社会保障9

11問 • 1年前

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国民医療費と医薬品国民が医療で消費する薬剤費は増加傾向により、革新的な新薬が登場し続けたことがその背景として考えられている。革新的な新薬や注射剤であるバイオ医薬品は、開発や生産に要する費用が高く、その薬価は従来の化合物製剤の内服薬と比べて①である。

高額

後発医薬品/バイオ後続品とは新規有効成分を含有する医薬品は、特許制度や医薬品医療機器等法の制度下で一定期間、他の企業から権利が侵害されないよう、保護されている。これを①医薬品と呼んでいる。これに対して、後発医薬品（②医薬品ともいう)は、一定期間を過ぎた先発医薬品と有効成分、③、④、使用上の注意が同じ内容で承認された医薬品である。先発医薬品と治療学的に⑤であるものとして製造販売が承認されている。

先発, ジェネリック, 効能効果, 用法用量, 同等

また、21世紀に入ると、バイオテクノロジー応用医薬品 (バイオ医薬品)についても同様に、先行バイオ医薬品と①の品質、安全性、有効性を有することが治験等により確認されたバイオ医薬品が次々に承認されている(バイオ (②)（バイオ(③））

同等, 後続品, シミラー

後発医薬品 (ジェネリック医薬品)は、先発医薬品と治療学的に①であるものとして製造販売が承認され、一般的に②に要する費用が低く抑えられることから、先発医薬品に比べて③が安くなっている。そのため、後発医薬品を使用することは患者負担の軽減や医療保険財政の改善 (つまり国民医療費の削減)に資すると考えられている。

同等, 研究開発, 薬価

後発医薬品/バイオ後続品後発医薬品およびバイオ仮既存の有効成分を活用あるいは応用する製剤であるため、医薬品医療機器等法に基づく厚生労働大臣の承認を得るために必要とされる資料や試験は新有効成分と比べて①。しかし、化合物の後発医薬品と比べるとバイオ後続品は②バイオ医薬品 (新薬) 並みの資料が求められ、新薬と③④並みの賃料が求め品質・有効性・安全性を担保している。また、企業によっては、飲みやすさ(大きさ、味など)や使用感を改良した後発医薬品も開発されている。後発医薬品の承認を得る際は、毒性試験や薬効を確認する臨床試験(治験) のデータは不要とされているが、製剤の規格試験、安定性、⑤は必要である。バイオ後続品では製法や品質特性、非臨床、ADME、反復投与毒性、効力を裏付ける試験(臨床試験)の成績を提出する必要がある。現在、先行バイオ医薬品18品目に対するバイオ後続品が承認されている。

少ない, 先行, 同等, 同質, 生物学的同等性

後発医薬品の使用割合国は、先発医薬品よりも①後発医薬品への置き換えを進めることで、②費の増加を抑制しようとしてきた。例えば、後発医薬品の使用割合(数量)を2017年(平成29年)央に70%以上とするとともに、 2018年度(平成30年度)から2020年度末までの間のなるべく早い時期に③%以上とするという目標を平成 27 年6月に定めた。この目標は達成できなかったものの、2023年9月時点の推計では④シェアが⑤%を超えた。

安い, 医療, 80, 数量, 80

また、2021年 (令和3年) 6月の閣議決定においては、「後発医薬品の品質及び安定供給の信頼性確保を図りつつ、2023年度末までに全ての都道府県で 80%以上」とする新たな目標が定められた。さらに、厚生労働省は2024年3月に、「2029 年度末までに①シェアを65%以上とする」との新たな目標を設けた。後発医薬品使用割合(数量ベース) =後発医薬品の数量/(後発医薬品のある先発医薬品の数量+後発医薬品の数量)

金額

医療保険での使用促進策 (一般名処方) 処方箋を発行した①が後発医薬品への変更を認めている場合には、保険薬剤師は、患者に対して後発医薬品に関する説明を適切に行い、後発医薬品を調剤するよう努める。(担規則第8条)。保険医に対しては、②を用いて処方することを推奨している。これを②処方」といい、診療報酬では後発医薬品への変更がしやすくなるよう、処方箋様式および点数の見直しが行われてきた。ただし、後発医薬品で副作用が発現したり、効き目・アドヒアランス等の問題で薬物治療に不都合があれば、医師は変更不可欄にチェック「レ」と署名押印した処方箋を発行する。

保険医, 一般名

1.9.3. 医薬品市場の動向 2000 年以降の国内市場は拡大傾向にあり、国内の医薬品生産額は2018年に①兆円を超え伸びていたが、令和3年度は令和2年度と比べて 839億円 (0.9%)減少に転じた。内訳は医療用が約②割、要指導・一般用医療用が③割弱で、それぞれの生産がやや減少していた。一方、輸入する医薬品は3兆円を超えて、近年増加傾向である。医療機器の国内生産金額は2.6兆円、輸入は2.8兆円と輸入超過の状況が続いている。

9, 9, 1

薬効別では①用薬が最も多かったが、令和2年(2020年)から糖尿病薬・脂質異常症用薬などの②医薬品が最も多くなった。これに抗うつ剤・抗パーキンソン病薬・鎮痛剤などの中枢神経用剤、降圧薬などの循環器官用薬が続いている。近年は国の薬価抑制策により他国と比べると生産額は伸びていない。世界の医療用医薬品市場においては市場規模が拡大している中国に抜かれ、販売額は2014年以降、現在3位である。

腫瘍, 代謝性

薬が市場に流通するまでの流れ治療を必要としている患者に薬事承認された医薬品を速やかに届けられるよう、薬事承認取後、速やかに保険医療における公定価格①を決めて、流通することが望ましい。

薬価

生体機能

kasumi * · 70問 · 2年前

生体機能