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  • 1

    HIMARAYA試験において、全ての有害事象はSTRIDE群①%,イミフィンジ群②%,ソラフェニブ群③%に発現した。 そのうち、治験薬に関連する有害事象はSTRIDE群④%,イミフィンジ群⑤%,ソラフェニブ群は⑥%とであった。

    ①97.4 ②88.9 ③95.5, ④75.8 ⑤52.1 ⑥84.8

  • 2

    HIMARAYA試験において、Grade3,4の有害事象はSTRIDE群①%,イミフィンジ群②%,ソラフェニブ群③%に発現した。 そのうち、治験薬に関連する有害事象はSTRIDE群④%,イミフィンジ群⑤%,ソラフェニブ群は⑥%とであった。

    ①50 ② 37 ③52, ④25 ⑤ 12 ⑥36

  • 3

    HIMARAYA試験において、重篤な有害事象はSTRIDE群①%,イミフィンジ群②%,ソラフェニブ群③%に発現した。 そのうち、治験薬に関連する有害事象はSTRIDE群④%,イミフィンジ群⑤%,ソラフェニブ群は⑥%であった。

    ①40 ②29.6 ③29.7, ④17 ⑤8 ⑥ 9

  • 4

    HIMARAYA試験において、治験薬に関連する死亡に至った有害事象はSTRIDE群①%,イミフィンジ群②%,ソラフェニブ群③%に発現した。

    ①2.3 ②0 ③0.8

  • 5

    HIMARAYA試験において、治療中止に至った有害事象はSTRIDE群①%,イミフィンジ群②%,ソラフェニブ群③%に発現した。 そのうち、治験薬に関連する有害事象はSTRIDE群④%,イミフィンジ群⑤%,ソラフェニブ群は⑥%とであった。

    ①13 ②8 ③16, ④8 ⑤4 ⑥11

  • 6

    HIMARAYA試験において、投与遅延に至った有害事象はSTRIDE群①%,イミフィンジ群②%,ソラフェニブ群③%に発現した。 そのうち、治験薬に関連する有害事象はSTRIDE群④%,イミフィンジ群⑤%,ソラフェニブ群は⑥%とであった。

    ①34 ②24 ③47, ④21 ⑤13 ⑥38

  • 7

    ・単発または3cm以下の結節が3個以内 ・肝機能が維持されている ・PS 0

    BCLC A

  • 8

    ・門脈浸潤および/または肝外転移 ・肝機能が維持されている ・PS1-2

    BCLC C

  • 9

    BCLC Cに該当するPSは？

    PS1-2

  • 10

    BCLC Bに該当するPSは？

    PS0

  • 11

    BCLC Cに該当するのは？

    肝機能維持, 門脈浸潤, 肝外転移, PS1-2

  • 12

    BCLC分類は◯◯しょうじょはに基づいて5つに分類している

    腫瘍進行度, 全身状態, 癌関連症状, 肝機能

  • 13

    SAEはAEの中でも①◯に至るもの②◯◯を脅かすもの③治療のための◯◯·入院加療期間の延長が必要となるもの④◯◯を来すものなどが該当します。

    死,生命,入院,先天異常

  • 14

    STRIDEレジメンにおいて、imAE発現例の36ヶ月OS率は①%、imAE非発現例は②%である。、

    ①36, ②27

  • 15

    STRIDE群においては、imAE発現の有無に関わらず、OSの推移は同様であった。

    ×

  • 16

    4年フォローアップ解析において、48ヶ月時点の全生存率は、STRIDE群は①%,ソラフェニブ群②%

    ①25.2, ②15.1

  • 17

    HIMARAYA試験における主な有害事象は何か？高いもの3つ選択すること。

    下痢, 瘙痒症, 発疹

  • 18

    4年フォローアップデータにおけるOS中央値は？ イミフィンジ単独群①ヶ月、ソラフェニブ②ヶ月

    ①16.6, ②13.8

  • 19

    4年フォローアップデータにおけるOS中央値は？ STRIDE群①ヶ月、ソラフェニブ②ヶ月

    ①16.4, ②13.8

  • 20

    HIMARAYA日本人データ STRIDEの主な有害事象は？5つ選択せよ。

    下痢, 瘙痒症, 不眠, 発疹, 発熱

  • 21

    HIMARAYA日本人データ 免疫介在性有害事象の発現率はSTRIDE群①%,イミフィンジ群は②%,ソラフェニブ群③%

    ①52, ②22, ③17

  • 22

    HIMARAYA 日本人集団におけるOS中央値は、トレメリムマブ+デュルバルマブ群①ヵ月、イミフィンジ群②ヵ月でした。

    ①26, ②24.15

  • 23

    HIMARAYA試験 日本人集団における36ヵ月時点でのOS率は、トレメリムマブ+デュルバルマブ群①%、ソラフェニブ群②%でした。

    ①43, ②32

  • 24

    PD1は◯◯に発現している

    T細胞

  • 25

    PD-L1は◯◯に発現している

    抗原提示細胞

  • 26

    抗原提示細胞に出現しているのは◯◯

    PD-L1

  • 27

    T細胞に出現しているのは◯◯である

    PD-1

  • 28

    抗原提示細胞に出現しているのは？

    CD80, CD86

  • 29

    T細胞に出現しているのは？

    CD28

  • 30

    HIMARAYA日本人データ OSハザード比はSTRIDE群①,イミフィンジ群は②である。

    ①0.81, ②0.85

  • 31

    HIMARAYA試験全体 OSハザード比は？ STRIDE群①,イミフィンジ群②

    ①0.78, ②0.86

  • 32

    HIMARAYA試験全体STRIDE群OS中央値は？

    16.43ヶ月

  • 33

    HIMARAYA試験全体 イミフィンジ群OS中央値は？

    16.56ヶ月

  • 34

    HIMARAYA試験日本人データ STRIDE群OS中央値は？

    26ヶ月

  • 35

    HIMARAYA試験日本人データ STRIDE群OS中央値は？

    26ヶ月

  • 36

    HIMARAYA試験日本人データ ①STRIDE群,②イミフィンジ群のハザード比は？

    ①0.81, ②0.85

  • 37

    HIMARAYA試験全体 STRIDE群の①18ヶ月,②24ヶ月,③36ヶ月のOS率は？

    ①48%, ②40%, ③30.7%

  • 38

    HIMARAYA試験全体 ソラフェニブ群の①18ヶ月,②24ヶ月,③36ヶ月のOS率は？

    ①41%, ②32%, ③20.2%

  • 39

    HIMARAYA試験全体 ①STRIDE群,②イミフィンジ群,③ソラフェニブ群のPFS中央値は？◯ヶ月,

    3.78,3.65,4.07

  • 40

    HIMARAYA試験全体 STRIDE群の奏功率◯%は？

    20

  • 41

    HIMARAYA試験全体 STRIDE群の病勢コントロール率は◯%は？

    60

  • 42

    HIMARAYA試験全体 STRIDE群のPD◯%は？

    35

  • 43

    HIMARAYA試験全体 STRIDE群のSD率◯%は？

    39

  • 44

    HIMARAYA試験全体 ソラフェニブ群のSD率◯%は？

    55

  • 45

    HIMARAYA試験全体 STRIDE群の CR率◯%は？

    3

  • 46

    HIMARAYA試験全体 STRIDE群のPR率◯%は？

    17

  • 47

    HIMARAYA試験全体 STRIDE群の奏功期間DORは◯ヶ月。

    22.34

  • 48

    HIMARAYA試験全体 STRIDE群の奏功まだ期間中央値は◯ヶ月。

    2.17

  • 49

    HIMARAYA試験 PS-0は全体データで①%,日本人データで②%の割合で組入

    ①62, ②94

  • 50

    HIMARAYA試験 BCLC B全体データで①%,日本人データで②%の割合で組入

    ①19, ②58

  • 51

    HIMARAYA試験 BCLC Cは全体データで①%,日本人データで②%の割合で組入

    ①80, ②41

  • 52

    HIMARAYA試験 脈管侵襲は全体データで①%,日本人データで②%の割合で組入

    ①26, ②14

  • 53

    HIMARAYA試験 肝外転移は全体データで①%,日本人データで②%の割合で組入

    ①53, ②23

  • 54

    肝癌の5年相対生存率は17.6%であった。

    ×

  • 55

    以下の病期はどれか？ ・腫瘍が1つ ・腫瘍の大きさが4cm ・脈管に癌が広がっている ・リンパ節・遠隔職器に転移がない

    Ⅲ期

  • 56

    肝癌診療ガイドライン2021年度版の治療アルゴリズムから考えた際に、以下の症例に優先して推奨される治療法を選びなさい。 ・肝予備能 Child-Pugh分類 A ・肝外転移 なし ・脈管侵襲 なし ・腫瘍数 5個 ・腫瘍径4cm

    塞栓

  • 57

    問題 TACE不適症例として考えられる病態とその特徴に関して正しい組合せを選びなさい。

    TACE不応になりやすい病態：up-to-seven基準外のような腫瘍のサイズ、個数の基準

  • 58

    肝癌診療ガイドライン2021年版において、TACE不応と考える条件をすべて選びなさい。

    2回の適切な TACEを行っても標的病変の治療効果が不十分か、新たな肝内病変の出現, 脈管侵襲、肝外転移の出現, 腫瘍マーカーの持続的な上昇

  • 59

    問題 一般的な薬物療法の治療効果判定には、一方向での腫瘍の縮小を評価したRECISTが汎用されているが、肝細胞癌は①であり、腫瘍内血流の②も治療効果として捉ることもあり、肝細胞癌に特有のmodified RECIST(mRECIST）も用いられる。

    ①多血性,②低下

  • 60

    問題 SHARP試験において、OS中央値はソラフェニブ群で①ヵ月、プラセボ群で②ヵ月であり、ソラフェニブはプラセボと比較して全生存期間を有意に延長した。

    ①10.7,②7.9

  • 61

    IMbrave150試験の試験デザインに関して正しい記載内容の選択肢を一つ選びなさい。

    アテゾリズマブ+ベバシズマブ群では、アテゾリズマブ1200mg、ベバシズマブ15mg/kgを3週間隔で点滴静注された。

  • 62

    問題 IMbrave150試験において、アテゾリズマブ+ベバシズマブ群とソラフェニブ群のORRはRECIST v1.1においてそれぞれ[ A ]%、［ B ］%であった。

    A: 27.3% B : 11.9 %

  • 63

    問題 IMbrave150試験におけるアテゾリズマブ＋ベバシズマブ群の主な有害事象として、疲労（29.8%）、 蛋白尿（20.4%）、高血圧（20.1%）などがみられた。

    ×

  • 64

    iMbrave150試験において、フォローアップ解析における12ヵ月時点のOS率はアテゾリズマブ+ベバシズマブ群[A]%、ソラフェニブ群［B］％であった。

    A : 67 B: 56

  • 65

    HIMARAYA試験の除外基準として、過去6ヶ月間に消化管出血の既往または合併がある患者は除外する。

    ×

  • 66

    IMbrave150試験の除外基準として、過去12ヶ月間に消化管出血の既往または合併がある患者は除外する。

    ×

  • 67

    study2試験は進行固形癌患者を対象にした第Ⅱ相試験である。

    ×

  • 68

    IMbrave150試験は、切除不能な肝細胞癌患者501例を対象に、アテゾリズマブとベバンズマブの併用投与群とソラフェニブの単独投与群の有効性、安全性を比較した国際共同第◯相臨床試験です。

    Ⅲ

  • 69

    IMbrave試験 患者はアテゾリズマブ＋ベバンズマブ群、ソラフェニブ群に◯：◯に無作為に割付けられ、アテゾリズマブ+ベバンズマブ群では、アテゾリズマブ1200mg、ベバシズマブ15mg/kgを3週間隔で点滴静注、ソラフェニブ群では、ソラフェニブ 400mgが1日2回経口投与され、病勢進行まで投与を継続しました。

    2:1

  • 70

    IM brave150試験の主要評価項目は？

    全生存期間OS, 無増悪生存期間PFS

  • 71

    IM brave150試験の層別因子は？ ①地域（日本を除くアジア vs. その他の国・地域） ②脈管侵襲（MVI）および/または肝外転移（EHS）（あり VS. なし） ③ベースライン時のaフェトプロテイン（AFP） 値（<400 vs. 2400ng/mL ④ECOG PS (0 vs. 1)

    ◯

  • 72

    IMbrave150 試験では、出血を伴うまたはそのリスクが高い、未治療または十分に治療されていない食道静脈瘤および／まは胃静脈瘤を有する患者、治験薬投与開始前の6ヵ月以内の道静脈瘤および/または胃静脈瘤による出血歴がある患者も 択されていた。

    ×

  • 73

    study22は切除不能な肝細胞癌患者を対象に、安全性、認容性、および臨床効果を検討した国際共同第Ⅰ/Ⅱ相試験である。

    ◯

  • 74

    HIMARAYA試験日本人データ AEは全体でSTRIDE群①%,イミフィンジ群②%,ソラフェニブ群③%である。

    ①100, ②86, ③96

  • 75

    HIMARAYA試験日本人データ 治験薬に関連するAEは、 STRIDE群①%,イミフィンジ群②%,ソラフェニブ群③%である。

    ①91, ②48, ③96

  • 76

    HIMARAYA試験日本人データ G3,4のAEはSTRIDE群①%,イミフィンジ群②%,ソラフェニブ群③%である。

    ①41, ②33, ③62

  • 77

    HIMARAYA試験日本人データ 治験薬に関連するG3,4のAEはSTRIDE群①%,イミフィンジ群②%,ソラフェニブ群③%である。

    ①26, ②22, ③51

  • 78

    HIMARAYA試験日本人データ 治験薬に関連する重篤なAEは、 STRIDE群①%,イミフィンジ群②%,ソラフェニブ群③%である。

    ①23, ②22, ③10

  • 79

    HIMARAYA試験日本人データ 治験薬に関連する投与中止に至ったAEは、STRIDE群①%,イミフィンジ群②%,ソラフェニブ群③%である。

    ①14, ②4, ③17

  • 80

    HIMARAYA試験日本人データ 治験薬に関連する死亡（G5）のAEは、STRIDE群①%,イミフィンジ群②%,ソラフェニブ群③%である。

    ①2.9, ②0, ③0

  • 81

    HIMARAYA試験日本人データ 全てのirAEは、STRIDE群①%,イミフィンジ群②%,である。

    ①52, ②22

  • 82

    HIMARAYA試験において、 HBVの割合は？ ①全体,②日本人データ

    ①31%, ②23%

  • 83

    HIMARAYA試験において、 HCVの割合は？ ①全体,②日本人データ

    ①28%, ②32%

  • 84

    HIMARAYA試験において、 NBNCの割合は？ ①全体,②日本人データ

    ①41%, ②44%

  • 85

    HIMARAYA試験において、 PS-0の割合は？ ①全体,②日本人データ

    ①62%, ②94%

  • 86

    HIMARAYA試験において、 BCLC Bの割合は？ ①全体,②日本人データ

    ①19%, ②58%

  • 87

    HIMARAYA試験において、 BCLC Cの割合は？ ①全体,②日本人データ

    ①80%, ②41%

  • 88

    HIMARAYA試験において、 脈管侵襲の組み入れ割合は？ ①全体STRIDE群,②日本人データSTRIDE群,③アテベバ群

    ①26%, ②14%, ③38%

  • 89

    HIMARAYA試験において、 肝外転移の組み入れ割合は？ ①全体STRIDE群, ②日本人データSTRIDE群 ③アテベバ群

    ①53%, ②23%, ③63%

  • 90

    IMbrave150試験 6ヶ月時点のOS率はアテゾベバ群で①%,ハザード比②

    ①84, ②0.58

  • 91

    IMbrave150試験 OSの中央値ははアテゾベバ群で①ヶ月,ソラフェニブ群で②ヶ月

    ①19, ②13

  • 92

    IMbrave150試験 重篤なAEはアテゾベバ群で①%,ソラフェニブ群で②%に発現している

    ①49%, ②33%

    • 問題集自作HCC002

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  • 1

    HIMARAYA試験において、全ての有害事象はSTRIDE群①%,イミフィンジ群②%,ソラフェニブ群③%に発現した。 そのうち、治験薬に関連する有害事象はSTRIDE群④%,イミフィンジ群⑤%,ソラフェニブ群は⑥%とであった。

    ①97.4 ②88.9 ③95.5, ④75.8 ⑤52.1 ⑥84.8

  • 2

    HIMARAYA試験において、Grade3,4の有害事象はSTRIDE群①%,イミフィンジ群②%,ソラフェニブ群③%に発現した。 そのうち、治験薬に関連する有害事象はSTRIDE群④%,イミフィンジ群⑤%,ソラフェニブ群は⑥%とであった。

    ①50 ② 37 ③52, ④25 ⑤ 12 ⑥36

  • 3

    HIMARAYA試験において、重篤な有害事象はSTRIDE群①%,イミフィンジ群②%,ソラフェニブ群③%に発現した。 そのうち、治験薬に関連する有害事象はSTRIDE群④%,イミフィンジ群⑤%,ソラフェニブ群は⑥%であった。

    ①40 ②29.6 ③29.7, ④17 ⑤8 ⑥ 9

  • 4

    HIMARAYA試験において、治験薬に関連する死亡に至った有害事象はSTRIDE群①%,イミフィンジ群②%,ソラフェニブ群③%に発現した。

    ①2.3 ②0 ③0.8

  • 5

    HIMARAYA試験において、治療中止に至った有害事象はSTRIDE群①%,イミフィンジ群②%,ソラフェニブ群③%に発現した。 そのうち、治験薬に関連する有害事象はSTRIDE群④%,イミフィンジ群⑤%,ソラフェニブ群は⑥%とであった。

    ①13 ②8 ③16, ④8 ⑤4 ⑥11

  • 6

    HIMARAYA試験において、投与遅延に至った有害事象はSTRIDE群①%,イミフィンジ群②%,ソラフェニブ群③%に発現した。 そのうち、治験薬に関連する有害事象はSTRIDE群④%,イミフィンジ群⑤%,ソラフェニブ群は⑥%とであった。

    ①34 ②24 ③47, ④21 ⑤13 ⑥38

  • 7

    ・単発または3cm以下の結節が3個以内 ・肝機能が維持されている ・PS 0

    BCLC A

  • 8

    ・門脈浸潤および/または肝外転移 ・肝機能が維持されている ・PS1-2

    BCLC C

  • 9

    BCLC Cに該当するPSは？

    PS1-2

  • 10

    BCLC Bに該当するPSは？

    PS0

  • 11

    BCLC Cに該当するのは？

    肝機能維持, 門脈浸潤, 肝外転移, PS1-2

  • 12

    BCLC分類は◯◯しょうじょはに基づいて5つに分類している

    腫瘍進行度, 全身状態, 癌関連症状, 肝機能

  • 13

    SAEはAEの中でも①◯に至るもの②◯◯を脅かすもの③治療のための◯◯·入院加療期間の延長が必要となるもの④◯◯を来すものなどが該当します。

    死,生命,入院,先天異常

  • 14

    STRIDEレジメンにおいて、imAE発現例の36ヶ月OS率は①%、imAE非発現例は②%である。、

    ①36, ②27

  • 15

    STRIDE群においては、imAE発現の有無に関わらず、OSの推移は同様であった。

    ×

  • 16

    4年フォローアップ解析において、48ヶ月時点の全生存率は、STRIDE群は①%,ソラフェニブ群②%

    ①25.2, ②15.1

  • 17

    HIMARAYA試験における主な有害事象は何か？高いもの3つ選択すること。

    下痢, 瘙痒症, 発疹

  • 18

    4年フォローアップデータにおけるOS中央値は？ イミフィンジ単独群①ヶ月、ソラフェニブ②ヶ月

    ①16.6, ②13.8

  • 19

    4年フォローアップデータにおけるOS中央値は？ STRIDE群①ヶ月、ソラフェニブ②ヶ月

    ①16.4, ②13.8

  • 20

    HIMARAYA日本人データ STRIDEの主な有害事象は？5つ選択せよ。

    下痢, 瘙痒症, 不眠, 発疹, 発熱

  • 21

    HIMARAYA日本人データ 免疫介在性有害事象の発現率はSTRIDE群①%,イミフィンジ群は②%,ソラフェニブ群③%

    ①52, ②22, ③17

  • 22

    HIMARAYA 日本人集団におけるOS中央値は、トレメリムマブ+デュルバルマブ群①ヵ月、イミフィンジ群②ヵ月でした。

    ①26, ②24.15

  • 23

    HIMARAYA試験 日本人集団における36ヵ月時点でのOS率は、トレメリムマブ+デュルバルマブ群①%、ソラフェニブ群②%でした。

    ①43, ②32

  • 24

    PD1は◯◯に発現している

    T細胞

  • 25

    PD-L1は◯◯に発現している

    抗原提示細胞

  • 26

    抗原提示細胞に出現しているのは◯◯

    PD-L1

  • 27

    T細胞に出現しているのは◯◯である

    PD-1

  • 28

    抗原提示細胞に出現しているのは？

    CD80, CD86

  • 29

    T細胞に出現しているのは？

    CD28

  • 30

    HIMARAYA日本人データ OSハザード比はSTRIDE群①,イミフィンジ群は②である。

    ①0.81, ②0.85

  • 31

    HIMARAYA試験全体 OSハザード比は？ STRIDE群①,イミフィンジ群②

    ①0.78, ②0.86

  • 32

    HIMARAYA試験全体STRIDE群OS中央値は？

    16.43ヶ月

  • 33

    HIMARAYA試験全体 イミフィンジ群OS中央値は？

    16.56ヶ月

  • 34

    HIMARAYA試験日本人データ STRIDE群OS中央値は？

    26ヶ月

  • 35

    HIMARAYA試験日本人データ STRIDE群OS中央値は？

    26ヶ月

  • 36

    HIMARAYA試験日本人データ ①STRIDE群,②イミフィンジ群のハザード比は？

    ①0.81, ②0.85

  • 37

    HIMARAYA試験全体 STRIDE群の①18ヶ月,②24ヶ月,③36ヶ月のOS率は？

    ①48%, ②40%, ③30.7%

  • 38

    HIMARAYA試験全体 ソラフェニブ群の①18ヶ月,②24ヶ月,③36ヶ月のOS率は？

    ①41%, ②32%, ③20.2%

  • 39

    HIMARAYA試験全体 ①STRIDE群,②イミフィンジ群,③ソラフェニブ群のPFS中央値は？◯ヶ月,

    3.78,3.65,4.07

  • 40

    HIMARAYA試験全体 STRIDE群の奏功率◯%は？

    20

  • 41

    HIMARAYA試験全体 STRIDE群の病勢コントロール率は◯%は？

    60

  • 42

    HIMARAYA試験全体 STRIDE群のPD◯%は？

    35

  • 43

    HIMARAYA試験全体 STRIDE群のSD率◯%は？

    39

  • 44

    HIMARAYA試験全体 ソラフェニブ群のSD率◯%は？

    55

  • 45

    HIMARAYA試験全体 STRIDE群の CR率◯%は？

    3

  • 46

    HIMARAYA試験全体 STRIDE群のPR率◯%は？

    17

  • 47

    HIMARAYA試験全体 STRIDE群の奏功期間DORは◯ヶ月。

    22.34

  • 48

    HIMARAYA試験全体 STRIDE群の奏功まだ期間中央値は◯ヶ月。

    2.17

  • 49

    HIMARAYA試験 PS-0は全体データで①%,日本人データで②%の割合で組入

    ①62, ②94

  • 50

    HIMARAYA試験 BCLC B全体データで①%,日本人データで②%の割合で組入

    ①19, ②58

  • 51

    HIMARAYA試験 BCLC Cは全体データで①%,日本人データで②%の割合で組入

    ①80, ②41

  • 52

    HIMARAYA試験 脈管侵襲は全体データで①%,日本人データで②%の割合で組入

    ①26, ②14

  • 53

    HIMARAYA試験 肝外転移は全体データで①%,日本人データで②%の割合で組入

    ①53, ②23

  • 54

    肝癌の5年相対生存率は17.6%であった。

    ×

  • 55

    以下の病期はどれか？ ・腫瘍が1つ ・腫瘍の大きさが4cm ・脈管に癌が広がっている ・リンパ節・遠隔職器に転移がない

    Ⅲ期

  • 56

    肝癌診療ガイドライン2021年度版の治療アルゴリズムから考えた際に、以下の症例に優先して推奨される治療法を選びなさい。 ・肝予備能 Child-Pugh分類 A ・肝外転移 なし ・脈管侵襲 なし ・腫瘍数 5個 ・腫瘍径4cm

    塞栓

  • 57

    問題 TACE不適症例として考えられる病態とその特徴に関して正しい組合せを選びなさい。

    TACE不応になりやすい病態：up-to-seven基準外のような腫瘍のサイズ、個数の基準

  • 58

    肝癌診療ガイドライン2021年版において、TACE不応と考える条件をすべて選びなさい。

    2回の適切な TACEを行っても標的病変の治療効果が不十分か、新たな肝内病変の出現, 脈管侵襲、肝外転移の出現, 腫瘍マーカーの持続的な上昇

  • 59

    問題 一般的な薬物療法の治療効果判定には、一方向での腫瘍の縮小を評価したRECISTが汎用されているが、肝細胞癌は①であり、腫瘍内血流の②も治療効果として捉ることもあり、肝細胞癌に特有のmodified RECIST(mRECIST）も用いられる。

    ①多血性,②低下

  • 60

    問題 SHARP試験において、OS中央値はソラフェニブ群で①ヵ月、プラセボ群で②ヵ月であり、ソラフェニブはプラセボと比較して全生存期間を有意に延長した。

    ①10.7,②7.9

  • 61

    IMbrave150試験の試験デザインに関して正しい記載内容の選択肢を一つ選びなさい。

    アテゾリズマブ+ベバシズマブ群では、アテゾリズマブ1200mg、ベバシズマブ15mg/kgを3週間隔で点滴静注された。

  • 62

    問題 IMbrave150試験において、アテゾリズマブ+ベバシズマブ群とソラフェニブ群のORRはRECIST v1.1においてそれぞれ[ A ]%、［ B ］%であった。

    A: 27.3% B : 11.9 %

  • 63

    問題 IMbrave150試験におけるアテゾリズマブ＋ベバシズマブ群の主な有害事象として、疲労（29.8%）、 蛋白尿（20.4%）、高血圧（20.1%）などがみられた。

    ×

  • 64

    iMbrave150試験において、フォローアップ解析における12ヵ月時点のOS率はアテゾリズマブ+ベバシズマブ群[A]%、ソラフェニブ群［B］％であった。

    A : 67 B: 56

  • 65

    HIMARAYA試験の除外基準として、過去6ヶ月間に消化管出血の既往または合併がある患者は除外する。

    ×

  • 66

    IMbrave150試験の除外基準として、過去12ヶ月間に消化管出血の既往または合併がある患者は除外する。

    ×

  • 67

    study2試験は進行固形癌患者を対象にした第Ⅱ相試験である。

    ×

  • 68

    IMbrave150試験は、切除不能な肝細胞癌患者501例を対象に、アテゾリズマブとベバンズマブの併用投与群とソラフェニブの単独投与群の有効性、安全性を比較した国際共同第◯相臨床試験です。

    Ⅲ

  • 69

    IMbrave試験 患者はアテゾリズマブ＋ベバンズマブ群、ソラフェニブ群に◯：◯に無作為に割付けられ、アテゾリズマブ+ベバンズマブ群では、アテゾリズマブ1200mg、ベバシズマブ15mg/kgを3週間隔で点滴静注、ソラフェニブ群では、ソラフェニブ 400mgが1日2回経口投与され、病勢進行まで投与を継続しました。

    2:1

  • 70

    IM brave150試験の主要評価項目は？

    全生存期間OS, 無増悪生存期間PFS

  • 71

    IM brave150試験の層別因子は？ ①地域（日本を除くアジア vs. その他の国・地域） ②脈管侵襲（MVI）および/または肝外転移（EHS）（あり VS. なし） ③ベースライン時のaフェトプロテイン（AFP） 値（<400 vs. 2400ng/mL ④ECOG PS (0 vs. 1)

    ◯

  • 72

    IMbrave150 試験では、出血を伴うまたはそのリスクが高い、未治療または十分に治療されていない食道静脈瘤および／まは胃静脈瘤を有する患者、治験薬投与開始前の6ヵ月以内の道静脈瘤および/または胃静脈瘤による出血歴がある患者も 択されていた。

    ×

  • 73

    study22は切除不能な肝細胞癌患者を対象に、安全性、認容性、および臨床効果を検討した国際共同第Ⅰ/Ⅱ相試験である。

    ◯

  • 74

    HIMARAYA試験日本人データ AEは全体でSTRIDE群①%,イミフィンジ群②%,ソラフェニブ群③%である。

    ①100, ②86, ③96

  • 75

    HIMARAYA試験日本人データ 治験薬に関連するAEは、 STRIDE群①%,イミフィンジ群②%,ソラフェニブ群③%である。

    ①91, ②48, ③96

  • 76

    HIMARAYA試験日本人データ G3,4のAEはSTRIDE群①%,イミフィンジ群②%,ソラフェニブ群③%である。

    ①41, ②33, ③62

  • 77

    HIMARAYA試験日本人データ 治験薬に関連するG3,4のAEはSTRIDE群①%,イミフィンジ群②%,ソラフェニブ群③%である。

    ①26, ②22, ③51

  • 78

    HIMARAYA試験日本人データ 治験薬に関連する重篤なAEは、 STRIDE群①%,イミフィンジ群②%,ソラフェニブ群③%である。

    ①23, ②22, ③10

  • 79

    HIMARAYA試験日本人データ 治験薬に関連する投与中止に至ったAEは、STRIDE群①%,イミフィンジ群②%,ソラフェニブ群③%である。

    ①14, ②4, ③17

  • 80

    HIMARAYA試験日本人データ 治験薬に関連する死亡（G5）のAEは、STRIDE群①%,イミフィンジ群②%,ソラフェニブ群③%である。

    ①2.9, ②0, ③0

  • 81

    HIMARAYA試験日本人データ 全てのirAEは、STRIDE群①%,イミフィンジ群②%,である。

    ①52, ②22

  • 82

    HIMARAYA試験において、 HBVの割合は？ ①全体,②日本人データ

    ①31%, ②23%

  • 83

    HIMARAYA試験において、 HCVの割合は？ ①全体,②日本人データ

    ①28%, ②32%

  • 84

    HIMARAYA試験において、 NBNCの割合は？ ①全体,②日本人データ

    ①41%, ②44%

  • 85

    HIMARAYA試験において、 PS-0の割合は？ ①全体,②日本人データ

    ①62%, ②94%

  • 86

    HIMARAYA試験において、 BCLC Bの割合は？ ①全体,②日本人データ

    ①19%, ②58%

  • 87

    HIMARAYA試験において、 BCLC Cの割合は？ ①全体,②日本人データ

    ①80%, ②41%

  • 88

    HIMARAYA試験において、 脈管侵襲の組み入れ割合は？ ①全体STRIDE群,②日本人データSTRIDE群,③アテベバ群

    ①26%, ②14%, ③38%

  • 89

    HIMARAYA試験において、 肝外転移の組み入れ割合は？ ①全体STRIDE群, ②日本人データSTRIDE群 ③アテベバ群

    ①53%, ②23%, ③63%

  • 90

    IMbrave150試験 6ヶ月時点のOS率はアテゾベバ群で①%,ハザード比②

    ①84, ②0.58

  • 91

    IMbrave150試験 OSの中央値ははアテゾベバ群で①ヶ月,ソラフェニブ群で②ヶ月

    ①19, ②13

  • 92

    IMbrave150試験 重篤なAEはアテゾベバ群で①%,ソラフェニブ群で②%に発現している

    ①49%, ②33%