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第2回　添付文書

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30問 • 2023-12-01
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    問題一覧

  • 1

    体外診断用医薬品の添付文書は、日本臨床検査薬協会のホームページにデータベース化されている

    バツ

  • 2

    体外診断用医薬品は、いかなる場合でも診断文書の貼付が義務付けられている

    バツ

  • 3

    現在、血液検査用及び自己検査用グルコースキットにおいて警告の後がある

    マル

  • 4

    添付文書の警告の欄には、厚生労働省の行政通知等で指定された注意事項及び承認審査人、指示された厳守すべき重要事項が記載されている

    マル

  • 5

    添付文書における重要な基本的注意には、赤枠内に項目名を含めて赤字で記載されている

    バツ

  • 6

    添付文書には、反応系に関与しない成分は記載されない場合がある

    マル

  • 7

    体外診断用医薬品の添付文書の性能において、比較する汎用製品については、同じ測定方法でなければならない

    バツ

  • 8

    測定した値が基準範囲から外れた場合や、カットオフ値を超える値が得られた時、疾患があると判断する

    バツ

  • 9

    基準範囲とは、一定条件で選択した健常者について、臨床検査での測定結果を統計処理し、低い値と高い値の集団を除いた90%が含まれる範囲である

    バツ

  • 10

    基準値の変動要因には、遺伝子的要因、環境的要因、生理的要因がある

    マル

  • 11

    2008年度から開始された特定健康審査における血液項目8項目は、値付けの基準をたどることで、トレーサビリティーの概念が導入され、データの互換性が確保されている

    マル

  • 12

    人の目に色調として捉えることができる賢400から800ナノメートルよりも短い波長を紫外線と言い、長い波長を赤外線と言う。

    マル

  • 13

    比色分析法において、短波長側光法は2波長測光法に比べて、検体の濁りや反応セルの汚れの影響受けにくい

    バツ

  • 14

    複数の測定法に対し、相互の関係を確認する相関性試験において、相関係数が1に近いほど相互関係が強く− 1に近いほど相互関係が弱いことを示している

    バツ

  • 15

    無病正診率(診断特異度)とは、目的とする疾患群以外で検査結果が陰性となる例数の割合である

    マル

  • 16

    添付文書の一般的注意事項の後には、〇〇の旨が記載されている

    使用前に本添付文書をよく読むこと

  • 17

    添付文書は、〇〇で規定されている使用者への情報提供のための公的な文書である

    医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全の確保等に関する法律

  • 18

    特定の測定機器の専用試薬である場合には、〇〇欄にその旨やその他必要事項を記載する

    操作上の注意

  • 19

    添付文書の記載項目で、〇〇は本項に該当する事項がない場合は、この項がない場合である

    重要な基本的注意

  • 20

    添付文書の性能の項には、製造販売承認書、製造販売認証書、または製造販売届書にて感度、〇〇、同時再現性以外の項目を設定している場合は、その項が記載されている

    正確性

  • 21

    添付文書の臨床的意義欄には、新規項目や従来と臨床的意義が異なる場合において、〇〇の情報が記載されていることがある

    有病正診率

  • 22

    腫瘍マーカーや〇〇においては疾患がない正常な状態では、検査結果はほぼ下限値か低い値である。

    感染症

  • 23

    基準値の変動要因の中で、個体監査の程度が他の要因より影響が大きく検査値の解釈を困難にしているのはどれか

    遺伝的要因

  • 24

    ランバートベアーの法則は、吸光度は〇〇と光路長の積に比例すると定義されている

    濃度

  • 25

    不確かさとは、真の値が存在する範囲を示す推定値であり、誤差とは測定しようとするものについての〇〇と真の値との差を言う

    測定された値

  • 26

    適切な精度と正確さを伴って、定量的に測定できる。最低の値は〇〇である。

    定量限界

  • 27

    測定の際、高い値の検体に続けて測定した検体が高い値の傾向を示す場合、〇〇の疑いがある

    キャリーオーバーコンタミネーション

  • 28

    カットオフ値の設定に有用な分析手法で、その検査項目の有用性を評価する方法の1つに〇〇がある

    ROC分析

  • 29

    目的とする疾患群以外で、検査結果が陰性となる例数の割合とは？

    診断特異度

  • 30

    添付文書の使用上または取扱上の注意の後には、危険防止、使用上の注意、○○、その他の注意が記載されている。

    廃棄上の注意