向精神菜を含有する体外診断用医薬品は、その濃度によっては通常の向精神薬と同様の規制を受ける。

体外診断用医薬品の多くは、「適用除外等対象向精神薬製剤」に該当するので、通常の向精神薬と同等の規制を受けない。

麻薬などの取り扱いは、取扱者としての免許、許可、登録または指定を受けた者でなければ行ってはならない。

輸送上の注意は、SDS（安全データシート）により情報提供を行う項目には含まれない。

毒性または劇性が強く人に直接危害を及ぼすおそれのある物質は、医薬品及び医薬部外品を含めて毒物・劇物として指定、取り締まりされている。

毒物物営業者および特定番物研究者は、毒物または劇物の容器および被包や、貯蔵所、陳列所に「医薬用外」の文字および「毒物」または「劇物」の文字を表示しなければならない。

毒物または劇物を販売しようとする者は、店舗ごとに厚生労働大臣による毒物劇物販売業の登録を受けなければならない。

毒物または劇物を販売・授与の目的で製造しようとする者は、製造所ごとに厚生労働大臣による製造業の登録を受けなければならない。

環境基本法における公害は「大気汚染」、「水質汚濁」、「土壤汚染」、「騷音」、「振動」、「地盤沈下」、「悪臭」の7つが定義されている。

医療機関等から排出される廃棄物の中でも、感染性を有するかもしくはその恐れのある廃棄物は「特別管理廃棄物」に指定された「感染性廃棄物」に分類されるが、処理（分別、保管、収集運搬、中間処理および最終処分または再生）については、所管の地方自治体の指示に従って処理をする。

PRTR制度とは化学物質の性状および取り扱いに関する情報の提供の義務であり、ラベルによる表示に努めてもらう制度である。

SDS（安全データシート）は、労働安全衛生法、化管法および毒物及び劇物取締法の3つの法律により交付が義務付けられている。

検体の取り扱いに際し、一類から五類までの病原体を施設外に運搬する場合には、運搬証明を携行する必要がある。

景品表示法は、不当な景品類の提供と不当な表示を規制することにより公正な競争を確保し、医療機関の利益を保護することを目的としている。

医薬品については、景品表示法によって表示広告の規制がなされている。

景品表示法は、独占禁止法の不公正な取引方法の一類型である不当な顧客誘引行為のうち、接待をより効果的に規制することにより公正な競争を確保し、一般消費者の利益を保護することを目的として制定されている。

欠陥とは、製造物が通常有すべき安全性を欠いていることであり、安全性に関係する被害が生じないような品質や性能の瑕疵も，PL法の対象となる。

製造物責任法（PL法）の最大の意義は、製造業者の過失の有無を問わず、無過失であっても損害賠償責任を負うことである。

体外診断用医薬品や検査用医療機器は製造物責任法（PL法）の対象とはならない。

体外診断用医薬品の欠陥により、それを使用した医療機関、医師）臨床検査技師等が身体上または財産上の損害を被った場合には、その体外診断用医薬品の製造者は民法上の民事責任を負うことになる。

医師が体外診断用医薬品の欠陥によって誤った診断をした場合、医師には他の臨床所見も含めて総合判断をする責務があるので、医師と患者との間で医療過誤の問題となり、使用された体外診断用医薬品の製造者が患者に対しPL法の責任を負うことになる。

検査、診断といった行為は、医療行為上のサービス（無体物）にあたるので、PL法の対象にはならないとされている。

特定の個人を識別することができるものであれば、死者に関する情報も個人情報保護法における個人情報である。

1,000人分の個人情報をデータベース化して事業活動に利用している民間事業者は個人情報取扱事業者である。

個人情報保護法において、いかなる場合においても、本人の同意を得ずに第三者に個人情報を提供することはできない。

国家公務員は、行政の職員であることを自覚し、職務執行に当たらなければならない。

国家公務員は、広く一般に配るための官伝用物品・記念品であっても受領することはできない。

国家公務員は、学生時代からの友人から香典・祝儀を受領することはできない。

国家公務員は、職務として出席した会議で簡素な飲食物の提供を受けることはできる。

国家公務員は、参加したゴルフコンペでたまたま利害関係者と一緒になることは仕方がない。

国家公務員は、自分の飲食費用を職員が自ら負担する場合や利害関係者ではない第者が負担する場合に、利害関係者とともに飲食をすることはできる。

わが国の社会保障制度は、「社会保険（年金・医療・介護）」、「社会福祉」、「公的扶助」に大別できる。

社会保障とは、国の責任で国民の生活基盤の整備を行うものであると同時に国民も一定の責任を負う部分があり、「自助」、「共助」、「公助」で成り立っている。

40歳になったら、市町村が運営する介護保険に加入する必要がある。

パートやフリーターなど、非正規労働者は雇用保険には加入できないとされてい る。

2019年第8次医療法改正にて、「検体検査の品質・精度管理に関する規定の創設」がなされたが、ブランチラボや衛生検査所は対象外である。

医療法とは、良質な医療提供を確立するための医療および医療施設に関する基本的法規である。

病床機能報告制度では、「高度急性期」、「急性期」、「回復期」、「慢性期」の区分から各病棟の機能について「現状」と「今後の方向」を報告することとされている。

1次医療圏の中心は診療所であると、医療法によって規定されている。

特定機能病は、その名称の使用に厚生労働大臣の承認が必要であ

地域医療支援病院は、その名称の使用に厚生労働大臣の承認が必要である。

医療法で規定されている2次医療圏とは、特殊な医療や広域的な医療サービスを提供する区域で、通常都道府県の区域が設定される。

診療所は「医師又は歯科医師が、公衆又は特定多数人のために医業又は歯科医業を行う場所であって、20人以上の患者を入院させるための施設を有するものをいう」と定義されている

住まい・医療・介護・予防・生活支援が一体的に提供される地域包括ケアシステムは、おおむね2時間以内に必要なサービスが提供される日常生活圏域を単位として想定されている。

病床は①一般病床、②療養病床、③精神病床、④感染症病床、⑤結核病床の5種類ある。

医療保険制度は、国、地方自治体、医療機関の3つにより構成される

医療保障制度は、医療保険制度、後期高齢者医療制度、公費負担、労災保険による医療を総称するものである。

医療保険の種類は被用者保険（職域保険または社会保険）と地域保険（国民健康保険）に大別される。

国民健康保険は、自営業者、農業者等の被用者保険に加入していない者とその家族を対象とした保険である。

2008年4月から施行された高齢者の医療確保に関する法律では、後期高齢者は65歳以上と定義されている。

健康保険法等による保険医療は、厚生労働大臣から指定を受けた保険医療機関で実施される。

入院時食事療養費支給額は基準額から標準負担額を差し引いたものである。

保険診療では、診療報酬の請求等の事務的、経済的な面の責任を保険医療機関が負い、診療上の責任を保険医が負う「二重指定制度」がとられている。

DPCの対象者は、外来患者と一般病棟の入院患者である。

検査結果が患者の治療に反映されない検査でも、保険診療で認められる。

医療給付の方法には、①現物給付、②現金給付、③償還払の3つがあり、通常の医療サービスである「療養の給付」、「入院時食事療養費」、「保険外併用療養費」は、診療、薬剤の給付等の行為または、償還払が原則である。

現物給付方式の場合の診療報酬支払い方式には、①個別出来高払、②定額払、③請負制がある

DPCは慢性期入院医療にかかる診断群分類別包括評価制度で、日本独自のものである。

レセプトは、患者に対して実施した診療行為を診療報酬に置き換えて請求するものだが、診療行為の必要性や事務上の誤りがないかどうか中央社会保険医療協議会にて審査される。

検査の中には、包括項目（まるめ検査）が設定されているものがあり、実施した検査項目すべてが請求できるとは限らない。

医学管理料と呼ばれる診療報酬の中には検査費用が含まれているものがある。

入院後24時間以内に死亡した患者に関しては出来高で算定することとされている。

DPCにおける総診療報酬額＝「包括評価部分」＋「出来高評価部分」＋「入院時食事療養費」

従来の診療報酬算定の考え方は、個々の診療行為を積み重ねたいわゆる「出来高評価」であるが、DPCでは全ての診療行為が包括評価される。

外来迅速検体検査加算は、検体検査の結果を当日中に説明したうえで文書により情報提供し、結果に基づく診療が行われた場合に加算できる。対象項目は特に定められていない。

検体検査管理加算は、施設基準により（Ⅰ）から（Ⅳ）に分けられる

基本的検体検査実施料は特定機能病院のすべての入院患者で算定している。

尿や糞便、喀痰などは検体採取料が設けられていない。

体外診断用医薬品の保険適用上の区分として、新項目はE1に定義される。

承認・認証不要品目（自己認証品目）については、製造販売品目の届け出を行った日から保険適用される。

ISO15189は、臨床検査薬の品質と能力に関する必要条件（要求事項）を示している国際規格である。

標準化された臨床検査室に求められる条件の一つとして、「適切な内部精度管理を実施していること」がある。

ISO15189は序論で適用範囲について述べられたのち、第2章で使用される用語やその定義がまとめられている。

安定した高品質の臨床検査データを長期にわたって提供するために、臨床検査に携わるすべての人、物、情報を有機的に結び付け、効率よくより良い状態で活動させる統合的な考え方をSOPという。

ISO15189の第4章の継続的改善の項にはPDCAサイクルに関する記載が含まれる。

検査のうち、生体検査に含まれるのはどれか？

検体検査実施料の総額は年間約1兆円であり、診療報酬に占める割合は約（）である

現在の国内の輸血後肝炎の発症率は（ ）%以下である。

検体検査が社会的、経済的に有効な献例として、HBVとHCV関連検査の輸血肝炎防止への貢献があげられるが、経済的効果として最も近いものを選べ

臨床検査薬を分類すると、体内診断用医薬品、体外診断用医薬品、（ ）となる。

体外診断用医薬品では、感度、正確度、（）の保持が絶対的な要件となる

現在の疾病の診断は問診、（）および検査の3本柱で支えられている。

2014年11月25日に「医薬品（）」が施行され体外診断用医薬品と医療機器が同列に扱われるようになった。

体外診断用医薬品に含まれるのはどれか？

OTC医薬品について適切な説明文はどれか？

臨床検査薬の製造・品質管理には医薬品（　　　)が適用される。

（ ）は、最も早くから自動化が進んだ検査である。

( ）における自動分析装置は、高感度な発光法が主流となっている。

（ ）は、自動化が最も遅れている検査である。

免疫学的検査に含まれないものはどれか？

体外診断用医薬品の薬事申請において、承認および認証品目は（　　　）に適合しているか調査を受ける必要がある。

クラスⅢの体外診断用医薬品を製造・販売するには、原則として（ ）が必要である。

特定健康診査の項目には、（）がある。

( )とは「患者中心の検査」といわれるように、患者に見える検査を行うことで患者のQOLの向上する検査である。

体外診断用医薬品の承認はQMS省令に適合しているかを( ）の調査を受けなければならない。

体外診断用医薬品の新測定項目・新測定法の開発において、その有用性の確認を行う場合、患者機体を用いた試験を（）という。

体外診断用医薬品の認可は（）に応じて、3つのクラスに分類され、それぞれ承認（クラスⅢ）、認証（クラスⅡ）、届出（クラスⅠ）のカテゴリーに分けられる

特定健康診査の項目として、含まれていないものは後の項目はどれか。

特定健康診査では肝機能検査としてAST、 ALT、（　　）の測定を行う。

OTC検査薬として市販されていないものはどれか？