法規ターム1＋2

98問 • 2年前

しろ

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問題一覧

省令の改正については、内閣が閣議において決定する。

病院の管理者は、医療を受ける者が病院の選択を適切に行うための必要な情報を都道府県知事に報告しなければならない

○

疾病の診断、治療又は予防に用いられる物は、医薬品又は医療機器のどちらかに該当する

再生医療等製品は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器から指定される。

国は、希少疾病用医薬品の試験研究を促進するために必要な税制上の措置を講ずる。

○

医薬品の治験とは、非臨床試験及び臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施のことである。

ヒトを被験者とする薬物についての試験は、すべて医薬品医療機器等法上の治験に含まれる

第Ⅲ相試験の主な目的は、検証的試験の実施である

○

臨床薬理試験では、通常少数の患者を対象にして、忍容性を検討することを主な目的としている。

治験依頼者が治験責任医師に治験実施計画書の作成を依頼する。

企業主導治験では、治験の依頼をしようとする者が、治験責任医師の選定を行う。

○

バイオ後続品は、承認申請の際に、生物学的同等性に関する資料が必要である。

医薬品の製造販売の承認拒否事由に該当するのはどれか。1つ選べ。ただし、特例承認や緊急承認などの特別な事例は除く。

申請者である企業が製造販売業の許可を受けていないとき。

後発医薬品を対象としていない制度はどれか。1つ選べ。

再審査制度

薬局において販売する薬局製造販売医薬品をいれた袋に患者の名前を記載する必要はない。

○

薬局製造販売医薬品は、調剤室に貯蔵しなければならない。

一般用医薬品は、要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品に分類される。

薬局開設者は、第一類医薬品を販売した場合、品名、販売日時等を書面に記載し、2年間保存しなければならない。

○

製造業の許可には、第1種と第2種の区分がある。

医薬品の製造業者は、製造する品目を追加しようとするときは、いかなる場合も新たに許可が必要である。

医薬品に係る製造販売業の許可及び製造販売の承認は、５年ごとの更新が必要である。

再評価制度とは、新医薬品の承認の際に一定の期間を定めて、有効性、安全性等の確認を行うものである。

再審査にあたり、申請資料がGVP省令に適合しているかが調査される。

医薬品の製造販売業者は、その製造販売をしている医薬品について、副作用等の症例を知ったときは、その内容にかかわらず30日以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。

薬剤師は、生物由来製品による感染症の発生があったときは、15日以内に医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づき報告をしなければならない。

市販直後調査の実施期間は、承認時からの6ヶ月間である。

医薬品リスク管理計画の安全性検討事項は、重要な特定されたリスク、重要な潜在的リスク、重要な不足情報に分類される。

○

医薬品リスク管理計画における安全性監視計画には、添付文書の作成や改訂が含まれる。

医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載することが義務づけられていないのはどれか。1つ選べ。ただし、表示の特例の適用はないものとする。

用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意

直接の容器又は直接の被包に効能・効果が記載されていない医薬品は、不正表示品である。

生物由来製品の製造業者が自らその製造を実地に管理しようとするときは、都道府県知事に届け出なければならない。

薬局において、生物由来製品（特定生物由来製品又は人の血液を原材料として製造される生物由来製品を除く。）を使用した患者の氏名、住所を記録したものは、10年間保存する必要がある。

ペニシリンによるショック死事例が、添付文書の記載要領改訂の直接的な契機となった。

副作用報告制度は、サリドマイドが引き起こした薬害が契機となって整備された制度である。

○

医薬品副作用被害救済制度発足の直接の契機となった薬害は、キノホルムによるスモン（SMON）である。

○

予防接種法の規定による定期の予防接種で生じた健康被害は、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない。

○

医薬品副作用被害救済制度は、健康被害の程度によらず救済される制度である。

許可医薬品等の副作用の原因について、賠償責任者が不明である場合は医薬品副作用被害救済制度の副作用被害救済給付の対象となりえる。

○

副作用救済給付金は、許可医薬品等の製造販売業者からの拠出金のみで賄われている。

○

向精神薬卸売業者は、免許を受けた業務所が所在する都道府県外の向精神薬小売業者に向精神薬を譲り渡すことができない。

薬局開設者が使用期限切れの覚醒剤原料を廃棄する際は、当該覚醒剤原料の保管場所の所在地の都道府県知事に届け出て、当該職員の立会いの下に行わなければならない。

○

覚醒剤輸入業者が覚醒剤を輸入する場合、厚生労働大臣の許可が必要である。

毒物又は劇物の販売業の登録には、一般販売業、農業用品目販売業及び特定品目販売業の3種がある

○

次のうち、被用者保険の保険者はどれか。1つ選べ。

全国健康保険協会

生活保護は、社会保障制度における社会保険に該当する。

医療保険制度の加入者は、全国のすべての医療機関で療養の給付を受けることができる。

生活保護受給者は、国民健康保険に加入する。

保険薬剤師の登録は、都道府県知事が行う。

厚生労働大臣は、保険薬局の指定の申請に対し、指定しないこととするときは、中央社会保険医療協議会の議を経なければならない。

DPC制度において、退院後のリハビリテーション料は医療費の包括払いに含まれている。

保険調剤録は、調剤済みとなった処方箋又は薬剤服用歴等に調剤録と同様の事項を記入したものをもって代えることができる。

○

介護保険法における要支援状態は、5段階に区分されている。

介護保険法における要支援認定を受けた者に対する保険の給付を、要支援給付という。

要介護状態区分の一次判定は、介護認定審査会で行われる。

第2号被保険者は、特定疾病によって生じた障害による要支援・介護状態でなければ、保険給付を受けることはできない。

○

介護保険法における要支援認定を受けた者に対する訪問薬剤管理指導については、医療保険より介護保険の適用が優先される。

○

保険薬局では、厚生労働大臣の許可を受けなければ居宅療養管理指導を実施できない。

後期高齢者医療制度の被保険者には、75歳以上の者及び65歳以上75歳未満の寝たきり状態等で障害認定を受けた者が含まれる。

○

新医薬品の薬価算定は、原価計算方式を原則とする。

我が国において健康被害をもたらし社会問題となった薬物とその症状又は疾病の組合せのうち、誤っているのはどれか。1つ選べ。１　クロロキン　　　　　－　網膜症２　ソリブジン　　　　　－　無菌性髄膜炎３　キノホルム　　　　　－　亜急性脊髄視神経症４　ストレプトマイシン　－　聴力障害５　サリドマイド　　　　－　四肢奇形

薬剤経済分析において判断樹モデルでは、目的や状況に応じて条件を設定するため、臨床研究と一体的にデータを収集する必要がある。

薬剤師は、薬剤師免許を取得してから2年ごとに12月31日現在における氏名、住所その他法令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。

医師が、公衆又は特定多数人のため医業を行う場所であって、患者を入院させるための施設を有しないものは、診療所である。

○

業務上劇薬を取り扱う者は、貯蔵する場所に「医薬品」及び「劇」の文字を表示しなければならない。

薬局開設者は、封を開いて毒薬を販売することができる。

○

医薬品の広告の内容については、あらかじめ厚生労働大臣の許可を受けなければならない。

生物由来製品（特定生物由来製品を除く。）の承認取得者は、生物由来製品を譲り受けた病院の開設者の氏名等の記録を出荷の日から20年間保存しなければならない。

医薬品副作用被害救済制度では、許可生物由来製品等を介した感染等による健康被害の救済に関する業務がある。

許可医薬品等の副作用による疾病が、入院治療が必要な程度と判断されなければ、医薬品副作用被害救済制度における医療費の給付の対象とならない。

○

医薬品副作用被害救済制度における救済給付金は、国の補助金で賄われている。

薬局の開設者は、特段の申し出がない限り、麻薬小売業者の免許を受けた者とみなされる。

薬局開設者は、特段の申し出がない限り、毒物劇物販売業の登録を受けた者とみなされる。

特定毒物研究者は、特定毒物を貯蔵する場所に「特定毒物」の文字を表示しなければならない。

毒物劇物営業者における販売又は授与に係る書面は、2年間の保存義務がある。

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準はどれか。1つ選べ。

GVP

医薬品の製造業者が遵守する規定があるのはどれか。1つ選べ。

GMP

厚生労働大臣は、医療法の規定に基づいて日本薬局方を定め、これを公示する。

日本薬局方では、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、効能又は効果、用法及び用量が定められている。

厚生労働大臣は、少なくとも10年ごとに日本薬局方の全面にわたって必要な検討が行われるように、その改定について薬事・食品衛生審議会に諮問しなければならない。

○

一般用医薬品を製造販売しようとする者は、第一種医薬品製造販売業の許可を受けなければならない。

医薬品製造業者において、製造品目を追加する場合には、追加品目ごとに許可申請が必要である。

製造販売の承認申請における審査報告書は、薬事・食品衛生審議会が作成し、厚生労働大臣に提出される。

新有効成分含有医薬品は、通常、製造販売の承認から8年後に再審査の対象となる。

○

医薬品リスク管理計画（RMP）において、添付文書の作成や改訂は、リスク最小化計画に含まれる。

○

健常人に対する治験は臨床薬理試験に分類され、安全性や忍容性等を確認することを目的とする。

○

治験審査委員会においては、医療機関の長からの依頼により、治験実施計画書、治験薬概要書、説明文書等の資料に基づき治験の妥当性を審査する。

○

後発医薬品は、先発医薬品の再評価が終了した後に市場で提供される。

後発医薬品の承認申請資料を収集するための臨床試験では、通常、第Ⅲ相試験のみが行われる。

後発医薬品に承認申請に係る安定性試験の資料としては、主に苛酷試験の資料が必要である。

製造物責任法に基づく損害賠償を請求する者は、製造業者等に過失があったことを立証する必要がある。

国民医療費の財源の80％以上は、保険料である。

医薬分業は、薬剤師法の施行を契機に、急速に普及した。

保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則において、居宅における薬学的管理及び指導も保険薬局の担当の範囲である。

○

公費負担医療制度の実施主体は、国及び都道府県に限られる。

後期高齢者医療制度の被保険者には、75歳以上の者及び65歳以上75歳未満の寝たきり状態にある者が含まれる。

○

被用者保険の被保険者は、介護保険の給付を受ける場合、被用者保険を脱退しなければならない。

介護保険の給付には、要支援者を対象とするものはない。

保険薬局の指定を受けていれば、居宅療養管理指導を行うための居宅サービス事業者等の指定の申請は必要ない。

○

法規白問

法規白問

実務白問

実務白問

実務ターム1

実務ターム1

実務ターム2

実務ターム2

治療ターム1

治療ターム1

治療ターム1

治療ターム1

治療白本

治療白本

生物確認テスト

生物確認テスト

治療白問2

治療白問2

治療白問3

治療白問3

生物白問

生物白問

生物白問2

生物白問2

生物確認テスト2

生物確認テスト2

生物白問3

生物白問3

法規もう大丈夫な奴

法規もう大丈夫な奴

生物確認テストターム2

生物確認テストターム2

薬理確認テスト

薬理確認テスト

薬理確認テスト2

薬理確認テスト2

薬理確認テスト3

薬理確認テスト3

衛生確認テスト

衛生確認テスト

衛生確認テスト2

衛生確認テスト2

実務大丈夫な奴

実務大丈夫な奴

治療平気

治療平気

衛生大丈夫

衛生大丈夫

生物大丈夫

生物大丈夫

問題一覧

省令の改正については、内閣が閣議において決定する。

病院の管理者は、医療を受ける者が病院の選択を適切に行うための必要な情報を都道府県知事に報告しなければならない

○

疾病の診断、治療又は予防に用いられる物は、医薬品又は医療機器のどちらかに該当する

再生医療等製品は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器から指定される。

国は、希少疾病用医薬品の試験研究を促進するために必要な税制上の措置を講ずる。

○

医薬品の治験とは、非臨床試験及び臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施のことである。

ヒトを被験者とする薬物についての試験は、すべて医薬品医療機器等法上の治験に含まれる

第Ⅲ相試験の主な目的は、検証的試験の実施である

○

臨床薬理試験では、通常少数の患者を対象にして、忍容性を検討することを主な目的としている。

治験依頼者が治験責任医師に治験実施計画書の作成を依頼する。

企業主導治験では、治験の依頼をしようとする者が、治験責任医師の選定を行う。

○

バイオ後続品は、承認申請の際に、生物学的同等性に関する資料が必要である。

医薬品の製造販売の承認拒否事由に該当するのはどれか。1つ選べ。ただし、特例承認や緊急承認などの特別な事例は除く。

申請者である企業が製造販売業の許可を受けていないとき。

後発医薬品を対象としていない制度はどれか。1つ選べ。

再審査制度

薬局において販売する薬局製造販売医薬品をいれた袋に患者の名前を記載する必要はない。

○

薬局製造販売医薬品は、調剤室に貯蔵しなければならない。

一般用医薬品は、要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品に分類される。

薬局開設者は、第一類医薬品を販売した場合、品名、販売日時等を書面に記載し、2年間保存しなければならない。

○

製造業の許可には、第1種と第2種の区分がある。

医薬品の製造業者は、製造する品目を追加しようとするときは、いかなる場合も新たに許可が必要である。

医薬品に係る製造販売業の許可及び製造販売の承認は、５年ごとの更新が必要である。

再評価制度とは、新医薬品の承認の際に一定の期間を定めて、有効性、安全性等の確認を行うものである。

再審査にあたり、申請資料がGVP省令に適合しているかが調査される。

市販直後調査の実施期間は、承認時からの6ヶ月間である。

医薬品リスク管理計画の安全性検討事項は、重要な特定されたリスク、重要な潜在的リスク、重要な不足情報に分類される。

○

医薬品リスク管理計画における安全性監視計画には、添付文書の作成や改訂が含まれる。

医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載することが義務づけられていないのはどれか。1つ選べ。ただし、表示の特例の適用はないものとする。

用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意

直接の容器又は直接の被包に効能・効果が記載されていない医薬品は、不正表示品である。

生物由来製品の製造業者が自らその製造を実地に管理しようとするときは、都道府県知事に届け出なければならない。

ペニシリンによるショック死事例が、添付文書の記載要領改訂の直接的な契機となった。

副作用報告制度は、サリドマイドが引き起こした薬害が契機となって整備された制度である。

○

医薬品副作用被害救済制度発足の直接の契機となった薬害は、キノホルムによるスモン（SMON）である。

○

予防接種法の規定による定期の予防接種で生じた健康被害は、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない。

○

医薬品副作用被害救済制度は、健康被害の程度によらず救済される制度である。

許可医薬品等の副作用の原因について、賠償責任者が不明である場合は医薬品副作用被害救済制度の副作用被害救済給付の対象となりえる。

○

副作用救済給付金は、許可医薬品等の製造販売業者からの拠出金のみで賄われている。

○

向精神薬卸売業者は、免許を受けた業務所が所在する都道府県外の向精神薬小売業者に向精神薬を譲り渡すことができない。

○

覚醒剤輸入業者が覚醒剤を輸入する場合、厚生労働大臣の許可が必要である。

毒物又は劇物の販売業の登録には、一般販売業、農業用品目販売業及び特定品目販売業の3種がある

○

次のうち、被用者保険の保険者はどれか。1つ選べ。

全国健康保険協会

生活保護は、社会保障制度における社会保険に該当する。

医療保険制度の加入者は、全国のすべての医療機関で療養の給付を受けることができる。

生活保護受給者は、国民健康保険に加入する。

保険薬剤師の登録は、都道府県知事が行う。

厚生労働大臣は、保険薬局の指定の申請に対し、指定しないこととするときは、中央社会保険医療協議会の議を経なければならない。

DPC制度において、退院後のリハビリテーション料は医療費の包括払いに含まれている。

保険調剤録は、調剤済みとなった処方箋又は薬剤服用歴等に調剤録と同様の事項を記入したものをもって代えることができる。

○

介護保険法における要支援状態は、5段階に区分されている。

介護保険法における要支援認定を受けた者に対する保険の給付を、要支援給付という。

要介護状態区分の一次判定は、介護認定審査会で行われる。

第2号被保険者は、特定疾病によって生じた障害による要支援・介護状態でなければ、保険給付を受けることはできない。

○

介護保険法における要支援認定を受けた者に対する訪問薬剤管理指導については、医療保険より介護保険の適用が優先される。

○

保険薬局では、厚生労働大臣の許可を受けなければ居宅療養管理指導を実施できない。

後期高齢者医療制度の被保険者には、75歳以上の者及び65歳以上75歳未満の寝たきり状態等で障害認定を受けた者が含まれる。

○

新医薬品の薬価算定は、原価計算方式を原則とする。

薬剤経済分析において判断樹モデルでは、目的や状況に応じて条件を設定するため、臨床研究と一体的にデータを収集する必要がある。

薬剤師は、薬剤師免許を取得してから2年ごとに12月31日現在における氏名、住所その他法令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。

医師が、公衆又は特定多数人のため医業を行う場所であって、患者を入院させるための施設を有しないものは、診療所である。

○

業務上劇薬を取り扱う者は、貯蔵する場所に「医薬品」及び「劇」の文字を表示しなければならない。

薬局開設者は、封を開いて毒薬を販売することができる。

○

医薬品の広告の内容については、あらかじめ厚生労働大臣の許可を受けなければならない。

医薬品副作用被害救済制度では、許可生物由来製品等を介した感染等による健康被害の救済に関する業務がある。

○

医薬品副作用被害救済制度における救済給付金は、国の補助金で賄われている。

薬局の開設者は、特段の申し出がない限り、麻薬小売業者の免許を受けた者とみなされる。

薬局開設者は、特段の申し出がない限り、毒物劇物販売業の登録を受けた者とみなされる。

特定毒物研究者は、特定毒物を貯蔵する場所に「特定毒物」の文字を表示しなければならない。

毒物劇物営業者における販売又は授与に係る書面は、2年間の保存義務がある。

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準はどれか。1つ選べ。

GVP

医薬品の製造業者が遵守する規定があるのはどれか。1つ選べ。

GMP

厚生労働大臣は、医療法の規定に基づいて日本薬局方を定め、これを公示する。

日本薬局方では、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、効能又は効果、用法及び用量が定められている。

○

一般用医薬品を製造販売しようとする者は、第一種医薬品製造販売業の許可を受けなければならない。

医薬品製造業者において、製造品目を追加する場合には、追加品目ごとに許可申請が必要である。

製造販売の承認申請における審査報告書は、薬事・食品衛生審議会が作成し、厚生労働大臣に提出される。

新有効成分含有医薬品は、通常、製造販売の承認から8年後に再審査の対象となる。

○

医薬品リスク管理計画（RMP）において、添付文書の作成や改訂は、リスク最小化計画に含まれる。

○

健常人に対する治験は臨床薬理試験に分類され、安全性や忍容性等を確認することを目的とする。

○

後発医薬品は、先発医薬品の再評価が終了した後に市場で提供される。

後発医薬品の承認申請資料を収集するための臨床試験では、通常、第Ⅲ相試験のみが行われる。

後発医薬品に承認申請に係る安定性試験の資料としては、主に苛酷試験の資料が必要である。

製造物責任法に基づく損害賠償を請求する者は、製造業者等に過失があったことを立証する必要がある。

国民医療費の財源の80％以上は、保険料である。

医薬分業は、薬剤師法の施行を契機に、急速に普及した。

保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則において、居宅における薬学的管理及び指導も保険薬局の担当の範囲である。

○

公費負担医療制度の実施主体は、国及び都道府県に限られる。

後期高齢者医療制度の被保険者には、75歳以上の者及び65歳以上75歳未満の寝たきり状態にある者が含まれる。

○

被用者保険の被保険者は、介護保険の給付を受ける場合、被用者保険を脱退しなければならない。

介護保険の給付には、要支援者を対象とするものはない。

保険薬局の指定を受けていれば、居宅療養管理指導を行うための居宅サービス事業者等の指定の申請は必要ない。

○