製造販売する体外診断用医薬品は製品ごとに承認(認証)を得る必要がある。

医療機器および体外診断用医薬品の製造管理および品質管理の基準に関する省令をGVP省令という。

体外診断用医薬品の製造を行う施設のうち、厚生労働省令で定める施設は、所定の手続きにより「製造所」として厚生労働省の登録を受ける必要がある。

体外診断用医薬品を製造販売する企業は、「製造販売業許可」を取得する必要がある。許可を取得するためには、QMS体制省令およびGVP省令の要求事項を満たしていなければならない。

臨床検査薬企業には製品の供給責任があり、優れた臨床検査薬の開発、生産および継続的な供給が重要である。

臨床検査薬企業は優れた臨床検査薬の開発および生産が重要であることを自覚し、流通過程に関して卸・小売業に任せる事が義務付けられている。

企業が体外診断用医薬品の販売に併せて臨床検査機器の販売・リース・賃貸などの取引を行う場合、医薬品医療機器等法の規定にあたると判断される恐れがあるため、取引内容を慎重に吟味する必要がある。

試用体外診断用医薬品の提供、医療機器の貸し出しのはそれぞれ「試用体外診断用医薬品に関する管理基準、医薬品業公示」の規定を遵守しなければならない。

医療機関に関わる企業活動の情報を公開することを策定したガイドラインをプロモーションガイドラインという。

日本医師会は正しい情報活動により体外診断用医薬品が適正に使用されることを目的とし、実施するための指針として「体外診断用医薬品プロモーションガイドライン」を制定した。

医療機関などの医療担当者に対し、その使用に先だち情報提供の一手段として無償で提供する体外診断用医薬品を試用体外診断用医薬品といい、医療機器においては試用医療機器という。

臨薬協は、正しい情報活動により体外診断用医薬品が適正に使用されることを目的とし、基本理念である「体外診断用医薬品プロモーションガイドライン」を策定した。

医療機器の試用貸し出しに関しては透明性ガイドラインの規定を遵守すべきである。

体外診断用医薬品プロモーションガイドラインには、「医療担当者に対するトレーニングの提供に関する基準」、「体外診断用医薬品等の臨床研究におけるガイドライン」等、10の行動基準を提示している。

情報の伝達とは、自社製品の品質、性能、安全性などに関する情報を医療関係者等へ伝達することである。

コンプライアンスは法令遵守と訳されているが、医薬品医療機器等法上の規定や業界のルールのみならず倫理的な内容も含まれる。

医薬品医療機器等法では、治療と製造販売後調査および試験に関わった者は治験および調査の対象となった被験者もしくは患者について知りえた個人情報を漏らしてはならない。

日本臨床検査薬協会の会員会社間で移動した場合は、導入教育の内容を習得しなければならない。

導入教育はDMRを任ずる予定のもの全てを対象とし、期間は3ヶ月以上、時間は420時間以上、うち基礎教育100時間以上の教育を標準としている。

導入教育は、医療関連国家資格等取得者については免除される場合がある。

継続教育対象者は前年度の導入・編入・継続教育修了者であり、期間は4月1日から翌年3月31日までの1ヵ年、年間30時間以上とする。

DMR認定証の有効期間は登録年月日(新規または更新)より10年間である。

3年度にわたって継続教育を受講していない期間があるが、DMR認定証の有効期間内であるため、認定は維持される。

DMR認定制度は、DMRとして持つべき共通知識の客観的評価を確認するものであって、公的資格である。

5年間に1年度の教育研修の空白がある場合は、継続教育を修了することで認定更新をすることが出来る。

法律は強制力があるが、違反すれば罰則を伴うことが多い。これを法的責任という。

試用体外診断用医薬品に関しては「試用体外診断用医薬品に関する管理基準」を参照し、医療機器の試用貸し出しに関しては「薬機法」の規定を遵守しなければならない。

遺伝子情報は個人情報の中でも特別な位置付けにあり、万一情報が流出した場合には、患者や被験者個人に不利益が生じたり、本人のみならず血縁者にも累が及ぶこともあり、人種差別にも繋がる要素も含んでいる。

医薬品医療機器等法の規制の対象になるのは「医薬品」、「医薬部外品」、「化粧品」、「医療機器」、「再生医療等製品」の5種類である。

体外診断用医薬品は医薬品医療機器等法の規定の中では、医療機器に該当する。

医薬品医療機器等法は、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器および再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保」を行う。

医薬品等は国民の健康促進と極めて深い関わりがある。

日本薬局方に収載されている者は、全て医薬品とされる。

医薬品医療機器等法は、医療上特に必要性が高い医薬品、医療機器および再生医療等製品の製造の促進等を目的としている。

医薬品医療機器等法の規制の対象になるのは「医薬品」、「医薬部外品」、「化粧品」、「医療機器」、「再生医療等製品」の5種類である。

医薬品には、人または動物の疾患の診断、治療または予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具も含まれている。

医薬部外品とは、人体に対する作用が緩和な物であって機械器具等でないもの、およびこれらに準ずる物で通商産業大臣の指定する物をいう。

化粧品とは「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚もしくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、撒布その他これらに類似する方法で使用される」ことが目的とされ、医薬品、医薬部外品の使用目的を併せ持つ場合も含まれる。

医療機器とは、「人もしくは動物の疾病の診断、治療もしくは予防に使用されること、または人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く)であって、都道府県知事が定めるもの」をいう。

再生医療等製品とは、医薬部外品および化粧品を除く、政令で定めるものをいう。人の医療に使用されることが目的とされており、人の細胞に培養その他の加工を施したものである。

体外診断用医薬品とは、人に由来する試料を検体とし、検体中の物質(タンパク質、抗原、抗体等)を検出または測定することにより、「専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人の身体に直接使用されることのないもの」である。

治療または予防に用いられるプログラムは医療機器に含まれる。

体外診断用医薬品のうち、一般の生活者が健康管理のために薬局や薬店で購入して使用するものは、セルフ検査薬と呼ばれる。

体外診断用医薬品は、次の診断に用いられる。①各種生体機能の程度、②罹患の有無、疾病の部位または疾病の進行の程度、③治療の方法または治療の効果の程度、④妊娠の有無、⑤血液型または細胞型

体外診断用医薬品のクラス分類において、測定項目が新しい品目(新規品目)はクラスⅠとして扱われる。

体外診断用医薬品のクラス分類において、クラスⅠはクラスⅢよりその診断情報リスクが比較的大きい。

診断における補助的な試薬(例;溶解剤)、標準試薬(標準血清)はそれら単独で体外診断用医薬品としての適用を受ける。

体外診断薬の感染症(HCV、クラミジア)検査試薬、腫瘍(CEA、AFP)関連検査試薬はクラスⅢに分類される。

体外診断用医薬品は医薬品医療機器等法上の医薬品に該当するが、その特性に応じ製造販売業、製造業、製造販売の承認等に係る規定においては、再生医療等製品と同じ扱いとされている。

医療機器についても、体外診断用医薬品同様、意図する使用目的に応じたクラス分類があり、また、医療機器独自の分類が定められている。

体外診断用医薬品は、医薬品医療機器等法上の医薬品であるので、医薬品医療機器等法上「医薬品」に係る規制の適用を受ける。

一般医療機器: クラスⅠの例としてメス、ピンセット、補聴器などがある。

人体へのリスクが比較的高いと考えられる医療機器として、ペースメーカー、腹腔鏡等は高度管理医療機器クラスⅢとして厚生労働大臣の承認(大臣承認品目)を受けて、製造販売されている。

医療機器クラス分類に関係なく、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識技能を必要とする医療機器は、特に「特定保守管理医療機器」という。

医療機器クラス分類に関係なく、組み立てに係る管理が必要な医療機器は、特に「設置管理医療機器」という。

クラスⅣの高度管理医療機器は、人体へのリスクが極めて高いと考えられ、厚生労働大臣の承認を受けて製造販売されているが、認証基準が定められたものは認証を受けて製造販売される。

製造販売業の認可を受けた者でなければ、医薬品等の「製造販売承認(認証)申請および製造販売届出」はできない。

自社以外の製造業者に製造委託して体外診断用医薬品を上市することはできない。

体外診断用医薬品の製造販売業者は、QMSと製造販売後の安全管理の基準(GVP省令)を遵守しなければならない。

医薬品医療機器等法では、厚生労働大臣の「体外診断用医薬品製造販売業の許可」を受けた者でなければ、業として体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。

体外診断用医薬品の「製造販売」とは、製造をし、または輸入をした医薬品等をそれぞれ販売し、貸与し、もしくは授与することをいう。

DMRは、臨薬協の定めるGVP業務手順書や自社の教育訓練等を通じて、自社のGVP業務について自らの役割を十分に理解しておく必要がある。

医薬品医療機器等法では、製造販売業登録を受けた物でなければ、それぞれ業として体外診断用医薬品の製造をしてはならないとされている。

「製造」とは、製造をし、または輸入した医薬品等をそれぞれ販売し、貸与し、もしくは授与することをいう。

製造販売業の許可は、製造販売しようとする医薬品等の種類に応じた許可を取得しなければならない。

製造販売業者は、製造管理および品質管理ならびに製造販売後の安全管理を行わせるために、医師を総括製造販売責任者として置かなければならない。

「店舗販売業の許可」は、薬局開設の許可要件に準じて与えられ、調剤業務が行える。

新規品目（検出または測定しようとする対象物質または項目が、わが国においてこれまでに承認された体外診断用医薬品によって検出されたことがないもの）は厚生労働大臣の承認を必要とする。

薬局とは、「薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所」とされており、院内薬局、院外薬局が該当する。

薬局を開設しようとする者は、その所在地の都道府県知事に届出をしなければならない。

卸売販売業者は、医薬品供給のうえで独自の役割を担っていることから、製造販売業者等と同様に情報提供の責務が課されている。構造設備面でも原則50m2以上の倉庫が必要など、特別な規制がなされており、製造販売業者の支店、出張所等がこれにあたる。

卸売販売業者のうち、医薬品のサンブルのみを取り扱う卸売販売業者を「サンプル卸」として、保管設備の100m以上を要さない、管理薬剤師の複数店舗の兼務可能といった例外的な取り扱いが認められている。

高度管理医療機器または特定保守管理医療機器の販売、授与もしくは貸与を行う場合、販売業・賃貸業の届出が必要となる。

体外診断用医薬品は、クラス分類を問わず、すべて体外診断用医薬品基本要件基準に適合していなければならない。

医薬品のうち、特に毒性の強いものを劇薬、劇菜よりは毒性が弱いが一般の医薬品より強いものを毒薬としてそれぞれ指定している。

体外診断用医薬品のクラス1については、体外診断用医薬品基本要件基準の適用外である。

毒薬・劇薬については、貯蔵陳列についても他の物と区別して保管し、毒薬については保管場所に『毒』の標記を施さなければならない。

毒・劇薬を譲渡する場合には、医師、薬剤師、販売業者薬局、病院等に対し、その身分に関する公務所の証明書の提示を受けても、または常時取引関係がある場合でも、書面の交付手続きは必要である。

管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く）を業として販売・授与もしくは貸与し、もしくは販売、授与もしくは貸与の目的で陳列をしようとする者は、あらかじめ営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事に届出が必要となる。

中古医療機器の販売・貸与する前にあらかじめ当該医療機器の製造販売業者に通知（事前通知）することとされている。

毒薬の表示は、その品名および「毒」の文字を「白地に赤枠、赤字をもって」記載する。

体外診断用医薬品については、「体外診断用医薬品」の表示を行うが、外部の容器に表示された場合でも直接の容器等に記載する。

自主的な医薬品等の回収については、製造販売業者等は、医薬品等の回収に着手したときは、その旨および回収の状況を都道府県知事に報告しなければならない。

製造販売業者が医薬品の自主回収に着手した時、その旨および回収の状況を厚生労働大臣に報告しなければならないが、薬事監視の権限が都道府県知事に委任されていることから、回収情報は所管都道府県知事に報告しなければならない。

市販後の医薬品の品質、有効性及び安全性を確保することを目的に、厚生労働省はGVP省令を制定し、製造販売業者は必要な情報の収集、評価、対応、伝達、提供を組織的に実行するよう求めている。

医師、歯科医師および薬師は、1年に1度、氏名、住所等をその住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に届け出なければならない。

医師、歯科医師、薬剤師には「積極的義務」と「消極的義務」があるが、応召義務は「消極的義務」にあたる。

医師、歯科医師、薬師の「消極的義務」とは、「してはならない義務」のことである。

診療に従事する医師または歯科医師は、診察または治療の求めがあった場合には、正当な事由があればこれを拒むことはできる（医師法第19条、歯科医師法第19条)

薬剤師は、調剤の求めがあった場合、処方せんの提示が無くても拒んではならない。

医師は、死体又は妊娠4ヶ月以上の死産児を検案して異常があると認めたときは、2日以内に所轄察署に届けなければならない

診療中の患者が受診後24時間以内に死亡した場合に交付する死亡診断書についても、自ら交付をする。」（医師法第20条）

歯科医師は、自ら診察しないで歯科衛生士が治療しても良いが、処方せんまたは診断書の交付を行ったりすることは禁止されている（歯科医師法第20条）。

「薬剤師は、医師、歯科医師又は獣医師の処方箋によらなければ、販売又は授与の目的で調剤してはならない」。ただし、薬効が同じものであれば後発医薬品に変更することが出来る。

医師、歯科医師、薬剤師の資格は、それぞれの国家試験に合格し、内閣総理大臣の免許を受けることによって取得する。

検査センター、コマーシャルラボと呼ばれる衛生検査所は、人体から採取された検体を対象として検査と診断を業として行う場所である。

臨床検査技師の免許は国家資格である

臨床検査技師は、厚生労働大臣の免許を受けて、医療チームのもとに検査を行う。

臨床検査技師の免許は、欠格事由に該当せず臨床検査技師国家試験に合格した者に与えられる。外国において臨床検査技師に相当する資格を取得した者等であっても、臨床検査技師の免許はわが国の臨床検査技師国家試験に合格した者とされている。

衛生検査所の開設に当たっては、厚生労働大臣に届けなければならない。