わが国では死亡順位の第一位は悪性新生物で年間37万人死亡、第二位は心疾患で20万人、第三位は糖尿病で11万人が死亡で、三大疾患となっている

検体検査の実施料の総額は年間約1兆円で、診療報酬に占める割合は2.5%である

体外診断用医薬品は一般の医薬品としての規制を受ける

標準物質や溶解剤、細菌分離用培地なども体外診断用医薬品に分類される

生化学的検査の測定対象物は、血中濃度や酵素活性が比較的高く、分光光学的に測定することが可能である

免疫学的検査には腫瘍マーカー、ホルモン、アレルギーなど幅広い分野の検査がある

細菌検査は最も自動化が遅れている分野であり、検査者による技術に依存するところが多い

品質マネジメントシステム規格のうち、医療機器や臨床検査室の品質と能力に特化したものがISO15189である

医薬品卸の販売担当者をMRという

ブランチラボ方式では、検査室の施設、検査技師などの従業員は病院の管理下にある

SOLとは、生命はいかなる時でも尊いものであり、人の死を他の人が導いてはいけないという考えである

ヒトを対象とする医療におけるインフォームドコンセントの精神として1964年に世界医師会総会で採択されたのは、リスボン宣言である

生命の尊厳(SQL)とは人間らしい生活を送り続けることにより人の尊厳を保つことができるという考え方である

法的責任は民事、刑事で問題になる

民法に基づく不法行為あるいは債務不履行等による損害賠償責任が生じるのは行政責任である

業務上過失致死罪は刑事責任となる

生活の質(QOL)とは人間らしい生活を送り続けることにより人の尊厳を保つことができるという考えである

臨床検査技師の倫理に関して、日本医師会より、臨床検査技師会の倫理要領が出されている

残余検体の研究利用にあたっては臨床研究に関する倫理指針を遵守するよう日本臨床検査技師会が見解を出している

体外診断用医薬品の製造を行う施設のうち、厚生労働省令で定める施設は、所定の手続きにより【製造所】として厚生労働省の登録を受ける必要がある

体外診断用医薬品を製造販売する企業は【製造販売許可】を取得する必要がある

臨薬協会員会社は臨薬協の策定した【体外診断用医薬品企業活動倫理】に基づき、適正な倫理基準のもとに活動することが要求される

臨床検査機器の販売リースは医薬品医療機器法の規定に当たると判断される恐れがあるため、取引内容を慎重に吟味する必要がある

試用体外診断用医薬品に関しては【試用体外診断用医薬品に関する管理基準】の規定を遵守しなければならない

医療機器に関わる企業活動の情報を公開することを策定したガイドラインをプロモーションガイドラインという

日本医師会は正しい情報活動により体外診断用医薬品が適正に使用されることを目的として実践するための指針として【体外診断用医薬品プロモーションガイドライン】を策定した

体外診断用医薬品は医薬品医療機器等法の規定の中では医療機器に該当する

医薬部外品とは、人体に対する作用が緩和なもので、厚生労働大臣の指定するものをいう

医療機器とは都道府県知事が定めるものである

体外診断用医薬品のクラス分類において測定項目が新しい品目はクラスⅠとして扱われる

厚生労働大臣の、製造販売業の認可を受けた者でなければ医薬品等の【製造販売承認(認証)申請及び製造販売届出】はできない

製造販売業の許可は製造所の保有を前提とする

製造業の登録を受けたものでなければ、それぞれ業として体外診断用医薬品の製造をしてはならないとされている

高度医療管理機器または特定保守管理医療機器は、販売業または貸与業の認可を受けた者でなけれはそれぞれ業として販売とかしてはならない

管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く)についての、販売業、貸与業の届出はあらかじめ営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事に届け出なければならない

毒薬はその直接の容器等に【黒地に白枠、白字を持って】その品名および毒の文字を記載する

劇薬はその直接の容器等に【白地に赤枠、赤字をもって】その品名および劇の文字を記載する

薬局を開設しようとする者は、その所在地の都道府県知事に届出をしなくてはならない

自主的な医薬品等の回収については製造販売業者は医薬品等の回収に着手したときは、その旨および回収の状況を都道府県知事に報告しなければならない

一般消費者が医薬品等に対し誤った認識を持つことがないよう【医薬品等適正広告基準】が定められている

衛生検査所の開設にあたっては所在地の都道府県知事に登録しなければならない

麻薬法において厚生労働大臣または知事は法の定めるところに従って業務停止を命ずることができる

麻薬法において厚生労働大臣または知事は、職員に立入検査及び収去をさせることができる

毒物劇薬の規制対象は、医薬品および医薬部外品を除く物質のうち、毒性または劇症が強いやつである

毒物劇物を製造または輸入しようとする者は製造所または営業所ごとに厚生労働大臣から製造業または輸入業の登録を受けなければならない

毒物劇薬を販売しようとする者は、店舗ごとに都道府県知事による毒物劇物販売業の許可を受けなければならない

毒物または劇物の容器とかには毒物または劇物の文字の表示しなければならない

SDS制度は、労働安全衛生法、化管法、および毒物劇物取締法の３つの法律により交付が義務付けられている

放射線は電磁波または粒子線のうち直接空気を電離する能力を持つ者で、政令で定めるものである

医薬品については景品表示法によって表示広告の規制がなされている

個人情報の保護に関する法律における個人情報には死者に関する情報や法人に関する情報も該当する

特定機能病院とは病床数が400以上、開設は都道府県知事の許可が必要で、名称の使用は厚生労働大臣の承認が必要

地域医療支援病院は病床数200以上、開設は都道府県知事の許可、名称の使用は都道府県知事の承認が必要

医療保障制度は、医療保険制度、後期高齢者医療制度、および公費負担医療制度を総称するものである

医療保険制度の構成員は国、地方自治体、医療機関の３つにより構成される

医療保険の種類は被用者保険と地域保険に大別される

国民健康保険は、保険者は【市町村、特別区】【国民健康保険組合】がある

DPCは急性期入院医療にかかる診断群分類別法活評価制度である