生命倫理の4原則において、善行とは個人に対して公平に取り扱うことである。

ヒトを対象とする医療におけるインフォームドコンセントの精神は、1947年のニュールンベルク倫理綱領、1964年のリスボン宣言の順で採択され、1981年には患者の権利宣言としてヘルシンキ宣言が採択された。

体外診は開発段階から製造、保管、管理に至るまで法的な規制を強く受けている。

細菌分離用培地は、体外診断用医薬品である。

医の倫理は普遍であり、いつの時代も変わる事はない。

5疾病5事業における5事業とは、急性期医療、災害時医療、へき地医療、周産期医療、老人医療である。

輸血検査の肝炎ウイルス検査、HIV検査や移植臓器のサイトメガロウイルス検査などは予防検査の一つと言える。

改正臓器移植法の施工により、本人の臓器提供の意思が不明であっても、親族が承認することにより臓器提供が可能になった。

臨床検査も医療の一部分を占めているため、わが国では薬価制度に組み込まれている。

臨床検査薬のうち人体に直接作用される造影剤などは内服薬と同様に、一般の医薬品としての規制を受ける。

体外診断用医薬品の特性として、生命関連性、公共性、安定供給の３つが挙げられる。

一般の人が店頭で購入できる検査薬としては、尿糖、尿蛋白、潜血をチェックする試験紙がある。

体外診断用医薬品の研究開発の目的は3つある。1つは診断効率の高い新しい項目を生み出すこと、既存の項目についてより優れた測定方法を開発すること、最後は既存項目、既存測定法で安価な試薬を開発することである。

生活習慣病の変化や医療関係の変化などにより、悪性新生物と心疾患は減少傾向にある。

生化学的検査の測定対象物質は、血中濃度や酵素活性が比較的高く、分光光学的測定する事が可能である。

遺伝子増幅法として主流のPCR法はもとより、PCR法のように核酸増幅時に反応温度を上げ下げしなくても済む方法としてLAMP法やSDA法などがある。

臨床検査の標準化法としては、標準物質の設定、トレーサビリティーの確保の2つのみである。

EU地域内で流通、販売する製品(玩具〜体外診断用試薬、医療機器等)にはそれぞれ製品分類ごとに安全性に関する要求事項が欧州指令に定められている。

行政指導は、一般的には法的強制を伴わないが、行政処分は法的根拠に基づいて処分が行われる。

厚生労働省や薬事行政機関が、企業などに対して行政目的のために助言・指導・勧告をすることを行政指導という。

法的責任は「民事」、「刑事」、「行政」の3局面で問題となる。

米国における体外診断用医薬品の薬事審査方法として、CEマークがある。

医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインでは、承認されていない効能・効果や他社製品の誹謗中傷等の不適切な情報提供をさせない事が目的である。

医療の倫理は、医療関係者全てに求められ、DMRも求められる。

チーム医療とは「医療に従事するスタッフが、各々の高い専門性を前提に、目的と情報を共有し、業務分担しつつも互いに連携・補完し合い、患者の状況に的確に対応した医療を提供すること」である。

新測定項目・新測定法の開発において有用性を確認するために患者検体を用いる試験は個人情報の漏えいにつながるので禁止されている。

残余検体の研究利用にあたっては、臨床研究に関する倫理指針を遵守するよう、日本臨床検査技師会が見解を出している。

薬事申請において、体外診断用医薬品の承認は３つの申請分類に分けられる。

体細胞遺伝子検査は、癌細胞特有の遺伝子情報や病状とともに変化しうる一時的な遺伝子情報を明らかにする検査である。

遺伝子関連検査は、病原体核酸検査、体細胞遺伝子検査、生殖細胞系列遺伝子検査(遺伝子的検査) 、染色体検査の4つに分けられる。

検査には体の中の様子やその動きを見る生体検査と、尿や便、血液の成分を測定したり取り出した組織の状態を見る検体検査がある。

クリニカルパスとは、疾病ごとに必要な治療、検査、看護などをタイムテーブルに表したものであり、治療方針等が標準化され質の高い医療を維持する事が出来る。

電子カルテを用いた病院内における臨床検査の測定依頼と検査結果の報告は病院情報システム(HIS)=オーダリングシステムを介して行われている。

コンパニオン診断薬は、患者に対する治療薬の有効性や副作用のリスク等治療に重要な情報を提供する事が可能である。

日本の医薬品市場は米国に次いで世界第2位である。

法律は強制力があり、違反すれば必ず罰則を伴う。

生命倫理の4原則において、自立尊重とは個人に利益を図ることである。

コンプライアンスとは法令遵守のことであり、コンプライアンスの欠如は法的罰則を受ける可能性がある。

在宅で実施可能なPOCTが便利であるが、その検査の質を確保するために包装管理がより重要な意義を持つ。

標準物質や溶解剤、細菌分離用培地は試薬として取り扱われ、臨床検査薬には分類されない。

臨床検査技師は医師の指導のもと採血業務や検査を行う。

法的責任のうち民法に基づく不法行為あるいは債務不履行の損害賠償責任が生ずる場合を行政責任という。

クリゾチニブ・アレクチニブとは、ALKにおけるコンパニオン診断薬である。

ドイツのKruse-Jarresの解析によると医療行為の判断、決定の46％は検体検査データが関与している。

体外診断用医薬品の国産品と輸入品の売上高を比較すると、残念ながら輸入品の方が国産品を若干上回る結果である。

臨床検査薬の製造・品質安全には医薬品GMPが適用される。

血液凝固検査には、白血球、赤血球、血小板などがある。

特定健康診査で生活習慣病の発症リスクが高いと認められた場合には、そのリスクに応じて積極的治療が行われる。

生命倫理の4原則において、正義とは個人の自由を尊重することである。

倫理観の逸脱により、時に社会的な制裁が加えられたり、法的な罰則を伴う。

個別化医療を行うために治療薬とともに用いられる検査薬がコンパニオン診断薬である。

検査室の運営に関する国際認証は、ISO13485の認証である。

放射性体外診断用医薬品は、他の体外診断用医薬品と区別され、全てRI協会経由で取引される。

クラスⅢの体外診断用医薬品は登録承認機関による審査が必要である。

我が国では、悪性新生物と心疾患、脳血管疾患が3大疾患となっており、死亡原因の51.2%を占めている。

生化学的検査の測定時間は15〜30分程度のものが多い。

5疾病5事業における5疾病とは、がん、脳卒中、急性心筋梗塞、糖尿病、腎不全である。

2018年度から過去10年を振り返れば、2018年度の体外診断用医薬品の売上実績は縮小している。

倫理規範においては、個々の企業がプロモーションコードやコンプライアンスを確立していれば業界のルールも担保されるといえる。

インフォームドコンセントの3条件は、①医療関係者から患者への十分な説明、②患者の理解と納得、③患者又は家族の自由意思に基づく選択と同意である。

倫理規範の逸脱は、社会的制裁と同時に法的な罰則も加わる。

臨床検査技師の倫理として、日本臨床検査技師会からは「医の倫理綱領」が出されている。

POCT検査とは、ベッドサイドなど患者が移動せずに実施できる検査である。

体外診断用医薬品の認可は、Ⅲ(承認)、Ⅱ(認証)、Ⅰ(届出)がある。

検査室を持たない診療所においては、臨床検査を実施する事ができない。

生化学的検査は、近年最も変化を遂げつつある分野である。

生命倫理における生命の尊重とは、生命はいかなる時でも尊いものであり、人の死を他の人が導いてはならないとする考え方であり、QOLと呼ばれる。

臨床検査の役割は「疾病の予防と早期発見、早期治療」、「予後の管理(再発防止)」と広がっている。

診療報酬制度では、常勤の検査医や臨床検査技師がいることが算定要件になっている管理料や加算がある。

臓器移植とは脳死下または心停止下にのみ移植する場合、行われる。

病院検査室では測定できない特殊な検査項目や外来迅速検体検査加算が適用されない項目、保険点数の低い項目などが外注検査に回される。

倫理は最低限守るものであり、法は人と人の関係を定めた社会の規範である。

検体検査実施料の総額は年間約1兆円で、診療報酬に占める割合は約2.5%である。

体外診断用医薬品の製造・販売には、日本臨床検査薬協会への申請とその認可が必要である。

第7次医療計画では、病院病床数の見直し、在宅医療の推進、5疾病5事業および在宅医療が示された。

医療の倫理は「生命の尊厳と個人の尊重」を旨として、直接の担当者である医師・看護師のみに求められることである。

細菌検査は最も自動化が遅れている分野であり、検査者による技術に依存するところが多い。

2014年11月25日に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全確保等に関する法律(医薬品、医療機器等法)が施工され体外診断用医薬品は医療機器と区別されるようになった。

HbA1cの測定原理の代表的なものとして、HPLC、免疫法、酵素法がある。

生命倫理の4原則とは、①自立尊重、②無危害、③善行、④正義を指す。

法的責任において、加害者として原告から訴えられた場合、刑法に基づく損害賠償を請求される可能性がある。

今後の臨床検査は、超早期発見、超早期診断が可能になる新しいコンパニオン診断薬の開発が中心になっていく。

臨床検査薬の流通経路は、卸経由、日本アイソトープ協会経由、直販の３つに分けられる。

標準物質や溶解剤、細菌分離用培地なども体外診断用医薬品に分類される。

クラスIの体外診断用医薬品を製造・販売するには、原則として厚生労働大臣の承認が必要である。

免疫学的検査には、腫瘍マーカー、ホルモン、アレルギーなどの幅広い分野の検査がある。

道義や道徳、倫理の中で特に「これだけは最低限守るべきこと」として条文化され、制度化されるのが法といえる。

13トリソミー症候群などをスクリーニング検査する無侵襲的生前遺伝学的検査は、倫理的問題があり実現できていない。

SMBGとは患者自らが血糖をモニタリングするための装置である。

ヒトを対象とする医療におけるインフォームドコンセントの精神として1964年に世界医師会総会で採択されたのは、リスボン宣言である。

倫理規範と法規範を包括して社会規範といい、これが社会ルールの基盤となる。

医薬品医療機器等法、景品表示法、独占禁止法等の法律は倫理観として守られるべきものである。

新しい体外診断用医薬品を開発する際の臨床性能試験は、医療機関の倫理委員会などの許可が必要である。

近年、小規模な病院において病院経営の効率化に伴い検体検査の院内化が進んでいる。

2018年12月1日に医療法の一部改定が施工され、臨床検査室では作業日誌と台帳を作成し、検査実施数、検査機器の保守管理の記録を行う事が推奨された。

迅速診断キットの開発により検査室を持たない診療所においても、一部の検査が可能となった。

品質マネジメントシステム規格のうち、医療機器の品質に特化したものがISO15189である。

分析装置により得られた検査結果は、臨床検査システム(LIS)によりそのまま自動的に病院医療情報システム(HIS)に送られる事が望ましい。

2013年以降、GHTF(医療機器規制国際整合化会議)の活動を引き継ぎ、IMDRF(国際医療機器規制当局フォーラム)が今後の規制整合化の活動、ガイダンスの整備と維持、管理を行うこととなった。

ブランチラボ方式では、検査室の施設、検査技師などの従業員は病院の管理下にある。