問題一覧
1
BTC 透析患者への投与データはある
×
2
臓器移植患者への投与データはない。、
◯
3
自己免疫疾患合併、または既往歴のある方の投与データはあるか？
ない
4
PS2-4の切除不能胆道癌の症例に対する投与データは海外データである
×
5
日本人集団の有効性のデータはあるか？
ない
6
イミフィンジ1500、4週毎の臨床試験は他にあるか？
CASPIAN
7
GC以外の化学療法と併用したデータは？
ない
8
OSの原発部位別サブグループ解析で、胆嚢癌（GBC）が肝内距管癌、肝外胆管癌に比べてGem+Cis群にfavorの傾向があるのはなぜか？
理由は不明
9
イミフィンジに起因すると思われる治療関連有害事象(TRAE) にどのような事象があったか？
特定されていない
10
GCに起因するTRAEとしては何があるか？
貧血, 悪心, 脱水, 背部痛, 蛋白尿, 脱毛症
11
OS中央値は？GCD◯ヶ月、GC◯ヶ月
12.8,11.5
12
肝内胆管癌のOS中央値GCD◯ヶ月、GC◯ヶ月
13.5, 11.5
13
肝外胆管癌のOS中央値GCD◯ヶ月、GC◯ヶ月
12.7GCD, 12.1GC
14
胆嚢癌のOS中央値GCD◯ヶ月、GC◯ヶ月
10.7 GCD, 11.0 GC
15
PFS中央値は？GCD◯ヶ月、GC◯ヶ月
7.2,5.7
16
肝内胆管癌のPFS中央値GCD◯ヶ月、GC◯ヶ月
7.3/6.0
17
肝外胆管癌のPFS中央値GCD◯ヶ月、GC◯ヶ月
7.6/5.7
18
胆嚢がんのPFS中央値GCD◯ヶ月、GC◯ヶ月
6.1/5.6
19
全体のORR中央値GCD◯%、GC◯%
24.7/15.5
20
免疫介在性AEはGCD◯%,GC◯%：肝内胆管癌
27.7/23.3
21
免疫介在性AEはGCD◯%,GC◯%：肝外胆管癌
22.7/15.6
22
免疫介在性AEはGCD◯%,GC◯%：胆嚢がん
33.3/18.8
23
TOPAZ-1でのTMB highの割合は？
不明
24
TOPAZでのMSI highの割合は？GCD◯%,GC◯%
0.9/0.6
25
TOPAZでの胆管炎の割合は？GCD◯%,GC◯%
8.6/5.3
26
胆管炎が原因で薬剤中止例は？ GCD◯%,GC◯%
0/0.3
27
TOPAZの年齢の中央値は？GCD◯歳,GC◯歳
64/64
28
GCDの年齢の幅は？◯歳-◯歳
20-84
29
TOPAZの年齢幅は？GCで◯歳-◯歳
31-85
30
GCDの後治療の割合は？
42.5%
31
後治療に多かったものは？
殺細胞性化学療法
32
GCDの投与サイクル中央値は？ G◯サイクル、C◯サイクル、
8,8
33
GCの投与サイクル中央値は？ G◯サイクル、C◯サイクル、
8,7.5
34
用度強度中央値は？◯%
93
35
投与中のコンバージョン手術は可能か？
不可
36
クロスオーバーは認められていた。
×
37
PDL1検査は必須か？
採取できない場合は3年以内に採取されたサンプルを提出
38
腫瘍評価の許容範囲は来院日は±◯日
7
39
その他の評価の許容範囲は来院日は±◯日
3
40
GCを毒性により中止した場合、グレードが◯以下に回復した場合はイミフィンジプラセボ投与はよいと規定。
2
41
GC柄8サイクルと規定されていたが、8cを超えての投与も認められていた。
×
42
イミフィンジ◯kg以下の場合の投与量は◯mg/kgとする
30,20
43
PD後の治療薬継続は？
可能。
44
有効性評価としての腫瘍縮小効果の評価（RECIST1.1）は、最初の◯週（Gem+Cis（用期間）は◯週土1週ごと、その後は◯週土1週ごとに実施する う規定されていました。治験薬投与の延期に関わらず予定通り行うことと規定されていました。
24,6,8
45
標的病変の測定時点ごとの客観的限療縮小効果の判定基準として、PDは標的病変の径和が、ペースライン時の径和を含め、最小の径和と比較して◯以上増大した場合、かつ、最小値から絶対値で◯mm以上の増大が認められた場合としていました。
20%,5
46
RECISTを用いた腫瘍縮小効果の判定は？
治験担当医師と中央判定
47
中間解析時点での追跡期間中央値は？GCD◯ヶ月
16.8
48
中間解析時点での追跡期間中央値は？GC群は、◯ヶ月
15.9ヶ月