全国がん登録に基づく部位別がん罹患数は？

15位

2019年の厚生労働省人口動態統計による全国がん死亡データでは、肥・肥管癌の死亡数は全体の第◯位であった。

6位

日本におけるがん部位別5年相対生存率 において、 胆嚢・胆管癌患者さんの5年相対生存率は◯%であり、膵癌に次いで低かったことが報告されています。

24.5

日本におけるがん部位別5年相対生存率 において、 胆嚢・胆管癌患者さんの5年相対生存率は24.5%であり、◯◯に次いで低かったことが報告されています。

膵癌

胆道癌の予後（国内データ） Ⅳ期の肝内胆管癌および胆嚢癌の2年相対生存率はそれぞれ◯%、◯%でした。

17.3, 7.1

問題 日本肝胆膵外科学会の「若年者胆道癌の才口沙工夕卜研究」において、50歳未満発症胆道癌に関連する因子として、◯◯◯と総胆管嚢腫が最も注意すべき危険因子とされている。

膵・胆管合流異常

胆管癌の主な症状を全て選べ。

黄疸, 体重減少, 腹痛

3rd ステップの検査を全て選べ

EUS, ERCP, IDUS, POCS, PET, PET- CT, 生検, 細胞診

急性肥嚢炎の死亡率として正しいものを選択しなさい。

1％未満

胆管炎は胆道の通過障害により．胆汁がうっ滞し、細菌が異常繁殖することで胆管内圧の上昇とともに肥汁中の細菌やエンドトキシンが血流やリンパ液中に移行する病態である。

◯

胆嚢炎は胆道の通過障害により．胆汁がうっ滞し、細菌が異常繁殖することで胆管内圧の上昇とともに肥汁中の細菌やエンドトキシンが血流やリンパ液中に移行する病態である。

×

胆嚢炎は、胆石により胆嚢管が閉塞され、二次的に細菌感染が加わることで発症する。胆石以外にも、胆嚢の血流障害、ドレナージチューブ留置なども発症に関与する。

◯

胆石により胆嚢管が閉塞され、二次的に細菌感染が加わることで発症する。胆石以外にも、胆嚢の血流障害、ドレナージチューブ留置なども発症に関与する。

胆嚢炎

EBDは内度の内視鏡的胆管ステント留置術 （endoscopic biliary stenting: EBS）と外瘻の内視鏡的経鼻胆管ドレナージ（endoscopic nasobiliary drainage: ENBD) の2種類がある。

◯

上部消化管閉塞例や消化管術後症例など、内視鏡的胆道ドレナージ（EBD）を行うことができない症例に対して考慮する。 出血リスクが高く、凝固能異常がある場合や抗血栓薬を内服している場合には一般に用いない。

PTBD（経皮経肝ドレナージ）

PTBDは上部消化管閉塞例や消化管術後症例など、内視鏡的胆道ドレナージ（EBD）を行うことができない症例に対して考慮する。 出血リスクが高く、凝固能異常がある場合や抗血栓薬を内服している場合には一般に用いない。

◯

PTBDは、嚥下機能低下例や酸素化が悪化している症例など内視鏡処置が困難な症例、術後再建腸管に対する緊急ドレナージ例などに対しても用いる。

◯

EBDは経鼻外ろうのため、QOLを損なう恐れがあり、特に高齢者では自己抜去するリスクもあるので注意が必要である。

×

JCOG0805試験は◯◯vs.◯◯である。

GS,S

JCOG0805試験 ゲムシタビン+S-1併用療法（GS療法）では、1回にゲムシタビン1,000mg/m2を1時間程度かけて点滴静注し、週1回2週連続投与後、1週休薬する。S-180mg/m2を1日1回（朝・夕）、2週間内服し、1週間休薬する。

×

JCOG0805試験 ゲムシタビン+S-1併用療法（GS療法）では、1回にゲムシタビン1,000mg/m2を1時間程度かけて点滴静注し、週1回2週連続投与後、1週休薬する。S-180mg/m2を1日1回（朝・夕）、1週間内服し、2週間休薬する。

×

MITSUBA試験 ゲムシタビン+S-1併用療法（GS療法）では、1回にゲムシタビン1,000mg/m2、およびシスプラチン25mg/m2を3時間程度かけて週1回2週連続投与後、1週休薬する。S-180mg/m2を1日1回（朝・夕）、1週間内服し、1週間休薬する。

×

MITSUBA試験 ゲムシタビン+S-1+シスプラチン併用療法（GCS療法）では、1回にゲムシタビン1,000mg/m2、およびシスプラチン 25mg/m2を3時間程度点滴静注し、週1回投与後、1週間休薬する。 ・また、S-1 80mg/m2を1日2回（朝。 夕）、2週間内服し、1週間休薬する。 これらの3週問を1サイクルとして緑り返す

×

MITSUBA試験の実際の投与期間、サイクル数中央値は？

6

第Ⅲ相試験を選択せよ。

ABC02試験, TOPAZ-1試験, MITSUBA試験, FUGA-BT試験（JCOG1113）

【ポイント】 •JCOGO805試驗(t進行性胆道癌患者乞对象としたS-1とゲムシタビン+S-1併用療法（GS療法）による有効性と安全性を検討した無作為化第Ⅲ相試験である。

×

JCOG0805試験は、対象となる進行性胆道癌患者は化学療法施行 歴がない切除不能・再発胆道癌患者（肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌）である。

×

TOPAZ イミフィンジ＋GC群でみられた主な有害事象は、◯◯（48.2%）、◯◯（40.8％）、◯◯（32.2%）などであった。

貧血, 悪心, 便秘

TOPAZ試験 有害事象はイミフィンジ+GC群◯%%）、プラセボ＋GC群◯%に発現した。

99,98

有害事象はイミフィンジ+GC群99%%、プラセボ＋GC群98%に発現した。 このうち、イミフィンジ+GC群◯％、プラセボ＋GC群◯%は治験薬との因果関係が否定できなかった

92 / 90

TOPAZ Grade3または4の有害事象はイミフィンジ+GC群◯%、プラセボ＋GC群◯%に発現しました。

75 / 77

TOPAZ Grade3または4の有害事象はイミフィンジ+GC群256/338例（75,7%）、プラセボ+GC群266/342例（77.8%）に発現しました。 このうち、 イミフィンジ+GC群◯%、 プラセボ+GC群◯%は治験薬との因果関係が否定できませんでした。

62 / 64

TOPAZ 重篤な有害事象はイミフィンジ+GC群◯%、プラセボ＋GC群◯%）に発現しました。

47 / 43

重篤な有害事象はイミフィンジ+GC群160/338例（47.3%）、プラセボ＋GC群149/342例（43.6%）に発現しました。 このうち、イミフィンジ+GC群◯%、 プラセボ＋GC群◯%は治験薬との因果関係が否定できませんでした。

15 / 17

TOPAZ 免疫介在性有害事象はイミフィンジ+GC群◯%、プラセボ＋GC群◯%に発現した。

12 / 4

TOPAZ 免疫介在性有害事象はイミフィンジ+GC群43/338例（12.7%）、プラセボ＋GC群16/342例（4.7%）に発現しました。 このうち、イミフィンジ＋GC群◯%、プラセボ＋GC群◯%は治験薬との因果関係が否定できませんでした。

11 / 4

Grade3または4の免疫介在性有害事象はイミフィンジ+GC群◯%、プラセボ+GC群◯%に発現しました。 このうち、 イミフィンジ+GC群8/338例（2.4%）、プラセボ+GC群4/342例（1.2%）は治験薬との因果関係が否定できませんでした。

2 / 1

TOPAZ 重篤な免疫介在性有害事象はイミフィンジ+GC群◯%、プラセボ＋GC群◯%に発現しました。

1.8/1.5

TOPAZ 治験薬の投与中止に至った有害事象はイミフィンジ+GC群◯%、プラセボ+GC 群◯％に発現しました。

13 / 15

TOPAZ 治験薬の投与中止に至った有害事象で、 イミフィンジ+GC群◯%、プラセボ+GC群◯%は 治験薬との因果関係が否定できませんでした。

8 / 11

TOPAZ 死亡に至った有害事象はイミフィンジ+GC群◯%、プラセボ＋GC群◯%に発現しました。

3 / 4

TOPAZ 死亡に至った有害事象で、このうち、 イミフィンジ+GC群◯%、 プラセボ+GC群◯%は治験薬との因果関係が否定できませんでした。

0.6 / 0.3

TOPAZ日本人 有害事象はイミフィンジ＋GC群37/37例 （100％）、プラセボ＋GC群41/41例 （100%）に発現した。 このうち、イミフィンジ+GC群◯%、プラセボ+GC群◯％は治験薬との因果関係が否定できなかった。

97 / 95

TOPAZ日本人 Grade3または4の有害事象はイミフィンジ+GC群◯%、プラセボ+GC群◯%に発現しました。

86 / 90

TOPAZ日本人 Grade3または4の有害事象はイミフィンジ+GC群①%、プラセボ＋GC群②に発現しました。 このうち、イミフインジ+GC群③%、プラセボ＋GC群④%は治験薬との因果関係が否定できませんでした。

①86 ②90 ③81 ④85

TOPAZ日本人 重篤な有害事象は イミフィンジ+GC群①%、 プラセボ+GC群②%に発現しました。 このうち、 イミフィンジ+GC群5/37例③%、 プラセボ+GC群④% は治験薬との因果関係が否定できませんでした。

①51.4 ②51.2 ③13 ④22

TOPAZ日本人 治験薬の投与中止に至った有害事象は イミフィンジ＋GC群①%、 プラセボ+GC群②%に発現しました。 このうち、 イミフィンジ+GC群①%、 プラセボ＋GC群②%は治験薬との因果関係が否定できませんでした。

①5.4 ② 7.3

TOPAZ日本人 死亡に至った有害事象は両群のいずれにおいても認められませんでした。

認められなかった

TOPAZ日本人 免疫介在性有害事象 イミフィンジ+GC群①%) プラセボ+GC群②％に発現しました。 このうちイミフィンジ+GC群③%、 プラセボ+GC群④%は治験薬との因果関係が否定できませんでした。

①5,②2, ③2, ④2

TOPAZ日本人 Grade3または4の免疫介在性有害事象はイミフィンジ+GC群①%、 プラセボ+GC群②%

①0 ②2.4

TOPAZ日本人 重篤な免疫介在性有害事象はイミフィンジ+GC群①%、プラセボ＋GC群②% に発現しました。 死亡に至った免疫介在性有害事象は両群のいずれにおいても認められませんでした。

①2.4 ② 2.4

急性胆管炎 臓器障害をきたし、呼吸・循環管理や緊急胆道ドレナージを必要とするもの◯◯とする

重症

急性胆管炎 臓器障害の危険性があり緊急〜早期の旧道ドレナージを必要とするもの

中等症

中等症および重症の基準を満たさないものを◯◯とする。

軽症

肝および肝内胆管癌の10年生存率は35.8%である。

×

肝癌の10年生存率は38.6%である。

×

胆道癌は進行した状態で発見されることが多く、肝内胆管癌と診断された42%、胆嚢癌と診断された38.8%はⅣ期であった。

×

JCOG0805試験 対象患者の年齢は？

20歳以上

JCOG0805試験 対象患者のPSは？

0-1

急性胆管炎の重症度判定 臓器障害をきたす危険があり 緊急〜早期道ドレナージを要する

中等症

急性胆管炎の重症度分類 臓器障害があり、集中治療+緊急胆道ドレナージを要する

重症

TOPAZ日本人 78例組み入れられ、GCD①%,GC②%であった。

①10.9/②11.9

TOPAZ日本人の年齢中央値 GCD群◯歳、GC群◯歳

69/68

GCのレジメン　用量は？ ゲムシタビン　◯mg/㎡ シスプラチン　◯mg/㎡

1000,25

TOPAZ OS率 GCD群において、①12ヶ月、②18ヶ月OS率は？

①54.1%/②35.1%

TOPAZ 12ヶ月後のOS率 ①GCD◯%,②GC◯%

①54, ①48

TOPAZ ①12,②18,③24ヶ月後の各OS率は？GCD群

①54%②35%③24.9%

TOPAZ 18ヶ月後の①GCD群,②GC群のOS率は？

①35,②25

TOPAZ 24ヶ月後のOS率は？①GCD群②GC群

①24.9/②10.4

TOPAZ ①6ヶ月、②9ヶ月、③12ヶ月後のPFS率は？GCD群

①58%,②34%,③16%

TOPAZ PFS中央値は？①GCD,②GC群それぞれ

①7.2ヶ月, ②5.7ヶ月

TOPAZ PFSのハザード比は？

0.75

TOPAZ奏功率は？ ①GCD群②GC群

①26.7%, ②18.7%

TOPAZ DCR病勢コントロール率は？ ①GCD群②GC群

①85, ②82

TOPAZ 奏功期間の中央値は？ ①GCD群②GC群

①6.4ヶ月, ②6.2ヶ月

TOPAZ 奏功までの期間中央値 ①GCD群②GC群

①1.6ヶ月, ②2.7ヶ月