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HCC FAQ014続き

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  • 1

    日本人集団ヒマラヤ試験フォローアップ期間 stride◯ヶ月

    26

  • 2

    日本人集団ヒマラヤ試験フォローアップ期間 イミフィンジ◯ヶ月

    24

  • 3

    ヒマラヤ登録症例数は？

    1171例

  • 4

    盲検にしなかった根拠は何か

    イミフィンジとイジュド、 ソラフェニブの安全性ブロファイルが明らかに異なること、投与経路が異なること、盲検下が患者へ過度な負担になるなどから非育検となりました。

  • 5

    対照薬をソラフェニプに設定した根拠は何か？

    HIMALAYA試験を企画した当時1LHCCに対する標準治療はソラフェニブで、標準治療に対するSTRIDEレジメン(イミフィンジ+イジュド) の有効性や安全性を検討することが主要な目的であったためです。

  • 6

    イミフィンジ単剤とソラフェニプの比校を優越性ではなく非劣性に設定した根拠は ?

    HIMALAYA試験は標準治療に対するイミフィンジ+イジュド (10併用)レジメンの有効性や安全性を検討することが主要な目的であったため、ソラフェニブに対するイミフィンジ単剤の0S優越性を検証するために症例設計されていませんでした。そのため、イミフィンジ+イジュド 300mgのソラフェニブに対するOSの優越性が示された場合に、イミフィンジ単剤のソラフェニブに対する0S非劣性を検証することとなりました。 <参考>ソラフェニブに対するIO単剤の効果を検証するにあたり、 階層的な検定の手順を用いて、非劣性の検証→優越性の検証の順に検討することとなっていました。

  • 7

    イミフィンジ+イジュド75mg群は何を目的にしたアームだったのか?なぜcloseされたのか?

    HIMALAYA試験は、 標準治療 (ソラフェニプ)に対するイミフィンジ+イジュド(10併用)レジメンの有効性や安全性を検討することが主要な目的であったため、第ニ相、第三相試験で検討されたイミフィンジ+イジュド75mg群やイミフィンジ+イジュド300mg群が設定されました。 (イジュド75mgは1mg/kg、 イジュド300mgは4mg/kgに相当します。) イミフィンジ+イジュド75mg群は、NSCLC対象の第1 b相試験であるStudy 6の試験の結果から、第相試験のStudy 22や第!相試験のHIMALAYA試験で設定されました。 NSCLC対象のStudy 6 では、全ての投与コホートのうちイミフィンジ20mg/kg+イジュド1mg/kg Q4Wの投与コホートの患者の安全性プロファイルは忍容可能であり、臨床効果も示されました。 有害事象に関して、イミフィンジと併用するイジュドが1mg/kg を超える用量でQ4w投与する併用投与コホートと比較して(イミフィンジ20mg/kg+イジュド1mg/kgの)有書事象の件数が少なかったことが示されました。 イミフィンジ1500mg+イジュド75mg開定用量となった理由は園定用量の方が投与が簡便であるためです。 イミフィンジ+イジュド75mg詳がクローズした理由は、第相試験であるStudy 22でイミフィンジ+イジュド75mg群の有効性がイミフィンジ単剤と変わらなかったためです. (安全性についてはStudy 22いずれの群も忍容性があり管理可能な安全性ブロファイルでした。)

  • 8

    試験開始前の消化管内視鏡検査(EGD: esophagogastroduodenoscopy) を必須にしなかった理由は?

    食道静脈宿からの出血リスクのある患者を臨床試験登録前に把握することがEGD実施の主な目的ですが、IO併用療法において、出血リスクが特定されたリスクではなかったためです。

  • 9

    登食道静脈宿(EV: esophageal varices) を処置をした症例は、登録可能であったか?

    はい。EVを処置した症例はHIMALAYA試験で登録可能でした。 ただし、 HIMALAYAでは過去12カ月間に消化管出血(食道静脈宿又は潰癌出血など)の既往や合併がある患者は除外基準になっていました。また、12カ月以上にわたる消化管出血の既往がある悪者には、 実施医療機関の標準手順に従って適切な内視鏡治療を実施することと規定されていました。

  • 10

    PD-L1陽性の定義は?また、PD-L1発現はいつの時点での状況をみたものか?

    過去3年以内の保存サンプル

  • 11

    ■HIMALAYA試験では、 全ての 病変から、 最長径が10mm以上ある測定可能な病変で、 繰り返しの評価に適したすべての病変のうち最大5つまで ベースライン時に選択し、◯◯と規定していました。

    標的病変

  • 12

    標的病変の腫瘍評価で推奨されていたものは？

    CT検査とMRI検査

  • 13

    イジュド、イミフィンジ投与時に制吐剤、 生理食塩水などの使用に規定が あったか?

    HIMALAYAでイミフィンジやイジュド投与時の制吐剤の使用の制限はありませんでした。 適切な予防又は対症療法のために必要と判断した併用薬又は治療は治験担当医師の判断で使用可能でした。また、 Best Suppotive Careとしての抗生剤や栄養補助なども必要時に使用可能でした。

  • 14

    Time to progression (TTP)とは、治験担当医師評価によるRECISTV1.1を用いた評価で、無作為付時点から、◯◯を除く客観的な疾患進行PD)までの期間と定義されていました。

    死亡

  • 15

    PFSは死亡を含みます。(客観的な疾患進行または死亡までの期間

    ◯

  • 16

    投与前のベースラインのRECISTの評価は治験担当医師判断か、中央判定か?

    治験担当意思判断

  • 17

    抗腫瘍効果の評価はどれくらいの頻度か？

    最初の48週は8週ごと、その後は12週ごと

  • 18

    CRはベースライン時に確認された全ての標的病変の消失、 ただし、標的病変として選択されたリンバ節病変については、 全ての短径が◯◯mm 未満となった場合と定義されていました。

    10

  • 19

    PRは、 標的病変の径和が、ベースライン値と比較して◯◯%以上減少した場合と定義されていました。

    30

  • 20

    SDは、 PRに該当する径和の減少やPDに該当する推場増大を認めない場合と定義されていました。

    ◯

  • 21

    PDは、 標的病変の径和が、それまでの最も小さい径和(径和の最小値)と比較して◯◯%以上増大した場合で、 かつ、最小値から少なくとも絶対値で◯◯mm以上の増大が 認められた場合と定義されていました。

    20/5

  • 22

    疾患進行(PD) 後、治験薬の継続は許容されていたのか?

    |疾患進行後に、治験薬の継続は許容されていました。PDがある状況で治療を受けるための基準(※)を満たし、治験薬によるべベネフィットが享受できると治験担当医師が判断した場合に継続することが可能でした。PD判定後に少なくとも1サイクルの治験薬の投与を受けた患者は、 STRIDE群182/393例(46.3%)、イミフィンジ群188/389例(48.3%)でした。 ソラフェニブ群は192/389例 (49.4%) がPD判定後にも投与があり、 そのうち134/389例 (34.4%) が少なくとも1サイクル (7日間)投与がありました。 PD後に治療継続した症例のうち、3サイクル以上投与された患者はSTRIDE群 95/182例(52.2%)、イミフィンジ群84/188例 (44.7%)、 ソラフェニブ群65/192例 (33.9%) でした。 (ただし、 RECISTM.1に基づく評価で明らかな奏効 が認められた後に標的病変が増悪した症例の投与継続は認められていませんでした。) |※PDがある状況で治療を受けるための基準とは、 ①同一投与期間中に標的病変に奏効と進行が両方起こっていない、②重大な許容できない不可逆 |的な毒性がない、 ③PS 2以上に状態が悪化していて臨床的に重大な疾患進行が考えられる臨床症状がない、 @急速な疾糖進行などの危険な兆候が |ない、 ⑤HIMALAYA試験の選択基準を満たしている、と設定されていました。

  • 23

    TRAEは治験薬に関連する有害事象すると治験担当医師が判断したものが該当します。

    ◯

  • 24

    SAEはAEの中でも①死に至るもの②生命を脅かすもの③治療のための入院·入院加療期間の延長が必要となるもの④先天異常を来すものなどが該当します。

    ◯

  • 25

    SMQの略？

    standardized MedDRA query

  • 26

    strideの投与期間中央値は？

    5.5ヶ月

  • 27

    日本人の割合は全体の何%か？

    9.2%

  • 28

    日本人は全体と比較して背景肝 (HBV、HCV、その他)はほぼ変わらないものの、ECOG PS 0が多く、BCLC-B[intermediatelが多く、そのため脈 管侵装ありや肝外転移ありが全体よりも日本人で少ない。 ■背景の肝疾患 病因 |HBV: 全体31.0%、日本人23.5%、HCV: 全体28.0%、 日本人32.4%、 非ウイルス性: 全体41,0%、 日本人44.1% ■ECOG PS0:全体62.1%、日本人94.1%、 1:全体37.7%、日本人5.9%

    ◯

  • 29

    HIMALAYA試験とMbrave150試験は異なる試験となりますので、 直接比較は出来ませんが、各試験の主な患者青景は下記の通りです。 (STRIDE群、 アテゾリズマプ+ベパシズマプ群の順番に記載) 年齢中央値: 65歳 (範囲22-86)、64歳 (範囲26-88) 日本を除くアジア地域: 156例(39.7%) 、 133例 (40%) |BCLC Bの割合: 77例(19.6%) 、52例 (15%) |BCLC Cの割合: 316例 (80.4%) 、276例 (82%) 背景の肝疾患でHBV:122例(31.0%)、 164例 (49%) |脈管侵襲あり (MV) :103例 (26.2%) 、 129例 (38%) 肝外転移あり(EHS) : 209例 (53.2%)、212例 (63.9%)

    ◯

  • 30

    ヒマラヤ試験の日本人 PS0の割合は？

    94.1%

  • 31

    ヒマラヤ試験の日本人 BCLC Bの割合は？

    58.8%

  • 32

    ヒマラヤ試験の日本人 MVI（血管浸潤）◯%

    14.7

  • 33

    ヒマラヤ試験の日本人 EHS（肝外転移）割合は？

    23.5%

  • 34

    日本人の割合は◯例の◯%である

    108/9.2

  • 35

    strideのイミフィンジ投与期間中央値は？

    5.5ヶ月

  • 36

    strideレジメンのイジュドの投与期間中央値は◯ヶ月

    0.9

  • 37

    SMQの出血には、どのような因子(症状やマーカーがはいるのか？600項目ほど

    血尿, 点状出血, 低トロンビン血症

  • 38

    SMQの肝臓には、どのような因子(症状やマーカーがはいるのか？440項目ほど

    肝性脳症, ALP増加

  • 39

    imAEのそれ以外は誰が判断していたのか？

    治験医師

  • 40

    imAEと判断する際の検査は？

    血清検査, 免疫学的検査, 組織学的検査

  • 41

    医薬品(治験薬)の因果関係を問わず、当該医薬品の投与中・投与後に生じた好ましくないあらゆる事象は？

    AE

  • 42

    治験薬に関 連すると治験担当医師が判断したものは？

    TRAE

  • 43

    SAEがAEの中でも◯が該当するものを指す

    死に至るもの, 治療のための入院、入院加療期間の延長が必要となるもの, 生命を脅かすもの, 先天異常をきたすもの

  • 44

    strideのモニタリング頻度は？

    4週（来院ごと）

  • 45

    事前に規定されていた各サイクル毎に規定されていた検査項目は？

    血清生化学検査, 血液学的検査, AFP, 甲状腺機能検査, 血液凝固検査

  • 46

    有害事象により治験薬の投与を中断(休薬)した場合、有害事象 (AE)が回復したのち、治験薬の再投与は可能であったのか?

    可能

  • 47

    PD後の少なくとも1cの治療薬の投与を受けたものは？stride群◯%、イミフィンジ◯%,ソラフェニブ◯%

    46.3/48.3/49.4

  • 48

    PD後継続したうち、3サイクル以上継続された患者は？stride◯%,イミフィンジ◯%,ソラフェニブ◯%

    52.2/44.7/33.9

  • 49

    PDでも治療を受けるための条件に、「同一投与期間中に標的病変に奏効と進行が両方起こっていない」が入る

    ◯

  • 50

    PDでも治療を受けるための条件に、「重大な許容できない不可逆 的な毒性がない」が入っている

    ◯

  • 51

    PD後に継続の基準に、PS 3以上に状態が悪化していて臨床的に重大な疾患進行が考えられる臨床症状がないが入っている。

    ×

  • 52

    PD後に治療を継続するための基準に、急速な疾患進行などの危険な兆候がない、は入っていない。

    ×

  • 53

    HIMARAYAの評価項目にTTPは入っていない

    ×

  • 54

    アジアではHCVが多く、日本や欧米はHBVが多い。

    ×

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  • 1

    日本人集団ヒマラヤ試験フォローアップ期間 stride◯ヶ月

    26

  • 2

    日本人集団ヒマラヤ試験フォローアップ期間 イミフィンジ◯ヶ月

    24

  • 3

    ヒマラヤ登録症例数は？

    1171例

  • 4

    盲検にしなかった根拠は何か

    イミフィンジとイジュド、 ソラフェニブの安全性ブロファイルが明らかに異なること、投与経路が異なること、盲検下が患者へ過度な負担になるなどから非育検となりました。

  • 5

    対照薬をソラフェニプに設定した根拠は何か？

    HIMALAYA試験を企画した当時1LHCCに対する標準治療はソラフェニブで、標準治療に対するSTRIDEレジメン(イミフィンジ+イジュド) の有効性や安全性を検討することが主要な目的であったためです。

  • 6

    イミフィンジ単剤とソラフェニプの比校を優越性ではなく非劣性に設定した根拠は ?

    HIMALAYA試験は標準治療に対するイミフィンジ+イジュド (10併用)レジメンの有効性や安全性を検討することが主要な目的であったため、ソラフェニブに対するイミフィンジ単剤の0S優越性を検証するために症例設計されていませんでした。そのため、イミフィンジ+イジュド 300mgのソラフェニブに対するOSの優越性が示された場合に、イミフィンジ単剤のソラフェニブに対する0S非劣性を検証することとなりました。 <参考>ソラフェニブに対するIO単剤の効果を検証するにあたり、 階層的な検定の手順を用いて、非劣性の検証→優越性の検証の順に検討することとなっていました。

  • 7

    イミフィンジ+イジュド75mg群は何を目的にしたアームだったのか?なぜcloseされたのか?

    HIMALAYA試験は、 標準治療 (ソラフェニプ)に対するイミフィンジ+イジュド(10併用)レジメンの有効性や安全性を検討することが主要な目的であったため、第ニ相、第三相試験で検討されたイミフィンジ+イジュド75mg群やイミフィンジ+イジュド300mg群が設定されました。 (イジュド75mgは1mg/kg、 イジュド300mgは4mg/kgに相当します。) イミフィンジ+イジュド75mg群は、NSCLC対象の第1 b相試験であるStudy 6の試験の結果から、第相試験のStudy 22や第!相試験のHIMALAYA試験で設定されました。 NSCLC対象のStudy 6 では、全ての投与コホートのうちイミフィンジ20mg/kg+イジュド1mg/kg Q4Wの投与コホートの患者の安全性プロファイルは忍容可能であり、臨床効果も示されました。 有害事象に関して、イミフィンジと併用するイジュドが1mg/kg を超える用量でQ4w投与する併用投与コホートと比較して(イミフィンジ20mg/kg+イジュド1mg/kgの)有書事象の件数が少なかったことが示されました。 イミフィンジ1500mg+イジュド75mg開定用量となった理由は園定用量の方が投与が簡便であるためです。 イミフィンジ+イジュド75mg詳がクローズした理由は、第相試験であるStudy 22でイミフィンジ+イジュド75mg群の有効性がイミフィンジ単剤と変わらなかったためです. (安全性についてはStudy 22いずれの群も忍容性があり管理可能な安全性ブロファイルでした。)

  • 8

    試験開始前の消化管内視鏡検査(EGD: esophagogastroduodenoscopy) を必須にしなかった理由は?

    食道静脈宿からの出血リスクのある患者を臨床試験登録前に把握することがEGD実施の主な目的ですが、IO併用療法において、出血リスクが特定されたリスクではなかったためです。

  • 9

    登食道静脈宿(EV: esophageal varices) を処置をした症例は、登録可能であったか?

    はい。EVを処置した症例はHIMALAYA試験で登録可能でした。 ただし、 HIMALAYAでは過去12カ月間に消化管出血(食道静脈宿又は潰癌出血など)の既往や合併がある患者は除外基準になっていました。また、12カ月以上にわたる消化管出血の既往がある悪者には、 実施医療機関の標準手順に従って適切な内視鏡治療を実施することと規定されていました。

  • 10

    PD-L1陽性の定義は?また、PD-L1発現はいつの時点での状況をみたものか?

    過去3年以内の保存サンプル

  • 11

    ■HIMALAYA試験では、 全ての 病変から、 最長径が10mm以上ある測定可能な病変で、 繰り返しの評価に適したすべての病変のうち最大5つまで ベースライン時に選択し、◯◯と規定していました。

    標的病変

  • 12

    標的病変の腫瘍評価で推奨されていたものは？

    CT検査とMRI検査

  • 13

    イジュド、イミフィンジ投与時に制吐剤、 生理食塩水などの使用に規定が あったか?

    HIMALAYAでイミフィンジやイジュド投与時の制吐剤の使用の制限はありませんでした。 適切な予防又は対症療法のために必要と判断した併用薬又は治療は治験担当医師の判断で使用可能でした。また、 Best Suppotive Careとしての抗生剤や栄養補助なども必要時に使用可能でした。

  • 14

    Time to progression (TTP)とは、治験担当医師評価によるRECISTV1.1を用いた評価で、無作為付時点から、◯◯を除く客観的な疾患進行PD)までの期間と定義されていました。

    死亡

  • 15

    PFSは死亡を含みます。(客観的な疾患進行または死亡までの期間

    ◯

  • 16

    投与前のベースラインのRECISTの評価は治験担当医師判断か、中央判定か?

    治験担当意思判断

  • 17

    抗腫瘍効果の評価はどれくらいの頻度か？

    最初の48週は8週ごと、その後は12週ごと

  • 18

    CRはベースライン時に確認された全ての標的病変の消失、 ただし、標的病変として選択されたリンバ節病変については、 全ての短径が◯◯mm 未満となった場合と定義されていました。

    10

  • 19

    PRは、 標的病変の径和が、ベースライン値と比較して◯◯%以上減少した場合と定義されていました。

    30

  • 20

    SDは、 PRに該当する径和の減少やPDに該当する推場増大を認めない場合と定義されていました。

    ◯

  • 21

    PDは、 標的病変の径和が、それまでの最も小さい径和(径和の最小値)と比較して◯◯%以上増大した場合で、 かつ、最小値から少なくとも絶対値で◯◯mm以上の増大が 認められた場合と定義されていました。

    20/5

  • 22

    疾患進行(PD) 後、治験薬の継続は許容されていたのか?

    |疾患進行後に、治験薬の継続は許容されていました。PDがある状況で治療を受けるための基準(※)を満たし、治験薬によるべベネフィットが享受できると治験担当医師が判断した場合に継続することが可能でした。PD判定後に少なくとも1サイクルの治験薬の投与を受けた患者は、 STRIDE群182/393例(46.3%)、イミフィンジ群188/389例(48.3%)でした。 ソラフェニブ群は192/389例 (49.4%) がPD判定後にも投与があり、 そのうち134/389例 (34.4%) が少なくとも1サイクル (7日間)投与がありました。 PD後に治療継続した症例のうち、3サイクル以上投与された患者はSTRIDE群 95/182例(52.2%)、イミフィンジ群84/188例 (44.7%)、 ソラフェニブ群65/192例 (33.9%) でした。 (ただし、 RECISTM.1に基づく評価で明らかな奏効 が認められた後に標的病変が増悪した症例の投与継続は認められていませんでした。) |※PDがある状況で治療を受けるための基準とは、 ①同一投与期間中に標的病変に奏効と進行が両方起こっていない、②重大な許容できない不可逆 |的な毒性がない、 ③PS 2以上に状態が悪化していて臨床的に重大な疾患進行が考えられる臨床症状がない、 @急速な疾糖進行などの危険な兆候が |ない、 ⑤HIMALAYA試験の選択基準を満たしている、と設定されていました。

  • 23

    TRAEは治験薬に関連する有害事象すると治験担当医師が判断したものが該当します。

    ◯

  • 24

    SAEはAEの中でも①死に至るもの②生命を脅かすもの③治療のための入院·入院加療期間の延長が必要となるもの④先天異常を来すものなどが該当します。

    ◯

  • 25

    SMQの略？

    standardized MedDRA query

  • 26

    strideの投与期間中央値は？

    5.5ヶ月

  • 27

    日本人の割合は全体の何%か？

    9.2%

  • 28

    日本人は全体と比較して背景肝 (HBV、HCV、その他)はほぼ変わらないものの、ECOG PS 0が多く、BCLC-B[intermediatelが多く、そのため脈 管侵装ありや肝外転移ありが全体よりも日本人で少ない。 ■背景の肝疾患 病因 |HBV: 全体31.0%、日本人23.5%、HCV: 全体28.0%、 日本人32.4%、 非ウイルス性: 全体41,0%、 日本人44.1% ■ECOG PS0:全体62.1%、日本人94.1%、 1:全体37.7%、日本人5.9%

    ◯

  • 29

    HIMALAYA試験とMbrave150試験は異なる試験となりますので、 直接比較は出来ませんが、各試験の主な患者青景は下記の通りです。 (STRIDE群、 アテゾリズマプ+ベパシズマプ群の順番に記載) 年齢中央値: 65歳 (範囲22-86)、64歳 (範囲26-88) 日本を除くアジア地域: 156例(39.7%) 、 133例 (40%) |BCLC Bの割合: 77例(19.6%) 、52例 (15%) |BCLC Cの割合: 316例 (80.4%) 、276例 (82%) 背景の肝疾患でHBV:122例(31.0%)、 164例 (49%) |脈管侵襲あり (MV) :103例 (26.2%) 、 129例 (38%) 肝外転移あり(EHS) : 209例 (53.2%)、212例 (63.9%)

    ◯

  • 30

    ヒマラヤ試験の日本人 PS0の割合は？

    94.1%

  • 31

    ヒマラヤ試験の日本人 BCLC Bの割合は？

    58.8%

  • 32

    ヒマラヤ試験の日本人 MVI（血管浸潤）◯%

    14.7

  • 33

    ヒマラヤ試験の日本人 EHS（肝外転移）割合は？

    23.5%

  • 34

    日本人の割合は◯例の◯%である

    108/9.2

  • 35

    strideのイミフィンジ投与期間中央値は？

    5.5ヶ月

  • 36

    strideレジメンのイジュドの投与期間中央値は◯ヶ月

    0.9

  • 37

    SMQの出血には、どのような因子(症状やマーカーがはいるのか？600項目ほど

    血尿, 点状出血, 低トロンビン血症

  • 38

    SMQの肝臓には、どのような因子(症状やマーカーがはいるのか？440項目ほど

    肝性脳症, ALP増加

  • 39

    imAEのそれ以外は誰が判断していたのか？

    治験医師

  • 40

    imAEと判断する際の検査は？

    血清検査, 免疫学的検査, 組織学的検査

  • 41

    医薬品(治験薬)の因果関係を問わず、当該医薬品の投与中・投与後に生じた好ましくないあらゆる事象は？

    AE

  • 42

    治験薬に関 連すると治験担当医師が判断したものは？

    TRAE

  • 43

    SAEがAEの中でも◯が該当するものを指す

    死に至るもの, 治療のための入院、入院加療期間の延長が必要となるもの, 生命を脅かすもの, 先天異常をきたすもの

  • 44

    strideのモニタリング頻度は？

    4週（来院ごと）

  • 45

    事前に規定されていた各サイクル毎に規定されていた検査項目は？

    血清生化学検査, 血液学的検査, AFP, 甲状腺機能検査, 血液凝固検査

  • 46

    有害事象により治験薬の投与を中断(休薬)した場合、有害事象 (AE)が回復したのち、治験薬の再投与は可能であったのか?

    可能

  • 47

    PD後の少なくとも1cの治療薬の投与を受けたものは？stride群◯%、イミフィンジ◯%,ソラフェニブ◯%

    46.3/48.3/49.4

  • 48

    PD後継続したうち、3サイクル以上継続された患者は？stride◯%,イミフィンジ◯%,ソラフェニブ◯%

    52.2/44.7/33.9

  • 49

    PDでも治療を受けるための条件に、「同一投与期間中に標的病変に奏効と進行が両方起こっていない」が入る

    ◯

  • 50

    PDでも治療を受けるための条件に、「重大な許容できない不可逆 的な毒性がない」が入っている

    ◯

  • 51

    PD後に継続の基準に、PS 3以上に状態が悪化していて臨床的に重大な疾患進行が考えられる臨床症状がないが入っている。

    ×

  • 52

    PD後に治療を継続するための基準に、急速な疾患進行などの危険な兆候がない、は入っていない。

    ×

  • 53

    HIMARAYAの評価項目にTTPは入っていない

    ×

  • 54

    アジアではHCVが多く、日本や欧米はHBVが多い。

    ×