問題一覧
1
胆嚢癌のOS中央値GCD◯ヶ月、GC◯ヶ月
10.7 GCD, 11.0 GC
2
TOPAZでのMSI highの割合は？GCD◯%,GC◯%
0.9/0.6
3
GCDの後治療の割合は？
42.5%
4
GC柄8サイクルと規定されていたが、8cを超えての投与も認められていた。
×
5
肝内胆管癌のPFS中央値GCD◯ヶ月、GC◯ヶ月
7.3/6.0
6
標的病変の測定時点ごとの客観的限療縮小効果の判定基準として、PDは標的病変の径和が、ペースライン時の径和を含め、最小の径和と比較して◯以上増大した場合、かつ、最小値から絶対値で◯mm以上の増大が認められた場合としていました。
20%,5
7
GCの投与サイクル中央値は？ G◯サイクル、C◯サイクル、
8,7.5
8
GCDの投与サイクル中央値は？ G◯サイクル、C◯サイクル、
8,8
9
免疫介在性AEはGCD◯%,GC◯%：肝外胆管癌
22.7/15.6
10
TOPAZの年齢幅は？GCで◯歳-◯歳
31-85
11
臓器移植患者への投与データはない。、
◯
12
自己免疫疾患合併、または既往歴のある方の投与データはあるか？
ない
13
GCを毒性により中止した場合、グレードが◯以下に回復した場合はイミフィンジプラセボ投与はよいと規定。
2
14
有効性評価としての腫瘍縮小効果の評価（RECIST1.1）は、最初の◯週（Gem+Cis（用期間）は◯週土1週ごと、その後は◯週土1週ごとに実施する う規定されていました。治験薬投与の延期に関わらず予定通り行うことと規定されていました。
24,6,8
15
PDL1検査は必須か？
採取できない場合は3年以内に採取されたサンプルを提出
16
後治療に多かったものは？
殺細胞性化学療法
17
イミフィンジ1500、4週毎の臨床試験は他にあるか？
CASPIAN
18
イミフィンジに起因すると思われる治療関連有害事象(TRAE) にどのような事象があったか？
特定されていない
19
全体のORR中央値GCD◯%、GC◯%
24.7/15.5
20
GCに起因するTRAEとしては何があるか？
貧血, 悪心, 脱水, 背部痛, 蛋白尿, 脱毛症
21
胆管炎が原因で薬剤中止例は？ GCD◯%,GC◯%
0/0.3
22
投与中のコンバージョン手術は可能か？
不可
23
OSの原発部位別サブグループ解析で、胆嚢癌（GBC）が肝内距管癌、肝外胆管癌に比べてGem+Cis群にfavorの傾向があるのはなぜか？
理由は不明
24
PS2-4の切除不能胆道癌の症例に対する投与データは海外データである
×
25
TOPAZでの胆管炎の割合は？GCD◯%,GC◯%
8.6/5.3
26
用度強度中央値は？◯%
93
27
イミフィンジ◯kg以下の場合の投与量は◯mg/kgとする
30,20
28
日本人集団の有効性のデータはあるか？
ない
29
GCDの年齢の幅は？◯歳-◯歳
20-84
30
RECISTを用いた腫瘍縮小効果の判定は？
治験担当医師と中央判定
31
肝内胆管癌のOS中央値GCD◯ヶ月、GC◯ヶ月
13.5, 11.5
32
クロスオーバーは認められていた。
×
33
肝外胆管癌のOS中央値GCD◯ヶ月、GC◯ヶ月
12.7GCD, 12.1GC
34
TOPAZ-1でのTMB highの割合は？
不明
35
中間解析時点での追跡期間中央値は？GCD◯ヶ月
16.8
36
OS中央値は？GCD◯ヶ月、GC◯ヶ月
12.8,11.5
37
胆嚢がんのPFS中央値GCD◯ヶ月、GC◯ヶ月
6.1/5.6
38
免疫介在性AEはGCD◯%,GC◯%：肝内胆管癌
27.7/23.3
39
免疫介在性AEはGCD◯%,GC◯%：胆嚢がん
33.3/18.8
40
PFS中央値は？GCD◯ヶ月、GC◯ヶ月
7.2,5.7
41
中間解析時点での追跡期間中央値は？GC群は、◯ヶ月
15.9ヶ月
42
その他の評価の許容範囲は来院日は±◯日
3
43
GC以外の化学療法と併用したデータは？
ない
44
腫瘍評価の許容範囲は来院日は±◯日
7
45
肝外胆管癌のPFS中央値GCD◯ヶ月、GC◯ヶ月
7.6/5.7
46
TOPAZの年齢の中央値は？GCD◯歳,GC◯歳
64/64
47
PD後の治療薬継続は？
可能。
48
BTC 透析患者への投与データはある
×