第21回　添付文書

30問 • 2年前

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問題一覧

新しい知見が得られた場合には、早急に体外診断用医薬品の添付文書の内容を最新の状態に保つことが義務付けられている

マル

体外診断用医薬品添付文書に重要な基本的注意の項目が記載のある製品(キット)は市販されていない

バツ

体外診断用医薬品添付文書の用法容量(使用方法)の項目には、詳細な使用方法が記載されており、図等を用いて記載される場合がある

マル

体外診断用医薬品添付文書の包装単位の項目には、原則として代表する包装単位を記載することとされている

バツ

臨床検査で測定される血中成分の場合、健常者の測定値は、正規分布、あるいは対数正規分布に近い形を示す項目が多い

マル

食事は基準値に影響する所要因のうちの遺伝的要因に当てはまる

バツ

治療目標値とは、治療後の目標値のみを言う

バツ

単波長測定法は、2波長測定法に比べて、検体の濁りや反応、セルの汚れの影響を受けにくい

バツ

測定置換の相関図では、直線関係の有無のみを確認できる

バツ

併行精度は、同一施設内において、位置、装置、試薬、日時が同一とみなせる条件による測定結果の制度である

マル

測定範囲とは、一般的に測定値の直線性が得られる直線平均値区間のことを言う

マル

RF (リウマトイド因子)は、本来は、人の変性イムノグロブリンに対する抗体であるが、他の動物にも交差(クロス)反応することが多い

マル

頑健性とは、測定条件がわずかに変動した場合でも、測定結果が影響受けない性能いう

マル

アールオーシー曲線は、基本的にカットオフ値ごとの陽性率を縦軸に、有病正診率を横軸に配したものである

バツ

体外診断用医薬品の添付文書は〇〇のホームページにデータベース化されている

医薬品医療機器総合機構

体外診断用医薬品の添付文書の作成、年月又は改定年月の記載は〇〇改定が行われるまで継続して表示される

次々回

体外診断用医薬品の添付文書の形状構造等(キットの構成)項目には、キットの構成試薬が毒薬劇薬に該当するものについては、丸囲み文字で毒または劇等の文字及びその回答成分の名称及び〇〇が記載されている

分量

体外診断用医薬品の添付文書において、免疫グロブリン製剤を投与されている患者では、梅毒、HIV抗体が陽性になることがあるので、判定に際し、注意する旨は〇〇の項目に記載されている

測定結果の判定法

試薬の保存条件に係る注意、有効期間を過ぎた試薬は使用しない旨は、体外診断用医薬品添付文書の〇〇の項目に記載されている

使用上、または取扱上の注意

体外診断用医薬品の添付文書の問い合わせ先の記載には、問い合わせ先の〇〇の名称及び住所に加え、電話番号ファックスなどの連絡先が記載されている

主部門

腫瘍マーカー検査において、疾患がない正常の状態では、検査結果は〇〇である。

ほぼ下限値

一定条件で選択した健常者について、臨床検査での測定、結果を統計処理し低い値と高い値の集団を除いた95%が含まれる範囲を〇〇と言う

基準範囲

検査データの互換性確保に対応するため、生化学項目のほとんどにおいて〇〇が作成されている

臨床標準物質

〇〇とは、試料(検体)測定の際、測定対象物質が共存する他の物質の影響(干渉)を受けずに、対象物質を測定することができるかを示す検査法の性能である

特異性

回収試験は、測定法の〇〇を評価する方法の1つである

正確性

回帰(直)線は、Y = Aエックス+ビーで表されAを〇〇と呼ぶ

回帰係数

〇〇は、酵素免疫測定法で標識酵素として対応されるペルオキシダーゼ(P.O.D.)の触媒反応に干渉することで知られている

ビリルビン

カットオフ値を有病正診率が高くなる方向に移動させると多くの場合、無病正診率は〇〇。

低下する

ある疾患の患者50名と非患者100名に検査Xを実施したところ、ある疾患の患者の40名が陽性となり、非患者では5名が陽性となった。この場合の診断効率は〇〇%である。

健康診断の一次検診では、疾患の疑いが少しでもあるものを拾いあげたいので、〇〇を少なくする方向にカットオフ値を定めることになる

偽陰性率

第1回　検査概論

第1回　検査概論

第1回　添付文書

第1回　添付文書

第1回　臨床検査医学

第1回　臨床検査医学

第1回　臨床検査学

第1回　臨床検査学

第2回　検査概論

第2回　検査概論

第2回　添付文書

第2回　添付文書

第2回　臨床検査医学

第2回　臨床検査医学

第2回　臨床検査学

第2回　臨床検査学

第21回　概論

第21回　概論

第21回　臨床検査医学

第21回　臨床検査医学

概要倫理で出るところ

概要倫理で出るところ

臨床検査医学　出るとこ

臨床検査医学　出るとこ

臨床検査医学　出るとこ2

臨床検査医学　出るとこ2

臨床検査学　正誤問題

臨床検査学　正誤問題

概要　落とせないところ

概要　落とせないところ

臨床検査学　落とせないところ

臨床検査学　落とせないところ

臨床検査学　落とせないところ

臨床検査学　落とせないところ

添付文書　落とせないところ

添付文書　落とせないところ

問題一覧

新しい知見が得られた場合には、早急に体外診断用医薬品の添付文書の内容を最新の状態に保つことが義務付けられている

マル

体外診断用医薬品添付文書に重要な基本的注意の項目が記載のある製品(キット)は市販されていない

バツ

体外診断用医薬品添付文書の用法容量(使用方法)の項目には、詳細な使用方法が記載されており、図等を用いて記載される場合がある

マル

体外診断用医薬品添付文書の包装単位の項目には、原則として代表する包装単位を記載することとされている

バツ

臨床検査で測定される血中成分の場合、健常者の測定値は、正規分布、あるいは対数正規分布に近い形を示す項目が多い

マル

食事は基準値に影響する所要因のうちの遺伝的要因に当てはまる

バツ

治療目標値とは、治療後の目標値のみを言う

バツ

単波長測定法は、2波長測定法に比べて、検体の濁りや反応、セルの汚れの影響を受けにくい

バツ

測定置換の相関図では、直線関係の有無のみを確認できる

バツ

併行精度は、同一施設内において、位置、装置、試薬、日時が同一とみなせる条件による測定結果の制度である

マル

測定範囲とは、一般的に測定値の直線性が得られる直線平均値区間のことを言う

マル

RF (リウマトイド因子)は、本来は、人の変性イムノグロブリンに対する抗体であるが、他の動物にも交差(クロス)反応することが多い

マル

頑健性とは、測定条件がわずかに変動した場合でも、測定結果が影響受けない性能いう

マル

アールオーシー曲線は、基本的にカットオフ値ごとの陽性率を縦軸に、有病正診率を横軸に配したものである

バツ

体外診断用医薬品の添付文書は〇〇のホームページにデータベース化されている

医薬品医療機器総合機構

体外診断用医薬品の添付文書の作成、年月又は改定年月の記載は〇〇改定が行われるまで継続して表示される

次々回

分量

測定結果の判定法

試薬の保存条件に係る注意、有効期間を過ぎた試薬は使用しない旨は、体外診断用医薬品添付文書の〇〇の項目に記載されている

使用上、または取扱上の注意

主部門

腫瘍マーカー検査において、疾患がない正常の状態では、検査結果は〇〇である。

ほぼ下限値

一定条件で選択した健常者について、臨床検査での測定、結果を統計処理し低い値と高い値の集団を除いた95%が含まれる範囲を〇〇と言う

基準範囲

検査データの互換性確保に対応するため、生化学項目のほとんどにおいて〇〇が作成されている

臨床標準物質

特異性

回収試験は、測定法の〇〇を評価する方法の1つである

正確性

回帰(直)線は、Y = Aエックス+ビーで表されAを〇〇と呼ぶ

回帰係数

〇〇は、酵素免疫測定法で標識酵素として対応されるペルオキシダーゼ(P.O.D.)の触媒反応に干渉することで知られている

ビリルビン

カットオフ値を有病正診率が高くなる方向に移動させると多くの場合、無病正診率は〇〇。

低下する

健康診断の一次検診では、疾患の疑いが少しでもあるものを拾いあげたいので、〇〇を少なくする方向にカットオフ値を定めることになる

偽陰性率

第21回 添付文書

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