法規白問

110問 • 2年前

しろ

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問題一覧

薬剤師の任務は、「医療及び保健指導をつかさどることによって、公衆衛生の向上及び増進に寄与し、もって国民の健康な生活を確保する。」と定められている。

薬剤師が、分割調剤を行ったので、処方箋に必要な事項を記載し、調剤録への記載は省略した。

医師が薬剤を患者に交付する場合、薬剤の容器または被包に、交付の年月日を明記しなければならない。

○

医師が覚せい剤を投与する場合は、患者または現にその看護に当たっている者に対して処方箋を交付する必要は無い。

○

医療法には、病院、診療所及び調剤を実地する薬局の開設及び管理に関し必要な事項が定められている。

医療は、個人の利益よりも公共の利益を優先して行われなければならない。

臨床研修等修了医師が診療所を開設するには、都道府県知事の許可を受けなければならない。

医療事故への対応などは、医療法の医療の安全の確保に関する規定において定められている。この規定において、医療の安全を確保するための措置を講ずる義務又は責務を課されていないのはどれか。１つ選べ。

病院の開設者

都道府県は、医療計画に基づき医療圏毎に薬局の計画的な整備を行わなければならない

カペシタビンは添付文書に休薬期間を設けるように記載されているが、休薬期間を設けない処方がなされた。薬剤師が疑義照会をせずに、そのまま調剤したため、患者に健康被害が生じた。薬剤師が問われる可能性のある法的責任として誤っているのはどれか。１つ選べ。

医療法に基づく罰金刑

購入者は、製造物責任に基づく損害賠償請求を行う場合、医薬品の「欠陥」の他に薬局の「過失」を立証する必要がある。

損害賠償の請求権には時効がない

製造物を引き渡した時における科学又は技術に関する知見によって欠陥を認識することができなかった場合には、製造業者は損害賠償責任を負わない。

○

失病の診断、治療又は予防に用いられる物は、医薬品又は医療機器のどちらかに該当する。

再生医療等製品も医療機器に含まれる

指定薬物の製造、販売等が認められる「医療等の用途」とは、疾病の診断、治療又は予防の用途及び犯罪鑑識の用途のみである。

薬局製剤は、厚生労働大臣の承認・許可を受けた薬局でしか製造・販売できない

指定第二類医薬品を、情報を提供するための設備から2メートル離れた商品棚に陳列した。

○

指定医薬部外品を消費者へ販売するにあたって、医薬品医療機器等法に基づく販売業の許可及び薬局開設の許可のいずれも必要としない。

○

医薬品製造販売業の許可を得るために適合する必要がある基準はどれか。１つ選べ。

GVP（Good Vigilance Practice）

製造販売業者は、厚生労働大臣が指定する医薬品を製造する場合には総括製造販売責任者を置かなければならない。

医薬品の研究開発から製造販売に至る業務のうち、原則として薬剤師が行うこととされているのはどれか。1つ選べ。

GMP 省令における医薬品製造所（生物由来製品を除く）の製造管理者の業務

医薬品製造業者は、製造する品目ごとに製造許可を受ける必要がある。

処方せん医薬品を製造するには、第一種医薬品製造業の許可を受ける必要がある。

医薬品製造業の許可については、GQPが許可要件である。

再生医療等製品について、有効性が推定され、安全性が認められた場合、条件及び期限を付して早期に製造販売の承認を与えることができるr。

○

希少疾病用医薬品の指定について緊急を要する場合は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴くことなく指定できる

体外診断用医薬品は処方箋医薬品として指定される。

薬局開設者は、処方せん医薬品の販売又は授与を記録した帳簿を、最終の記載の日から3年間保存しなければならない。

一般用医薬品は、リスク区分を原則として赤枠、赤字で記載する。

要指導医薬品は、赤字で「要指導医薬品」の文字を記載する。

日本薬局方に収められている医薬品は、「薬局方」の文字を記載する。

生物由来製品は、疾病の治療を目的として、人の細胞に導入され、体内で発現する遺伝子を含有するものである。

感染症のリスクがあるため、処方1の薬の使用に際し、患者からの文書による同意が必要となる。

特定生物由来製品を医療機関に使用した場合には、使用した患者の情報及び当該製品の製造番号又は製造機号などを記載した記録を30年間保存しなければならない。

医薬品の治験における一般的な第Ⅰ相試験に関する記述のうち､正しいのはどれか｡１つ選べ。

薬物動態を調べる｡

医薬品の臨床試験における第III相試験の主な目的は、検証的試験の実施である。

○

医薬品の治験とは、非臨床試験及び臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施のことである。

第Ⅱ相試験の開始に先立ち、製薬企業が厚生労働大臣に治験の計画を届け出た。

○

製薬企業が治験施設支援期間(SMO)に治験協力者(CRC)の派遣を委託した。

治験協力者は、重篤な有害事象を発見した場合、直ちに実地医療機関の長に報告しばければならない

製薬企業が治験管理者に治験薬概要書の作成を依頼した

再審査にあたり、申請資料がGVPに適合しているかが調査される。

再審査のための調査や試験に必要な期間を再審査期間として、製造販売業者が厚生労働大臣に届出を行う。

再審査申請書には、医薬品の使用成績調査に関する資料の添付が必要である。

○

希少疾病用医薬品の再審査期間は20年である

再評価制度とは、新医薬品の承認後一定の期間を定めて、有効性、安全性等の確認を行うものである。

新有効成分含有医薬品は、通常、承認から8年後に再評価の対象となる

病院開設者は、院内で発生した全ての重篤な副作用症例を管轄の保健所長に対し報告する必要がある。

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、既知の重篤な副作用の発生を知った日から30日以内に報告しなければならない

医薬関係者には死亡日から15日以内に報告する義務があるため、直ちに死亡例について医薬品医療機器総合機構宛てに報告した。

市販直後調査とは、医薬関係者への適正使用のための情報提供や医薬関係者からの副作用情報の収集について、PMDAが実施するものである。

医薬品リスク管理計画(RMP)を規定しているのはどれか

GVP省令

医薬品リスク管理計画(RMP)は、治験の第三相試験を開始するまでに策定しなければならない。

製品不良の通報を受けた製造販売業者の品質保証責任者は、薬事監視員の指示を待って、品質管理業務手順書を作成した。

製造販売業者の品質保証責任者は、品質不良のおそれが判明した段階で、速やかに総括製造販売責任者に報告した。

○

製造販売業者の品質保証責任者は、品質不良が判明したので、自らの判断で当該製品の回収措置を決定した。

バイオ後続品の承認申請に必要になる資料として、臨床試験成績に関する資料が必要である

○

バイオ後続品の承認申請に必要になる資料として、生物学的同等性に関する資料が必要である

医薬品副作用被害救済制度発足の直接の契機となった薬害事案はどれか。1つ選べ。

キノホルムによるスモン(SMON)

輸血用血液製剤などの生物由来製品を介した感染による健康被害は、医薬品副作用被害救済制度の救済対象ではない。

○

許可医薬品には、要指導医薬品及び一般用医薬品は含まれない

薬剤師の調剤過誤により生じた健康被害は、副作用被害救済制度の救済対象とはならない

○

血液製剤は、できるだけ低廉な価格で供給されるようにしなければならない

血液製剤を製造販売する場合は、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律の規定による許可を受けなければならない。

麻薬を用いた研究を行うには、都道府県知事から麻薬研究者の免許を受けなければならない

○

ジアセチルモルヒネを輸入する場合、その都度、都道府県知事の許可を受けなければならない。

麻薬小売業者は、その所有する麻薬と覚せい剤を同一の設備に保管する事が出来る

麻薬帳簿は、最終記載の日から2年間保管する。

○

向精神薬輸出業者が第一種向精神薬を輸出する際には、その都度、地方厚生（支）局長の許可が必要である。

○

ジアゼパムを納品する際には、第二種向精神薬の譲受簿に記録しなければならない。

向精神薬小売業者は、調剤により譲り渡した第3種向精神薬について必要事項を記録し、その記録の日から2年間保管しなければならない

次の成分を10%含有する場合に、覚せい剤原料に指定されるのはどれか

セレギリン

毒物または劇物の製造業の登録を受けようとする者は、その製造する品目の性状、規格などの承認を受けなければならない

薬局開設者は、毒物劇物販売業の登録を受けることなく、毒物または劇物を販売する事が出来る

毒物または劇物の販売業のうち、一般販売業の登録を受けた者は農業用品目や特定品目も取り扱うことが出来る

○

毒物劇物営業者は、劇物の容器及び被包に、「医薬用外」及び「劇物」の文字の表示があれば、その劇物を貯蔵する場所に、これらの文字を表示しなくてもよい。

毒物劇物営業者は、劇物については、その貯蔵する場所に「医薬用外」の文字及び白地に赤字をもって「劇物」の文字を表示しなければならない。

特定毒物は、製剤をあせにくい黒色に着色しなければ販売してはならない

無機シアン化合物を用いて白アリの防除を行う業者は、事業場の所在地の都道府県知事に必要事項を届け出なければならない

毒物劇物営業者における販売又は授与にかかる書面の保存義務期間は、2年間である。

国民健康保険は、我が国の医療保険制度として最初に作られた保険である。

職域別国民健康保険は、職域保険のひとつであり、自営業者が加入する

国民健康保険の保険者は、都道府県（市町村（特別区を含む）とともに）又は国民健康保険組合である。

○

保険薬剤師の登録は、都道府県知事が行う

保険薬局指定の申請に対し、指定しないこととする時は、中央社会保険医療協議会の議を経なければならない。

DPC制度において、入院中に使用する薬剤は、出来高払いで請求する。

DPC制度において、手術・麻酔の費用は、出来高払いで請求する。

○

保険外併用療養費には、「評価療養」「選定療養」「患者申出療養」の3種類がある

○

患者の治験実施期間内における診療費の取扱いに関する記述のうち、正しいのはどれか。１つ選べ。

治験は評価療養に該当するため保険給付との併用が認められる。

保険薬局開設者が、調剤録を最終の記入日から5年間保存したので廃棄した。

○

公費負担医療制度は、税金を基礎として医療費給付を行う制度である

○

公費負担医療制度は、国や地方自治体が運用する。

○

公費負担医療制度は、社会保険方式による制度である。

公費負担医療制度は、保険薬局であれば、どこでも取り扱うことができる。

介護保険の第1号被保険者の保険料は医療保険者が徴収し社会保険診療報酬支払基金に納付する。

介護保険の第2号被保険者の保険料は、被保険者の加入する医療保険者が徴収する。

○

要介護認定は疾病の重症度が判定基準とされる

介護保険の給付は、要介護者に該当しなければ受け取ることができない

100

在宅患者訪問薬剤管理指導は、介護保険法に基づく居宅サービスの１つである。

法規ターム1＋2

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実務白問

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実務ターム1

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実務ターム2

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治療ターム1

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治療白本

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生物確認テスト

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治療白問2

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治療白問3

治療白問3

生物白問

生物白問

生物白問2

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生物確認テスト2

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生物白問3

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法規もう大丈夫な奴

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生物確認テストターム2

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薬理確認テスト

薬理確認テスト

薬理確認テスト2

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薬理確認テスト3

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衛生確認テスト

衛生確認テスト

衛生確認テスト2

衛生確認テスト2

実務大丈夫な奴

実務大丈夫な奴

治療平気

治療平気

衛生大丈夫

衛生大丈夫

生物大丈夫

生物大丈夫

問題一覧

薬剤師が、分割調剤を行ったので、処方箋に必要な事項を記載し、調剤録への記載は省略した。

医師が薬剤を患者に交付する場合、薬剤の容器または被包に、交付の年月日を明記しなければならない。

○

医師が覚せい剤を投与する場合は、患者または現にその看護に当たっている者に対して処方箋を交付する必要は無い。

○

医療法には、病院、診療所及び調剤を実地する薬局の開設及び管理に関し必要な事項が定められている。

医療は、個人の利益よりも公共の利益を優先して行われなければならない。

臨床研修等修了医師が診療所を開設するには、都道府県知事の許可を受けなければならない。

病院の開設者

都道府県は、医療計画に基づき医療圏毎に薬局の計画的な整備を行わなければならない

医療法に基づく罰金刑

購入者は、製造物責任に基づく損害賠償請求を行う場合、医薬品の「欠陥」の他に薬局の「過失」を立証する必要がある。

損害賠償の請求権には時効がない

○

失病の診断、治療又は予防に用いられる物は、医薬品又は医療機器のどちらかに該当する。

再生医療等製品も医療機器に含まれる

指定薬物の製造、販売等が認められる「医療等の用途」とは、疾病の診断、治療又は予防の用途及び犯罪鑑識の用途のみである。

薬局製剤は、厚生労働大臣の承認・許可を受けた薬局でしか製造・販売できない

指定第二類医薬品を、情報を提供するための設備から2メートル離れた商品棚に陳列した。

○

指定医薬部外品を消費者へ販売するにあたって、医薬品医療機器等法に基づく販売業の許可及び薬局開設の許可のいずれも必要としない。

○

医薬品製造販売業の許可を得るために適合する必要がある基準はどれか。１つ選べ。

GVP（Good Vigilance Practice）

製造販売業者は、厚生労働大臣が指定する医薬品を製造する場合には総括製造販売責任者を置かなければならない。

医薬品の研究開発から製造販売に至る業務のうち、原則として薬剤師が行うこととされているのはどれか。1つ選べ。

GMP 省令における医薬品製造所（生物由来製品を除く）の製造管理者の業務

医薬品製造業者は、製造する品目ごとに製造許可を受ける必要がある。

処方せん医薬品を製造するには、第一種医薬品製造業の許可を受ける必要がある。

医薬品製造業の許可については、GQPが許可要件である。

再生医療等製品について、有効性が推定され、安全性が認められた場合、条件及び期限を付して早期に製造販売の承認を与えることができるr。

○

希少疾病用医薬品の指定について緊急を要する場合は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴くことなく指定できる

体外診断用医薬品は処方箋医薬品として指定される。

薬局開設者は、処方せん医薬品の販売又は授与を記録した帳簿を、最終の記載の日から3年間保存しなければならない。

一般用医薬品は、リスク区分を原則として赤枠、赤字で記載する。

要指導医薬品は、赤字で「要指導医薬品」の文字を記載する。

日本薬局方に収められている医薬品は、「薬局方」の文字を記載する。

生物由来製品は、疾病の治療を目的として、人の細胞に導入され、体内で発現する遺伝子を含有するものである。

感染症のリスクがあるため、処方1の薬の使用に際し、患者からの文書による同意が必要となる。

医薬品の治験における一般的な第Ⅰ相試験に関する記述のうち､正しいのはどれか｡１つ選べ。

薬物動態を調べる｡

医薬品の臨床試験における第III相試験の主な目的は、検証的試験の実施である。

○

医薬品の治験とは、非臨床試験及び臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施のことである。

第Ⅱ相試験の開始に先立ち、製薬企業が厚生労働大臣に治験の計画を届け出た。

○

製薬企業が治験施設支援期間(SMO)に治験協力者(CRC)の派遣を委託した。

治験協力者は、重篤な有害事象を発見した場合、直ちに実地医療機関の長に報告しばければならない

製薬企業が治験管理者に治験薬概要書の作成を依頼した

再審査にあたり、申請資料がGVPに適合しているかが調査される。

再審査のための調査や試験に必要な期間を再審査期間として、製造販売業者が厚生労働大臣に届出を行う。

再審査申請書には、医薬品の使用成績調査に関する資料の添付が必要である。

○

希少疾病用医薬品の再審査期間は20年である

再評価制度とは、新医薬品の承認後一定の期間を定めて、有効性、安全性等の確認を行うものである。

新有効成分含有医薬品は、通常、承認から8年後に再評価の対象となる

病院開設者は、院内で発生した全ての重篤な副作用症例を管轄の保健所長に対し報告する必要がある。

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、既知の重篤な副作用の発生を知った日から30日以内に報告しなければならない

医薬関係者には死亡日から15日以内に報告する義務があるため、直ちに死亡例について医薬品医療機器総合機構宛てに報告した。

市販直後調査とは、医薬関係者への適正使用のための情報提供や医薬関係者からの副作用情報の収集について、PMDAが実施するものである。

医薬品リスク管理計画(RMP)を規定しているのはどれか

GVP省令

医薬品リスク管理計画(RMP)は、治験の第三相試験を開始するまでに策定しなければならない。

製品不良の通報を受けた製造販売業者の品質保証責任者は、薬事監視員の指示を待って、品質管理業務手順書を作成した。

製造販売業者の品質保証責任者は、品質不良のおそれが判明した段階で、速やかに総括製造販売責任者に報告した。

○

製造販売業者の品質保証責任者は、品質不良が判明したので、自らの判断で当該製品の回収措置を決定した。

バイオ後続品の承認申請に必要になる資料として、臨床試験成績に関する資料が必要である

○

バイオ後続品の承認申請に必要になる資料として、生物学的同等性に関する資料が必要である

医薬品副作用被害救済制度発足の直接の契機となった薬害事案はどれか。1つ選べ。

キノホルムによるスモン(SMON)

輸血用血液製剤などの生物由来製品を介した感染による健康被害は、医薬品副作用被害救済制度の救済対象ではない。

○

許可医薬品には、要指導医薬品及び一般用医薬品は含まれない

薬剤師の調剤過誤により生じた健康被害は、副作用被害救済制度の救済対象とはならない

○

血液製剤は、できるだけ低廉な価格で供給されるようにしなければならない

血液製剤を製造販売する場合は、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律の規定による許可を受けなければならない。

麻薬を用いた研究を行うには、都道府県知事から麻薬研究者の免許を受けなければならない

○

ジアセチルモルヒネを輸入する場合、その都度、都道府県知事の許可を受けなければならない。

麻薬小売業者は、その所有する麻薬と覚せい剤を同一の設備に保管する事が出来る

麻薬帳簿は、最終記載の日から2年間保管する。

○

向精神薬輸出業者が第一種向精神薬を輸出する際には、その都度、地方厚生（支）局長の許可が必要である。

○

ジアゼパムを納品する際には、第二種向精神薬の譲受簿に記録しなければならない。

向精神薬小売業者は、調剤により譲り渡した第3種向精神薬について必要事項を記録し、その記録の日から2年間保管しなければならない

次の成分を10%含有する場合に、覚せい剤原料に指定されるのはどれか

セレギリン

毒物または劇物の製造業の登録を受けようとする者は、その製造する品目の性状、規格などの承認を受けなければならない

薬局開設者は、毒物劇物販売業の登録を受けることなく、毒物または劇物を販売する事が出来る

毒物または劇物の販売業のうち、一般販売業の登録を受けた者は農業用品目や特定品目も取り扱うことが出来る

○

毒物劇物営業者は、劇物については、その貯蔵する場所に「医薬用外」の文字及び白地に赤字をもって「劇物」の文字を表示しなければならない。

特定毒物は、製剤をあせにくい黒色に着色しなければ販売してはならない

無機シアン化合物を用いて白アリの防除を行う業者は、事業場の所在地の都道府県知事に必要事項を届け出なければならない

毒物劇物営業者における販売又は授与にかかる書面の保存義務期間は、2年間である。

国民健康保険は、我が国の医療保険制度として最初に作られた保険である。

職域別国民健康保険は、職域保険のひとつであり、自営業者が加入する

国民健康保険の保険者は、都道府県（市町村（特別区を含む）とともに）又は国民健康保険組合である。

○

保険薬剤師の登録は、都道府県知事が行う

保険薬局指定の申請に対し、指定しないこととする時は、中央社会保険医療協議会の議を経なければならない。

DPC制度において、入院中に使用する薬剤は、出来高払いで請求する。

DPC制度において、手術・麻酔の費用は、出来高払いで請求する。

○

保険外併用療養費には、「評価療養」「選定療養」「患者申出療養」の3種類がある

○

患者の治験実施期間内における診療費の取扱いに関する記述のうち、正しいのはどれか。１つ選べ。

治験は評価療養に該当するため保険給付との併用が認められる。

保険薬局開設者が、調剤録を最終の記入日から5年間保存したので廃棄した。

○

公費負担医療制度は、税金を基礎として医療費給付を行う制度である

○

公費負担医療制度は、国や地方自治体が運用する。

○

公費負担医療制度は、社会保険方式による制度である。

公費負担医療制度は、保険薬局であれば、どこでも取り扱うことができる。

介護保険の第1号被保険者の保険料は医療保険者が徴収し社会保険診療報酬支払基金に納付する。

介護保険の第2号被保険者の保険料は、被保険者の加入する医療保険者が徴収する。

○

要介護認定は疾病の重症度が判定基準とされる

介護保険の給付は、要介護者に該当しなければ受け取ることができない

100

在宅患者訪問薬剤管理指導は、介護保険法に基づく居宅サービスの１つである。