6回目
問題一覧
1
放送事業者や出版社は、医薬品の効能・効果を誇大に広告できる。
✕
2
放送事業者や出版社は、医師が医薬品の効能・効果を保証する記事を広告できない。
〇
3
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の製造方法に関する虚偽・誇大な広告は、規制の対象である。
〇
4
医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法が制限される医薬品がある。
〇
5
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品について、堕胎を暗示する広告を行ってはならない。
〇
6
医薬品の製造販売業者が、「薬と健康の週間」中に、がんの治療に用いる医薬品を医事に関する記事を掲載する医薬関係者向けの雑誌に広告した。
〇
7
医薬関係者向けの専門誌であれば、承認される前の医薬品の広告が掲載できる。
✕
8
医薬関係者向けの専門誌には、医薬品医療機器等法に基づいて指定されたがんの治療薬の広告を掲載できる。
〇
9
放送事業者や出版社は、我が国で未承認の医療機器については、海外で承認されているものであれば性能・効果を広告できる。
✕
10
医薬品製造販売業者以外の者であっても、承認を受けていない医薬品について、その名称、効能、効果などを広告することは禁じられている。
〇
11
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の広告について、あらかじめ厚生労働大臣の許可を受けなければならないという規定はない。
〇
12
日本薬局方は、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて定めた医薬品の規格基準書であり、少なくとも 10 年ごとに全面にわたって見直される。
〇
13
日本薬局方では、効能又は効果や、用法及び用量は定められていない。
〇
14
薬局方は我が国独特の規格基準書であり、米国や欧州に同様のものは存在しない。
✕
15
日本薬局方に収められている直接の容器又は直接の被包には、原則として「日局」の文字が記載されていなければならない。
✕
16
要指導医薬品の直接の容器または被包には、用法、用量その他使用及び取り扱い上の必要な注意が記載されていなければならない。
✕
17
製造業者（A社）が製造販売業者（B 社）から委託を受けて製造した医薬品の直接の容器または直接の被包には、A社とB社両方の名称及び住所を記載する必要がある。
✕
18
アスコルビン酸製剤で経時変化があるものは、直接の容器又は直接の被包には有効期間又は使用期限を表示しなければならない。
✕
19
医薬品の直接の容器又は直接の被包には、重量、容器又は個数等の内容量が記載されていなければならない。
〇
20
医薬品の注意事項等情報又は添付文書に用法、用量が記載されていれば、その容器又は被包に用法、用量が記載されていなくてもよい。
〇
21
医薬品の直接の容器又は直接の被包には、製造販売業者の氏名又は名称及び住所が記載されていなければならない。
〇
22
医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、厚生労働省令に別段の定めがある場合を除き、製造記号又は製造番号が記載されていなければならない。
〇
23
医薬品の直接の容器又は被包に、製造年月日、主な添加物を記載されていなければならない。
✕
24
要指導医薬品の直接の容器又は被包には黒枠、黒字で「要指導医薬品」の文字が記載されている。
〇
25
一般用医薬品の直接の容器・被包には、リスク区分を原則として黒枠、黒字で記載する。
〇
26
日本薬局方に収められている医薬品の直接の容器・被包には「日本薬局方」（2ml以下のアンプル等では「日局」又は「J・P」）の文字を記載する。
〇
27
専ら他の医薬品の製造の用に供される医薬品の直接の容器・被包には「製造専用」の文字を記載する。
〇
28
生物由来製品（特定生物由来製品を除く）の直接の容器・被包には、白地に黒枠、黒字で「生物」の文字を記載する。
〇
29
第2類医薬品の直接の容器又は被包には、省略等の表示の特例の適用がない場合は「第2類医薬品」及び「製造番号又は製造記号」の記載が義務付けられている。
〇
30
第2類医薬品の直接の容器又は被包には、「使用上の注意」「保管上の注意」及び「価格」の記載は義務付けられていない。
〇
31
体外診断用医薬品は処方箋医薬品として指定される。
✕
32
正当な理由があれば、処方箋を受けた者以外の者に対して、処方箋医薬品を販売又は授与することができる。
〇
33
薬局開設者は、処方せん医薬品の販売又は授与を記録した帳簿を最終の記載の日から3年間保存しなければならない。
✕
34
医薬品の広告に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
堕胎を暗示する広告を行ってはならない。, 医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法が制限される医薬品がある。
35
医薬品医療機器等法第41条第1項において、日本薬局方を定め公示する目的を規定している条文の？に当てはまるのはどれか。1つ選べ。
「厚生労働大臣は、？を図るため、薬事審議会の意見を聴いて、日本薬局方を定め、これを示する。
医薬品の性状及び品質の適正
36
医薬品の注意事項等情報（旧：添付文書等記載事項）に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
製造販売業者は、注意事項等情報について、法令で定められた方法によって公表しなければならない。, 注意事項等情報は、医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、記載されていなければならない。
37
処方箋医薬品並びに毒薬及び劇薬に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
正当な理由があれば、処方箋を受けた者以外の者に対して、処方箋医薬品を販売又は授与することができる。, 毒薬は、かぎをかけた場所に他の物と区別して貯蔵しなければならない。
免疫2023
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1
放送事業者や出版社は、医薬品の効能・効果を誇大に広告できる。
✕
2
放送事業者や出版社は、医師が医薬品の効能・効果を保証する記事を広告できない。
〇
3
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の製造方法に関する虚偽・誇大な広告は、規制の対象である。
〇
4
医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法が制限される医薬品がある。
〇
5
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品について、堕胎を暗示する広告を行ってはならない。
〇
6
医薬品の製造販売業者が、「薬と健康の週間」中に、がんの治療に用いる医薬品を医事に関する記事を掲載する医薬関係者向けの雑誌に広告した。
〇
7
医薬関係者向けの専門誌であれば、承認される前の医薬品の広告が掲載できる。
✕
8
医薬関係者向けの専門誌には、医薬品医療機器等法に基づいて指定されたがんの治療薬の広告を掲載できる。
〇
9
放送事業者や出版社は、我が国で未承認の医療機器については、海外で承認されているものであれば性能・効果を広告できる。
✕
10
医薬品製造販売業者以外の者であっても、承認を受けていない医薬品について、その名称、効能、効果などを広告することは禁じられている。
〇
11
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の広告について、あらかじめ厚生労働大臣の許可を受けなければならないという規定はない。
〇
12
日本薬局方は、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて定めた医薬品の規格基準書であり、少なくとも 10 年ごとに全面にわたって見直される。
〇
13
日本薬局方では、効能又は効果や、用法及び用量は定められていない。
〇
14
薬局方は我が国独特の規格基準書であり、米国や欧州に同様のものは存在しない。
✕
15
日本薬局方に収められている直接の容器又は直接の被包には、原則として「日局」の文字が記載されていなければならない。
✕
16
要指導医薬品の直接の容器または被包には、用法、用量その他使用及び取り扱い上の必要な注意が記載されていなければならない。
✕
17
製造業者（A社）が製造販売業者（B 社）から委託を受けて製造した医薬品の直接の容器または直接の被包には、A社とB社両方の名称及び住所を記載する必要がある。
✕
18
アスコルビン酸製剤で経時変化があるものは、直接の容器又は直接の被包には有効期間又は使用期限を表示しなければならない。
✕
19
医薬品の直接の容器又は直接の被包には、重量、容器又は個数等の内容量が記載されていなければならない。
〇
20
医薬品の注意事項等情報又は添付文書に用法、用量が記載されていれば、その容器又は被包に用法、用量が記載されていなくてもよい。
〇
21
医薬品の直接の容器又は直接の被包には、製造販売業者の氏名又は名称及び住所が記載されていなければならない。
〇
22
医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、厚生労働省令に別段の定めがある場合を除き、製造記号又は製造番号が記載されていなければならない。
〇
23
医薬品の直接の容器又は被包に、製造年月日、主な添加物を記載されていなければならない。
✕
24
要指導医薬品の直接の容器又は被包には黒枠、黒字で「要指導医薬品」の文字が記載されている。
〇
25
一般用医薬品の直接の容器・被包には、リスク区分を原則として黒枠、黒字で記載する。
〇
26
日本薬局方に収められている医薬品の直接の容器・被包には「日本薬局方」（2ml以下のアンプル等では「日局」又は「J・P」）の文字を記載する。
〇
27
専ら他の医薬品の製造の用に供される医薬品の直接の容器・被包には「製造専用」の文字を記載する。
〇
28
生物由来製品（特定生物由来製品を除く）の直接の容器・被包には、白地に黒枠、黒字で「生物」の文字を記載する。
〇
29
第2類医薬品の直接の容器又は被包には、省略等の表示の特例の適用がない場合は「第2類医薬品」及び「製造番号又は製造記号」の記載が義務付けられている。
〇
30
第2類医薬品の直接の容器又は被包には、「使用上の注意」「保管上の注意」及び「価格」の記載は義務付けられていない。
〇
31
体外診断用医薬品は処方箋医薬品として指定される。
✕
32
正当な理由があれば、処方箋を受けた者以外の者に対して、処方箋医薬品を販売又は授与することができる。
〇
33
薬局開設者は、処方せん医薬品の販売又は授与を記録した帳簿を最終の記載の日から3年間保存しなければならない。
✕
34
医薬品の広告に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
堕胎を暗示する広告を行ってはならない。, 医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法が制限される医薬品がある。
35
医薬品医療機器等法第41条第1項において、日本薬局方を定め公示する目的を規定している条文の？に当てはまるのはどれか。1つ選べ。
「厚生労働大臣は、？を図るため、薬事審議会の意見を聴いて、日本薬局方を定め、これを示する。
医薬品の性状及び品質の適正
36
医薬品の注意事項等情報（旧：添付文書等記載事項）に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
製造販売業者は、注意事項等情報について、法令で定められた方法によって公表しなければならない。, 注意事項等情報は、医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、記載されていなければならない。
37
処方箋医薬品並びに毒薬及び劇薬に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
正当な理由があれば、処方箋を受けた者以外の者に対して、処方箋医薬品を販売又は授与することができる。, 毒薬は、かぎをかけた場所に他の物と区別して貯蔵しなければならない。