添付文書②

100問 • 2年前

大西佳豪

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問題一覧

2波長測光法は、単波長測光法に比べて検体の濁りや反応セルの汚れの影響を受けやすい

❌

1ポイント分析は、検体と試薬を混合し、反応させ、一定時間後の吸光度を測定して目的成分の濃度を算出する

⭕️

2ポイント分析は、試料自身の濁りや色調の影響を軽減することができる

⭕️

2ポイント分析は試料と第1試薬を混合して一定時間反応させて1回目の吸光度を測定する。次に第2試薬を混合し、反応させ、一定時間後に2回目の吸光度を測定し、2回目の吸光度から1回目の吸光度を差し引いて変化量を求める。そのため、試料自身の濁りや色調の影響を軽減することができる

⭕️

レート分析は、吸光度の変化量から1分間当たりの吸光度変化量に換算し、酵素活性の国際単位の定義にあてはめて活性値として算出する。反応が常に一定の速度で進行している場合に応用可能である

⭕️

ダブルカイネティック分析は、2つの区間のレート分析を組み合わせ測定し、その2つの吸光度変化量から活性値として算出する方法である

⭕️

標準物質とは、測定を行うときに基準となる物質のことである

⭕️

標準物質を試料の組成と同じにしてマトリックスの影響を相殺する目的で開発されたのが、緩衝液をベースとした実試料標準物質である

❌

標準物質は、測定装置の校正、測定方法の評価または材料に値を付与することに用いる、特性値が均一で適切に確定されている材料または物質である

⭕️

標準物質は測定を正しく実施できるレファレンスラボラトリーで測定して値付けを行う

⭕️

日本では標準物質の信頼性は、政府関連機関のほか標準物質製造業者のみが認証している

❌

比例互換性とは、異なった施設あるいは測定方法で得た測定値が、係数を用いることにより、互いに値を換算できること、あるいは、目的として設定した許容限界に互いに入っていることである

⭕️

測定法の比例互換性を評価するには、ROC解析を用いるのが一般的である

❌

「特定された手法によって実現された不確かさがすべて表記された、切れ目のない比較の連鎖を通じて、通常は国家標準又は国際標準である決められた標準に関連づけられ得る測定結果又は標準の値の性質」を計量学的不確かさという

❌

測定された値と真の値との差を不確かさという

❌

最終使用者による測定値が、製造業者の測定法とは逆の流れをたどり、標準物質が本来定めた表示値に到達することが可能となり、上位の表示との整合性がとれることを互換性がとれているという

❌

国際標準や国家標準がない場合は、測定値の整合性はとれない

❌

臨床検査では感染症や血液型など公衆衛生上重大な影響を与える検査については国家標準が準備されている

⭕️

不確かさとは測定値が存在する確かな範囲(真の値が存在する範囲)ということで、測定結果の疑わしさを数値(推定値)で表したものをいう

⭕️

不確かさと誤差とは似たような意味だが、不確かさとはより厳密に計量学的に定義された概念といえる

⭕️

酵素の国際単位「mol/s」は「非ST単位」であり、「S1単位」では「IU」を使用する

❌

JSCC標準化対応法の対象項目は、AST （GOT）、ALT （GPT）、LD、ALP、CK、γGT、の計6項目が該当する

❌

1972年に国際度量委員会が医学領域へS1単位の積極的導入を勧奨している

❌

わが国では1972年に計量法を改正し、JIS（日本工業規格）を中心にS1単位の本格的な採用を始めているが、医学関係では遅れている

⭕️

日本臨床検査医学会等学会誌の投稿規定では「ST単位の使用を原則とする」となった。

⭕️

特異性とは、試料測定の際、測定対象物質が共存する他の物質の影響をいかに受けずに対象物質を測定できるかを示す検査法の性能をいう。

⭕️

精度は、定められた条件下で繰り返された独立な測定結果の間のばらつきの程度を表す。

⭕️

選択性は一定の測定条件下において、サンプルマトリックス中の多成分中から目的の対象成分を正確に測定する能力のことである

⭕️

真度とは十分多数の測定結果から得られた平均値と、採択された参照値との一致の程度であり、偏りによって表現される

⭕️

臨床検査における測定値の変動要因を考慮した測定の条件は、併行精度、室内再現精度、室間再現精度の3つに分類される

⭕️

室間再現精度とは、異なる施設で、人・装置・試薬・日時のすべてが異なる条件による測定結果の精度である。

⭕️

特異性は、回収率（％）で表される

❌

偏りは、測定結果の平均値から参照値を引いた値となる

⭕️

臨床検査における測定値の変動要因として、日内、日間、施設間変動が取り上げられる

⭕️

併行精度とは、同一施設（試験室）内において、人・装置・試薬・日時が同一とみなせる条件による測定の精度である。従来の同時再現性に相当し、測定法の精度でもっとも小さな値となる。

⭕️

室内再現精度（中間精度）とは、同一施設内において、人・装置・試薬・日時の一部またはすべてが異なる条件による測定結果の精度である

⭕️

精度管理においては、SDやCVが用いられ、これらの数値が大きいほど精度が高いとされる。

❌

直線性とは、同一検体から一定の手法に従っていくつかの濃度の希釈系列を作成した際、希釈した試料の測定値が直線性を示すことを指す。

⭕️

直線性が得られる直線区間を測定範囲という

❌

変動係数とは平均値に対する標準偏差の割合のことで、％で表す

⭕️

LOQとは、分析対象物を含まない、あるいは無視できる濃度である試料の多重測定から算出する上側確率の（通常=0.05）に相当する測定値のことである

❌

LOD(Limit Of Detection:検出限界)は、試料中に存在する測定対象物の検出可能な最低の量のことである

⭕️

LODとは、適切な精度と正確さを伴って定量的に測定できる最低の値と定義される

❌

再現性は変動係数やレンジで表されることが多い

⭕️

レンジは最大値と最小値の差である

⭕️

検出限界（LOD）は、その測定方法の信頼測定可能な範囲の性能を指す

⭕️

検出限界は、ブランク上限と100%の確率で区別できる値である

❌

定量限界は許容誤差限界値を下回る濃度の値である

⭕️

範囲とは、検査法の定量限界（LOQ）から正確に測れる上限の定量値までの区間のことである

❌

回収試験は、測定試薬の感度を評価する方法の1つである。

❌

回収率は試料に既知濃度試料(B)を添加し測定した際に得られた測定量(A)の百分率である(A/B x 100)。

⭕️

相関係数は、臨床検査では広くA測定法とB測定法の相互関係を表す場合に利用されている。

⭕️

相関係数が1に近いほど相互関係が強く、-1に近いほど相互関係が弱い。

❌

体外診断用医薬品の添付文は、( )のホームページにデータベース化されている。

医薬品医療機器総合機構(PMDA)

添付文書の（　　　　）に「体外診断用医薬品」と記載されている。

左上隅

添付文書の右または左隅等の冒頭に（　　　）が、16桁（または13桁）の数字・アルファベットで記載されている

製造販売承認番号

添付文害の一般的注意事項の項には、（　　　）の旨が記載されている

使用前に本添付文書をよく読むこと

添付文書において、「添付文書以外の使用方法については保証をしない」旨は（　　　　）欄に記載される。

全般的な注意

判定上必要とされるため（　　　　）は、「測定結果の判定法」欄に記載される。

基準範囲

体外外診断用医薬品の添付文書には、結果判定に重大な影響を与えるおそれのある事項がある場合は、その旨や対策等も含めて( )として記載される。

判定上の注意

添付文書での記載項目で、（　　　　）は品目の内容によって記載しなくても良い

臨床的意義

体外診断用医薬品の添付文書の「性能」には、感度、( )、同時再現性、測定範囲が記載されている。

正確性

添付文の使用上又は取扱い上の注意の項には、危険防止、使用上の注意、（　　　　）、その他の注意が記載されている。

廃棄上の注意

添付文書の問い合わせ先には、問い合わせ先の主部門の名称および( )に加え、電話番号、FAX等の連絡先が記載されている。

住所

体外診断用医薬品を廃棄する際の注意事項は、添付文書の( )欄に記載される

使用上又は取扱い上の注意

（　　　　）においては、疾病がない正常の状態では検査結果はほぼ下限値である。

腫瘍マーカー検査や感染症検査

( )検査や血液学検査の検査項目においては、測定される物質は体内のホメオスタシスによってその血中濃度は常にある一定範囲に保たれている。

内分泌ホルモン

疾患がない正常の状態では検査結果はほぼ下限値であり、異常の場合に検査数値が上昇する検査の場合は、ある一定値を( )と設定して、この値を超える場合を異常、すなわち疾患の疑いがあると判断する

カットオフ値

基準範囲とは、一定条件で選択した健常者（基準個体）について臨床検査での測定結果を統計処理し、低値と高値の集団を除いた（　　　　）が含まれる範囲である

95%

基準値の変動要因のうち（　　　　）には、性差、人種、個人差等があり、性差は最も一般的な要因である

遺伝的要因

基準値の変動要因のうち（　　　　）の個人間差の程度は他の要因よりも影響が大きく、検査値の解釈を困難にしている

遺伝的要因

健常者の検査値の変動要因として性差が挙げられる。一般に成人男子のほうが女子より高値を呈する項目として（　　　　）、ヘモグロビン、鉄、GGT、CPK、クレアチニン、尿酸等がある。

赤血球数

基準範囲の変動要因のうち、食事は（　　　　）に含まれる。

生理的要因

2008年度から開始された特定健康診査における血液項目（　　　）目はトレーサビリティの概念が導入され、データの互換性を確保している。

日本糖尿病学会（JDS）値で表記された（　　　　　）値は、世界に先駆けて精度管理や国内の標準化が進んでいたが、段階的にNational Glycohemoglobin Standardization Program （NGSP）値へ移行した

HbA1c

一般的には（　　　　）が可視光としてわれわれヒトの目に色調として捉えることが出来る。

400 ~ 800 nm

( )は、試料自身の濁りや色調の影響を軽減することができない

1ポイント分析

不確かさとは「真の値が存在する範囲を示す推定値」であり、誤差とは測定しようとするものについての（　　　　）と「真の値」との差をいう。

測定された値

( )とは「真の値が存在する範囲を示す推定値」である。

不確かさ

( )とは測定値が存在する確かな範囲ということで、測定結果の疑わしさを数値で表したものをいう

不確かさ

( )とは測定しようとするものについての、測定された値と真の値との差をいう。

誤差

( )とは、同一施設内において、人・装置・試薬・日時が同一とみなせる条件による測定結果の精度である。

併行精度

( )とは試料（検体）測定の際、測定対象物質が共存する他の物質の影響（干渉）をいかに受けずに対象物質を測定できるかを示す検査法の性能をいう

特異性

( )は一定の測定条件下において、サンプルマトリックス中の多成分中から目的の対象成分を正確に測定する能力をいう

選択性

( )は、十分多数の測定結果から得られた平均値と、採択された参照値との一致の程度であり、偏りで表現される

真度

( )は定められた条件下で繰り返された独立な測定結果の間のばらつきの程度を表す

精度

( )とは、同一施設（試験室）内において、人・装置・試薬・日時が同一とみなせる条件による測定の精度である

併行精度

( )は、従来の同時再現性と呼ばれるものに相当する

併行精度

( )とは、同一施設内において、人・装置・試薬・日時の一部またはすべてが異なる条件による測定結果の精度である

室内再現精度

( )とは、異なる施設で、人・装置・試薬・日時のすべてが異なる条件による測定結果の精度である

室間再現精度

( )は変動係数やレンジで表されることが多い

再現性

( )とは平均値に対する標準偏差（SD）の割合で％で表す

変動係数

( )は分析対象物を含まない、あるいは無視できる濃度である試料の多重測定から算出する上側確率αに相当する測定値である

ブランク上限

( )は「適切な精度と正確さを伴って定量的に測定できる最低の値」と定義される。

定量限界

「許容される精密さで定量的に測定できる最低の値」は( )である。

定量限界

血糖値が50 mg/dLの検体に50mg/dL相当量のブドウ糖を加えた際の測定値が95mg/dLとなった場合、回収率は（　　　）である。

90%

回収率は、試料に（）を添加し測定した際に得られた測定値の百分率である。

既知濃度試料

回収試験は、測定法の（　　　　）を評価する方法の1つである

正確性

臨床検査で2つの測定法の相互関係は、通常、一次式（回帰式）にて表され、同時に両者の相関の強さ（相関性）を（　　　　）において示す

相関係数

100

( )は、415、540、570nmに吸収極大を持つので（色調：赤）、この波長を使用する測定系においては注意が必要となる

ヘモグロビン

概要、倫理、法規、制度①

概要、倫理、法規、制度①

概論、倫理、法規、制度②

概論、倫理、法規、制度②

概要、倫理、法規、制度③

概要、倫理、法規、制度③

概要、倫理、法規、制度④

概要、倫理、法規、制度④

添付文書①

添付文書①

添付文書③

添付文書③

臨床検査医学①

臨床検査医学①

臨床検査医学②

臨床検査医学②

臨床検査医学③

臨床検査医学③

臨床検査医学④

臨床検査医学④

臨床検査医学⑤

臨床検査医学⑤

臨床検査医学⑥

臨床検査医学⑥

臨床検査医学⑦

臨床検査医学⑦

臨床検査医学⑧

臨床検査医学⑧

臨床検査医学⑨

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臨床検査学⑦

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問題一覧

2波長測光法は、単波長測光法に比べて検体の濁りや反応セルの汚れの影響を受けやすい

❌

1ポイント分析は、検体と試薬を混合し、反応させ、一定時間後の吸光度を測定して目的成分の濃度を算出する

⭕️

2ポイント分析は、試料自身の濁りや色調の影響を軽減することができる

⭕️

ダブルカイネティック分析は、2つの区間のレート分析を組み合わせ測定し、その2つの吸光度変化量から活性値として算出する方法である

⭕️

標準物質とは、測定を行うときに基準となる物質のことである

⭕️

標準物質を試料の組成と同じにしてマトリックスの影響を相殺する目的で開発されたのが、緩衝液をベースとした実試料標準物質である

❌

⭕️

標準物質は測定を正しく実施できるレファレンスラボラトリーで測定して値付けを行う

⭕️

日本では標準物質の信頼性は、政府関連機関のほか標準物質製造業者のみが認証している

❌

⭕️

測定法の比例互換性を評価するには、ROC解析を用いるのが一般的である

❌

測定された値と真の値との差を不確かさという

❌

国際標準や国家標準がない場合は、測定値の整合性はとれない

❌

臨床検査では感染症や血液型など公衆衛生上重大な影響を与える検査については国家標準が準備されている

⭕️

不確かさとは測定値が存在する確かな範囲(真の値が存在する範囲)ということで、測定結果の疑わしさを数値(推定値)で表したものをいう

⭕️

不確かさと誤差とは似たような意味だが、不確かさとはより厳密に計量学的に定義された概念といえる

⭕️

酵素の国際単位「mol/s」は「非ST単位」であり、「S1単位」では「IU」を使用する

❌

JSCC標準化対応法の対象項目は、AST （GOT）、ALT （GPT）、LD、ALP、CK、γGT、の計6項目が該当する

❌

1972年に国際度量委員会が医学領域へS1単位の積極的導入を勧奨している

❌

わが国では1972年に計量法を改正し、JIS（日本工業規格）を中心にS1単位の本格的な採用を始めているが、医学関係では遅れている

⭕️

日本臨床検査医学会等学会誌の投稿規定では「ST単位の使用を原則とする」となった。

⭕️

特異性とは、試料測定の際、測定対象物質が共存する他の物質の影響をいかに受けずに対象物質を測定できるかを示す検査法の性能をいう。

⭕️

精度は、定められた条件下で繰り返された独立な測定結果の間のばらつきの程度を表す。

⭕️

選択性は一定の測定条件下において、サンプルマトリックス中の多成分中から目的の対象成分を正確に測定する能力のことである

⭕️

真度とは十分多数の測定結果から得られた平均値と、採択された参照値との一致の程度であり、偏りによって表現される

⭕️

臨床検査における測定値の変動要因を考慮した測定の条件は、併行精度、室内再現精度、室間再現精度の3つに分類される

⭕️

室間再現精度とは、異なる施設で、人・装置・試薬・日時のすべてが異なる条件による測定結果の精度である。

⭕️

特異性は、回収率（％）で表される

❌

偏りは、測定結果の平均値から参照値を引いた値となる

⭕️

臨床検査における測定値の変動要因として、日内、日間、施設間変動が取り上げられる

⭕️

室内再現精度（中間精度）とは、同一施設内において、人・装置・試薬・日時の一部またはすべてが異なる条件による測定結果の精度である

⭕️

精度管理においては、SDやCVが用いられ、これらの数値が大きいほど精度が高いとされる。

❌

直線性とは、同一検体から一定の手法に従っていくつかの濃度の希釈系列を作成した際、希釈した試料の測定値が直線性を示すことを指す。

⭕️

直線性が得られる直線区間を測定範囲という

❌

変動係数とは平均値に対する標準偏差の割合のことで、％で表す

⭕️

❌

LOD(Limit Of Detection:検出限界)は、試料中に存在する測定対象物の検出可能な最低の量のことである

⭕️

LODとは、適切な精度と正確さを伴って定量的に測定できる最低の値と定義される

❌

再現性は変動係数やレンジで表されることが多い

⭕️

レンジは最大値と最小値の差である

⭕️

検出限界（LOD）は、その測定方法の信頼測定可能な範囲の性能を指す

⭕️

検出限界は、ブランク上限と100%の確率で区別できる値である

❌

定量限界は許容誤差限界値を下回る濃度の値である

⭕️

範囲とは、検査法の定量限界（LOQ）から正確に測れる上限の定量値までの区間のことである

❌

回収試験は、測定試薬の感度を評価する方法の1つである。

❌

回収率は試料に既知濃度試料(B)を添加し測定した際に得られた測定量(A)の百分率である(A/B x 100)。

⭕️

相関係数は、臨床検査では広くA測定法とB測定法の相互関係を表す場合に利用されている。

⭕️

相関係数が1に近いほど相互関係が強く、-1に近いほど相互関係が弱い。

❌

体外診断用医薬品の添付文は、( )のホームページにデータベース化されている。

医薬品医療機器総合機構(PMDA)

添付文書の（　　　　）に「体外診断用医薬品」と記載されている。

左上隅

添付文書の右または左隅等の冒頭に（　　　）が、16桁（または13桁）の数字・アルファベットで記載されている

製造販売承認番号

添付文害の一般的注意事項の項には、（　　　）の旨が記載されている

使用前に本添付文書をよく読むこと

添付文書において、「添付文書以外の使用方法については保証をしない」旨は（　　　　）欄に記載される。

全般的な注意

判定上必要とされるため（　　　　）は、「測定結果の判定法」欄に記載される。

基準範囲

判定上の注意

添付文書での記載項目で、（　　　　）は品目の内容によって記載しなくても良い

臨床的意義

体外診断用医薬品の添付文書の「性能」には、感度、( )、同時再現性、測定範囲が記載されている。

正確性

添付文の使用上又は取扱い上の注意の項には、危険防止、使用上の注意、（　　　　）、その他の注意が記載されている。

廃棄上の注意

添付文書の問い合わせ先には、問い合わせ先の主部門の名称および( )に加え、電話番号、FAX等の連絡先が記載されている。

住所

体外診断用医薬品を廃棄する際の注意事項は、添付文書の( )欄に記載される

使用上又は取扱い上の注意

（　　　　）においては、疾病がない正常の状態では検査結果はほぼ下限値である。

腫瘍マーカー検査や感染症検査

( )検査や血液学検査の検査項目においては、測定される物質は体内のホメオスタシスによってその血中濃度は常にある一定範囲に保たれている。

内分泌ホルモン

カットオフ値

95%

基準値の変動要因のうち（　　　　）には、性差、人種、個人差等があり、性差は最も一般的な要因である

遺伝的要因

基準値の変動要因のうち（　　　　）の個人間差の程度は他の要因よりも影響が大きく、検査値の解釈を困難にしている

遺伝的要因

赤血球数

基準範囲の変動要因のうち、食事は（　　　　）に含まれる。

生理的要因

2008年度から開始された特定健康診査における血液項目（　　　）目はトレーサビリティの概念が導入され、データの互換性を確保している。

HbA1c

一般的には（　　　　）が可視光としてわれわれヒトの目に色調として捉えることが出来る。

400 ~ 800 nm

( )は、試料自身の濁りや色調の影響を軽減することができない

1ポイント分析

不確かさとは「真の値が存在する範囲を示す推定値」であり、誤差とは測定しようとするものについての（　　　　）と「真の値」との差をいう。

測定された値

( )とは「真の値が存在する範囲を示す推定値」である。

不確かさ

( )とは測定値が存在する確かな範囲ということで、測定結果の疑わしさを数値で表したものをいう

不確かさ

( )とは測定しようとするものについての、測定された値と真の値との差をいう。

誤差

( )とは、同一施設内において、人・装置・試薬・日時が同一とみなせる条件による測定結果の精度である。

併行精度

特異性

( )は一定の測定条件下において、サンプルマトリックス中の多成分中から目的の対象成分を正確に測定する能力をいう

選択性

( )は、十分多数の測定結果から得られた平均値と、採択された参照値との一致の程度であり、偏りで表現される

真度

( )は定められた条件下で繰り返された独立な測定結果の間のばらつきの程度を表す

精度

( )とは、同一施設（試験室）内において、人・装置・試薬・日時が同一とみなせる条件による測定の精度である

併行精度

( )は、従来の同時再現性と呼ばれるものに相当する

併行精度

( )とは、同一施設内において、人・装置・試薬・日時の一部またはすべてが異なる条件による測定結果の精度である

室内再現精度

( )とは、異なる施設で、人・装置・試薬・日時のすべてが異なる条件による測定結果の精度である

室間再現精度

( )は変動係数やレンジで表されることが多い

再現性

( )とは平均値に対する標準偏差（SD）の割合で％で表す

変動係数

( )は分析対象物を含まない、あるいは無視できる濃度である試料の多重測定から算出する上側確率αに相当する測定値である

ブランク上限

( )は「適切な精度と正確さを伴って定量的に測定できる最低の値」と定義される。

定量限界

「許容される精密さで定量的に測定できる最低の値」は( )である。

定量限界

血糖値が50 mg/dLの検体に50mg/dL相当量のブドウ糖を加えた際の測定値が95mg/dLとなった場合、回収率は（　　　）である。

90%

回収率は、試料に（）を添加し測定した際に得られた測定値の百分率である。

既知濃度試料

回収試験は、測定法の（　　　　）を評価する方法の1つである

正確性

臨床検査で2つの測定法の相互関係は、通常、一次式（回帰式）にて表され、同時に両者の相関の強さ（相関性）を（　　　　）において示す

相関係数

100

( )は、415、540、570nmに吸収極大を持つので（色調：赤）、この波長を使用する測定系においては注意が必要となる

ヘモグロビン