再生医療等製品も医療機器に含まれる

臨床研修等修了医師が診療所を開設するには、都道府県知事の許可を受けなければならない。

介護保険の給付は、要介護者に該当しなければ受け取ることができない

医師が薬剤を患者に交付する場合、薬剤の容器または被包に、交付の年月日を明記しなければならない。

ジアゼパムを納品する際には、第二種向精神薬の譲受簿に記録しなければならない。

感染症のリスクがあるため、処方1の薬の使用に際し、患者からの文書による同意が必要となる。

次の成分を10%含有する場合に、覚せい剤原料に指定されるのはどれか

公費負担医療制度は、国や地方自治体が運用する。

新医薬品は、製造販売の承認から遅くとも30日以内に薬価基準に収載される。

要介護認定は疾病の重症度が判定基準とされる

向精神薬輸出業者が第一種向精神薬を輸出する際には、その都度、地方厚生（支）局長の許可が必要である。

バイオ後続品の承認申請に必要になる資料として、生物学的同等性に関する資料が必要である

再評価制度とは、新医薬品の承認後一定の期間を定めて、有効性、安全性等の確認を行うものである。

在宅患者訪問薬剤管理指導は、介護保険法に基づく居宅サービスの１つである。

介護保険の第1号被保険者の保険料は医療保険者が徴収し社会保険診療報酬支払基金に納付する。

毒物劇物営業者は、劇物については、その貯蔵する場所に「医薬用外」の文字及び白地に赤字をもって「劇物」の文字を表示しなければならない。

要支援2である男性の居宅を訪問し薬学的管理を行った場合、在宅患者訪問薬剤管理指導料を算定する。

製造販売業者の品質保証責任者は、品質不良が判明したので、自らの判断で当該製品の回収措置を決定した。

新薬Aと既存薬Bの費用と効果に関する調査を行い、表に示す結果を得た。費用効用分析により求められる既存薬Bに対する新薬Aの増分費用効果比（ICER）として、正しい値（万円／QALY）はどれか。１つ選べ。

指定医薬部外品を消費者へ販売するにあたって、医薬品医療機器等法に基づく販売業の許可及び薬局開設の許可のいずれも必要としない。

許可医薬品には、要指導医薬品及び一般用医薬品は含まれない

医療法には、病院、診療所及び調剤を実地する薬局の開設及び管理に関し必要な事項が定められている。

再生医療等製品について、有効性が推定され、安全性が認められた場合、条件及び期限を付して早期に製造販売の承認を与えることができるr。

保険薬剤師の登録は、都道府県知事が行う

医薬品の治験とは、非臨床試験及び臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施のことである。

日本薬局方に収められている医薬品は、「薬局方」の文字を記載する。

処方せん医薬品を製造するには、第一種医薬品製造業の許可を受ける必要がある。

近年の年齢階級別国民医療費では、全体の約8割が65歳以上の高齢者に使われている。

薬局製剤は、厚生労働大臣の承認・許可を受けた薬局でしか製造・販売できない

制度区分別国民医療費によると、後期高齢者医療給付分が約30%を占めている

医薬関係者には死亡日から15日以内に報告する義務があるため、直ちに死亡例について医薬品医療機器総合機構宛てに報告した。

保険薬局指定の申請に対し、指定しないこととする時は、中央社会保険医療協議会の議を経なければならない。

向精神薬小売業者は、調剤により譲り渡した第3種向精神薬について必要事項を記録し、その記録の日から2年間保管しなければならない

輸血用血液製剤などの生物由来製品を介した感染による健康被害は、医薬品副作用被害救済制度の救済対象ではない。

医薬品生産金額の約50%は、一般用医薬品が占めている

公費負担医療制度は、社会保険方式による制度である。

公費負担医療制度は、税金を基礎として医療費給付を行う制度である

DPC制度において、手術・麻酔の費用は、出来高払いで請求する。

医師が覚せい剤を投与する場合は、患者または現にその看護に当たっている者に対して処方箋を交付する必要は無い。

製造販売業者の品質保証責任者は、品質不良のおそれが判明した段階で、速やかに総括製造販売責任者に報告した。

血液製剤を製造販売する場合は、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律の規定による許可を受けなければならない。

薬局開設者は、処方せん医薬品の販売又は授与を記録した帳簿を、最終の記載の日から3年間保存しなければならない。

カペシタビンは添付文書に休薬期間を設けるように記載されているが、休薬期間を設けない処方がなされた。薬剤師が疑義照会をせずに、そのまま調剤したため、患者に健康被害が生じた。薬剤師が問われる可能性のある法的責任として誤っているのはどれか。１つ選べ。

希少疾病用医薬品の再審査期間は20年である

毒物または劇物の販売業のうち、一般販売業の登録を受けた者は農業用品目や特定品目も取り扱うことが出来る

生物由来製品は、疾病の治療を目的として、人の細胞に導入され、体内で発現する遺伝子を含有するものである。

特定毒物は、製剤をあせにくい黒色に着色しなければ販売してはならない

治験協力者は、重篤な有害事象を発見した場合、直ちに実地医療機関の長に報告しばければならない

再審査のための調査や試験に必要な期間を再審査期間として、製造販売業者が厚生労働大臣に届出を行う。

医薬品製造業の許可については、GQPが許可要件である。

医療は、個人の利益よりも公共の利益を優先して行われなければならない。

体外診断用医薬品は処方箋医薬品として指定される。

麻薬帳簿は、最終記載の日から2年間保管する。

特定生物由来製品を医療機関に使用した場合には、使用した患者の情報及び当該製品の製造番号又は製造機号などを記載した記録を30年間保存しなければならない。

公費負担医療制度は、保険薬局であれば、どこでも取り扱うことができる。

病院開設者は、院内で発生した全ての重篤な副作用症例を管轄の保健所長に対し報告する必要がある。

希少疾病用医薬品の指定について緊急を要する場合は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴くことなく指定できる

製造物を引き渡した時における科学又は技術に関する知見によって欠陥を認識することができなかった場合には、製造業者は損害賠償責任を負わない。

指定薬物の製造、販売等が認められる「医療等の用途」とは、疾病の診断、治療又は予防の用途及び犯罪鑑識の用途のみである。

麻薬小売業者は、その所有する麻薬と覚せい剤を同一の設備に保管する事が出来る

新有効成分含有医薬品は、通常、承認から8年後に再評価の対象となる

医薬品の臨床試験における第III相試験の主な目的は、検証的試験の実施である。

医療事故への対応などは、医療法の医療の安全の確保に関する規定において定められている。この規定において、医療の安全を確保するための措置を講ずる義務又は責務を課されていないのはどれか。１つ選べ。

国民健康保険は、我が国の医療保険制度として最初に作られた保険である。

患者の治験実施期間内における診療費の取扱いに関する記述のうち、正しいのはどれか。１つ選べ。

医薬品製造販売業の許可を得るために適合する必要がある基準はどれか。１つ選べ。

職域別国民健康保険は、職域保険のひとつであり、自営業者が加入する

再審査にあたり、申請資料がGVPに適合しているかが調査される。

市販直後調査とは、医薬関係者への適正使用のための情報提供や医薬関係者からの副作用情報の収集について、PMDAが実施するものである。

製造販売業者は、厚生労働大臣が指定する医薬品を製造する場合には総括製造販売責任者を置かなければならない。

医療保険で行う訪問薬剤管理指導の場合、、患者と薬局との契約書の作成が必要である。

薬価改定は、5年ごとに行うよう定められている

無機シアン化合物を用いて白アリの防除を行う業者は、事業場の所在地の都道府県知事に必要事項を届け出なければならない

病院に勤務する薬剤師が参画して、医薬品医療機器等法に基づく承認申請を目的とはしないが、製薬企業から資金提供を受けて、向精神薬の有効性・安全性を確認する介入試験を実施することになった。製薬企業から経済的支援を受けていた場合、科学的に問題のある研究を行うのではないか、という「疑い」が生じる可能性がある。 この介入試験において、研究者である薬剤師が尊守すべき関連法令や、指針に関する記述のうち適切なのはどれか

薬剤師の任務は、「医療及び保健指導をつかさどることによって、公衆衛生の向上及び増進に寄与し、もって国民の健康な生活を確保する。」と定められている。

バイオ後続品の承認申請に必要になる資料として、臨床試験成績に関する資料が必要である

薬剤師が、分割調剤を行ったので、処方箋に必要な事項を記載し、調剤録への記載は省略した。

指定第二類医薬品を、情報を提供するための設備から2メートル離れた商品棚に陳列した。

損害賠償の請求権には時効がない

麻薬を用いた研究を行うには、都道府県知事から麻薬研究者の免許を受けなければならない

一般用医薬品は、リスク区分を原則として赤枠、赤字で記載する。

ジアセチルモルヒネを輸入する場合、その都度、都道府県知事の許可を受けなければならない。

介護保険の第2号被保険者の保険料は、被保険者の加入する医療保険者が徴収する。

保険薬局開設者が、調剤録を最終の記入日から5年間保存したので廃棄した。

失病の診断、治療又は予防に用いられる物は、医薬品又は医療機器のどちらかに該当する。

薬剤師が行う在宅医療に関する記述のうち、居宅療養管理指導を算定する場合には該当するが、在宅患者訪問薬剤管理指導料を算定する場合に当てはまらないものはどれか2つ選べ。