄物処理マニュアル」では、関係者が容易に「感染性廃棄物」であることを識別できるように収納容器に( ）を付けることが推奨されている。

バイオハザードマーク

SDS （安全データシート）は、具体的には（　　　)、労働安全衛生法、毒物及び劇物取締法により交付が義務付けられている。

化学物質排出把握管理促進法

放射線医薬品は（　　）を通じて、流通が行われている。

日本アイソトープ協会

( ）は、感染症の予防に関する施策の効果に関する評価を踏まえ、少なくとも5年ごとに基本方針に再検討を加え、必要があると認めるときはこれを変更することが義務付けられている。

厚生労働大臣

企業による卸売販売業者の納入価格の拘束は、不公正な取引方法に該当し、（　　　）の違反となる。

独占禁止法

独占禁止法の目的は、公正かつ自由な競争を促進し、事業者の創意により事業活動を盛んにし、（　　　）の利益を確保するとともに、国民経済の民主的で健全な発展を促進することである。

一般消費者

医療業界における公正競争規約には、次の3規約がある。 ①医療機器業公正競争規約 ②医療用医藥品卸売業公正競争規約 ③( )公正競争規約

衛生検査所業

製造物責任法（PL法）における欠陥の類型に該当しないのは( )である。

運用上の欠陥

PL法による欠陥の類型で正しい組み合わせはどれか？

設計上、製造上、また指示・警告上の欠陥

PL法における「製造物」について該当しないものはどれか

食料、農鉱産原料、燃料等の未加工品

「個人情報」について正しい説明はどれか

生存する個人に関する情報で特定の個人を識別することができるもの

( )は、国家公務員が守すべき職務に係わる原理原則(利害関係者からの贈与等の禁止および制限など）について定めた法律である。

国家公務員倫理法

日本においては、第2次世界対戦後に制定された新憲法の第25条に「( ）」という言葉が登場し、広く認知されるようになった。

社会保障

特定機能病の要件として正しいのはどれか

紹介率が30%以上であれば要件を満たす

病院のうち、高度の医療を提供するなど、一定の要件を満たすものは、（　　　　）の承認を得て特定機能病院と称することができる。

厚生労働大臣

( )医療圏は、特殊な医療や公的なサービスを提供する区域で、通常都道府県の区域が設定されている。その単位で作成されるのが都道府県の医療計画である。

3次

病院とは、医師又は歯科医師が、公衆又は特定多数人のため医業又は歯科医業を行う場所であって、（　　　）人以上の患者を入院させるための施設を有するものをいう

被用者保険に該当しないものはどれか？

国民健康保険

DPCとは（Diagnosis Procedure Combination）の略で、( )のことである。

診断群分類法

DPCでは（）入院医療にかかる診断群分類別包括評価制度で、日本独自のものである。

急性期

各診療行為について点数表により定められた点数の評価額の合計額を診療報酬として支払う方式を（　　　　）という。

個別出来高払

保険者と医療を提供する側とが協議（契約）し、一定期間の診療報酬額を決定する方式を（　　　）という

請負制

医療機関は、患者一部負担金を除いた医療費を（　　　)によって請求する。

レセプト

診療報酬改定の際、厚生労働大臣がその詳細を（　　　)に諮問する。

中央社会保険医療協議会

医療機関別係数の中で、医療機関個々の機能を評価をするもので、診療報酬改定時に見直されるものは（　　　）である。

基礎係数

検体検査判断料は、該当する検体検査の種類または回数にかかわずそれぞれ（　　　）に限り算定できる。

月1回m

製造販売承認・認証品目の保険適用上の区分は3つに分かれており、測定項目が新しい品目または技術改良等により臨床的意義、利便性の向上等を伴う既存項目は区分（　　　）に該当する。

ЕЗ

( )は、臨床検査室の品質と能力に関する必要条件（要求条件）を示している国際規格の1つであり、臨床検査室の標準化とQMSを運用するうえで、最適なツールの1つと位置付けられている。

ISO15189

ISO15189第5章の要求事項として正しいものをえらべ。

検査室情報マネジメント

概要、倫理、法規、制度①

大西佳豪 · 100問 · 2年前

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