問題集自作 BTC002、007、015
問題一覧
1
ABC-01試験はゲムシタビン＋シスプラチン併用療法（GC療法）とゲムシタビン療法を比較した無作為化第1相試験で、◯◯の改善がみられた。
PFS
2
ABC-02試験はABC-01試験を延長し、主要評価項目を◯◯とした第Ⅲ相臨床試験である。
OS
3
ABC-02試験の組入患者
●切除不能、術後再発、または転移を伴うBTC （IHCC、EHCC、GBC、 AoV塩） 悪者
●ECOG PS 0〜◯の患者
●3ヵ月を超える余命が期待できる
患者
●脳転移のない患者
2
4
ABC02試験の対照群
ゲムシタビン群
1、8、15日目にゲムシタビン
（1,000mg/m2)を最長24週間、
6サイクル4週間間隔投与(n=204)
◯
5
ABC02試験
GC群はゲムシタビン群と比べてOSを有意に延長した。OS中央値はGC群◯◯ヵ月、ゲムシタビン群◯◯ヵ月だった。
11.7/8.1
6
ABC02試験
GC群はゲムシタビン群と比べてPFSを有意に延長した。PFS中央値はGC群◯ヶ月、ゲムシタビン群◯ヵ月だった。
8.0/5.0
7
ABC02試験
GC群ではゲムシタビン群と比較して病勢コントロール率が有意に高かった。
◯
8
ABC02試験
● GC群ではゲムシタビン群と比較して病勢コントロール率が有意に高く、◯◯%だった。
81.4
9
● BT-22試験は、◯◯人胆道癌患者84例を対象にゲムシタビン＋シスプラチン併用療法（GC療法）とゲムシタビン療法の有効性と安全性を比較した多施設共同無作為化第I相臨床試験である。
日本
10
BT22試験（GC vs. G）
● 組織学的または細胞学的に超道と診断された患者
⚫️少なくとも1つの病変が測定可能病変である患者
● 化学療法歴のない患者
● ECOG PS 0または◯のら患者
●3ヵ月を超える余命が期待できる患者
●20歳以上の患者
1
11
S-180mg/㎡を1日2回（朝・夕）、2週間内服し、1週間休薬する。
◯
12
● JCOG0805試験は進行性胆道癌患者を対象としたS-1とゲムシタビン+S-1併用療法（GS療法）による有効性と安全性を検討した無作為化第1相試験である。
◯
13
JCOG0805試験（GS vs.S）の主要評価項目はOS（◯年生存割合）
1
14
JCOG0805試験（GS vs. S）
●OS中央値はGS群◯◯ヶ月、S-1群◯ヶ月
12.5 / 9.0
15
JCOG0805試験（GS vs. S）
1年生存率はGS群52.9%、S-1群40.0%であった。
◯
16
第Ⅲ相臨床試験であるKHBO1401-MITSUBA試験では、進行胆道癌に対するゲタビン＋シスプラチン+S-1（GCS）とゲムシタビン＋シスプラチン（GC）の有効性および安全性が比較された。
◯
17
第Ⅲ相臨床試験であるKHBO1401-MITSUBA試験では、
● 組織学的または細胞学的に確認された進行BTCを有する患者
● 化学療法歴または放射線療法
歴のない患者
• ECOG PS ◯◯の患者
● 十分な血液機能、肝機能および
腎機能を有する患者
0-2
18
第Ⅲ相臨床試験であるKHBO1401-MITSUBA試験では、主要評価項目は◯◯である
OS
19
BTC治療においてPD-1を標的とするペムブロリズマブと細胞傷害性化学療法のゲムシタビン+シスプラチンとの併用療法により抗腫瘍免疫効果の増強が得られるかを検討する第Ⅲ相試験
KEYNOTE-966試験
20
KEYNOTE-966試験はペムブロリズマブ◯◯mgグラムである。
200
21
KEYNOTE-966
ペムブロリズマブまたはプラセボの◯◯サイクルの投与を完了するまで、疾患進行または許容できない毒性が認められるまで、または治験責任医師/被験者が試験を中止するまで投与を継続
35
22
KEYNOTE-966
層別因子：
・地域（アジアまたはアジア以外）
・病期（局所進行または再発）
・原先部位（胆嚢、肝内CCAまたは肝外CCA）
◯
23
TOPAZ
■中間解析時
［主要評価項目］全生存期間（0S）
中間解析時では、イミフィンジ＋GC群は、プラセボ＋GC群に比べOSを有意に延長し優越性が検証されました。
（OS中央値 ◯ヵ月 vs ◯ヶ月、ハザード比◯、p=0.021）
12.8/11.5/0.80
24
TOPAZ
24ヵ月時点での全生存率は、イミフィンジ＋GC群で◯◯%、プラセボ＋GC群で◯◯%でした。
24.9/10.4
25
信頼区間は◯◯法を用いて算出した
Brookmeyer-Crowley
26
間解析時
免疫介在性有害事象
Grade:3または4の免疫介在性有害事象の発現率はイミフィンジ＋GC群で◯◯%、プラセボ＋GC群で◯◯%でした。
2.4/1.5
27
TOPAZ
安全性解析対象集団における治験薬への期間中央値：
イミフィンジ＋GC群：イミフィンジ：7.46ヵ月、ゲムシタビン：5.52ヵ月、シスプラチン：5.52ヵ月［範囲：0.1～8.3ヵ月］
◯
28
TOPAZ
患者背景（年齢）
ベースライン時の患者背景における年齢中央値はともに◯歳でした。
75歳以上の症例は、イミフィンジ＋GC群、プラセボ＋GC群でそれぞれ11.1%、13.4%含まれていました。
64
29
TOPAZ患者背景（年齢）
75歳以上の症例は、イミフィンジ＋GC群、プラセボ＋GC群でそれぞれ◯%、◯%含まれていました。
11.1/13.4
30
サブグループは非層別Cox比例ハザードモデルを用いて解析した
◯
31
TOPAZ［その他の副次評価項目］客観的奏効率（ORR)
客観的奏効率はイミフィンジ＋GC群で◯％、プラセボ＋GC群で◯％であり、有意に改善しました（オッズ比
1.60、p=0.011）。
26.7/18.7
32
TOPAZ［その他の副次評価項目］客観的奏効率（ORR)
完全奏効例はイミフィンジ+GC群で◯例、プラセボ＋GC群で◯例でした。
7/2
33
TOPAZ
主要評価項目（検証的評価項目）
・ 全生存期間（OS)
重要な副次評価項目
・ 無増悪生存期間（PFS）
その他の副次評価項目
・ 客観的奏効率（ORR）
・ 奏効期間（DoR)
・ 奏効までの期間
・ PD-L1発現状況別の有効性
など
◯
34
TOPAZ層別因子
・無作為割付け時の◯◯の状態
-（初診時切除不能 vs 再発）
・◯◯部位
-（肝内胆管癌 vs 肝外胆管癌 vs 胆嚢癌）
疾患, 原発腫瘍
35
ABC02試験
●GCの投与期間は、BT-22試験以外は最大8サイクルと規定され、実際の投与期間またはサイクル数の中央値は5〜6ヵ月または6サイクル程度でした。
◯
36
TOPAZ
●BT-22試験で規定されたサイクル数は最大16サイクルであったものの、実際の投与期間の中央値は◯サイクルでした。
6.0
37
TOPAZ
［重要な副次評価項目］無増悪生存期間（PFS）イミフィンジ＋GC群はプラセボ＋GC群に比べて、PFSを有意に延長しました（ハザード比 ◯◯）
0.75
38
TOPAZ-1試験：
奏効期間中央値はそれぞれ◯ヵ月および◯ヵ月であり、12ヵ月以上奏効が持続した症例の割合はそれぞれ◯%、および◯%でした。
6.4/6.2/26.1/15.0
39
TOPAZ
奏功までの期間中央値は？
イミフィンジGCで◯ヶ月、プラセボ2.7ヶ月
1.6
40
イミフィンジ＋GC群でみられた主な有害事象は、疲労（48.2％）、悪心（40.8％）、便秘（32.2％）などでした。
×
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問題一覧
1
ABC-01試験はゲムシタビン＋シスプラチン併用療法（GC療法）とゲムシタビン療法を比較した無作為化第1相試験で、◯◯の改善がみられた。
PFS
2
ABC-02試験はABC-01試験を延長し、主要評価項目を◯◯とした第Ⅲ相臨床試験である。
OS
3
ABC-02試験の組入患者
●切除不能、術後再発、または転移を伴うBTC （IHCC、EHCC、GBC、 AoV塩） 悪者
●ECOG PS 0〜◯の患者
●3ヵ月を超える余命が期待できる
患者
●脳転移のない患者
2
4
ABC02試験の対照群
ゲムシタビン群
1、8、15日目にゲムシタビン
（1,000mg/m2)を最長24週間、
6サイクル4週間間隔投与(n=204)
◯
5
ABC02試験
GC群はゲムシタビン群と比べてOSを有意に延長した。OS中央値はGC群◯◯ヵ月、ゲムシタビン群◯◯ヵ月だった。
11.7/8.1
6
ABC02試験
GC群はゲムシタビン群と比べてPFSを有意に延長した。PFS中央値はGC群◯ヶ月、ゲムシタビン群◯ヵ月だった。
8.0/5.0
7
ABC02試験
GC群ではゲムシタビン群と比較して病勢コントロール率が有意に高かった。
◯
8
ABC02試験
● GC群ではゲムシタビン群と比較して病勢コントロール率が有意に高く、◯◯%だった。
81.4
9
● BT-22試験は、◯◯人胆道癌患者84例を対象にゲムシタビン＋シスプラチン併用療法（GC療法）とゲムシタビン療法の有効性と安全性を比較した多施設共同無作為化第I相臨床試験である。
日本
10
BT22試験（GC vs. G）
● 組織学的または細胞学的に超道と診断された患者
⚫️少なくとも1つの病変が測定可能病変である患者
● 化学療法歴のない患者
● ECOG PS 0または◯のら患者
●3ヵ月を超える余命が期待できる患者
●20歳以上の患者
1
11
S-180mg/㎡を1日2回（朝・夕）、2週間内服し、1週間休薬する。
◯
12
● JCOG0805試験は進行性胆道癌患者を対象としたS-1とゲムシタビン+S-1併用療法（GS療法）による有効性と安全性を検討した無作為化第1相試験である。
◯
13
JCOG0805試験（GS vs.S）の主要評価項目はOS（◯年生存割合）
1
14
JCOG0805試験（GS vs. S）
●OS中央値はGS群◯◯ヶ月、S-1群◯ヶ月
12.5 / 9.0
15
JCOG0805試験（GS vs. S）
1年生存率はGS群52.9%、S-1群40.0%であった。
◯
16
第Ⅲ相臨床試験であるKHBO1401-MITSUBA試験では、進行胆道癌に対するゲタビン＋シスプラチン+S-1（GCS）とゲムシタビン＋シスプラチン（GC）の有効性および安全性が比較された。
◯
17
第Ⅲ相臨床試験であるKHBO1401-MITSUBA試験では、
● 組織学的または細胞学的に確認された進行BTCを有する患者
● 化学療法歴または放射線療法
歴のない患者
• ECOG PS ◯◯の患者
● 十分な血液機能、肝機能および
腎機能を有する患者
0-2
18
第Ⅲ相臨床試験であるKHBO1401-MITSUBA試験では、主要評価項目は◯◯である
OS
19
BTC治療においてPD-1を標的とするペムブロリズマブと細胞傷害性化学療法のゲムシタビン+シスプラチンとの併用療法により抗腫瘍免疫効果の増強が得られるかを検討する第Ⅲ相試験
KEYNOTE-966試験
20
KEYNOTE-966試験はペムブロリズマブ◯◯mgグラムである。
200
21
KEYNOTE-966
ペムブロリズマブまたはプラセボの◯◯サイクルの投与を完了するまで、疾患進行または許容できない毒性が認められるまで、または治験責任医師/被験者が試験を中止するまで投与を継続
35
22
KEYNOTE-966
層別因子：
・地域（アジアまたはアジア以外）
・病期（局所進行または再発）
・原先部位（胆嚢、肝内CCAまたは肝外CCA）
◯
23
TOPAZ
■中間解析時
［主要評価項目］全生存期間（0S）
中間解析時では、イミフィンジ＋GC群は、プラセボ＋GC群に比べOSを有意に延長し優越性が検証されました。
（OS中央値 ◯ヵ月 vs ◯ヶ月、ハザード比◯、p=0.021）
12.8/11.5/0.80
24
TOPAZ
24ヵ月時点での全生存率は、イミフィンジ＋GC群で◯◯%、プラセボ＋GC群で◯◯%でした。
24.9/10.4
25
信頼区間は◯◯法を用いて算出した
Brookmeyer-Crowley
26
間解析時
免疫介在性有害事象
Grade:3または4の免疫介在性有害事象の発現率はイミフィンジ＋GC群で◯◯%、プラセボ＋GC群で◯◯%でした。
2.4/1.5
27
TOPAZ
安全性解析対象集団における治験薬への期間中央値：
イミフィンジ＋GC群：イミフィンジ：7.46ヵ月、ゲムシタビン：5.52ヵ月、シスプラチン：5.52ヵ月［範囲：0.1～8.3ヵ月］
◯
28
TOPAZ
患者背景（年齢）
ベースライン時の患者背景における年齢中央値はともに◯歳でした。
75歳以上の症例は、イミフィンジ＋GC群、プラセボ＋GC群でそれぞれ11.1%、13.4%含まれていました。
64
29
TOPAZ患者背景（年齢）
75歳以上の症例は、イミフィンジ＋GC群、プラセボ＋GC群でそれぞれ◯%、◯%含まれていました。
11.1/13.4
30
サブグループは非層別Cox比例ハザードモデルを用いて解析した
◯
31
TOPAZ［その他の副次評価項目］客観的奏効率（ORR)
客観的奏効率はイミフィンジ＋GC群で◯％、プラセボ＋GC群で◯％であり、有意に改善しました（オッズ比
1.60、p=0.011）。
26.7/18.7
32
TOPAZ［その他の副次評価項目］客観的奏効率（ORR)
完全奏効例はイミフィンジ+GC群で◯例、プラセボ＋GC群で◯例でした。
7/2
33
TOPAZ
主要評価項目（検証的評価項目）
・ 全生存期間（OS)
重要な副次評価項目
・ 無増悪生存期間（PFS）
その他の副次評価項目
・ 客観的奏効率（ORR）
・ 奏効期間（DoR)
・ 奏効までの期間
・ PD-L1発現状況別の有効性
など
◯
34
TOPAZ層別因子
・無作為割付け時の◯◯の状態
-（初診時切除不能 vs 再発）
・◯◯部位
-（肝内胆管癌 vs 肝外胆管癌 vs 胆嚢癌）
疾患, 原発腫瘍
35
ABC02試験
●GCの投与期間は、BT-22試験以外は最大8サイクルと規定され、実際の投与期間またはサイクル数の中央値は5〜6ヵ月または6サイクル程度でした。
◯
36
TOPAZ
●BT-22試験で規定されたサイクル数は最大16サイクルであったものの、実際の投与期間の中央値は◯サイクルでした。
6.0
37
TOPAZ
［重要な副次評価項目］無増悪生存期間（PFS）イミフィンジ＋GC群はプラセボ＋GC群に比べて、PFSを有意に延長しました（ハザード比 ◯◯）
0.75
38
TOPAZ-1試験：
奏効期間中央値はそれぞれ◯ヵ月および◯ヵ月であり、12ヵ月以上奏効が持続した症例の割合はそれぞれ◯%、および◯%でした。
6.4/6.2/26.1/15.0
39
TOPAZ
奏功までの期間中央値は？
イミフィンジGCで◯ヶ月、プラセボ2.7ヶ月
1.6
40
イミフィンジ＋GC群でみられた主な有害事象は、疲労（48.2％）、悪心（40.8％）、便秘（32.2％）などでした。
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