DMRは体外診断用医薬品添付文書の記載内容を熟知しておかなければならない。

体外診断用医薬品添付文書の警告の項目に記載のある製品は市販されていない。

3.体外診断用医薬品添付文書では、基準範囲（基準値）は臨床的意義の項目に記載されている。

体外診断用医薬品添付文書では、汎用製品で、十分な客観性のある比較データがある場合には、他社製品との優劣を示唆することができる。

基準範囲（基準値）の変動要因として、環境的要因はない。

検量線を作成する場合、免疫測定法では、複数（多点）のキャリブレータを用いることが一般的である

不確かさとは、測定された値と真の値こ差を言う。

真度は一定の測定条件下において、サンプルマトリックスの中の多成分中から目的の対象成分を正確に測定する能力を言う。

室間再現精度は、異なる多くの検査室における同一試料の測定値の変動に対応する

直線性とは、同一検体から一定の手法に従って作成した希釈系列の試料の測定線が直線性を示すことを指す。

高値または低値を示す検体に続き、その検体以降の検体が高値または低値の傾向を示す際はキャリーオーバーの疑いがある。

ROC分析は基準範囲の設定に有用な分析手法である。

無病正診率とは、目的とする疾患群以外で検査結果が陰性となる例数の割合を言う。

診断効率とは、疾患症例および非疾患症例の全例数に対する真の陽性数と真の陰性数の和の割合である。

体外診断用医薬添付文書において、規定されている添付文書への記載項目以外にも、必要に応じて○○が記載されている場合がある。

体外診断用医薬品添付文書において、体外診断用であること及びそれ以外の目的に使用できない旨は○○の項目に記載されている。

体外診断用医薬品添付文書において、免疫学的交差反応により、その測定結果に影響がある場合に、その旨は○○の項目に記載されている。

体外診断医薬品添付文書において、新規品目の場合、臨床診断上の有用性については○○の項目に記載されている。

体外診断用医薬品添付文書において、試料および試薬を取り扱う上で、感染予防の注意として「検体はHIV、HBV、HCV等の感染の恐れがあるものとして取り扱う」旨は、○○の項目に記載されている。

体外診断用医薬品添付文書の「使用上又は取り扱い上の注意」の項目には、試薬にアジ化ナトリウムを含む場合は○○にあたって注意すべき事項が記されている。

その検査データが正常か異常かを判定するための尺度を示すものの一つとして○○の考え方がある。

疾病を持たない健常者集団について臨床検査での測定結果を統計処理し、低値と高値の集団を除いた95%が含まれる範囲を○○という。

生命が危ぶまれるほど危険な状態を示唆する異常値を○○という。

検量線は○○とも呼ばれる。

変動係数とは平均値に対する○○の割合で"%"で表される。

同一項目について、複数の測定法で測定した値の相関係数が○○割合は測定法の特異性が異なるか、あるいは測定法の再現性が低いことを表している。

ビリルビンにグルクロン酸が付加されたものを○○という。

乳ビとは、血中に過剰に存在する○○成分を示す。

目的とする疾患群の中で、検査結果が陽性となる例数の割合を○○という。