体外診断用医薬品の添付文書は、薬事法で規定されている使用者への情報提供のための公的な文書である。

製品への添付文書の添付はいかなる場合でも省略できない。

規定されている添付文書の記載項目以外の項目は、記載してはならない。

医薬品医療機器総合機構のホームページに添付文を掲載していれば、製品へ添付文書を添付する必要はない

体外診断用医薬品の添付文害は医薬品医療機器総合機構のホームページにデータベース化されており、当該ホームページにアクセスすれば、誰でも最新の添付文書が入手できる。

シリーズ製品の場合は、シリーズの一般的名称および各構成製品の一般的名称が併記されている。

現在、警告の項があるのは血液検査用および自己検査用グルコースキットである。

重要な基本的注意の記載事項は、赤枠内に赤字で記載する。

現在、重要な基本的注意の項があるのは、HBS抗原、HCV抗体、インフルエンザウイルス抗原等の体外診断用医薬品である。

添付文の改訂があった場合、改訂年月の記載は次々回改訂まで継続して表示される。

体外診断用医薬品の改訂時には、改訂年月だけを記載すればよい。

体外診断用医薬品の添付文書の発行年月は、添付文の右または左上隅等に記載されている

体外診断用医薬品の添付文が改訂された場合には、今回改訂と前回改訂のそれぞれの改訂が区分して記載されている

体外診断用医薬品の添付文書には、左上隅に「体外診断用医薬品」と記載されている

放射性体外診断用医薬品（RIA）の添付文書には、「体外診断用医薬品（放射性）」または「体外診断用放射性医薬品」と記載されている

体外診断用医薬品の添付文の右または左上隅等の目頭に製造販売承認番号、製造販売認証番号または製造販売届出番号が16桁の数字およびアルファベットで記成されている

体外診断用医薬品の添付文において、「使用の前に本添付文書をよく読むこと」の旨は「重要な基本的注意」として記載されている

体外診断用医薬品の添付文には、原則として販売名の下（中央部）に当該体外診断用医薬品に付与された一般的名称が記載されている

体外診断用医薬品の添付文書には、厚生労働省の行政通知等で指定された注意事項および承認審査時に指示された厳守すべき重要事項が「警告」として記載されているものがある

体外診断用医薬品の添付文書の「警告」の記載事項は、赤枠内に項目名を含めて黒字で記載されている

体外診断用医薬品の添付文書には、厚生労働省の行政通知等で指定された注意事頂および承認審査時に指示された事項が「警告」に続けて「重要な基本的注意」として記載されているものがある

キットの構成が毒薬、劇薬に該当するものについては、毒または劇等の文字およびその該当成分の名称および分量が記載されている。

体外診断用医薬品の添付文番において、反応系に関与しない成分は、一切記載しなくてもよい。

体外診断用医薬品を扱う際に必要として考えられる全般的な注意事項の記載に、「測定試料を保存する場合の注意事項」がある。

体外診断用医薬品の添付文書には、「体外診断用であること及びそれ以外の目的に使用できない」ことが、「全般的な注意」として記載されている

体外診断用医薬品の添付文書には、「診断は他の関連する査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断を行う」ことが、「全般的な注意」として記載されている

体外診断用医薬品の添付文書には、「添付文書以外の使用方法については保証をしない」ことが、「操作上の注意」として記載されている

体外診断用医薬品の添付文番には、構成試薬に、ヒト由来成分、その他感染の危険性のあるものが入っている場合、「感染の危険性があるので感染性のあるものとして取り扱う」ことが、「全般的な注意」として記載されている

体外診断用医薬品の添付文書には、放射性体外診断用医薬品の場合、「RIを使用する場合は管理施設内で使用する」ことが、「全般的な注意」として記載されている

体外診断用医薬品の添付文番には、測定にあたり機器を使用する場合、「使用する機器の添付文書及び取扱説明書をよく読んでから使用する」ことが、「操作上の注意」として記載されている

体外診断用医薬品の添付文番の「形状・構造等」には、キットを構成する試薬、反応に関与する成分および規制区分（毒薬、劇薬）等について記載されている

体外診断用医薬品の添付文の「形状・構造等」には、反応に関与する成分の名称、抗体については、その由来（動物種）抗体にあってはモノクローナル抗体かポリクローナル抗体かの別が記載されている

体外診断用医薬品の添付文書の「形状・構造等」には、キットの構成試薬が毒薬、劇薬等に該当するものについては、毒または劇等の文字およびその該当成分の名称のみが記載されている

体外診断用医薬品の添付文の「操作上の注意」には検体の種類、検査項目および測定または検出の別等が記載されている

体外診断用医薬品の添付文番の「使用目的」には、その臨床的意義が記載されていることがある

体外診断用医薬品の添付文の「操作上の注意」には測定値に影響を与える諸因子とそれらに対する操作上の注意事項が記載されている

体外診断用医薬品の添付文書の「操作上の注意」には、「測定試料（血清、血漿、尿、黄便等）を保存する場合の注意事項（冷蔵保存、冷凍保存、安定性 等）」が記載されている

体外診断用医薬品の添付文番の「全般的な注意」には、「測定試料採取時の注意事項（抗凝固剤等）として、例えば被検検体に濁りがあり、測定に影響する場合の処置方法（遠心分離、ろ過等）」が記載されている

体外診断用医薬品の添付文番の「全般的な注意」には、「冷蔵または冷凍保存されていた被検検体を室内温度に戻して使用する場合はその旨」が記載されている

体外診断用医薬品の添付文の「操作上の注意」には、「免疫学的交叉反応により、その測定結果に影響がある場合にはその旨」が記載されている

測定値に影響を与える諸因子として、薬剤の影響は必須の記載事項である。

体外診断用医薬品の添付文の「操作上の注意」には、「服用されている薬剤等により測定値が影響を受けることが明らかな場合にはその薬剤名等」が記載されている。

性能は、製造販売承認書または製造販売認証あるいは製造販売届書に設定された感度、正確性、同時再現性を記載する。

体外診断用医薬品の添付文害の「形状・構造等（キットの構成）」には、「試薬の調製方法」が記載されている

体外診断用医薬品の添付文書の「用法・用量（使用方法）」には、「必要な器具・器材・試料等」が記載されている

体外診断用医薬品の添付文番について、結果判定に重大な影響を与えるおそれのある事項がある場合には、その旨や対策等も含めて「判定上の注意」として記載されている。

体外診断用医薬品の添付文番の「測定結果の判定法」には、「陽性または擬陽性の例において、他の方法により確認試験が必要な場合にはその旨」が記載されている。

体外診断用医薬品の添付文書の「測定結果の判定法」には、「抗体測定において、測定結果が陰性であってもウインドウ・ピリオドおよび免疫機能低下により抗体産生能が低下している場合がある旨」が記載されている

体外診断用医薬品の添付文書の「全般的な注意」には、「自己免疫疾患患者の血清では免疫反応の場合、非特異的反応が起こりうるので測定結果に基づく診断は、他の検査や臨床症状等を考慮して総合的に判断する旨」が記載されている

体外診断用医薬品の添付文番の「測定結果の判定法」には、「免疫グロブリン製剤を投与されている患者では、梅毒・HIV抗体が陽性となることがあるので判定に際し注意する旨」が記載されている。

体外診断用医薬品の添付文書について、新規項目または従来と臨床的意義が異なる品目の場合、臨床診断上の有用性について「標的疾患または異常」が記載され

体外診断用医薬品の添付文書について、新規項目または従来と臨床的意義が異なる品目の場合、臨床診断上の有用性について「該疾患の従来の標準的診断法との対比」が記載されている

体外診断用医薬品の添付文書について、新規項目または従来と臨床的意義が異なる品目の場合、臨床診断上の有用性について「診断効率」が記載されている

体外診断用医薬品の添付文書について、新規項目または従来と臨床的意義が異なる品目の場合、臨床診断上の有用性について「カットオフ値を変動させることにより診断的意義が変わる場合には、各カットオフ値における有病正診率および無病正診率」が記載されている

体外診断用医薬品の添付文書について、測定項目は新しくないが、測定方法が新しい品目の場合、必要に応じ、「有病正診率と無病正診率」が記載されることがある。

体外診断用医薬品の添付文書の「性能」には、感度、正確性、同時再現性、測定範囲、相関性試験成績および精度管理用のコントロールに関する情報について記載されている。

体外診断用医薬品の添付文書の「性能」の測定範囲の記載において、検出を目的とするものについては最小検出感度が記載されている

体外診断用医薬品の添付文書の「性能」において、比較する汎用製品については同じ測定方法でなければならない

基準範囲とは、一定条件で選択した健常者について臨床検査での測定結果を統計処理し、低値と高値の集団を除いた90%が含まれる範囲である。

基準範囲やカットオフ値は臨床検査の結果を簡単に判断するのに有用であり、患者の病態判断において絶対的な指標である

測定される物質の血中濃度が体内のホメオスタシスによって常にある一定範囲に保たれている項目は、ある一定値をカットオフ値と設定して、この値を超える場合を異常、すなわち疾患の疑いがあると判断する

疾患がない正常の状態では検査結果はほぼ下限値であり、異常の場合に検査数値が上昇する検査の場合は、ある一定値をカットオフ値と設定して、この値を超える場合を異常、すなわち疾患の疑いがあると判断する

国際的動向から「基準範囲」という表現に代わって、「正常範囲」と表現されるようになった

臨床検査で測定される血中成分の場合、健常者の測定値は、正規分布あるいは対数正規分布に近い形を示さない項目が多い

基準値に与える要因の性差は生理的要因である

臨床試験結果に基づき、疾患群と非疾患群の識別に妥当と考えられる値をカットオフ値と設定し、カットオフ値を基に疾患の疑いを判断する

治療開始の判断のための基準や治療後の目標値を治療目標値という

健常人の検査値は遺伝的要因、環境的要因、生理的要因により変動することが知られており、それぞれの場合で基準値を設定することがある

基準値の変動要因のうち、遺伝的要因には、性差、人種、個人差等があり、性差は最も一般的な要因である

基準値の変動要因のうち遺伝的要因の個人間差の程度は他の要因よりも影響が小さい

健常人の検査値について、赤血球（RBC）、ヘモグロビン（Hb）、鉄（Fe）、YGT、CK、 クレアチニン（CRE）、尿酸（UA）等において一般に成人男子の方が女子より低値を呈する。

基準値の変動要因のうち環境的要因には、地域、気候、生活環境等が挙げられる

基準値の変動要因のうち生理的要因には、食事、運動、感情、性周期がある

カットオフ値の設定はROC （Receiver Operating Characteristic）分析と呼ばれる手法が一般的に用いられている

臨床において特定の目的を持って臨床判断をする際に、基準範囲やカットオフ値とは異なる目的で用いられる判断値として、病態識別値、治療目標値、パニック値（緊急検査値、緊急異常値）がある

個々の疾患の診断のために定められた診断基準として病態識別値がある。

パニック値には、75gブドウ糖負荷試験の判定基準（日本糖尿病学会）や高尿酸血症診断のための血清尿酸値（日本痛風・核酸代謝学会）、動脈硬化性疾患予防ガイドラインの脂質異常症の診断基準（日本動脈硬化学会）等がある

治療目標値は、治療開始の判断のための基準や治療後の目標値のことである

病態識別値には、脂質異常症治療のための血清脂質値（日本動脈硬化学会）、痛風治療のための血清尿酸値（日本痛風・核酸代謝学会）等がある

パニック値は緊急時の病態を反映する基準値で、生命が危ぶまれるほど危険な状態を示唆する異常値のことである

測定法間差、施設間差などにより検査データの互換性確保に対応するため、基準となる認証標準物質を作成し、それに合わせていくことを標準化という。臨床検査の標準化により、違う病院に転した場合に、不要な重複検査をなくし活用することができる

現在では感染症項目のほとんどにおいて認証標準物質が作製され、データの互換性を確保している

2008年度から開始された特定健康診査における血液項目8項目（AST、ALT、VGT、TG、HDL-C、LDL-C、Glu、UA）はトレーサビリティの概念が導入され、データの互換性を確保している

認証標準物質とは、物質の値付けをする時に使用され、十分に均質かつ安定で、トレーサビリティ体系に連鎖する技術的に有効な方法で認証され、不確かさを明記した証明を伴ったものである

国際的には、標準化された項目に関して基準範囲の統一化を目的として、共用基準範囲設定ワーキンググループ（WG）が活動している

日本糖尿病学会（JDS）値で表記されたHbA1c値は、National Glycohemoglobin Standardization Program （NGSP）値で表記された値と比較して約0.4%低値であったが、段階的にNGSP値へ移行した

日本臨床化学会（JSCC）は、アルカリ性ホスファターゼ（ALP）とペルオキシダーゼ（POD）のJSCC常用基準法を改定し、IFCC法に準じた方法への移行を進めている

比色分析法とは、反応前後における色調の変化を伴う星色反応によって生じた有色物質の濃度を、ある特定の波長における光を入射透過させて、その波長における光の吸収度合いから定量することをいう

検量線（標準曲線）は、測定対象物質の濃度・活性・重量等を求めるために検出したシグナルに対して、あらかじめ濃度が判明している物質のシグナルとの関係をグラフ化したものである

「濃度や活性の値と吸光度あるいは検出物質とのある一定の関係性」を示した直線や曲線を検量線という

検量線を作成するための既知濃度の試料をコントロールといい、市販の試薬キットに組み込まれているか、別売りされている

キャリブレータで検量線を作成することをキャリブレーション（校正）という

一般的には400～800nmが可視光としてわれわれヒトの目に色調として捉えることができる

可視光より短い波長の10～400nmを赤外線、反対に長い波長の800～40,000nmを紫外線（UV光）という

Lambert-Beerの法則は、「吸光度は濃度と光路長の和に比例」すると定義されている

検体や測定試薬が入った反応セルを透過した光のうち、通常は最も高い吸光度が得られる波長を主波長として測定を行う

主波長よりも長波長側で吸光度が低い波長を副波長という

副波長を設定せずに主波長のみで測定を行う方法を単波長測光法という

常用標準物質は絶対基準法を用いて値を付ける

主波長と副波長の吸光度差を用いて測定を行う方法を2波長測光法という